GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

ICS1104020

C31..

中华人民共和国国家标准

GB142321—2020

代替.

GB14232.1—2004

人体血液及血液成分袋式塑料容器

第1部分传统型血袋

:

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part1Conventionalcontainers

:

(ISO3826-1:2013,MOD)

2020-07-23发布2022-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB142321—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

尺寸和标记

4………………2

尺寸

4.1…………………2

标记示例

4.2……………2

设计

5………………………4

总则

5.1…………………4

空气含量

5.2……………4

加压排空

5.3……………4

血样识别

5.4……………4

采集速度

5.5……………4

采血管和转移管

5.6……………………4

采血针

5.7………………5

输血插口

5.8……………5

悬挂

5.9…………………5

要求

6………………………5

总则

6.1…………………5

物理要求

6.2……………6

化学要求

6.3……………7

生物学要求

6.4…………………………8

包装

7………………………8

标签

8………………………8

总则

8.1…………………8

塑料血袋上的标签

8.2…………………8

外装标签

8.3……………9

运输箱上的标签

8.4……………………9

标签要求

8.5……………9

抗凝剂和或保养液

9/………………………9

附录规范性附录化学试验

A()…………10

附录规范性附录物理试验

B()…………15

附录规范性附录生物学试验

C()………………………17

附录资料性附录标准实施指南

D()……………………19

参考文献

……………………21

GB142321—2020

.

前言

人体血液及血液成分袋式塑料容器由以下部分组成

《》:

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

———GB14232.11:;

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于标签和使用说明书的图

———GB/T14232.22:

形符号

;

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分含特殊组件的血袋系统

———GB14232.33:;

………

本部分为人体血液及血液成分袋式塑料容器的第部分

《》1。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋与

GB14232.1—2004《1:》,

相比主要技术变化如下

GB14232.1—2004,:

与的采标关系由等同采用变更为修改采用

———ISO3826-1;

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20042);

修改了塑料血袋定义见年版的

———(3.1,20043.1);

修改了塑料血袋图示见图年版的图

———(1,20041);

增加了血袋的公称容量见表年版的表

———600mL(1,20041);

增加了转移管无菌连接要求见并给出了试验方法见附录的

———(5.6.5),(BB.5);

部分修改了采血针要求和试验方法见年版的

———(5.7,20045.7);

增加了输血插口隔膜的位置要求见年版的并增加了注见注

———(5.8.1,20045.8.1),(2);

输血插口增加了要求见和

———(5.8.35.8.4);

结合对附录进行了修改见附录年版的附录

———GB/T16886C(C,2004C);

将附录修改为附录见附录年版的附录

———NAD(D,2004NA)。

本部分使用重新起草法修改采用人体血液和血液成分袋式塑料容器第部

ISO3826-1:2013《1

分传统型血袋

:》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO3826-1:2013:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T6682,ISO3696;

用修改采用国际标准的代替了

●GB8369.1ISO1135-4:2012;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.1,ISO10993-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.4,ISO10993-4;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.5,ISO10993-5;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.10,ISO10993-10;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.11,ISO10993-11;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.12,ISO10993-12;

增加了所有部分医疗器械生物学评价系列标准所有部分

●GB/T16886()[ISO10993()];

增加了引用和

●GB/T14232.2GB14232.3;

增加了引用

●YY/T0466.1;

增加了引用中华人民共和国药典

●《》。

Ⅰ

GB142321—2020

.

本部分做了下列编辑性修改

:

修正了中表述错误将中c修改为

———ISO3826-1:2013,A.4.1(MnO4)=0.01mol/L

c

(1/5KMnO4)=0.01mol/L;

增加了条文脚注进一步解释条文以便于理解

———5.8.1、A.4.2、B.4.2、C.2.1,,;

增加了资料性附录标准实施指南以避免标准在实施中产生争议

———D,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB14232—1993、GB14232.1—2004。

Ⅱ

GB142321—2020

.

引言

如国家主管部门要求时塑料血袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料材料成分以及

,、

其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息包括任何添加剂的化学名称含量这些添加剂是

,、、

由塑料血袋制造商加入的还是原材料中所含有的以及所有已用过添加剂的详细资料

,。

对于将来含有技术创新的标准如带白细胞滤器的血袋本部分将作为一个基础文件

,,。

本部分所规定要求的目的是

:

保证血液或血液成分维持所需的高质量

a);

尽可能保证安全有效地采集检验贮存分离和输注内装液特别是将因下列原因导致的风险

b)、、、,

降至最低

:

污染尤其是微生物污染

———,;

气栓

———;

识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错

———;

塑料血袋与其内装液间的相互反应

———;

当与规定的输血器配套使用时保证功能相适用

c)GB8369,;

在最小包装重量和体积情况下能提供适当的耐破损耐变质保护

d),、。

Ⅲ

GB142321—2020

.

人体血液及血液成分袋式塑料容器

第1部分传统型血袋

:

1范围

本部分规定了密闭无菌塑料血袋的要求包括性能要求除非另有规定本部分规定的所有试验

、()。,

适用于将供使用的塑料血袋

。

本部分适用于带有采血管输血插口采血针和转移管可选用于血液及血液成分的采集贮存

、、(),、、

处理转移分离和输注的血袋本部分还适用于多连塑料血袋如双连三连四连或多连血袋根据

、、。,、、。

使用要求血袋可装入抗凝剂和或保养液

,/。

本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

一次性使用输血器第部分重力输血式

GB8369.11:(GB8369.1—2019,ISO1135-4:2015,

MOD)

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于标签和使用说明书的图形符

GB/T14232.22:

号

(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分含特殊组件的血袋系统

GB14232.33:(GB14232.3—

2011,ISO3826-3:2006,IDT)