标准解读

《GB/T 18375.7-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第7部分：试验呈交文件》这一标准着重于规定了下肢假肢在进行结构检验时，所需提交的试验文档的具体要求和内容。然而，您提供的对比参照物不完整，我无法直接对比其与另一具体标准的差异。为提供有价值的信息，我将基于一般原则概述此类标准更新或差异可能涉及的几个关键方面，尽管这并不直接针对某一特定的对比标准。

  1. 术语和定义更新：新标准可能对一些专业术语进行了修订或新增，以更准确地反映技术进步和行业共识。

  2. 试验方法调整：随着科技发展，下肢假肢的材料、设计及制造工艺可能有所改进，因此试验方法可能会被优化或新增，以确保测试的准确性和适用性。

  3. 性能指标变化：新标准可能会对假肢的强度、耐用性、舒适度等性能指标提出新的要求或更严格的测试标准，以保障用户安全和使用体验。

  4. 文档要求细化：对于呈交的试验文件，新标准可能对其格式、内容细节（如测试报告需包含的数据点）、提交流程等方面有更详细的规定，以提高信息的规范性和可追溯性。

  5. 质量管理体系兼容性：考虑到国际标准化趋势，新标准可能会增强与国际质量管理体系（如ISO系列标准）的兼容性，便于产品国际认证和市场准入。

  6. 安全与环境考虑：随着对产品安全和环保要求的提升，新标准可能加入了更多关于材料安全性、生物相容性及产品废弃处理的相关要求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-06-11 颁布
  • 2005-01-01 实施
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GB/T 18375.7-2004假肢下肢假肢的结构检验第7部分：试验呈交文件_第1页
GB/T 18375.7-2004假肢下肢假肢的结构检验第7部分：试验呈交文件_第2页
GB/T 18375.7-2004假肢下肢假肢的结构检验第7部分：试验呈交文件_第3页
GB/T 18375.7-2004假肢下肢假肢的结构检验第7部分：试验呈交文件_第4页
GB/T 18375.7-2004假肢下肢假肢的结构检验第7部分：试验呈交文件_第5页
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文档简介

ICS11.040.40C45中华人民共和国国家标准GB/T18375.7-2004/ISO10328-7：1996假肢下肢假肢的结构检验第7部分:试验呈交文件Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part7:Testsubmissiondocument（ISO10328-7:1996.IDT)2004-06-11发布2005-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国国家标准假肢：下肢假肢的结构检验第7部分：试验呈交文件GB/T18375.7-2004/1S010328-7：1996中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：63787337、637874472004年10月第一版2004年12月电子版制作书号：1550661-21682版权专有侵权必究举报电话：（010)68533533

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996-下肢假胶的结构检验一本部分等同采用ISO10328-7:1996《假肢-——第7部分：试验呈交文件》本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，由以下8部分组成：第1部分：试验配置；第2部分：试验样品；第3部分：主结构检验；第4部分：主结构检验中的加载参数；第第5部分：辅助结构检验；第6部分：辅助结构检验中的加载参数；第7部分：试验呈交文件；第8部分：检验报告：本部分为推荐性标准。自实施之日起·建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本部分的附录A为资料性附录，本部分由中华人民共和国民政部提出本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口本部分由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本部分主要起草人：马凤领、杨文兵、蔡永康。本部分委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996在本部分中.术语"假肢"表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置。在实际使用过程中.是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。GB/T18375中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了一种特殊情况·都是用一个试验力产生复合的试验载荷静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。GB/T18375表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命下肢假肢及其组件的评估除了按（B/T18375各部分描述的要求进行实验室试验外.还需要进行临床试验。当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和场地试验理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响,目前尚无标准,所以要不断进行补充

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996假肢下肢假肢的结构检验第7部分：试验呈交文件范围GB/T18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程,在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。GB/T18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢住：检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。GB/T18375的本部分规定了试验呈交文件必须提供的信息·该试验呈交文件是为准备依据GB/T18375.3、GB/T18375.4、GB/T18375.5和GB/T18375.6进行的检验同时提交的各个项目有关内容的文件。规规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T18375的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分·然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分GB/T14191—1993假肢和矫形器术语GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品（idtISO10328-2:1996）GB/T18375.3-2001下肢假肢的结构检验第第3部分：主结构的检验（idtISO10328-3：1996）GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢的结构检验第4部分：主结构检验的加载参数（idtISO10328-4：1996）GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验（ISO10328-5:1996.IDT)术语和定义GB/T14191—1993中确立的术语和定义适用于GB/T18375的本部分总体要求生产商(供样者)应准备包括相关信息的试验呈交文件,并且每一项试验都至少有一份副本，4.2用A4纸准备文件，推荐用附录A中的表格4.3为了便于通讯联系·生产商(供样者)应清楚地写

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