GB/T 18375-2024假肢下肢假肢的结构检验要求和试验方法

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T18375—2024

代替GB/T183751—2001GB183752—2001等

.,.

假肢下肢假肢的结构检验

要求和试验方法

Prosthetics—Structuraltestingoflower-limbprostheses—

Requirementsandtestmethods

ISO103282016MOD

(:,)

2024-11-28发布2025-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T18375—2024

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅶ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验力和力矩的名称和符号

4……………2

强度和相关性能要求以及使用条件

5……………………3

坐标系和试验配置

6………………………4

通则

6.1…………………4

坐标系

6.2………………4

参照面

6.3………………4

参照点

6.4………………6

试验力

6.5………………6

载荷线

6.6………………7

假脚的纵轴关节等效中心和等效中心线

6.7、…………7

参考距离

6.8……………9

试验加载条件与试验载荷等级

7…………10

试验加载条件

7.1………………………10

试验载荷等级

7.2………………………11

试验载荷量值及循环次数的数值

8、……………………11

符合性

9……………………18

通则

9.1…………………18

本文件符合性声明的试验要求选择

9.2………………19

用以证明包括踝足装置和足部组件的假肢结构样品符合本文件的试验要求

9.3…19

本文件要求的试验样品数量和试验次数

9.4…………19

试验样品的多次使用

9.5………………20

本文件中没有明确规定的特殊试验载荷等级下的试验

9.6…………20

试验样品

10………………22

试验样品的选择

10.1…………………22

试验样品的类型

10.2…………………23

试验样品准备

10.3……………………25

试验样品的识别码

10.4………………26

试验样品的对线调整

10.5……………26

Ⅰ

GB/T18375—2024

试验样品在最恶劣情形时的对线位置

10.6…………27

试验准备工作

11…………………………28

试验呈交文件

12…………………………28

基本要求

12.1…………………………28

试验样品所需信息

12.2………………29

试验所需的信息

12.3…………………29

设备

13……………………30

通则

13.1………………30

和中规定的主结构试验的设备

13.216.216.3………31

用于规定的分结构扭转静态试验的设备

13.317.1…………………34

用于规定的踝足装置和足部组件分结构试验的试验设备

13.417.2………………34

用于规定的膝关节及其连接件在最大屈膝角度时进行分结构静态极限强度试验的

13.517.3

试验设备

…………………………36

用于进行中规定的膝锁分结构试验的设备

13.617.4………………37

精度

14……………………37

通则

14.1………………37

设备的精度

14.2………………………37

流程的精度

14.3………………………38

试验原则

15………………38

通则

15.1………………38

静态试验程序

15.2……………………38

动态试验程序

15.3……………………38

试验程序主结构试验

16———……………38

试验加载的要求

16.1…………………38

主结构静态试验程序

16.2……………40

主结构动态试验

16.3…………………47

试验程序分结构试验

17———……………54

分结构扭转静态试验

17.1……………54

踝足装置和足部组件的分结构试验

17.2……………57

膝关节及其连接件在最大膝屈曲情况下的分结构静态极限强度试验

17.3………68

膝锁分结构试验

17.4…………………71

检测实验室或检验部门日志

18()………………………84

基本要求

18.1…………………………84

特殊要求

18.2…………………………84

检测报告

19………………84

基本要求

19.1…………………………84

特殊要求

19.2…………………………84

Ⅱ

GB/T18375—2024

可选项

19.3……………85

分级和标识

20……………85

基本信息

20.1…………………………85

分级和标识举例

20.2…………………85

标签

21……………………85

基本信息

…………………………

21.1*85

标志的使用和警告符号

21.2“)”……………………86

标签设计范例

21.3……………………86

标签位置

21.4…………………………86

附录资料性主结构动态试验的试验加载条件和试验加载等级的参考数据说明

A()………………88

附录资料性关于内部载荷及其影响的描述

B()………91

附录规范性附加试验载荷等级及的应用指南

C()P6、P7P8………95

附录资料性备选静态极限强度试验的应用指南

D()…………………98

附录资料性关于踝足装置和足部组件分结构动态试验按照的试验设备按照

E()(17.2.5.1)(

所产生的加载曲线背景信息

13.4.1.2)………………99

附录资料性写入检测实验室或检验部门日志的记录概要

F()()…………………101

参考文献

……………………111

Ⅲ

GB/T18375—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替假肢下肢假肢的结构检验第部分试验配置

GB/T18375.1—2001《1:》、

假肢下肢假肢的结构检验第部分试验样品假

GB/T18375.2—2001《2:》、GB/T18375.3—2001《

肢下肢假肢的结构检验第部分主结构检验假肢下肢假肢的结构检

3:》、GB/T18375.4—2001《

验第部分主结构检验中的加载参数假肢下肢假肢的结构检验第

4:》、GB/T18375.5—2004《5

部分辅助结构检验假肢下肢假肢的结构检验第部分辅助结构检验中

:》、GB/T18375.6—2004《6:

的加载参数假肢下肢假肢的结构检验第部分试验呈交文件

》、GB/T18375.7—2004《7:》、

假肢下肢假肢的结构检验第部分检验报告与原文件相比除结构调

GB/T18375.8—2004《8:》。,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

将上一版本个文件合并为一个文件对文件整体结构进行了调整并对试验流程进行了细化

a)8,,

描述

;

将试验载荷等级的描述更改为试验载荷等级见表表表

b)A60、A80、A100P3、P4、P5(7.2.3、4、6、7、

表表表表表表附录的表

8、9、10、12、13、14、A,GB/T18375.3—20014.4.2、1、GB/T18375.4—

的表表表表附录的表表并增加了试验载荷等级

20011、4、5、6、A、GB/T18375.6—20041、8),

和见附录

P6、P7P8(C);

增加了试验流程图见图图图图图图图图图图图

c)(14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、

图图图图

25、26、27、28);

增加了检测实验室或检验部门日志相关要求见章及检测实验室或检验部门日志的

d)()(18)()

记录概要见附录

(F);

增加了备选静态极限强度试验的应用指南相关内容见附录

e)(D);

删除了上一版本试验报告数据页样本的内容见的附录

f)(GB/T18375.8—2004A)。

本文件修改采用假肢下肢假肢的结构检验要求和试验方法

ISO10328:2016《》。

本文件与的技术差异及原因如下

ISO10328:2016:

删除了第章规范性引用文件中的因为已废止

———2ISO/TR16142:1999,ISO/TR16142:1999。

本文件还做了下列编辑性改动

:

调整了附录的顺序

———;

附录附录及附录列项补充引语

———C、DF;

删除了附录

———G。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位福建省康复辅具技术服务中心国家康复辅具研究中心中国康复辅助器具协会

:、、、

山东省标准化研究院福建省国资康复医疗科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人丁浩马凤领杨文兵张鹏程刘志强谷慧茹刘俊玲张小雪潘剑威李曼

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布

———GB/T18375.1,2001;

年首次发布

———GB/T18375.2,2001;

Ⅴ

GB/T18375—2024

年首次发布

———GB/T18375.3,2001;

年首次发布

———GB/T18375.4,2001;

年首次发布

———GB/T18375.5,2004;

年首次发布

———GB/T18375.6,2004;

年首次发布

———GB/T18375.7,2004;

年首次发布

———GB/T18375.8,2004;

本次为第一次修订

———。

Ⅵ

GB/T18375—2024

引言

在本文件中术语假肢表示的是一种用于整体或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置

,“”。

整个国际社会都非常关心假肢的使用安全人们也意识到检验标准将有助于假肢更好的发展在

,。

国际假肢和矫形器协会的支持下召开了一系列会议年在美国费城召开了总结会议在

(ISPO),。1977,

试验方法和加载值上达成一致从年到现在负责这一系列国际标准的完善工作

。1979,ISO/TC168。

检验过程与假肢实际使用过程中的机械特性可能是不一致的

。

在实际使用过程中使用者对假肢分别加载不同时长的各种载荷在本文件中定义的试验方法包

,。

括静态强度试验和动态强度试验通常用一个单一的试验力产生复合的试验载荷

,。

静态强度试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载情况动态强度试验对应于正常行走过程中

。

每一步有规律的加载本文件规定了结构组件的疲劳性检验这种试验提供的数据不足以预测假肢的

。。

实际使用寿命

。

下肢假肢及其组件的评估除了按本文件描述的要求进行实验室试验外还需要进行临床试验

,。

当假肢的承重部分因设计有明显的改变时宜再次进行实验室试验和临床试验

,。

理论上讲附加的实验室试验评估过程宜考虑以下因素功能穿戴耐久性和抗撕裂性新材料的发

,:、、

展环境的影响以及使用者的活动对这些因素的影响目前尚无标准所以要不断进行补充

、。,,。

Ⅶ

GB/T18375—2024

假肢下肢假肢的结构检验

要求和试验方法

1范围

重要说明本文件适用于评估下肢假肢装置结构是否符合GB/T30659—2014中44见注1规

:().()

定的强度要求市场上的假肢踝足装置和足部组件通过本文件的相关试验证明符合GB/T30659—

。

2014中44规定的强度要求则不需要按照ISO226752016进行重新检验

.,:。

警告本文件不适合作为单个下肢假肢处方中选择假肢装置结构的指南忽视此警告可能造成

:()!

截肢者的安全隐患

。

本文件规定了下肢假肢的静态和动态强度试验见注程序通常用单一的试验力产生复合的试

(2),

验载荷在试验样品上的复合载荷相关的各个分力的峰值通常发生在行走过程中支撑期的不同瞬间

。。

本文件中描述的试验包括

:

所有组件的主结构静态和动态试验

———;

所有组件的分结构扭转静态试验

———;

踝足装置和足部组件的分结构静态和动态试验包括把踝部件在内的全部踝足装置作为一个

———,

单独部件或者把踝连接件和全部足部组件作为一个单独部件分别进行静态和动态试验

,,