一次性使用口罩自然老化验证方案

一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案验证项目：一次使用医用口罩（非医用）自然老化验证方案验证编号：CX-YZ-008-00验证类型：自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1验证方案的起草与审批2目的3范围4概述5参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1验证方案的起草验证方案名称一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案起草人文件编号CX-YZ-008-00起草日期1.2验证方案的审核批准审核部门审核人审核日期生产技术部质量部验证小组批准部门批准人批准日期质量负责人/管代目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。范围本验证方案适用于公司产品：一次性使用医用口罩（非无菌）概述4.1加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C反应速率的差异。参考资料YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5一次性使用医用口罩技术要求5.6ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序定义6.1加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。6.2加速老化因子一个估计的或计算出的与实际时间条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。6.3加速老化温度进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。6.4加速老化时间进行加速老化试验的时间长度。6.5环境温度代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。6.6包装货架寿命包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。6.7实际老化时间样品在环境条件下的贮存时间。6.8实际等同时间对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。9验证时间安排产品有效期验证时间安排： 年月日至年月日人员培训7.1目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。7.2确认方法：对人员进行系统的培训，确保试运行过程中，人员的操作规范。7.3可接受标准：所有参与验证的人员均接受相关培训，培训合格方可参与。7.4人员培训确认记录确认老化验证人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。培训时间2020年月日培训内容一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案培训对象验证小组成员、生产技术部成员培训方式自学主办部门 办公室被培训人员签名序号姓名验证小组职位1组长2副组长3成员4成员5成员6成员确认结果：检查人/日期:复核人/日期:加速老化试验见附表试验流程取合格的产品，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后，对其包装进行测试，同时按照出厂检验项目进行测试，最后一次取彳样后，先进行模拟运输，之后进行测试。参数TRT（室温或环境TAA（加速老Q10（温度增加或AAF加速老化因子加速老化时间温度）化温度）降低10°C的老化因子）推荐取值20° C~25°C,25°C的温度被认为是保守值低于材料任何转换或发生扭曲的温度，保持或低于60°C2是计算老化因子的保守方法AAF=Q10[TRT)/10](TAA-AAT=RTY/AAF（RTY：预券化时间）本次验证取值保守取值25°C60°C211.3126天（RTy取365天）以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10°C，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。用阿列纽斯公式，取Q10等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。9.1按式（1）计算加速老化因子的估计值：AAF=Q10[（TAA—TRT）/10] （1）式中：AAF:加速老化因子；TAA:加速老化温度，单位为摄氏度（C）;TRT：环境温度，单位为摄氏度（C）?5.1.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60C，湿度为80%RH，Q10=2.0,TRT=25°C，按照上面公式计算得出：AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93;有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；取合格的产品，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后，对其包装进行测试，同时按照出厂检验项目进行测试，最后一次取样后，先进行模拟运输，之后进行测试。9.2产品预期有效期本次加速老化产品预期有效期均为2年；一次性使用医用口罩，市面上均有类似的产品，多数是三年有效期；本公司的产品材质、包装方式与市面产品差别不大，但保守估计，选择两年作为预期的有效期。9.3加速老化设备设备名称:，设备编号：，设备型号:，生产厂家:，校准日期：设置老化温度：60°C,设置湿度60%。9.4加速老化试验时间检测点第一次第二次第三次时间26天39天52天对应预期有效期1年1.5年2年9.5产品验证数量分配9.6产品名称及型号序号产品编号产品名称产品型号产品批号数量19.6.1取样验证按照计划的加速老化时间点，取出检测所需的样品，剩余样品继续老化；取出的样品进行包装及产品的检测，每次取样50件（5包），均进行包材外观检测，取1包做微生物性能检测，1包做物理性能检测，最后一次取样进行检测。9.6.2实际老化将实际老化的产品贮存在留样室，每班记录温湿度，实际老化的样品数量、取样数量、检验方法与加速老化一致，取样实际按照实际的1年、1.5年、2年年进行，之后同加速老化一样进行检验。结果和结论补充于本验证报告中。结论由验证小组组长检查并确认以下表格所列项目已经完成，所有确认结果符合确认的可接受标准，确认的执行过程有序，确认记录内容和数据真实有效，确认报告所列附件完整有效，已经过认过程中出现的变更得到了合理跟踪实施，偏差得到了有效调查处理。11.验中正结果序号测试项目确认结果1加速老化1年（26天）口符合□不符合2加速老化1.5年（39天）口符合□不符合3加速老化2年（52天）口符合□不符合确认结果为： 执行人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日11.1偏差处理与变更控制确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在验证报告中。汇总所有的偏差、变更，列出偏差清单附于报告。列出在执行确认时发生的变更。

12.确认结果评定与结论验证项目有效期验证实施日期验证过程验证情况附件各个阶段产品检测情况结论评价与建议确认起草人审核人批准人

附表设备名称：设备型号：设备编号：日期时间点设定温度。实际温度设定湿度％实际湿度％记录人606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060