GB 18281.4-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物

ICS1108001

C47..

中华人民共和国国家标准

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第4部分干热灭菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part4Bioloicalindicatorsfordrheatsterilizationrocesses

:gyp

(ISO11138-4:2006,IDT)

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………1

试验微生物

5………………1

菌悬液

6……………………1

载体和初级包装

7…………………………2

染菌载体和生物指示物

8…………………2

微生物数量和抗力

9………………………2

附录规范性附录干热灭菌抗力的测定方法

A()………3

附录规范性附录z值的计算

B()………………………4

参考文献

………………………6

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技术内容为强制性

。

医疗保健产品灭菌生物指示物分为以下五个部分

GB18281《》:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182814。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分干热

ISO11138-4:2006《4:

灭菌用生物指示物

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗保健品灭菌生物指示物第部分通则

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备

———GB/T24628—2009(ISO18472:

2006,IDT)。

本部分做了下列编辑性修改

:

按照的要求进行了一些编辑上的修改

———GB/T1.1;

删除了国际标准的前言

———;

引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心山东新华医疗器械股

:、

份有限公司

。

本部分主要起草人李仕宁赵健存胡昌明朱晓明

:、、、。

Ⅰ

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

引言

规定了生物指示物的生产标签试验方法和性能要求这些指示物包含预期用于灭菌

GB18281.1、、,

过程的确认和常规控制的染菌载体和菌悬液本部分规定了用于干热灭菌过程中的生物指示物的专用

。

要求

。

提供了通用要求和试验方法本标准是由专业制造商用户和监管部门共同参与制定

GB18281。、。

本标准制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物而是为目前使用的生物指示物提供

,

规范

。

干热灭菌确认与常规控制参见

GB/T19974。

生物指示物的选择使用及检验结果判断参见

、GB/T19972。

Ⅱ

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第4部分干热灭菌用生物指示物

:

1范围

的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物菌悬液染菌载

GB18281、、

体生物指示物的专用要求和试验方法该灭菌器使用干热空气进行灭菌灭菌温度范围为

、,,120℃~

180℃。

注1干热灭菌确认与常规控制参见

:GB/T19974。

注2工作场所的安全参照国家的相关规定

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备

ISO18472(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于