标准解读

《GB 12259-1990 人工心肺机》是中国关于人工心肺机设备的技术标准，该标准详细规定了人工心肺机的设计、制造、性能要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等方面的具体要求。以下是该标准的主要内容概述：

  1. 范围：明确了标准适用的人工心肺机型式，通常包括体外循环用的心肺旁路装置，用于心脏手术期间暂时替代患者心脏和肺部功能。

  2. 引用标准：列出了实施本标准时需要参考的其他相关国家标准或行业标准，这些标准涉及材料、测试方法等，确保人工心肺机的各项性能指标有据可依。

  3. 术语和定义：对标准中使用的一些专业术语进行了明确界定，帮助读者理解人工心肺机的基本构成和功能。

  4. 分类与型号：根据人工心肺机的不同结构、功能特点进行分类，并规定了型号命名规则，便于识别和选用。

  5. 技术要求：

    • 设计与结构：要求人工心肺机设计合理，便于操作和维护，同时确保血液接触部分的生物相容性。
    • 性能要求：包括血液动力学性能（如流量、压力）、气体交换效率、血液损伤指标（如血细胞破坏率）、防凝血性能等，以保障患者安全。
    • 材料：规定了制造人工心肺机所使用的材料必须符合生物安全性要求，不得对患者产生不良反应。

  6. 试验方法：详细说明了如何对人工心肺机进行各项性能测试，确保产品在出厂前经过严格验证，满足规定的性能指标。

  7. 检验规则：制定了产品的出厂检验、型式检验流程和标准，确保每台设备都达到质量要求。

  8. 标志、包装、运输和贮存：要求产品上应有清晰的标识信息，包括生产日期、有效期、制造商等；同时，对包装材料、方式以及运输和贮存条件提出具体要求，以防损坏或污染。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 颁布
  • 1990-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDC616.1-77C45中华人民共和国国家标准GB12259—90人工心肺机Artificialheart-lungmachine1990-01-08发布1990-09-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准GB12259--90工心人机Artificialheart-iungmachine主题内容与适用范围本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、定存。本标准适用于人工心肺机，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时,代替人体心肺功能进行体外循环用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分;通用安全要求GB12260人工心肺机滚压式血泵GB12261人工心肺机鼓泡式氧合器GB12262人工心肺机热交换器GB12263：人工心肺机热交换水箱GB12264人工心肺机硅橡胶泵管WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法WS2—310人工心肺机名词术语3组成人工心肺机由血泵、氧合器、热交换器、水箱、泵管等主要部件组成：4技术要求人工心肺机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造4.14.2人工心肺机的工作条件4.2.1环境温度为十5～+40℃，相对湿度应不大于80%。4.2.2工作电源为220V、允差士10%,频率50Hz、允差士2%3人工心肺机与血液接触的各零部件，应对血液无毒性反应4.3人工心肺机的噪声应不大于63dB。4.5人人工心肺机上悬挂氧合器的支架应牢固4.6人工心肺机的主要部件应符合下列规定：4.6.1滚压式血泵应符合GB12260的规定。泡式氧合器应符合GB12261

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