包衣机地风险评估报告材料

实用文档BG350高效包衣机质量风险管理报告编号：文案大全实用文档风险管理小组：成员 姓名 部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员文案大全实用文档一、目的1、 为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、 为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。文案大全实用文档四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。文案大全实用文档附表1质量风险评估表（1）第一部分 启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：其它资源要求《药品生产质量管理规范》（2010版）ICHQ9《质量风险管理制度》《质量风险管理流程》计划计划开始时间： 计划完成时间：职责分工 姓 名 职 位编 写审 核审 核批 准第二部分 风险的评估与控制1、风险的分析及评估使用的方法和工具失败模式分析（FMEA）风险评估及将采用的控制措施见附件1《质量风险评估表》。文案大全实用文档质量风险评估表（2）1、实施计划风险项目 具体措施验收 开箱验收确认设备安装 安装确认仪表、衡器校正 仪表、衡器校正设备运行 运行确认制定设备操作、维护、保养文件与人员培训SOP；对相关人员进行培训2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见：评估小组组长：日期：质量管理负责人意见：

完成时间 责任人2011年12月25日2011年12月25日2011年12月25日2011年12月26日2012年1月20日质管部意见：质管部负责人：日期：质量管理负责人： 日期：文案大全实用文档质量风险评估表（3）第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）风险再分析及风险的再评估详见附件2。3、实施结论新采购了BG350A高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见： 质管部意见：评估小组组长： 质管部负责人：日期： 日期：是否关闭风险管理程序□ 是 □否需重新进行风险评估。质量受权人签名： 日期：文案大全实用文档附表1质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号 完成情况 责任人确认/日期2011年12月25日完成对设备的开箱验收的确认工作。2011年12月25日完成对设备安装验收的确认工作。2011年12月25日完成对仪器、衡器校正的确认工作。2011年12月26日完成设备运行的确认工作。2012年1月20日完成人员培训的确认工作。风险管理小组组长：日期：质管部负责人：日期：文案大全实用文档附件1：质量风险评估表项目风险源风险发生的失败模式严重程发生概可预知RPN风险可能导致的后果率O性D预采取的控制措施度S值设备送货到场后，设备设备不能正常安装使用，设备资料应进行设备开箱验收的确认，确型号不符合，设备损认设备到货部件的名称、型号、不齐影响设备的日常使用及培训管52110坏，设备及其配件、文数量，是否有损坏及腐蚀，设备理。件资料不齐。配件及文件资料是否齐全。1开箱验收取得供应商的材质证明。检查包衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、与药品直接接触的设备影响产品质量。5115喷针、滴管、配桨桶内壁、浆料材质不符合GMP要求。搅拌及轴、进风管道、浆料输送管及雾化用压缩空气管的材质是否符合要求。设备安装环境不符合要缩短设备使用寿命。检查设备安装环境的洁净室等52110级、温度控制、相对湿度、维修求。污染产品。空间及光线。设备外观有缺损、磕碰设备外观不符合GMP要求，易积尘3319进行设备安装确认。及裂缝，表面不平整。积水。2设备安装使用卷尺测量设备四周，需留有安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。52110足够的维修空间及安全操作距离。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。43224进行电力供应有效接地的安装确认。文案大全实用文档项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程发生概可预知RPN预采取的控制措施度S率O性D值电机和泵规格不符合要设备不能正常运行53230进行电机和泵的安装确认。求，安装不正确。电力、压缩空气、真检查电力安装是否符合电路图。空、蒸汽等配套设施的检查压缩空气、真空、蒸汽连接连接安装不良；供应的设备不能正常使用。53230是否正确。检测电力、压缩空电力、压缩空气压力、气、真空度、蒸汽的供应是否符真空度、蒸汽压力等与合设备铭牌的要求。气动控制功设备铭牌不符。能是否正常。转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或设备运行不畅，易打滑、松脱。44232进行链条松紧度的安装确认。过紧。2设备安装油隔密封装置密封件、不能很好的将润滑油与产品隔离，33218进行密封部件、密封圈的密封性垫圈密封性不好。油渍污染产品。的确认。各电器元件、接线松动设备不能正常安装使用，设备易出进行设备电器元件、接线及零部脱落，各零部件安装紧53115现故障，甚至造成设备重大事故。件紧固度的安装确认。固不良。设备与地面间的缝隙不易积尘，滋生微生物。33218设备安装固定后，检查设备与地密封。面的密封性。蒸汽加热管道无安全保影响人员的人身完全。52220进行安装确认。检查蒸汽管道是护措施。否安装了保护措施。文案大全实用文档项目 风险源设备安装仪表、衡3器

风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程发生概可预知RPN预采取的控制措施度S率O性D值传动系统不稳定，有异设备不能正常使用。52220进行传动系统稳定性的安装确常噪音。认。在线清洗装置不能够正设备清洗不干净，污染产品。53230进行在线清洗装置的安装确认。常使用。清洗不彻底。电控开关控制功能不符设备无法正常操作，易发生安全事52220设备安装确认。检查主电源开合要求。故。关、运行开关及急停开关情况。附属设备及可移动设备影响产品正常生产43224进行附属设备及可移动设备的安与本设备不能配套使用装确认。安装的过滤器规格错误进风段尘埃粒子数超标，影响产品53230进行过滤器的安装运行确认，检或过滤器出现破损。质量测进风段尘埃粒子数。使用的润滑剂不符合要影响产品质量。检查润滑剂的规格是否符合要53330求；开机前检查设备的润滑情况求。设备未润滑。设备容易磨损或出现故障。和润滑记录。设备未进行初始清洁、进行设备的初始清洁、消毒确消毒。设备的初始清产品受到污染。53115认。检查清洁效果及清洁、消毒洁、消毒不彻底。记录。仪器仪表、衡器规格不影响设备运行参数的检查，不能正检查所有的仪器仪表、衡器的规符合生产使用要求，未52110格是否符合生产使用要求，是否常判断是否操作正常。校验或不在校验期内。有校验记录且在校验期内。文案大全项目 风险源文件与人4员培训生产运行

实用文档风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程发生概可预知RPN预采取的控制措施度S率O性D值无操作指导文件；操作设备操作失当，出现操作事故。53230由熟悉设备的人员制订设备操作人员未经有效培训。文件；并进行有效培训。设备未定期维护保养。缩短设备使用寿命；影响正常生43224制定设备维护保养SOP，对相关设备维护保养不全面。产。人员进行培训。检查雾化气路、开枪气路、控制风门气缸气路及给PC供气气路的设备调整功能失效。影响产品正常生产。53230减压阀，清洗站、蒸汽阀及除尘柜压缩空气压力及风控装置是否可调整。触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常53230检查触控面板能否正常运行，能运转，产品质量无法保证。否有效控制设备。设备负压自动控制、送设备无法正常调控压力、温度，无52220检查设备能否按设定值自动调整风温度控制失效。法正常生产产品。负压及自动温控。储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调控温度，影响产52220检查设备能否按设定值自自动温品质量。控。空运转设备起动、运转设备不能正常投入使用。对操作人进行设备空机运转稳定性的确不平稳；有漏油现象；42216员产生伤害。认。有异常噪音。上下限转速测试时，设设备无法正常使用。4218进行运行上下限测试。备无法稳定运行。文案大全项目 风险源生产运行

实用文档风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程发生概可预知RPN预采取的控制措施度S率O性D值设备的运行安全不符合设备无法正常使用，造成人身安全52220进行运行安全测试。要求。事故或物料损坏。数据储存、调用、转对数据库的数据储存、调用、可化、打印及其可读性失生产数据丢失，无可追溯性。32212读性及转化进行确认。常。设备运行噪音大。容易对操作人员产生伤害。3319进行生产运行确认，进行噪音检测。加浆的隔膜泵动力不无法进行正常的加浆上料操作。32212检查压缩空气的压力是否能满足足。生产需要。包衣锅转速不能满足工影响产品质量，产品生产无法正常43224进行生产运行确认。艺要求。进行。喷枪动力不足；无法正常喷包衣液，影响正常生进行运行确认。检查压缩空气的43224压力是否能满足生产需要。定时出液口堵塞；产。清洁喷枪口。除尘柜过滤装置失效。产生交叉污染。42216进行运行确认，检测与药品接触的空气的洁净度。热风柜热风装置失效。进风温度达不到要求，包衣过程药43224进行运行确认，检测进风温度。品无法快速干燥，影响药品质量。排风柜失效。影响正常生产。4218进行排风运行确认。设备性能不符合设计和造成在设备运行可调整参数范围对设备进行检验，测试设备的性内，无法满足指定用途的需要，无53230能是否符合设计和生产使用要生产使用要求。法按计划生产合格的指定产品。求。文案大全实用文档附件2：采取控制措施后风险再评估表项 风险目 源开箱1验收

风险发生的失败模风险可能导致的后严重发生可预RPN程度概率知性式果措施确认SOD值设备送货到场后，设备不能正常安装设备型号不符合，已进行设备开箱验收的确认，使用，设备资料不设备损坏，设备及52110确认型号符合，设备完好，配齐影响设备的使用其配件、文件资料件、文件资料齐全。培训及日常管理。不齐。已取得供应商的材质证明。已与药品直接接触的确认衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、喷针、滴管、配桨桶内材质不符合GMP要影响产品质量。5115求。壁、浆料搅拌及轴、进风管道、浆料输送管及雾化用压缩空气管的材质均符合要求。

采取控制措施后风险等级评估是否严重发生可预引入新的程度概率RPN知性风险SO值D5 2 1 10 否5 1 1 5 否设备安装前

已确认设备的安装环境、洁净设备安装环境不符缩短设备使用寿52110室等级、温度控制、相对湿52110否合要求。命。污染产品。度、维修空间、光线及电力供应均符合要求。设备外观有缺损、设备外观不符合已进行设备安装确认，确认设磕碰及裂缝，表面GMP要求，易积尘33193216否备完好。不平整。积水。影响日常使用和设已用卷尺对设备的四周空间进安装定位不合适。52110行测量，设备四周有足够的维5115否备的维修。修空间及安全操作距离。电力供应无接地。漏电，造成人员伤43224已进行安装确认，确认电力供4218否害。应有效接地。文案大全实用文档项风险风险发生的失败模风险可能导致的后严重发生可预RPN程度概率知性目源式果措施确认SOD值电机和泵规格不符经确认，电机和泵的规格符合合要求，安装不正设备不能正常运行53230确。要求，安装良好。电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套已进行电力的安装确认；确认设施的连接安装不设备不能正常使压缩空气、真空、蒸汽连接正良；供应的电力、532用。30压缩空气压力、真确，供应，符合设备铭牌的要求；气动控制功能，正常。空度、蒸汽压力等与设备铭牌不符。2设备转动设备的主动和设备运行不畅，易已进行链条松紧度的安装确安装被动链轮之间的链打滑、松脱。44232条过松或过紧。认，确认链条松紧适宜。油隔密封装置密封不能很好的将润滑已进行安装确认，确认密封件、垫圈密封性不油与产品隔离，油33218好渍污染产品。件、垫圈的密封性良好。各电器元件、接线设备不能正常安装使用，设备易出现已进行安装确认，确认各零部松动脱落，各零部531故障，甚至造成设15件安装紧固不良。件、接线均安装紧固。备重大事故。设备与地面间的缝易积尘，滋生微生332已确认设备安装固定后与地面隙不密封。物。18密封良好。

采取控制措施后风险等级评估是否严重发生可预引入RPN新的程度概率知性值风险SOD5 3 1 15 否5 2 1 10 否4 2 1 8 否3 2 1 6 否5 2 1 10 否3 2 2 12 否文案大全实用文档严重发生可预采取控制措施后风险等级评估是否项风险风险发生的失败模风险可能导致的后RPN引入程度概率知性措施确认严重发生可预目源式果值RPN新的SOD程度概率知性值风险SOD蒸汽加热管道无安影响人员的人身完52220已进行安装确认，确认蒸汽加52110否全保护措施全热管道有安全保护措施。传动系统不稳定，设备不能正常使52220已进行安装确认，确认设备传52110否有异常噪音。用。动系统稳定。在线清洗装置不能设备清洗不干净，已确认在线清洗装置运行正够正常使用。清洗5323052110否污染产品。常，清洗效果符合要求。不彻底。已确认主电源关闭后，机台未设备无法正常操带电。确认开启主电源，机台电控开关控制功能不会自动运转。确认未解除急作，易发生安全事5222052110否不符合要求。停情况，不能启动设备。确认设备故。2解除急停情况，机台不会自动安装运转。附属设备及可移动已进行安装运行确认，确认附设备与本设备不能影响产品正常生产43224属设备及可移动设备与本设备4218否配套使用能有效配套使用。安装的过滤器规格进风段尘埃粒子数已进行安装确认，进风段尘埃错误或过滤器出现超标，影响产品质5323052110否粒子数符合要求。破损。量润滑剂规格不符合影响产品质量。已确认润滑剂的品牌，规格符GMP要求。未对设设备容易磨损或出53345合GMP要求，并确认设备安装52110否备进行润滑。现故障。时已完成对设备的润滑。设备未进行初始清已确认设备安装后有初始清洁、消毒。设备的产品受到污染。53115洁、消毒，并有清洁、消毒记52110否初始清洁、消毒不录。清洁效果良好。彻底。文案大全实用文档项风险风险发生的失败模风险可能导致的后严重发生可预RPN程度概率知性措施确认目源式果值SOD仪仪器仪表、衡器规影响设备运行参数已确认所有的仪器仪表、衡器格不符合生产使用的检查，不能正常3表、52110的规格均符合生产使用要求，要求，未校验或不判断是否操作正衡器均有校验且在校验期内。在校验期内。常。无操作指导文件；BG350A高效包衣机操作SOP经操作人员未经有效设备操作失当，出53230确认已生效；并已对相关人员文件培训。现操作事故。进行有效培训。4与人员培缩短设备使用寿BG350A高效包衣机维护保养训设备未定期维护。命；影响正常生43224SOP经确认已生效，并已对相设备维护不全面。产。关人员进行培训。雾化器、喷枪、风已确认雾化气路、开枪气路、设备调整功能失控装置、供气气控制风门气缸气路及给PC供气路、除尘柜等压力53230气路的减压阀，清洗站、蒸汽效。不可调，影响产品阀及除尘柜压缩空气压力及风正常生产。控装置均可调整。各种参数不能调5生产触控面板功能失整，设备不能正常53230已确认触控面板运行正常，能运行效。运转，产品质量无对设备进行有效控制。法保证。

采取控制措施后风险等级评估是否严重发生可预引入RPN新的程度概率知性值风险SOD52110否5 2 1 10 否4 2 1 8 否5 2 1 10 否5 2 1 10 否设备负压自动控设备无法正常调控已进行运行确认，确认设备能制、送风温度控制压力、温度，无法52220按设定值自动调整负压、自动52110否失效。正常生产产品。温控。储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调52220已确认储浆桶能自动温控。52110否控温度，影响产品文案大全实用文档质量。项风险风险发生的失败模风险可能导致的后严重发生可预RPN程度概率知性措施确认目源式果值SOD空运转设备起动、设备不能正常投入已进行运行确认，确认设备空运转不平稳；有漏使用。对操作人员42216转正常，无漏油现象，无异常油现象；有异常噪产生伤害。噪音。音。上下限转速测试设备无法正常使已进行运行上下限测试。已确时，设备无法稳定4218认设备的运行上下限参数。在用。运行。此参数时设备均可稳定运行。已进行运行安全测试。确认恢5生产设备无法正常使复供电后，设备不能自动重设备