食品卫生监督管理第六版

食品卫生监督管理(第六版)食品卫生监督管理(第六版)食品卫生监督管理(第六版)鉴于我国分散的农产品销售和落后的生产模式,我们在确保农产品生产质量和安全方面面临巨大压力……小企业是中国食品安全的最大挑战,共有45万家登记注册的食品生产和加工企业许多企业仅雇佣10名员工甚至更少.当前食品安全责任分工交叉和重叠问题是执法不力的原因.食品安全法要求建立一个监测体系一个监管体系一个全国食品安全标准一个产品召回机制一个对违法者实施严厉惩罚制度学习目标：掌握:食品卫生监督、食品卫生管理的基本含义。食品卫生法律体系的构成。食品卫生法中出现的几个相关概念。熟悉:食品卫生监督管理的内容；食品卫生法律规范的效力。食品卫生法律关系的主体、客体，食品卫生法律关系的内容了解:对违反《食品卫生法》行为的追查及处罚。第一节概述一.食品卫生监督管理的概念1、食品卫生监督定义指政府卫生行政部门为保护消费者的健康，根据《食品卫生法》的规定，对食品生产经营活动实施强制性卫生行政管理，督促检查食品生产经营者执行食品卫生法律、法规和规章的情况，并对其违法行为追究行政法律责任的过程。

特点：强制性、规范性、权威性、技术性和普遍性。2、食品卫生管理定义：指政府的食品生产经营管理部门和食品生产经营者根据《食品卫生法》的规定，对食品生产经营活动进行管理的过程，即贯彻执行食品卫生法律、法规和规章的全过程。

包括各级卫生行政部门的食品卫生监督管理；各级人民政府的食品生产经营管理部门的管理；食品生产经营者的自身管理。3.二者关系：食品卫生监督管理是食品卫生执法监督和自身管理相结合的措施或手段，两者主体享有不同的权利，承担不同的义务。二、食品卫生监督管理体系食品卫生监督管理体系是《食品卫生法》规定的政府、军队管理部门和食品生产经营者进行食品卫生监督和管理的基本体制和框架。食品卫生监督管理体系铁道、交通部卫生部（主管全国监督管理）铁道、交通系统省级卫生厅（本辖区监督）市级卫生局（本辖区监督）县级卫生局（本辖区监督）国务院有关部门（本系统管理）省级食品生产经营管理（本系统管理）市级食品生产经营管理（本系统管理）县级食品生产经营管理（本系统管理）中央军委（监督管理）军队系统管辖范围以地域管辖为主

1.县级卫生行政部门管辖。2.市（地）级卫生行政部门管辖3.省级卫生行政部门管辖4.国务院卫生行政部门管辖

三、食品卫生监督管理内容1、监督职责：8条（1）进行食品卫生监测、检验和技术指导（2）协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查（3）宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况（4）对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，并参加工程验收（5）对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施：封存①食物及原料②生产用具（6）进行巡回监督检查（7）对违反《食品卫生法》的行为追查责任，依法进行行政处罚（8）负责其他食品卫生监督事项2、管理内容：为保证食品的卫生安全，食品卫生管理广义上还应包括对种植业和养殖业生产过程中的管理，即“从农田到餐桌（食用）”的全过程的食品卫生安全管理。它需要社会参及，是从源头上保障食品卫生安全的措施。

（1）政府重视、加强管理（2）生产经营企业内部管理：采取措施（3）生产经营者履行《食品卫生法》规定的义务3.履行法律规定的各项管理义务(1)生产经营的食品必须是无毒、无害的，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味、形等感官性状。(2)生产专供婴幼儿食用的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。(3)食品生产经营过程必须符合法定的卫生要求。(4)禁止生产经营违反法律规定的食品。(5)从事食品生产经营活动，必须取得卫生许可证后方可向工商行政管理部门申请登记。(6)食品中不得加入药物。(7)食品生产经营者采购食品及其原料，必须按照省级人民政府卫生行政部门规定的范围和种类索取检验合格证或者化验单，销售者应当保证提供。(8)定型包装食品、食品添加剂的包装标识或者产品说明书，必须符合规定的要求，不得有夸大或者虚假的宣传内容。(9)食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备(包括进口的)，均必须符合我国国家卫生标准和管理办法的规定等。定型包装食品是指按一定量、一定商标构成一个零售单位的包装食品。此类食品一般直接入口所以及消费者的健康有着直接联系《食品卫生法》第二十一条规定，定型包装食品和食品添加剂必须按规定标出品名、产地，生产日期，批号，规格，配方等；产品说明书必须实事求是；包装标识必须清楚，容易辨别，在国内市场销售的食品，必须含有中文标识。第二节食品卫生法律体系一、食品卫生法律体系的构成构成:由食品卫生法律、行政法规、地方性法规、行政规章、食品卫生标准以及其他规范性文件有机联系构成的统一整体

1、食品卫生法律：《食品卫生法》

时间：95年10月30日共9章57条对食品的卫生，食品添加剂的卫生，食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生，食品卫生标准和管理办法的制定，食品卫生管理，食品卫生监督及法律责任等方面都做了规定。

特点(及原试行法相比)：(1)进一步明确了各级人民政府及有关部门和授权机构的职责，充实了有关加强食品生产经营企业责任的条款；(2)明确了生产者必须按照卫生标准和卫生管理办法对其产品实施检验，合格后方可出厂销售；(3)进一步完善了卫生行政许可制度；规定了各类市场举办者的卫生管理责任；(4)增加了对保健食品、尚无国家卫生标准的进口食品及有关产品加强监督审批的管理规定；(5)增加了卫生行政部门根据情况可以对食品生产经营者采取临时控制措施的条款；(6)对原试行法中“法律责任”一章作了全面修改。根据法律对违法者体现了严厉制裁的原则，对违反《食品卫生法》不同条款的规定分别明确了处罚种类和幅度；(7)对食物中毒的处理和报告，发挥社会监督作用，卫生行政部门及其食品卫生监督管理人员的法律责任，以及阻碍监督人员相关概念食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。营养强化剂：指为增强营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。食品容器、包装材料：指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。食品用工具、设备：指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。食品生产经营：指一切食品的生产（不包括种植业和养殖业）、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等活动。食品生产经营者：指一切从事食品生产经营的单位或者个人，包括职工食堂、食品摊贩等。2、食品卫生行政法规食品卫生行政法规是指国务院按照一定程序制定颁布的食品卫生方面的规范性文件，在我国食品卫生法律体系中其法律效力层级仅次于法律。第二部分

行政法规（共32部）

国境口岸卫生监督办法（1982．2．4）

公共场所卫生管理条例（1987．4．1）

麻醉药品管理办法（1987．11．28）

中华人民共和国尘肺病防治条例（1987．12．3）

艾滋病监测管理的若干规定（1988．1．14）

女职工劳动保护规定（1988．7．21）

医疗用毒性药品管理办法（1988．12．27）

精神药品管理办法（1988．12．27）

放射性药品管理办法（1989．1．13）

中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则（1989．3．6）

放射性同位素及射线装置放射防护条例（1989．10．24）

化妆品卫生监督条例（1989．11．13）

学校卫生工作条例（1990．6．4）

中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991．12．6）

中药品种保护条例（1992．10．14）

医疗机构管理条例（1994．2．26）

食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例（1994．8．23）

病原微生物实验室生物安全管理条例（2004．11．12）

中华人民共和国红十字标志使用办法（1996．1．29）

血液制品管理条例（1996．12．30）

流动人口计划生育工作管理办法（1998．9．22）

国内交通卫生检疫条例（1998．11．28）

医疗器械监督管理条例（2000．1．4）

中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001．6．20）

计划生育技术服务管理条例（2001．6．13）

医疗事故处理条例（2002．4．4）

使用有毒物品作业场所劳动保护条例（2002．5．12）

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002．8．4）

中华人民共和国中医药条例（2003．4．7）

突发公共卫生事件应急条例（2003．5．9）

医疗废物管理条例（2003．6．16）

乡村医生从业管理条例（2003．8．5）

3、食品卫生地方性法规食品卫生地方性法规是指省、自治区、直辖市以及省、自治区人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区的情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，按法定程序所制定的食品卫生方面规范性文件的总称。《四川<中华人民共和国食品卫生法>实施办法》等厦门市饮食食品卫生管理办法第一条为加强饮食食品卫生监督管理，保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，遵循《中华人民共和国食品卫生法》和其他有关法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本办法。第二条本办法所称饮食食品，是指酒楼、餐厅、食堂、饮食店摊、饮料冷饮店摊、熟食店摊、食杂店摊以及食品加工场所等生产经营的直接入口食品。第三条凡在本市从事饮食食品生产经营的，必须遵守本办法。第四条市卫生行政管理部门主管全市饮食食品卫生监督管理工作。区（县）卫生行政管理部门在管辖范围内负责饮食食品卫生监督管理工作。

工商行政管理部门及其他有关行政管理部门按照各自的职责负责饮食食品卫生管理工作。第五条饮食摊点集市的规划、布局、选址和卫生设计，应根据方便群众、相对集中、清洁卫生的原则，由城建行政管理部门会同规划、工商、卫生、商业和环保等行政管理部门确定。４、食品卫生行政规章《保健品管理办法》

食品卫生行政规章包括部门规章和地方性政府规章。（1）部门规章:指国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令在本部门的权限内，按照规定的程序所制定的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件的总称。（2）地方性政府规章:按照规定程序制定的普遍适用于本地区行政管理工作的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件的总称。食品卫生规章食品及食品原料食品生产经营食品包装及容器食品卫生检验食品卫生监督制定了90余个配套的食品卫生规章，主要包括：食品及食品原料管理规章(如《食品添加剂卫生管理办法》、《新资源食品管理办法》、《保健食品管理办法》、《转基因食品卫生管理办法》、《乳及乳制品管理办法》、《辅照食品卫生管理办法》等)食品包装材料与容器管理规章(如《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》、《铝制食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》、《食品容器内壁涂料卫生管理办法》等)餐饮业卫生管理规章(如《餐饮业卫生管理办法》、《学生集体用餐卫生监督办法》等)、食品从业人员卫生管理规章(如《食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法》、《预防性健康检查管理办法》等)、食品卫生监督管理规章(如《食品卫生监督程序》、《食品卫生行政处罚办法》《食物中毒事故处理办法》等)。５、食品卫生标准是食品卫生法律体系中特有的，作为判断食品是否符合卫生要求的，按照规定程序制定颁布的一系列技术性规范的总称。６、其他规范性文件是政府有关部门根据食品卫生法律、行政法规、行政规章等规定或授权，按照一定的程序制定颁发的规范性文件的总称。如省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定的食品卫生许可证发放管理办法以及食品生产者采购食品及其原料的索证管理办法(如山东省食品卫生许可证发放管理办法》及《山东省采购食品索证管理办法》)。二、食品卫生法调整的法律关系（一）食品卫生法律关系的主体：执法主体和行政管理相对人监督及被监督，管理与被管理关系（二）食品卫生法律关系的客体：与食品生产相关的物和行为和智力成果（三）食品卫生法律关系的内容：

《食品卫生法》赋予卫生行政部门有权作出一定行为和要求相对人履行相应的义务，它是食品卫生监督行政权的体现。食品卫生监督行政权可归纳为以下四种1.形成权是指卫生行政部门可依法做出产生、变更或消灭某种法律关系的权利，主要是核发卫生许可证和健康证以及审批新产品。2.管理权：进行巡回监督检查，索取必要的资料，采样检验等。3.命令权：卫生行政部门有权命令相对人为一定的行为或不得为一定的行为，相对人不履行命令的义务，则构成违法。4.处罚权：对违反《食品卫生法》的相对人依法实施行政处罚的权利，处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、销毁违法食品、责令停止生产经营、吊销卫生许可证等★执法主体的义务★行政管理相对人的权利三、食品卫生法律规范

食品卫生法律规范：指国家制定的规定卫生行政部门和行政管理相对人权利义务的并由国家强制力保证实施的一系列规范的总称。由适用条件、行为模式和法律后果三部分构成。（一）食品卫生法律规范的分类1、以本身的性质为标准分为：授权性规范；义务性规范；禁令性规范2、以对主体的约束程度分为：强制性规范；任意性规范３、内容的确定方式：确定性准用性委任性（注意及准用性的区别）（二）食品卫生法律规范的效力1、对人的效力2、空间效力3、时间效力掌握内容：食品卫生标准的概念、主要技术指标。食品中有毒物质限量标准的制定。良好生产规范（GMP）的概念、内容。HACCP的基本含义和基本内容。熟悉内容：食品卫生标准的性质、意义及制定依据。食品市场和餐饮业主要卫生问题。了解内容：食品法典委员会及国际食品贸易，国外食品卫生标准。

第三节食品卫生标准一.概述（一）概念食品卫生标准——是对食品中及人类健康相关的质量要素及其评价方法所作出的规定。是判定食品是否符合卫生要求的重要技术依据。质量要素：包括安全、营养与保健三个方面（二）性质1）科学技术性：这是本质2）政策法规性3）强制性：食品卫生标准必须强制执行，这是食品卫生标准及食品一般规格标准的重要区别。4）健康与安全性：正是食品卫生标准所具有的这一特性，才使其具有较高的政策法规性和强制性。

5）社会与经济性：食品卫生标准的社会性与经济性主要是指食品卫生标准的社会和经济效益。（三）意义

食品卫生标准对于保证国民身体健康，维护和促进我国社会及经济发展有着极为重要的意义，主要体现在如下几点。1.食品卫生标准是食品卫生法律法规体系的重要组成部分2.食品卫生标准是食品卫生法制化管理的重要依据3.食品卫生标准是维护国家主权、促进食品国际贸易的技术保障二.食品卫生标准的分类

(一)按标准发生作用的范围或标准的审批权限分类

1.国家食品卫生标准

2.行业食品卫生标准（卫生部审批发布）

3.地方标准（省级范围，地方人民政府制定）

4.企业标准（企业自身批准发布）(二)按标准的约束性分类按约束性可分为强制性标准和推荐性标准。涉及人体健康及安全的标准均属强制性(三)按食品卫生标准的适用对象分类三.食品卫生标准的制订（一）制订依据1.法律依据《食品卫生法》和《标准化法》是制定食品卫生标准的主要法律依据。（1）制定及批准（2）适用范围（3）技术内容：安全、营养和感官要求2.与国际食品卫生标准的协调一致性食品法典委员会（CAC）的标准是解决国际食品贸易中的食品质量争端的重要依据。3.科学技术依据食品卫生标准是科学技术研究和生产经验总结的产物。（二）食品卫生标准的主要技术指标及健康意义1、安全指标（1）严重危害人体健康的指标：三大污染物（2）反映食品可能被污染及污染程度的指标：菌落总数、大肠菌群（3）间接反映食品卫生质量发生变化的指标：水分、TVBN、酸价等2、营养指标3、保健功能与功能因子指标

（三）食品中有毒物质限量标准的制订

危害识别确定动物最大无作用剂量确定人体每日允许摄入量摄入量评估

危险特征的描述确定每日总膳食中的容许含量确定每种食物中的最大容许量制订食品中有害物质限量标准几个相关概念：动物最大无作用计量（MNL）：是指某一物质在试验时间内，对受试动物不显示毒性损害的剂量水平。人体每日容许摄入量（ADI）：指人类终生每日摄入该物质后而对机体不产生任何已知不良效应的剂量。安全系数：100四、国际食品卫生标准概况（一）食品法典委员会概况及职责

1、制定标准2、确保贸易公平（二）食品法典为推荐性条款；科学性、协调性和权威性（三）食品法典委员会及国际贸易是WTO规定必须遵循的唯一国际食品标准

第四节食品生产加工过程的卫生管理一、概述二、食品良好生产规范（GoodManufacturePractice）GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。一.GMP的由来二.GMP的类别1.国家政府机构颁布的GMP《保健食品良好生产规范》2.行业组织制定的GMP3.食品企业自定的GMP三.GMP的内容1.人员要求2.企业的设计及设施3.质量管理4.成品的储存与运输5.标识6.卫生管理7.成品售后意见处理GMP及一般食品标准的区别1.性质：针对生产条件、操作和管理行为2.内容：分为软硬件两方面3.侧重点：放在出厂前的地整个生产过程四.我国食品企业的卫生规范及GMP

卫生规范与GMP不同之处是它主要围绕预防和控制各种有害因素对食品的污染，保证产品卫生安全。对保证产品营养价值、功效成分以及色、香、味等感官性状未作相应的品质管理要求。

我国良好操作规范体系《食品企业通用卫生规范》包括以下7个要素：

(1)原材料采购、运输的卫生要求；

(2)工厂设计及设施的卫生要求；

(3)工厂的卫生管理；

(4)生产过程的卫生要求；

(5)卫生和质量检验的管理；

(6)成品贮存、运输的卫生要求；

(7)个人卫生与健康的要求。

三、HACCP系统（HazardAnalysisCriticalControlPoints）（一）概述危害分析及关键控制点是指系统而前面的分析食品生产加工过程中的各种危害因素，确定能有效地预防、减轻或消除各种危害的“关键控制点”，进而对“关键控制点”的有害因素进行控制，并同时监测控制效果，随时对控制方法进行校正和补充，从而达到消除食品污染的目的。HACCP系统的特点1.将预防和控制重点前移，提高了监督、检查的针对性2.以简便、快速的检验方法完成监控指标的检验3.使资源分配更加合理,避免食品原料和加工过程的资源浪费。4.适用于各类食品企业的简便、易行的控制体系。（二）HACCP的内容1进行危害分析2确定关键控制点3确定关键限值4建立对每个关键控制点的控制情况进行监控的系统5建立当监控提示某个关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施6建立确认HACCP系统有效运行的验证程序7建立有关以上内容及其应用的各项程序和记录的文件档案1危害分析危害分析(HazardAnalysis)：指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资料，以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。生物性危害化学性危害物理性危害2、关键控制点（CCP）关键控制点CCP：能进行控制，以防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平的必需的某一步骤。HACCP只对CCP进行控制，确定CCP可以通过“判断树