标准解读
《GB/T 15670.24-2017 农药登记毒理学试验方法 第24部分:两代繁殖毒性试验》相比于其替代的部分《GB/T 15670-1995》,主要在以下几个方面进行了更新与调整:
-
试验范围和目的明确化:新标准更详细地界定了两代繁殖毒性试验的目的,旨在评估农药对哺乳动物两代(亲代及其后代)的生殖功能和发育潜力的长期影响,包括但不限于生育力、受孕率、分娩过程、幼仔生长及发育等方面。
-
试验设计和操作规程优化:GB/T 15670.24-2017细化了试验动物的选择、分组、剂量设定原则,以及观察指标和评价标准,引入了更加科学严谨的统计分析方法,提高了试验结果的准确性和可重复性。同时,对动物的饲养管理、给药方式及剂量调整等环节也给出了更具体的操作指导。
-
毒性终点和观察指标扩展:新标准扩展了观察和评估的毒性终点,不仅关注传统的生殖和发育毒性指标,还加入了对内分泌系统、免疫系统及行为学影响等更全面的考察,反映了毒理学研究的最新进展。
-
数据处理和报告格式规范化:为确保试验数据的透明度和可比性,GB/T 15670.24-2017规定了详细的数据记录、处理流程和报告格式要求,包括异常数据的处理、统计显著性的判断标准及试验结论的表述方式等,有助于提高报告的质量和国际互认度。
-
安全性和伦理考量加强:新标准强调了在进行动物实验时应遵循的伦理原则,要求实验设计需尽量减少动物痛苦,符合国际公认的动物福利标准,体现了对生命科学研究中伦理道德的重视。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2017-07-12 颁布
- 2018-02-01 实施
文档简介
ICS65100
B17.
中华人民共和国国家标准
GB/T1567024—2017
部分代替.
GB/T15670—1995
农药登记毒理学试验方法
第24部分两代繁殖毒性试验
:
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part24Two-enerationreroductiontoxicitstud
:gpyy
2017-07-12发布2018-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T1567024—2017
.
前言
农药登记毒理学试验方法分为以下部分
GB/T15670《》:
第部分总则
———1:;
第部分急性经口毒性试验霍恩氏法
———2:;
第部分急性经口毒性试验序贯法
———3:;
第部分急性经口毒性试验概率单位法
———4:;
第部分急性经皮毒性试验
———5:;
第部分急性吸入毒性试验
———6:;
第部分皮肤刺激性腐蚀性试验
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蚀性试验
———8:/;
第部分皮肤变态反应致敏试验
———9:();
第部分短期重复经口染毒天毒性试验
———10:(28);
第部分短期重复经皮染毒天毒性试验
———11:(28);
第部分短期重复吸入染毒天毒性试验
———12:(28);
第部分亚慢性毒性试验
———13:;
第部分细菌回复突变试验
———14:;
第部分体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验
———15:;
第部分体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
———16:;
第部分哺乳动物精原细胞精母细胞染色体畸变试验
———17:/;
第部分啮齿类动物显性致死试验
———18:;
第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
———19:;
第部分体外哺乳动物细胞基因突变试验
———20:;
第部分体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验
———21:DNA(UDS);
第部分体外哺乳动物细胞损害与修复程序外合成试验
———22:DNA/DNA;
第部分致畸试验
———23:;
第部分两代繁殖毒性试验
———24:;
第部分急性迟发性神经毒性试验
———25:;
第部分慢性毒性试验
———26:;
第部分致癌试验
———27:;
第部分慢性毒性与致癌合并试验
———28:;
第部分代谢和毒物动力学试验
———29:。
本部分为的第部分
GB/T1567024。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分部分代替农药登记毒理学试验方法
GB/T15670—1995《》。
本部分与的两代繁殖试验部分相比主要变化如下
GB/T15670—1995:
修改和调整了标准的总体结构和编排格式
———;
增加了部分章节内容见第章第章第章第章和第章
———(1、2、3、5、6.1、6.2.38);
修改了对实验动物的要求见年版的
———(6.2,199516.4);
修改了剂量和分组的内容见年版的
———(6.3,199516.5);
Ⅰ
GB/T1567024—2017
.
修改了观察指标的内容见年版的
———(6.4.4,199516.11)。
本部分由中华人民共和国农业部提出并归口
。
本部分起草单位中华人民共和国农业部农药检定所
:。
本部分主要起草人李宁张丽英陶传江
:、、。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为
:
———GB/T15670—1995。
Ⅱ
GB/T1567024—2017
.
农药登记毒理学试验方法
第24部分两代繁殖毒性试验
:
1范围
的本部分规定了两代繁殖毒性试验的基本原则方法和要求
GB/T15670、。
本部分适用于为农药登记而进行的两代繁殖毒性试验
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
实验动物环境及设施
GB14925
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
繁殖毒性reproductivetoxicity
受试物引起的亲代雌性或雄性繁殖功能损伤或生殖能力下降
。
32
.
发育毒性developmentaltoxicity
接触受试物的妊娠动物的子代在出生前围产期和出生后所表现出的机体缺陷或功能障碍
、。
4试验目的
用于检测受试物对雌性和雄性动物繁殖功能的影响如性腺功能发情周期交配行为妊娠分娩
,、、、、、
哺乳和断乳以及子代的生长发育等并可提供有关受试物发育毒性的信息如出生缺陷死亡和畸
。,、
形等
。
5试验概述
将雌雄动物各分成几个剂量组为评价受试物对精子生成的影响染毒期限为亲代雄性动物至
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