标准解读

GB/T 19701.2-2005是一项中国国家标准，专注于外科植入物中使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料的质量规范。该标准分为多个部分，而第二部分具体针对模塑料制定了详细的要求和测试方法，以确保这类材料在制造外科植入物时的安全性、稳定性和生物相容性。以下是该标准关键内容的概述：

标准适用范围

本部分标准适用于设计用于制作外科植入物，特别是如人工关节等需要长期体内植入的医疗器械的超高分子量聚乙烯模塑料。这些材料需经过特殊处理，以满足医用级别的严格要求。

材料要求

  1. 化学成分：规定了UHMWPE的基本化学组成和纯度要求，确保无有害杂质，符合医用材料安全标准。
  2. 物理性能：包括密度、熔融指数、硬度等指标，确保材料具有良好的加工性能和使用中的机械强度。
  3. 力学性能：规定了拉伸强度、断裂伸长率、抗冲击强度等，以评估材料在承受负载时的表现。
  4. 热性能：如热变形温度、维卡软化点等，确保材料在体温环境下能保持结构稳定。
  5. 生物相容性：要求材料通过特定的生物学评价测试，证明其在人体内不会引起不良反应。

测试方法

  • 样品制备：详细说明了测试样品的取样方法和预处理步骤，保证测试结果的可比性和准确性。
  • 物理性能测试：提供了详细的测试程序，如拉伸试验、硬度测试等的执行方法。
  • 化学分析：包括如何进行材料的化学成分分析，确保材料纯净且无有害添加剂。
  • 生物学评价：概述了进行细胞毒性、皮肤刺激性、血液相容性等生物学试验的标准方法。

标志、包装、运输和储存

标准还对产品的标识、包装要求以及在运输和储存过程中的条件提出了具体指导，以防止材料性能因外界因素受损。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 19701.2-2016
  • 2005-03-23 颁布
  • 2005-12-01 实施
©正版授权
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第1页
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第2页
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第3页
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ICS11.040.40C35中华人民共和国国家标准GB/T19701.2-2005/ISO5834-2：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料ImplantsforsurgeryUltra-highmolecularweightpolyethylene-Part2:Mouldedforms（ISO5834-2:1998.IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T19701.2-2005/ISO5834-2：1998前本部分等同采用国际标准ISO5834-2：1998《外科植入物-超高分子址聚乙烯——第2部分：模一塑料》。（B/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》由两部分组成：-第1部分：粉料；-第2部分：模塑料本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：齐宝芬、宋铎、王祚龚、张文惠。

GB/T19701.2-2005/IS05834-2：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料范围GB/T19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑料的要求及相应的试验方法、本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品2规范性引用文件下列文件中的条款通过（B/T19701的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T19701.1—2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（ISO5834-1:1998.IDT）ISO527:1976塑料拉伸性能的测定ISO1183:1987塑料非多孔型塑料密度和相对密度的测定方法1SO3451-1:1997塑料灰分的测定-——第1部分：一般方法美塑料ISO11542-1:1994超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)热塑性塑料-第1部分：命名1SO11542-2：1998超高分子量聚乙烯(PE-UHMW）模塑料和挤塑料-塑料——第2部分：试样的制备和性能的测定ASTMF648外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的标准规范3定义本部分的定义由ISO11542-1及ISO11542-2给出。注：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不合光稳定剂.因此要注意进免紫外线辐射4分类与标准GB/T19701.1/ISO5834-1的规定相一致,由1型、2型、3型粉料模塑成型的材料分别被定义成1型、2型、3型模塑料。5材料模塑料应由符合GB/T19701.1/ISO5834-1的要求的PE-UHMW粉料模塑而成6制造要求每一订单所提供的模塑料应标明批号。住1

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