第04章 药品管理法学理论与运用

第04章药品管理法学理论与运用第04章药品管理法学理论与运用第04章药品管理法学理论与运用第四章药品管理

法学理论及方法章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎患者中先后出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肾病专家会诊，分析原因后怀疑可能是患者最近使用的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮甲菌素注射液”引起。省食品药品监督管理局接到报案后立即展开调查，初步认定该事件及药物的毒副作用有关，在齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮甲菌素注射液”中检出含有不明成分的杂质，为假药。国家食品药品监督管理总局接报后，立即采取紧急措施，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮甲菌素注射液”的生产，封存库存药品，并部署在全国范围内检查并暂停使用该厂生产的“亮甲菌素注射液”。章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案经调查，齐二药采购员钮某在2004年底及2005年9月，通过江苏某供货商先后购入以工业用丙二醇和二甘醇假冒的“药用丙二醇”各一批。齐二药检验室主任陈某在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，遂向齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱某汇报。朱某两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。而且该事件已经对患者健康造成严重影响，截至2006年5月22日，在广东省某医院注射过“亮菌甲素注射液”的共有64人，已造成14人死亡。案例分析学习目标掌握：药品管理法的概念，药品管理立法的概念和特征，药品管理法的原则和基本制度，药品管理法中关于药品生产、经营企业和医疗机构制剂管理，药品管理，药品包装、价格和广告管理。熟悉：药品管理法的渊源和效力，药品管理法律体系，药品法律关系，药品管理立法的权限和程序，药品管理行政执法，药品监督，违反《药品管理法》及《实施条例》的法律责任。了解：我国药品管理立法发展，国外药品管理法律法规。第一节药品管理法基础理论

药品管理法的概念

1

药品管理法的渊源和效力

2

药品管理法律体系3

药品法律关系

4

药品管理立法5

药品管理法的实施6

违法与法律责任7一、药品管理法的概念（一）法律的概念法律是由社会经济物质条件决定，反映人民意志，经国家制定或认可并由国家强制力保障实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象的行为规范的总和。广义的法：所有有权国家机关制定或认可的行为规范狭义的法：国家专门立法机关指定的宪法和法律一、药品管理法的概念（二）药品管理法（thedrugadministrationlaw）的概念药品管理法是指由国家制定或认可的，调整药品监督管理、确保药品质量、保障用药安全、维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。二、药品管理法的渊源和效力（一）药品管理法的渊源药品管理法律规范的各种具体表现形式。二、药品管理法的渊源和效力药品管理法的渊源宪法药品管理法律药品管理行政法规药品管理部门规章地方性药品管理法规地方政府药品管理规章民族自治地方药品管理法规国际药品管理条约二、药品管理法的渊源和效力（二）药品管理法的效力等级上位法优于下位法特别法优于一般法新法优于旧法二、药品管理法的渊源和效力（三）药品管理法的效力范围对人的效力以属地主义为主，兼顾属人主义和保护主义的原则空间效力全国性的药品管理法律、法规、部门规章，在全国范围内发生法律效力地区性的药品管理法律规范在本地区空间范围内发生效力二、药品管理法的渊源和效力（三）药品管理法的效力范围时间效力药品管理法的生效自颁布之日起生效在法律条文中明确规定其颁布后的某一具体时间生效药品管理法的失效自颁布之日起生效在法律中明确规定其颁布后的某一具体时间生效法的溯及力法不溯及既往三、药品管理法律体系（一）《药品管理法》及其《实施条例》（二）药品研究及注册法律规范（三）药品生产管理法律规范（四）药品流通管理法律规范（五）药品使用管理法律规范三、药品管理法律体系（六）药品安全管理法律规范（七）特殊药品管理法律规范（八）执业药师管理法律规范（九）其他药品管理法律规范四、药品法律关系（一）药品法律关系的概念是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药品生产、流通、使用、监督活动中，依据药品管理法律规范所形成的权利义务关系。四、药品法律关系主体药品法律关系的参加者

客体药品法律关系主体的权利和义务指向的对象内容药品法律关系的主体依法所享有的权利和承担的义务（二）药品法律关系的构成要素五、药品管理立法（一）药品管理立法的概念药品管理立法又称药品管理法的制定，是指有权的国家机关依照法定权限和程序，制定、修改、废止规范性药品管理法律文件的活动。（二）药品管理立法的特点1.以保护公民健康权为根本宗旨2.以确保药品质量为立法核心3.药品管理立法的系统化4.药品管理法内容趋向国际化（三）药品管理立法的权限和程序1.药品管理法的制定机关及其权限全国人大及其常委会法律国务院行政法规国务院各部委及直属机构行政规章地方人大及其常委会地方法规地方人民政府地方政府规章2.药品管理立法的程序药品管理法律的制定程序：提出法律议案、审议法律草案，通过法律草案，公布法律四个步骤。药品管理行政法规的制定程序：立项、起草、审查、决定及公布五个步骤药品管理部门规章的制定程序：编制计划、起草、审定、上报和发布等步骤（四）我国药品管理立法发展修订后《药品管理法》实施阶段

药品管理法规建设阶段

（2001至今）（1984年-2000年）（1949年-1983年）1984年《药品管理法》实施阶段

六、药品管理法的实施（一）药品管理法实施的概念和基本形式药品管理法的实施：是指药品管理法律规范社会生活中的实际贯彻及具体施行。药品管理法实施的基本形式药品管理法的适用药品管理法的遵守（二）药品管理行政执法药品管理行政执法是指药品监督管理部门及其公职人员在行使药品监督管理行政职权的过程中，依照法定职权和程序执行药品管理法律规范的活动1、药品管理行政执法的特点

执法主体的特定性执法权限的法定性执法行为的主动性执法后果的强制性执法行为的专业性和技术性2.药品管理行政执法的原则

合法性原则合理性原则效率原则3.药品管理行政执法的方式药品管理行政执法行为抽象行政行为具体行政行为行政许可行政监督检查行政强制措施行政处罚七、违法及法律责任（一）违法违法又称违法行为，是指一切违背现行法律的规定和要求，具有社会危害性的有过错的行为。（二）法律责任行为人因为违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、权力所应承担的，带有强制性、制裁性和否定性的法律后果。（二）法律责任行政责任行政处罚行政处分民事责任以赔偿为主要形式刑事责任

生产、销售假药罪生产、销售劣药罪非法提供麻醉药品、精神药品罪第二节我国《药品管理法》

及《实施条例》简介

《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。国家发展药品的方针和政策

适用范围立法目的药品监督管理体制一、药品管理法的原则和基本制度（一）立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益（二）药品管理法的适用范围空间效力范围

在中华人民共和国境内对人的效力范围从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人时间效力范围修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行发展现代药和传统药

鼓励研究和创制新药（三）国家发展药品的方针和政策1.药品监督管理机构

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。2.药品检验机构药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（四）药品监督管理体制

二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的许可药品生产企业的审批开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有及其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度。二、药品生产企业管理（二）实施《药品生产质量管理规范》（GMP）

药品生产企业必须按照GMP组织生产对药品生产企业是否符合GMP进行认证二、药品生产企业管理（三）药品生产管理的法律规定

1.药品生产遵循的依据除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。2.药品生产记录必须完整准确3.中药饮片炮制的规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。二、药品生产企业管理（三）药品生产管理的法律规定4.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求5.药品出厂前必须进行质量检验6.药品委托生产的规定经国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有及其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。二、药品生产企业管理三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的许可

药品经营企业的审批开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（一）开办药品经营企业的许可开办药品经营企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有及所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。三、药品经营企业管理案例：无证经营药品案2008年10月，开远市公安民警发现侯某在开远市无证销售某制药厂生产的“刺五加”注射液，并将其抓获归案。经调查发现，2001年至2008年期间，侯某在没有办理《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《税务登记证》等相关药品销售经营证照的情况下，冒用该制药厂的业务员身份，在开远市非法销售刺五加注射液、血栓通等注射液，销售额总计人民币51万余元。三、药品经营企业管理分析：侯某在没有办理过任何药品经营许可证、营业执照和税务登记证等相关资质的证照情况下擅自销售药品，违反了《药品管理法》第14条和《实施条例》第12条关于经营药品需要获得药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》以及登记注册的规定，属于非法经营药品。三、药品经营企业管理（二）实施《药品经营质量管理规范》药品经营企业必须按照GSP经营药品对药品生产企业是否符合GSP进行认证三、药品经营企业管理（三）药品经营的法律规定1.购进药品的质量控制建立并执行进货检查验收制度2.购销药品必须有真实完整的购销记录3.销售药品的规定药品经营企业销售药品必须准确无误，调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药品经营企业销售中药材，必须标明产地。三、药品经营企业管理（三）药品经营的法律规定4.建立和执行药品保管、出入库检查制度5.药品集市贸易的规定

城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。6.互联网药品交易的规定通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和《实施条例》的规定。三、药品经营企业管理四、医疗机构的药剂管理（一）医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。（二）医疗机构配制制剂的规定1.医疗机构配制制剂的审批省级药品监督管理部门审批，发给《医疗机构制剂许可证》省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号2.医疗机构配制制剂的条件医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。四、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构配制制剂的规定3.配制制剂的品种和审批医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制四、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构配制制剂的规定4.配制制剂的检验和使用医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；经检验质量合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售不得发布医疗机构制剂广告。四、医疗机构的药剂管理（三）医疗机构购进、保管药品的规定

1.购进药品的规定执行进货检查验收制度医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。2.制定和执行药品保管制度四、医疗机构的药剂管理（四）医疗机构调配处方的规定

药品凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。四、医疗机构的药剂管理五、药品管理（一）新药的研制和审批研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。制定并执行《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床实验质量管理规范》五、药品管理（二）药品批准文号的管理生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外五、药品管理（三）药品标准药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。五、药品管理（四）药品再评价和淘汰的规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对已经批准生产的药品进行再评价。根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。五、药品管理（五）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。五、药品管理（六）药品管理制度1.中药品种保护制度2.药品分类管理制度国家对药品实行处方药及非处方药分类管理制度。五、药品管理（七）药品的进出口管理1.进口药品管理禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。不得进口已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品。进口药品的审批：国务院药品监督管理部门审批，并发给进口药品注册证书。2.对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。3.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。五、药品管理（八）禁止生产、销售假药、劣药1.假药是指药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。五、药品管理2.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。五、药品管理（九）其他管理规定1.购进药品管理2.药品通用名称的规定3.从业人员健康管理4.中药材管理的规定六、药品包装的管理（一）直接接触药品的包装材料和容器的管理1.质量要求必须符合药用要求符合保障人体健康、安全的标准2.药包材的注册药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，经国务院药品监督管理部门批准注册。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省级药品监督管理部门批准。六、药品包装的管理（二）药品包装的要求1.药品包装的要求：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。2.中药材包装的要求发运中药材必须有包装，包装上标明规定事项。生产中药饮片，应当选用及药品性质相适应的包装材料和容器中药饮片包装必须印有或者贴有标签。六、药品包装的管理（三）药品标签和说明书管理药品包装和医疗机构配制制剂的包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，并标明规定事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理1.药品定价形式及范围国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理2.药品定价原则政府定价、政府指导价药品的定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格市场调节价药品的定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符的原则七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理3.政府定价、政府指导价药品定价的管理规定定价应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。定价时应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理4.药品生产、经营企业和医疗机构的义务遵守政府关于药品价格管理的规定提供药品价格相关信息5.在药品购销活动中禁止回扣七、药品价格和广告的管理（二）药品广告管理1.药品广告的审批省级药品监督管理部门审批并发给药品广告批准文号2.药品广告的范围、内容及限制处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。药品广告的内容必须真实、合法药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明案例：“表里不一”的宣传某药业有限公司生产的独家经典品种“养血补肾丸”，连续两次在市某电台发布药品广告，其广告内容宣称：“补肾虚血虚、在滋润五脏六腑的同时，还能治疗失眠、耳鸣耳聋、尿急尿频、腰酸腿软、失眠健忘、烦燥焦虑、记忆力衰退、神经衰弱、尿频、尿急、尿痛、前列腺肥大、女性不孕不育、内分泌失调、痛经等”，“大部分人服用三天就能见效，服用2、3个月之后的患者底子薄、身体差、精力衰、疲软等症状明显消失或改善”，“陈总服用养血补肾丸后，体力、睡眠明显变好，整个人变得活力十足，连尿频尿急的症状都一并治好了”，“一般只需服用2~3疗程便可症状全无”等。而该公司生产的“养血补肾丸”经批准的功能主治为“补肝肾，生精血。用于肝肾两亏，腰膝不利，头昏目眩，须发早白”。案例分析该产品在广告中擅自扩大药品监管部门批准的功能主治范围，含有不科学的表示功效的断言或保证，以及使用该产品能获得健康的表述，还利用专家、消费者的名义和形象为产品功效作证明，违反了药品广告内容管理规定，严重欺骗和误导了消费者，应依据《药品管理法》对相关责任人进行处罚。八、药品监督（一）药品监督检查1.监督检查权限：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。2.监督检查的方式和程序3.定期公告药品质量抽查检验的结果4.对检查结果有异议的法律救济八、药品监督（二）行政强制措施药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。在采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。八、药品监督（三）对药品监督管理的禁止性规定药品抽查检验不得收取任何费用禁止地方保护和不公平竞争药监、药检机构不得参及药品生产经营八、药品监督（四）药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构发现可能及用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。九、法律责任生产销售假药、劣药的法律责任违法生产、经营药品的法律责任药品监督、检验机构的法律责任第三节国外药品管理

法律法规简介一、美国药品管理法律法规简介美国现行的及药品有关的主要法律规范《联邦食品药品化妆品法》《优良儿童药品法案》《2002生物恐怖主义法案》《受管制药物法》《1994食品补充剂健康与教育法案》《正确包装与标签法案》《罕见病药物管理规定》《处方药使用者费用法案》《公共卫生服务法案》《标准州药房法》一、美国药品管理法律法规简介《联邦食品、药品、化妆品法》（FDCA）及药品管理相关的主要内容只有安全、有效和标签正确的药物才能进入州间贸易药物的生产、加工、包装、贮存必须符合FDA所规定的GMPFDA强制执行本法案OTC药物必须贴有规定的标签，以便消费者按标签安全使用处方药物只能根据处方调配给个人，或者由医生或其他有权开处方者直接开给个人药物处方只有经医生或其他有权开处方者批准认可，方可重配调配发出的药物，如违反了本法案的标签要求，则认为是冒牌药物一、美国药品管理法律法规简介《联邦食品、药品、化妆品法》（FDCA）及药品管理相关的主要内容含有污物、腐败物和分解物的药物，以及在不卫生条件下包装和保存的药物，便认为是掺假药首次违反本法案，通常被认为轻罪，但二次违反者从重处罚FDA对制造或加工药物、食品、医疗器械和化妆品的工厂、仓库及各机构有广泛的检查权和监督权药物生产者、加工者应在FDA注册登记等。二、日本药品管理法律法规简介日本药品管理法律法规主要分为三类：法律；政令或法令；告示或省令。日本议会批准颁布的关于药品管理的法律有《药事法》、《药剂师法》、《麻醉药品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、《兴奋剂控制法》、《失血和献血控制法》等。《药事法》是日本药品管理法律体系的核心法律。三、英国药品管理法律法规简介1859年英国议会通过了《药品、食品法规》，其中规定了对药物掺假必须严厉惩罚。此后在药品管理领域，英国又制定了《药房法》、《食品、药品销售法》、《危险药物法》、《药房和药品法》等法律法规。《药品法》是英国药品管理法律体系的核心法律。其中的主要内容包括药品行政管理，药品相关执照及证明书管理，对医药产品的审评，医药产品售后监督，药品不良反应的报告和流行病学监控等。本章小结1.药品管理法是指由国家制定或认可的，调整药品监督管理、确保药品质量、保障用药安全、维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。我国药品管理法的渊源主要有宪法、药品管理法律、行政法规、部门规章、地方性法规、地方性政府规章、民族自治地方法规、国际条约。2.药品管理立法是指有权的国家机关依照法定权限和程序，制定、修改、废止规范性药品管理法律文件的活动。药品管理立法的特点：以保护公民健康权为根本宗旨，以确保药品质量为立法核心，药品管理立法的系统化，药品管理法内容趋向国际化。本章小结3.《药品管理法》的立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。本法适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。4.国家发展药品的方针和政策：国家发展现代药和传统药，保护野生药材资源，鼓励培育中药材；鼓励研究和创制新药。5.《药品管理法》及《实施条例》对药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理，药品管理，药品包装、价格和广告的管理，药品监督、违反《药品管理法》及