GB/T 15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

ICS8308020

G32..

中华人民共和国国家标准

GB/T15593—2020

代替

GB/T15593—1995

输血液器具用聚氯乙烯塑料

()

Plasticizedolvinlchloridecomounds

py(y)p

fortransfusioninfusioneuiment

()qp

2020-11-19发布2021-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T15593—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

材料要求

3.1……………1

外观

3.2…………………1

性能

3.3…………………1

检验方法

4…………………3

外观

4.1…………………3

试样制备

4.2……………3

物理性能

4.3……………3

化学性能

4.4……………4

标志包装运输和贮存

5、、…………………5

标志

5.1…………………5

包装

5.2…………………5

运输

5.3…………………5

贮存

5.4…………………5

附录资料性附录非邻苯类增塑剂信息

A()……………6

附录资料性附录塑料拉伸性能建议值

B()PVC………7

附录规范性附录吸水率的测试方法

C()………………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

GB/T15593—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替输血液器具用软聚氯乙烯塑料与相比

GB/T15593—1995《()》,GB/T15593—1995,

主要技术变化如下

:

修改了标准名称

———;

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,19952);

删除了产品分类见年版的第章

———(19953);

增加了材料的要求见

———(3.1);

增加了对外观的颜色要求见

———(3.2);

增加了低温冲击脆化温度的要求见表

———(1);

修改了还原物质的指标和测试方法见表年版的表

———(2、4.4.1.3,19953、5.4.1.4);

修改了紫外光吸收的指标见表年版的表

———(2,19953);

将不挥发物测试项目名称改为蒸发残渣并修改了指标的单位见表年版的表

———“”“”,(2,1995

3);

修改了锌的指标见表年版的表

———(2,19953);

增加了金属的要求见表

———(2);

将重金属测试项目名称改为重金属总量以计并修改了指标见表年版的

———“”“(Pb)”,(2,1995

表

3);

增加了金属汞的要求见表

———(2);

修改了醇溶出物要求见表年版的表

———(2,19953);

修改了试样制备条件见年版的

———(4.2,19955.2);

增加了邵氏硬度塑料的试样制备条件见

———DPVC(4.2);

修改了硬度的测试方法并增加了邵氏硬度测试方法见年版的

———,D(4.3.2,19955.3.2);

修改了拉伸性能试验速度及试验形状和尺寸见年版的

———(4.3.3,19955.3.3);

增加了血袋用塑料的检验液制备条件见

———PVC(4.4.1.1);

不再明示项生物性能而是根据塑料的预期用途以及选择适宜的生物相

———7,PVCGB/T16886,

容性项目对塑料进行检测和评价见年版的

PVC(3.3.3,19954.3);

删除了检验规则见年版的第章

———(19956)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由中国石油和化学工业联合会提出

。

本标准由全国塑料标准化技术委员会归口

(SAC/TC15)。

本标准主要起草单位上海新上化高分子材料有限公司上海市血液中心上海天原集团胜德塑料

:、、

有限公司中国医学科学院输血研究所上海长征富民金山制药有限公司青岛海湾化学有限公司锦西

、、、、

化工研究院有限公司

。

本标准主要起草人钟伟勤姜跃琴路中伟王红李泓高自建高旭东唐艳芳

:、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T15593—1995。

Ⅲ

GB/T15593—2020

输血液器具用聚氯乙烯塑料

()

1范围

本标准规定了输血液器具用聚氯乙烯塑料以下简称塑料的要求试验方法标志包

()(“PVC”)、、、

装运输和贮存

、。

本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主体采用邻苯二甲酸二乙基己酯增塑剂以及环氧

,(2-)(DEHP)

大豆油和或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂经共混改性用于制造一次性使用的输血液袋输血

/,,()、

液导管配件的塑料

()、PVC。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的测定第部分模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T1040.2—20062:

塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性

GB/T2917.1

产物的测定刚果红法

聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法

GB/T4615

塑料冲击法脆化温度的测定

GB/T5470—2008

塑料灰分的测定第部分聚氯乙烯

GB/T9345.5—20105:

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

GB14232.1—20201:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

3要求

31材料要求

.

应控制生产所用的原料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质材