标准解读

GB/T 19701.1-2005是一项中国国家标准，专注于外科植入物领域中使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料的质量规范。该标准详细规定了用于制造外科植入物的UHMWPE粉料的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存条件，旨在确保此类材料的安全性、可靠性和一致性，以满足医疗植入应用的严格需求。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了本标准适用的范围，即规定了用于生产外科植入物的超高分子量聚乙烯粉料的具体要求，不包括已经加工成形的成品或半成品。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据或参考的其他标准文件，这些文件对于理解及执行标准中的各项要求至关重要。

  3. 术语和定义：对相关专业术语进行界定，帮助读者准确理解标准内容。

  4. 要求：详细阐述了UHMWPE粉料在物理性能、化学性能、生物相容性等方面的具体要求，例如分子量、密度、熔融指数、挥发分含量、杂质含量等指标，确保材料的纯度与性能符合植入物安全使用标准。

  5. 试验方法：描述了如何通过一系列科学检测手段来验证粉料是否满足上述要求，包括测试设备、测试步骤和计算公式等，确保检测结果的准确性和可重复性。

  6. 检验规则：规定了产品检验的分类（如出厂检验、型式检验）、抽样方法、合格判定规则等，以保证每批产品的质量稳定性。

  7. 标志、包装、运输和储存：说明了产品包装上应包含的信息、包装材料的选择、运输过程中的保护措施以及储存条件，旨在保护材料免受外界因素损害，保持其原有性能。

实施意义：

此标准的制定与执行，为医用UHMWPE粉料的生产商、医疗机构及监管机构提供了统一的质量控制依据，有助于提升外科植入物的质量安全水平，保障患者健康。它强调了从原材料到最终植入物全链条的严格监控，确保了植入物材料的可靠性和长期功能性，对促进医疗器械行业的健康发展具有重要意义。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 19701.1-2016
  • 2005-03-23 颁布
  • 2005-12-01 实施
©正版授权
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第1页
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第2页
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第3页
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文档简介

ICS11.040.40C35中华人民共和国国家标准GB/T19701.1-2005/ISO5834-1：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分;粉料lmplantsforsurgery--Ultra-highmolecularweightpolyethylene-Part1:Powderform（ISO5834-1:1998.IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局爱布中国国家标准化管理委员会

GB/T19701.1-2005/ISO5834-1：1998前本部分等同采用国际标准ISO5834-1：1998《外科植入物一-超高分子量聚乙烯——第1部分：粉料）GB/T19701《外科植入物」超高分子量聚乙烯》由两部分组成：-第1部分：粉料；-第2部分：模塑料本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：齐宝芬、宋铎、樊铂、王祚龚。

GB/T19701.1-2005/IS05834-1：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料范围GB/T19701的本部分规定了由超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的粉料的要求及相应的试验方法。粉料模塑物质用于制造外科植入物产品。！规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T19701的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本部分粘数和特性粘数的测定-塑料ISO1628-3：1991-第3部分：聚乙烯和聚丙烯ISO3451-1:1997塑料灰分的测定——第1部分：一般方法ISO11542-1:1994塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤塑材料第1部分：命名系统和基本规范ISO11542-2:1998塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW）模塑和挤塑--第2部分：试样的制备和性能的测定DIN53474:1991塑料、橡胶、弹性体的试验氯含量的测定3定义本部分的定义由ISO11542-1及ISO11542-2给出。注：外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)粉料、半成品及其成品不能含有光稳定剂，因此要注意避免紫外线辐射4分类粉料按照第6章给定的流动性能及7.1中给定的灰分及杂质元素含量的规定分为1型、2型、3型5制造要求粉料是由乙烯聚合而成的均聚物组成。每一订单所提供的粉料应标明批号注：“批”是指经过测试,保存有独立试验记录的材料16流动性能流动性能应通过测量拉伸应力或粘数两者中

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