标准解读

《GB/T 18375.2-2001 假肢 下肢假肢的结构检验 第2部分：试验样品》作为中国国家标准的一部分，专注于规定下肢假肢在进行结构检验时试验样品的具体要求与方法。由于您没有提供对比的另一个具体标准或版本，我无法直接指出与某个特定标准相比的具体变更内容。但是，我可以概述该标准本身的关键内容，这间接地反映了其在制定时对于下肢假肢结构检验领域所设立的新要求或改进方向。

该标准主要涵盖了以下几个方面：

  1. 试验样品的选择：明确了用于检验的下肢假肢样品应如何选取，包括样品的代表性、完整性和适用性要求，确保检验结果能够准确反映假肢产品的实际性能。
  2. 样品的预处理：规定了试验前样品需要进行的准备步骤，比如必要的组装、调整和条件适应（如温度、湿度），以保证测试环境的一致性和结果的可比性。
  3. 检验项目与方法：详细列出了对下肢假肢结构进行检验的具体项目，如强度测试、耐久性评估、关节灵活性验证等，并提供了相应的检测方法和评判标准，确保检验过程标准化、规范化。
  4. 数据记录与分析：要求在检验过程中详细记录各项测试数据，以及如何根据这些数据评估假肢的结构性能，包括但不限于统计分析方法和合格判定准则。
  5. 安全与伦理考量：虽未直接提及，但标准的制定和执行必然蕴含了对使用者安全及产品使用伦理的考虑，确保检验不仅关注功能性，也兼顾安全性与适用人群的特殊需求。

若要了解该标准相比于其他特定标准或先前版本的具体变更情况，需要明确对比对象后，从修订历史、技术更新、测试要求调整等方面进行细致比对。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2001-05-23 颁布
  • 2001-12-01 实施
©正版授权
GB/T 18375.2-2001假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品_第1页
GB/T 18375.2-2001假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品_第2页
GB/T 18375.2-2001假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品_第3页
GB/T 18375.2-2001假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品_第4页
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文档简介

TCS.11.040.40C45中华人民共和国国家标准GB/T18375.2-2001tdtIsO10328-2：1996假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part2：Testsamples2001-05-23发布2001-12-01实施中华和国爱布国家质量监督检验检疫总局

中华人民共和国国家标准假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品GB/T18375.2-2001中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：1(XX045电话：63787337、637874472001年12月第一版2005年7月电子版制作书号：1550661-17887版权专有侵权必究举报电话：（010）68533533

GB/T18375.2-2001前本标准等同采用IS010328-2：1996《假肢下肢假胶的结构检验第2部分：试验样品》。本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，为以下八部分系列标准之一：-第1部分：试验配置-第2部分：试验样品第3部分：主结构检验第4部分：主结构检验中的加载参数第5部分：辅助结构检验第第6部分：辅助结构检验中的加载参数第7部分：试验旱交文件-第8部分：检验报告本标准为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由民政部人事教育司归口管理，授权全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负资解释本标准由民政部北京假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本标准主要起草人：马凤领、杨文兵、蔡永康。

GB.T18375.2-2001ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标椎的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与JSO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决·国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矫形器技术委员会起草。ISO）10328总名称是下肢假肢的结构检验，包括以下部分：第1部分：试验配置-第2部分：试验样品第3部分：主结构检验第4部分：主结构检验中的加载参数第5部分：辅助结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数第7部分：试验呈交文件第8部分：检验报告

GB/T18375.2-2001在IS(）10328中，术语“假肢"表示的是一种用于全都或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。量个国际社会都非常关心假肢的安全使用，人们也意识到检验标准将有助于假肢的更好发展，在国际假肢和矫形器协会(ISPC))的主持下，召开了一系列会议。1977年在美国费城石开了总结会议，在检验方法和加载值上达成一致。从1979年到现在.ISO的168技术委员会负资这～系列国际标准的完普工作。检验过程可能与假肢实际使用过程中的机械特性是不一致的。在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。IS(）10328中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中·除了特殊情况·都是用一个试验力产生复合的试验载荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。IS(）10328表述了结构组件的疲劳性检验。这种校验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命。下胶假胶及其组件的评估除了按ISC）10328各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验.当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验家试验和临床试验理论上讲·附加的实验空试验还应考惠以下因素：功能、穿戴耐久性和抗斯裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准.所以要不断进行补允、

中华人民共和国国家标准假肢下肢假肢的结构检验第2部分：试验样品GB/T18375.2-一20011dtIsO10328-2：1996ProstheticsStructuraltestingoflower-limbprosthesesPart2：Testsamples1范围（J/T18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况·都是用·个试验力产生复合的试验载街。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰俱，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不间瞬间。（iB/T18375描述的检验力法适用于小腿(BK)假肢、滕离断假肢和大腿(AK)假肢，注：检验可以是对体结构、部分结构或单·组件进行。Gi3/T18375的本部分规定试验样品的类型；-试验样品的选拌；试验样品的准备：-试验样品的对线调整：责任、2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订·使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T14191一1993假肢和矫形器术语CB/T18375.1—2001假肢下肢假肢结构检验第1部分;试验配置CB/T18375.3-2001假肢下肢假肢结构检验第3部分：主结构检验GB/T18375.4—2001假肢下肢假肢结构检验第4部分：主结构检验中的加载参数ISO10328-5:1996假肢～～下肢假胶结构检验～-第5部分：辅助结构检验ISQ10328-6:1996假肢下胶假肢结构检验-第6部分：辅助结构检验中的加载参数1S010328-7:1996假肢下肢假肢结构

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