标准解读

GB/T 18375.6-2004 是一项针对下肢假肢的国家标准，具体聚焦于辅助结构的检验方法中的加载参数。该标准旨在为下肢假肢的辅助结构提供统一的测试和评估准则，确保产品在使用中的安全性和功能性。

标准内容概览

  1. 适用范围：本部分标准适用于下肢假肢中辅助结构的检验，这些辅助结构包括但不限于腰带、髋关节支撑部件、膝关节支架等，它们对于假肢的稳定性和用户行动能力至关重要。

  2. 检验目的：通过设定具体的加载参数来模拟假肢在实际使用中可能承受的各种力和压力状态，以评估辅助结构的强度、耐久性及对用户的适应性。

  3. 加载参数定义：

    • 力的类型：包括静态力（如用户体重产生的垂直载荷）和动态力（行走、跑步时产生的复杂变化力）。
    • 力的方向：考虑到不同活动状态下力作用于假肢的不同角度和方向。
    • 力的大小：根据用户体重、活动强度等因素设定合理的力值范围，确保检验贴近真实使用情况。
    • 循环次数：为了评估长期使用下的性能，会设定一定数量的加载循环次数，模拟假肢的使用寿命。

  4. 检验方法：标准详细规定了如何施加这些加载参数进行试验，包括试验设备的选择、加载速率、监测指标等，确保检验过程的一致性和可重复性。

  5. 评估指标：根据检验结果，评估辅助结构的变形量、损坏情况或功能失效点，以此判断是否符合安全及性能要求。

  6. 合格判定：标准内含具体的评判准则，用于确定辅助结构是否通过检验，未达标的产品需进行相应的改进或调整。

实施意义

此标准的实施有助于提升下肢假肢产品的质量控制水平，保障残疾人士使用的安全与舒适，同时也为制造商提供了明确的技术指导，促进技术进步和行业规范化发展。通过标准化的检验流程，可以有效减少因产品质量问题导致的事故，增强用户对假肢产品的信任度和满意度。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-06-11 颁布
  • 2005-01-01 实施
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GB/T 18375.6-2004假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数_第1页
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文档简介

ICS11.040.40C45中华人民共和国国家标准GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分:辅助结构检验中的加载参数Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part6：Loadingparametersofsupplementarystructuraltests(ISO10328-6:1996,IDT)2004-06-11发布2005-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国国家标准假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数GB/T18375.6-2004/1SO10328-6：1996中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：63787337、637874472004年10月第一版i2004年12月电子版制作书号：155066·1-21681版权专有侵权必究举报电话：（010)68533533

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996前下肢假肢的结构检验本部分等同采用ISO10328-6:1996《假肢-第6部分：辅助结构检验中的加载参数》。本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，由以下8部分组成：-第1部分：试验配置：第2部分：试验样品；第3部分：主结构检验；第4部分：主结构检验中的加载参数;第5部分：辅助结构检验；第6部分：辅助结构检验中的加载参数：第7部分：试验呈交文件；第8部分：检验报告本部分为推荐性标准。自实施之日起·建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本部分由中华人民共和国民政部提出本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口本部分由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本部分主要起草人：马凤领、杨文兵、蔡永康。本部分委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释

GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996在本部分中.术语"假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置，在实际使用过程中，是按时间顺序对假胶分别进行各种加载的。GB/T18375中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验·其中.除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。GB/T18375表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命下肢假肢及其组件的评估除了按GB/T18375各部分描述的要求进行实验室试验外.还需要进行临床试验。当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和场地试验理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准.所以要不断进行补充。

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数1范围GB/T18375描述了下肢假胶的静态和动态试验过程.在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值.这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。GB/T18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿（AK)假肢注：检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。GB/T18375的本部分规定了：对于在GB/T18375.3—2001的试验载荷等级下GB/T18375.5中所规定的不同的辅助结构试验：对对试验样品进行安装、对线调整和加载时的偏移量数值;用于静态和动态试验的试验力的数值规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T18375的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而·鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T14191-1993假胶和矫形器术语GB/T18375.3—2001假肢下肢假肢的结构检验第3部分：主结构的试验(idtISO10328-3：1996）概述3.1试验载荷等级由于成年人和儿童的下肢假肢特性的明显不同，需要不同的试验加载杠杆系列。A系列试验加载杠杆,适用于成人下肢假肢·数据由表1给出。辅助结构试验每个载荷等级的详细资料由GB/T18375.6中第4章给出注：试验载荷等级的详细资料将

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