GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

ICS1104040

C35..

中华人民共和国国家标准

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.代替:

GB/T19701.2—2005

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part2Mouldedforms

:

(ISO5834-2:2011,IDT)

2016-12-13发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.:

前言

外科植入物超高分子量聚乙烯包括以下五个部分

GB/T19701《》:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分氧化指数测试方法

———4:;

第部分形态学评价方法

———5:。

本部分为的第部分

GB/T197012。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料与

GB/T19701.2—2005《2:》,

相比主要技术变化如下

GB/T19701.2—2005:

修改了超高分子量聚乙烯的英语缩略语为见第章第章年版

———PE-UHMWUHMWPE(1、4,2005

的第章第章

1、5);

删除了第章中不适用的产品范围

———1;

修改了表中关于型模塑料双缺口冲击强度悬臂梁的要求见表年版的表

———1Ⅰ()(1,20051);

修改了表中各项拉伸性能参数的命名见表年版的表

———1、7.4、7.5(1、7.4、7.5,20051、8.4、8.5);

删除了表中的注不允许在模塑过程中添加液态及粉末状脱模剂

———11,;

修改了表中的注见表年版的表中注

———1(1,200512);

修改了微粒物质的取样面积见年版中的

———7.8(7.8,20058.8);

修改了第章中

———9f);

修改了第章

———10。

本部分使用翻译法等同采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑

ISO5834-2:2011《2:

料

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

塑料拉伸性能的测定第部分总则

———GB/T1040.1—20061:(ISO527-1:1993,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

———GB/T19701.1—20161:(ISO5834-1:2005,

IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑料和挤出材料第部

———GB/T21461.2—2008(PE-UHMW)2

分试样制备和性能测定

:(ISO11542-2:1998,MOD)

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人姜熙马春宝焦永哲齐宝芬

:、、、。

本部分首次发布于年月本次为第次修订

20053,1。

Ⅰ

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.:

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

1范围

的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯模塑料如板材棒材

GB/T19701(UHMWPE)(、)

的要求及相应试验方法

。

本部分不适用于直接模塑成型接近最终形式的产品经辐照的产品或最终产品亦不适用于由含

()、,

有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的测定第部分总则

ISO527-11:(Plastics—Determinationoftensileproper-

ties—Part1:Generalprinciples)

塑料非泡沫塑料密度的测定第部分浸渍法液体比重瓶法和滴定法

ISO1183-11:、

(Plastic—Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics—Part1:Immersionmethod,

Liquidpyknometermethodandtitrationmethod)

塑料灰分的测定第部分通用方法

ISO3451-1:20081:(Plastics—Determinationofash—

Part1:Generalmethods)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-11:(Implantsforsurgery—Ultra-

highmolecularweightpolyethylenepart1:powderform)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分试样制

ISO11542-2:1992(PE-UHMW)2:

备和性能测定

(Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE