有源产品技术要求

有源产品技术要求相关法规文件与注册产品标准差异技术要求的编写示例其他相关法规文件《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

（2014年9号公告）《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告）《条例》第九条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；

……《条例》第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《条例》第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）产品技术要求的编号；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。《条例》第五十二条

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。《条例》第五十三条

食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。《条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。《办法》第十五条

……产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。《办法》第十六条申请第二类、、第三类医疗疗器械注册，，应当进行注注册检验。医医疗器械检验验机构应当依依据产品技术要求求对相关产品进进行注册检验验。注册检验样品品的生产应当当符合医疗器器械质量管理理体系的相关关要求，注册册检验合格的的方可进行临临床试验或者者申请注册。。……《办法》第十七条条申请注册册检验，，申请人人应当向向检验机机构提供供注册检检验所需需要的有有关技术术资料、、注册检检验用样样品及产品技术术要求。第十八条条医疗器械械检验机机构应当当具有医医疗器械械检验资资质、在在其承检检范围内内进行检检验，并并对申请请人提交交的产品技术术要求进行预评评价。预预评价意意见随注注册检验验报告一一同出具具给申请请人。……《办法》第三十六六条…经过核准准的产品技术术要求以以附件形形式发给申请请人。对对不予注注册的，，应当书书面说明明理由,并同时告告知申请请人享有有申请复复审和依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。《办法》第三十七七条医疗器械械注册事事项包括括许可事事项和登登记事项项。许可事项项包括产产品名称称、型号号、规格格、结构构及成、、适用范范围、产品技术术要求、进口医医疗器械械的生产产地址等等；……《办法》第四十九九条已注册的的第二类类、第三三类医疗疗器械，，医疗器器械注册册证及其附件载载明的内容发发生变化化，注册册人应当当向原注注册部门门申请注注册变更更，并按按照相关关要求提提交申报报资料。。产品名名称、型型号、规规格、结结构及组组成、适适用范围围、产品技术术要求、进口医医疗器械械生产地地址等发发生变化化的，注注册人应应当向原原注册部部门申请请许可事事项变更更。……技术要求求与注册册产品标标准注册产品品标准：：前言、范围、规范性引引用文件件、术语和定定义、分类、基本参数数、性能指标标、试验方法法、检验规则则、包装标识识、运输贮存存、编制说明明等内容容。产品技术术要求医疗器械械产品技技术要求求编号产品名称称1.产品型号号/规格及其其划分说说明2.性能指标标3.检验方法法4.术语附录A产品技术术要求的的编写医疗器械械产品技技术要求求编写指指导原则则(2014年第9号公告)1、基本要要求2、内容要要求3、格式要要求产品技术术要求的的编写基本要求求：–医疗器械械产品技技术要求求的编制制应符合合国家相相关法律律法规。。–采用规范范、通用用的术语语。如涉涉及到特特殊的术术语，需需提供明明确定义义，并写写到“4.术语”部部分。–检验方法法各项内内容的编编号原则则上应和和性能指指标各项项内容的的编号相相对应。。产品技术术要求的的编写基本要求求–文字、数数字、公公式、单单位、符符号、图图表等应应符合标标准化要要求。–当内容引引用国家家标准、、行业标标准或中中国药典典时，应应保证其其有效性性，并注注明相应应标准的的编号和和年号以以及中国国药典的的版本号号。产品技术术要求的的编写内容要求求--产品名称称产品技术术要求中中的产品品名称应应使用中中文，并并与申请请注册（（备案））的中文文产品名名称相一一致。产品技术术要求的的编写内容要求求--产品型号号/规格及其其划分说说明产品技术术要求中中应明确确产品型型号和/或规格，，以及其其划分的的说明。。对同一注注册单元元中存在在多种型型号和/或规格的的产品，，应明确确各型号号及各规规格之间间的所有有区别（（必要时时可附相相应图示示进行说说明）。。对于型号号/规格的表表述文本本较大的的可以附附录形式式提供。。产品技术术要求的的编写内容要求求--性能指标标–产品技术术要求中中的性能能指标是是指可进进行客观观判定的的成品的的功能性性、安全全性指标标以及质质量控制制相关的的其他指指标。产产品设计计开发中中的评价价性内容容（例如如生物相相容性评评价）原原则上不不在产品品技术要要求中制制定。–产品技术术要求中中性能指指标的制制定应参参考相关关国家/行业标准准并结合合具体产产品的设设计特性性、预期期用途和和质量控控制水平平且不应应低于产产品适用用的强制制性国家家/行业标准准。–产品技术术要求中中的性能能指标应应明确具具体要求求，不应应以“见见随附资资料”、、“按供供货合同同”等形形式提供供。产品技术术要求的的编写内容要求求--性能指标标安全要求求：符合合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安安全及专专用安全全的要求求。产品技术术要求的的编写关于软件件：独立软件件：本身身是医疗疗器械或或附件的的软件，，如处理理型软件件、数据据型软件件；软件组件件：作为为医疗器器械、部部件或附附件组成成部分的的软件，，如嵌入入式软件件、控制制型软件件；专用软件件：其他他有特定定用途的的软件，，如个体体化定制制型软件件。产品技术要求求的编写内容要求--检验方法–检验方法的制制定应与相应应的性能指标标相适应。应应优先考虑采采用公认的或或已颁布的标标准检验方法法。检验方法法的制定需保保证具有可重重现性和可操操作性，需要要时明确样品品的制备方法法，必要时可可附相应图示示进行说明，，文本较大的的可以附录形形式提供。产品技术要求求的编写内容要求--检验方法工作条件(电源条件、环环境条件)与性能指标相相对应安全要求符合合XXXX标准的要求。。产品技术要求求的编写术语附录A：医疗器械产品品技术要求格格式医疗器械产品品技术要求编编号产品名称（宋体小二号号，加粗）1.产品型号/规格及其划分分说明（宋体小四号号，加粗）（（如适用）1.1………（宋体小四号号）………2.性能指标（宋体小四号号，加粗）2.1………（宋体小四号号）………3.检验方法（宋体小四号号，加粗）3.1………（宋体小四号号）………4.术语（宋体小四号号，加粗）（（如适用）4.1………（宋体小四号号）4.2………附录A……（宋体小四号号，加粗）（（如适用）1.……（宋体小四号号）1.1………产品技术要求求-示例1医疗器械产品品技术要求编编号：（同产品注册册证编号）产品名称：X射线计算机体体层摄影设备备1.产品型号/规格及其划分分说明1.1产品型号：XXXX1.2软件名称和版版本号：V.XXXX2.性能指标2.1图象噪声:2.2CT值的均匀性2.3CT值的准确性……2.10软件功能：示例12.性能指标(续)2.11安全要求：系统应全面符符合以下要求求：XXXX注：产品安全全特征参照附附录A3.检验方法3.1试验方法应符符合XXXX条款的要求3.2试验方法应符符合XXXX条款6.3的要求3.3试验方法应符符合XXXX条款6.4的要求……产品技术要求求-示例2医疗器械产品品技术要求编编号：（同产品注册册证编号）产品名称：电电生理导管1.产品型号/规格及其划分分说明1.1分类标记XXXXXXXXXX示例22.性能指标2.1外观2.2尺寸2.3射线可探测性性2.4断裂力……安全要求：应应符合XXXX的要求。示例23、检验方法3.1外部标记3.2尺寸3.3射线可探测性性：3.4断裂力……安全性能检测测：按照