ASTMF1264-03髓内固定装置标准规范与试验方法中文翻译

在某些不同的载荷大小下进行测试。施加的力矩与循环次数（至试样失效）绘制成 M-N图。另外，运用分析、试验、计算应力分析方法和S-N图来确定力矩产生的名义应力，对数据使用曲线拟合方法生成 M-N曲线或S-N曲线。A疲劳强度测定：确定特定装置的疲劳性能的另一种方法。出于标准化目的，本方法规定在 106循环下测定疲劳强度。对于此规定，附录 X1中给出了原因。采用逼近法加载是进行疲劳试验测定疲劳强度的普遍接受方式 5。在本方法中描述的弯曲疲劳试验，载荷大小表示为施加在装置上的最大力矩，用M表示。A3.8.2调整四点弯曲夹具，使得外侧支撑辊轴间跨距 L=10~50cm，内侧加载点跨距 c应不大于L/3，表A3.1给出了两跨距尺寸。支撑或加载辊轴直径大小需在 1.0-2.6cm之间。跨距实际尺寸偏差应控制在预定尺寸的1%范围内。跨距的选择应依照附录 A1中A1.8.1给出的准则。A3.8.3推荐的加载跨距：推荐的加载跨距和支撑跨距经验值如下，以减少实验室间的差异性，并与先前的ASTM标准及附录 A1静态试验方法保持一致。在达到A1.8.1中一般指标的前提下，应当尽可能的使用推荐的长跨距或短跨距。短跨距 s=c=38mm L=114mm长跨距 s=c=76mm L=228mmA3.8.4将装置试样置于支撑辐轴上，同时使彳#标距内任何应力集中区域（CSC）或其他几何特征距离支撑或加载辊轴至少装置直径的3倍。若装置为弯曲的，其应被放置以使弯矩作用平面和装置弯曲平面保持一致。和ML、AP解剖平面相关的弯曲方向都应在报告中说明。A3.8.5由于装置具有旋转不稳定性，应采用如附录 A1中A0描述的夹具。在疲劳试验过程中，如果不对试样加以约束，其在循环载荷下会有“移动”趋势。四点弯曲疲劳试验过程中会遇到这个问题，因为试样通常都是支撑在辊轴上。可通过设计合适的导块与夹具结合来阻止试样在试验过程中发生移动。导块应不能干预加载或试样的变形。A3.8.6对每个加载点施加相同载荷，最大载荷F可通过下列公式确定：F=2M/s （A3.1）式中：M为最大弯矩，装置上受到的最大名义应力可通过分析、试验、或计算方法确定。A3.8.7施加正弦规律载荷（频率不大于5Hz），对于应变速率敏感性材料，可通过附录A1中A给出的公式确定合适的应变速率。A3.8.8推荐R值为0.1。与此值的偏差应在报告中说明。A3.8.9循环计数器应记录施加到试样上的累积循环次数，并且应设定合适的极限值以表征试样失效或反映与预期负载系统性能的偏离。A3.8.10除非试样断裂或达到试验终止的极限或达到循环终止准则，应持续进行试验。A3.9结果计算与分析A3.9.1记录最大力矩（或应力）及失效的循环次数，绘制M-N图（或S-N图）。估算平均或中位疲劳寿命 、样品组间的统计偏差、疲劳数据的曲线拟合、生成安全概率曲线等可采用多种技术手段 5,6,7。A3.9.2建议使用文献 5中描述的技术与准则，测定 N次循环后的疲劳强度，将其确定为中位疲劳强度 （50%的安全概率） 。A3.10.1试验报告应包括以下部分：A装置试样制造商。A装置直径和目录号（若有）。A装置试样材质，包括适用的ASTM国际标准和 ISO技术规范。A任何与标距范围内一致横截面不同的阐述。A与常规植入物产品的区别。A外侧支撑跨距L;内侧加载跨距c；加载点与邻近支撑点间跨距 s；及辐轴直径。A比率R及载荷频率。A试验环境。A对每个试样的最大力矩（和应力）及失效循环次数和循环终止次数的概述，该数据应绘制在 M-N图或S-N图上，应包括对用于解释疲劳数据采用的分析或统计技术的描述。A0试样失效模式及失效位置的阐述。A1若适用，应报告疲劳强度的评估，包含确定疲劳强度所用的分析手段与统计技术。A3.11精度与偏差A3.11.1本试验方法所测数据期望的精度及偏差还未获得。A3.12原理（资料性信息）A3.12.1众所周知，在骨骼受载最小（即装置受载最大）和延迟愈合情况下，低周弯曲疲劳强度对装置是一个非常重要的影响因素。在这种情况下，在愈合骨骼具有足够的机械支撑能力以降低装置上的应力水平的几个星期前，主应力可能发生在装置未承载部位。由于愈合速率及程度的不可控和不可预测性，在任何情况下，装置也应能承受任何水平的负载，因此，装置在任何平面需承受的弯矩或载荷循环次数没有可接受的极限值。A3.12.2本试验的目的之一是估算 106循环后的疲劳强度，用于对不同装置进行比较。由于创伤固定装置的服役寿命有限及力学要求不等，因此，没有必要定义受载极限。认识到在临床应用中没有装置预期要承受106高度应力循环载荷，所以人为地选择了106作为试验循环次数。骨折及骨骼重建愈合一般需要两到三个月（大约150，000到250，000次循环），因此， 106次循环下的疲劳抗力超过了装置的临床预期需求。A3.12.3最后，使用本标准技术对循环弯曲疲劳强度或疲劳寿命的测试仅用于装置间在大小、设计、材质、及制造工艺上的比较。附录A4.髓内固定装置用锁定螺钉弯曲疲劳试验方法（规范性附录）A4.1范围A4.1.1本试验方法报道了髓内固定装置（IntramedullaryFixationDevices，简称IMFDS，以下简称装置）用锁定螺钉循环弯曲疲劳性能的试验程序。试验对象为螺钉中间部分，加载方式为循环三点或四点弯曲加载。本方法可用来判定在规定最大弯矩下的疲劳寿命或估计规定循环次数下的疲劳强度。A4.1.2本试验方法特别适用于规范 F543所描述的螺钉，该螺钉是通过从一侧皮质到另一侧皮质横向穿过装置来将其固定于骨骼内。本方法可能不适用于其他类型的外科矫形骨螺钉。A4.1.3本试验方法未论述螺钉与装置之间的联接关系。A4.1.4由于没有足够的知识来预测装置在病人身上的使用结果，本方法没有定义具体病历装置使用的临床性能。A4.1.5本方法不能作为质量担保文件，因此，未阐述螺钉产品的组批抽样统计技术。A4.1.6除另行指明外，本方法采用国际标准单位（SI）,文中未涉及其他测量单位。A4.1.7本标准未考虑在使用过程中所有的安全因素，责任人在使用前应建立适当的安全与健康规程，以此来判定适用法规限制的适用性。A4.2规范性引用文件A4.2.1美国材料试验协会标准（ASTM）2：E467轴向疲劳试验系统中恒等幅动力检验规程E1823疲劳及断裂试验相关术语F543金属医用骨螺钉标准规范及试验方法A4.3术语和定义A4.3.1定义：除另外给出外，本方法中疲劳术语的定义依照 E1823中执行。A4.3.2以下术语定义适用于本标准：A比率R:疲劳循环下两载荷参数的代数比。本试验方法中，定义为：R=最小弯矩/最大弯矩A最大力矩：在循环加载下，施加的具有最大代数值的弯矩。A.1讨论：力矩导致的与支撑辐轴接触的螺钉试样外表面上 （见图A4.1）拉应力定义为正，相反，试样上产生的压应力定义为负。A最小力矩：在循环加载下，施加的具有最小代数值的弯矩。A.1讨论：力矩导致的与支撑辐轴接触的螺钉试样外表面上 （见图A4.1）拉应力定义为正，相反，试样上产生的压应力定义为负。A中位疲劳强度（N次循环下）：在N次循环载荷下，在规定的比率 R下，给定样品组中50%的试样都安全的最大力矩。AM-N图：绘制的最大力矩-循环次数曲线（至指定失效对应的点） 。A循环终止：在预定的循环次数下， 对某一试样测试结束， 并且不再对此试样做进一步试验。A.1讨论：若疲劳试验的目的是为了确定 N次循环下的疲劳强度，则 N次循环后即试验结束。图A4.1四点弯曲试验模型A4.4试验方法概述A4.4.1将螺钉放在三点或四点弯曲试验夹具上，使得规定长度上笔直而规则的横截面在标距范围内。在规定频率下对螺钉持续施加正弦循环载荷 （三点或四点），直至试样失效、达到终止试验的极限或预先设定的循环次数（循环终止） 。A4.5重要性与应用A4.5.1本试验方法描述了循环弯曲疲劳试验，以表征装置用锁定螺钉的疲劳性能。本方法可用于测定规定最大弯矩下的疲劳寿命，或估计规定循环次数下的疲劳强度。A4.5.2本试验方法可能不适用于所有类型的植入物，应用此方法应慎重从装置自身适用性及它们潜在用途考虑。A4.6试验设备A4.6.1轴向加载设备：一个能施加正弦规律的拉力或压力的试验机。A4.6.2循环计数器：在疲劳试验过程中，一个能记录对试样加载的循环次数的装置。A4.6.3四点弯曲夹具：能够对螺钉中间部分施加均匀弯矩的夹具（包括两部分，即上模和下模），通过外侧两辐轴支撑螺钉试样，通过内侧两加载辐轴施加力矩（见图A4.1）。A4.6.4三点弯曲夹具：能够对螺钉中间部分施加三点弯矩的夹具（包括两部分，即上模和下模），通过两辐轴（外侧）支撑螺钉试样，通过单一辐轴（两支撑辐轴中间）施加力矩（见图A4.2）。A4.6.5测压元件：一个能测量动态拉伸载荷和 /或压缩载荷的元件，与规程E467中一致。A4.6.6极限探测仪：能检测试验参数（如：载荷、位移、直流误差等）达到极限值的装置，这时试验结束，并记录当前循环次数。图A4.2三点弯曲试验模型A4.7试样A4.7.1被测螺钉螺纹或螺钉中间部分应具有笔直而规则的横截面。在预定的标距范围内，螺纹中径代表其直径，并且没有阶梯或其他不连续特征（除螺纹本身外） 。A4.7.2所有被测组件都应能代表植入物的质量，包括材质、横截面、表面处理、及制造工艺。任何区别应在报告中指明。A4.8试验程序A4.8.1试验开始前，需确定载荷大小。为评价螺钉的疲劳性能，操作人员可以有不同的选择和方法。AM-N图或S-N图：为表征螺钉在一个载荷或应力范围内的总体疲劳行为，可以在某些不同的载荷大小下进行测试。施加的力矩与循环次数（至试样失效）绘制成 M-N图。另外，运用分析、试验、计算应力分析方法和S-N图来确定力矩产生的名义应力，对数据采用曲线拟合方法生成 M-N曲线或S-N曲线。A疲劳强度测定：确定特定螺钉的疲劳性能的另一种方法。出于标准化目的，本方法规定在 106循环下测定疲劳强度，对于此规定，附录 X1中给出了原因。采用逼近法加载是进行疲劳试验测定疲劳强度的普遍接受方式 5。在本方法中描述的弯曲疲劳试验，载荷大小表示为施加在螺钉上的最大力矩，用M表示。A4.8.2使用四点弯曲夹具或三点弯曲夹具，取决于螺钉的长度。一般情况下，由于试样中间部分受到的力为均匀的弯矩，建议使用四点弯曲；然而，对于短螺钉，四个加载点都能沿着螺钉是不实际的，因此，选择三点弯曲或四点弯曲及跨距长度都出于操作者自身判断。支撑跨距的选择依照 A1.7.1 。A 四点弯曲： 调整四点弯曲夹具，选择外侧支撑辊轴间跨距 L ，内侧加载点跨距c应不大于L/3，试验模型如图A4.1所示。A 三点弯曲： 调整三点弯曲夹具，选择外侧支撑辊轴间跨距 L ，加载辊轴应放置于外侧支撑辊轴中间，试验模型如图A4.2所示。A4.8.3加载及支撑辊轴应用硬质钢材制造，其直径应大于被测螺钉外径的2~4倍。螺钉放置在加载夹具上，使得支撑辊轴位于两相邻螺纹顶峰之间，这可能需要对夹具跨距进行相应调整以满足特定螺钉的试验要求。A4.8.4对每个加载点施加相同载荷，最大载荷F可通过下列公式确定：F=2M/s （A4.1）式中：M为最大弯矩，螺钉上受到的最大名义应力可通过分析、试验、或计算方法确定。A4.8.5施加正弦规律循环载荷（频率不大于5Hz）。A4.8.6推荐R值为0.1，与此值的偏差应在报告中说明。A4.8.7循环计数器应记录施加到试样上的累积循环次数，并且应设定合适的极限值以表征试样失效或反映与预期负载系统性能的偏离。A4.8.8除非试样断裂或达到试验终止的极限或达到循环终止准则，应持续进行试验。A4.9结果计算与分析A4.9.1记录最大力矩（或应力）及失效的循环次数，绘制M-N图（或S-N图）。多种技术手段可用于估算平均或中位疲劳寿命、样品组间的统计偏差、疲劳数据的曲线拟合、生成安全概率曲线等 5,6,7。A4.9.2建议使用文献 5中描述的技术与准则，测定N次循环后的疲劳强度，将其确定为中位疲劳强度 （50%的安全概率） 。A4.10试验报告A4.10.1试验报告应包括以下部分：A螺钉制造商。A螺钉直径和目录号（若有）。A螺钉试样材质，包括适用的ASTM国际标准和 ISO技术规范。A任何与标距范围内一致横截面不同的阐述。A与常规植入物产品的区别。A外侧支撑跨距L;内侧加载跨距c；加载点与邻近支撑点间跨距 s；及辐轴直径。A比率R及载荷频率。A试验环境。A对每个试样的最大力矩（和应力）及失效循环次数和循环终止次数的概述，该数据应绘制在 M-N图或S-N图上，应包括对用于解释疲劳数据采用的分析或统计技术的描述。A0试样失效模式及失效位置的阐述。A1若适用，应报告疲劳强度的评估，包含确定疲劳强度所用的分析手段与统计技术。A4.11精度与偏差A4.11.1本试验方法所测数据期望的精度及偏差还未获得。附录X1.原理（资料性附录）X1.1本规范旨在提供与术语、性能、试验方法、及髓内固定装置的应用有关的有用和一致的信息。1-5节介绍了装置的几何定义、尺寸、特性、术语，材料要求及性能定义。第6节给出了特殊性能特征重要性的原理及参考试验方法。附录中给出了一些适用的试验方法。目前，附录 A1、A2、A3分别报道了静态四点弯曲试验方法、静态扭转试验方法、循环弯曲疲劳试验方法。X1.2外科医生应能选择植入物的大小、设计、方位及骨骼摆放方式，以使装置能合适的安装到病人身上，为做到这一点，不管制造商的设计特点如何，医生都必须坚信植入物及其配套器械都有一个特定的、众所周知的名称，并且它们都可以量化及可靠，另外，它们的力学行为及使用的材料属性也应有统一的标志且可靠。为做到统一，术语、尺寸、公差、机械性能、材料性能及试验方法必须标准化。X1.3原始标准（F1264-89）定义了对装置在人体内临床性能影响重要的性能特征。先前修订版本合并了测定某些性能特征方法及准则的三种试验方法（静态四点弯曲试验、静态扭转试验、及循环弯曲疲劳试验）。项目组目前正在制定适用于测定第 6节定义的其他性能特征的试验方法，成功后，会附录到本标准中，最终的目标是制定方便引用的统一标准，这个标准为第6节定义的所有性能特征提供规范技术及试验方法，并最终代替 F339及所有关于装置具体设计的标准。本标准的最新版本增加了取出一些髓内针用取出器钩部及对应开槽尺寸的规范（目前，F339中有最新规范），并包含了附录 A1中描述的试验方法的重复性及再现性信息，该信息是实验室间一系列的试验结果。参考文献ThisspecificationisunderthejurisdictionofASTMCommitteeF04onMedicalandSurgicalMaterialsandDevicesandisthedirectresponsibilityofSubcommitteeF04.21onOsteosynthesis.ForreferencedASTMstandards,visittheASTMwebsite,,orcontactASTMCustomerServiceatservice@.ForAnnualBookofASTMStandardsvolumeinformation,refertothestandard 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