标准解读
GB/T 15593-1995是一项中国国家标准,全称为《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》。该标准主要规定了用于制造输血和输液器具的软质聚氯乙烯(PVC)塑料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求,旨在确保这类医疗器材的安全性与有效性。
标准内容概览:
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范围:明确了本标准适用于直接接触血液或液体的输血、输液器具所使用的软质PVC材料,包括管材、袋等。
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规范性引用文件:列出了实施本标准时所依据的其他相关标准文献。
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术语和定义:对标准中涉及的专业术语进行了解释,帮助读者理解具体要求。
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技术要求:
- 原料:规定了PVC原料的基本性能指标,如纯度、卫生要求等。
- 添加剂:限定了增塑剂、稳定剂等添加剂的种类及最大使用量,以确保制品无毒、无害。
- 物理性能:包括密度、硬度、拉伸强度、断裂伸长率等,确保材料具有良好的机械性能。
- 化学性能:涉及耐溶剂性、耐老化性测试,确保材料在使用过程中的稳定性。
- 生物性能:要求材料通过生物学评价,证明其对人体无害,不引起血液反应等。
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试验方法:详细说明了各项技术要求的检测手段和评判标准,确保测试结果的准确性和可重复性。
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检验规则:规定了产品出厂前的检验项目、抽样方法及合格判定准则。
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标志、包装、运输和储存:要求产品应有清晰的标识信息,包装需防尘、防水,并给出了适宜的运输和储存条件,以防止材料性能受损。
实施意义:
该标准的制定与实施,为输血和输液器具用软质PVC材料的生产提供了统一的质量控制标准,有助于提升医疗产品的安全性和可靠性,保护患者健康,同时为监管部门提供了监督依据,促进了医疗器材行业的规范化发展。
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文档简介
UDC678.743615.473.2G32中华人民共和国国家标准GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料Plasticizedpolyvinylchloride(PVC)compoundsfortransfusion(infusion)equipment自2017年3月23日起,本标准转为推荐性标准.编号改为GB/T15593一1995-1995-06-12发布1995-12-01实施国家技术监督局发布
中华人民共和国国家标准输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100X045电话:63787337、637874471995年11月第一版20041年12月电子版制作书号:155066·1-12070版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
中华人民共和国国家标准输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB15593--1995Plasticizedpolyvinylchloride(PvCcompoundsfortransfusion(infusion)equipment本标准参照采用ISO3826—1993《人体血液及血制品折式塑料容器》主题内容与适用范医本标准规定了输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料【以下简称输血(液)器具用塑料)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、存等。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体,加入必要的助剂,经混和、塑化而制成的输血(液)器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血(液)吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。2引用标准GB/T1040塑料拉伸性能试验方法GB/T2411塑料邵氏硬度试验方法GB/T2917聚氯乙烯热稳定性试验方法-刚果红法和pH法GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法GB/T6678化工产品采样总则GB/T9345塑料灰分通用测定方法GB/T14232一次性使用塑料血袋GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法s第一部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法中华人民共和国药典1977年版产品分类2.7产品型号产品型号按用途分类,由关键词英文第一个字母组成.M表示医用的(Medical);F表示薄膜(Film)T表示导管(Tube)D
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