标准解读
GB 8369.2-2020是一项针对一次性使用输血器的国家标准，具体聚焦于压力输血设备应用领域。该标准旨在确保此类医疗产品的安全性和有效性，规范其设计、生产、检验及使用要求，以保护患者健康。
标准内容概览：
-
范围：明确了本部分标准适用的一次性使用输血器类型，特别是那些设计用于与压力输血设备配合使用的输血器具。
-
规范性引用文件：列出了实施本标准时必须参考的其他相关国家标准或国际标准文档。
-
术语和定义：对标准中涉及的关键术语给出明确界定，帮助读者理解专业词汇的具体含义。
-
要求：
- 材料与构造：规定了制造输血器所用材料的安全性、生物相容性要求，以及输血器结构设计应满足的功能性和安全性标准。
- 功能要求：详细说明输血器在压力输血环境下应具备的功能特性，如流速控制、防逆流、过滤效果、气泡排除能力等。
- 物理性能：包括强度测试、密封性测试、耐压性测试等，确保输血过程中的稳定性和可靠性。
- 生物性能：对材料的毒理学评估、血液相容性、微生物屏障性能等提出要求，防止输血过程中产生不良反应或污染。
- 标识与标签：要求产品上需清晰标注制造商信息、批号、有效期、使用说明等，便于追溯和正确使用。
-
试验方法：提供了验证上述要求是否达标的具体测试程序和方法，确保检测结果的准确性和可重复性。
-
检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样方案及合格判定准则，保证每批次产品质量符合标准。
-
标志、包装、运输和贮存：对产品的外包装、运输条件及储存环境提出具体要求，以维护产品在流通和存放期间的质量。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-11-17 颁布
- 2022-06-01 实施
文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国国家标准
GB83692—2020
.
一次性使用输血器
第2部分压力输血设备用
:
Transfusionsetsforsinleuse—Part2Withressureinfusionaaratususe
g:ppp
(ISO1135-5:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—Part5:
Transfusionsetsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)
2020-11-17发布2022-06-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB83692—2020
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
通用要求
4…………………2
输血器组件的命名
4.1…………………2
无菌的保持
4.2…………………………3
材料
5………………………3
物理要求
6…………………4
微粒污染
6.1……………4
泄漏
6.2…………………4
拉伸强度
6.3……………4
输血插口穿刺器
6.4……………………4
管路
6.5…………………4
血液及血液成分过滤器
6.6……………4
滴斗与滴管
6.7…………………………5
流量调节器
6.8…………………………5
血液及血液成分的流速
6.9……………5
注射件
6.10………………5
外圆锥接头
6.11…………………………5
保护套
6.12………………5
贮液体积
6.13……………5
化学要求
7…………………5
还原物质易氧化物
7.1()………………5
金属离子
7.2……………6
酸碱度滴定
7.3…………………………6
蒸发残渣
7.4……………6
浸提液紫外吸光度
7.5…………………6
环氧乙烷残留量
7.6……………………6
生物要求
8…………………6
总则
8.1…………………6
无菌
8.2…………………6
热原
8.3…………………6
Ⅰ
GB83692—2020
.
溶血
8.4…………………6
毒性
8.5…………………6
血液成分残留评定
8.6…………………7
血液成分损伤评定
8.7…………………7
标志
9………………………7
总则
9.1…………………7
单包装
9.2………………7
货架或多单元包装
9.3…………………8
包装
10………………………8
处置
11………………………8
附录规范性附录物理试验
A()…………9
附录规范性附录化学试验
B()…………11
附录规范性附录生物试验
C()…………13
附录规范性附录贮液体积
D()…………14
附录资料性附录设计与实施指南
E()…………………16
附录资料性附录本部分与的技术性差异及其原因
F()ISO1135-5:2015…………18
参考文献
……………………20
Ⅱ
GB83692—2020
.
前言
一次性使用输血器由以下部分组成
GB8369《》:
第部分重力输血式
———1:;
第部分压力输血设备用
———2:;
……
本部分为的第部分
GB83692。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法修改采用医用输血器具第部分压力输血设备用一
ISO1135-5:2015《5:
次性使用输血器
》。
本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白
ISO1135-5:2015,
位置的垂直单线进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一览表
(︱),F。
本部分还做了下列编辑性修改
:
将标准名称修改为一次性使用输血器第部分压力输血设备用
———《2:》;
增加了资料性附录提供了我国输血器的设计与实施指南
———E,;
增加了资料性附录给出了与相比相应技术性差异及其原因的一览表
———F,ISO1135-5:2015。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口
。
Ⅲ
GB83692—2020
.
一次性使用输血器
第2部分压力输血设备用
:
1范围
的本部分规定了能产生及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的
GB8369200kPa(2bar)
材料物理化学和生物等要求
、、。
本部分适用于一次性使用的与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用
、
输血器
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)
一次性使用输血器第部分重力输血式
GB8369.11:(GB8369.1—2019,ISO1135-4:2015,
MOD)
人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋
GB14232.1—20201:(ISO3826-1:2013,
MOD)
人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于标签和使用说明书的图形符
GB/T14232.22:
号
(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2、、2
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