山东省医疗卫生监督执法讲义课件

医疗卫生监督执法1医疗卫生监督概述1医疗卫生监督内容2采供血卫生监督内容3传染病防治卫生监督内容4案例讨论5主要内容2一、医疗卫生监督概述1、卫生监督机构在政府卫生行政部门的定位政策层：规划、决策、立法、规范；（医政、疾控、计划发展、社区精神、农村、药械等）技术支持层：制定标准，研究行为、专家准备；监管执行层：专项监督、专案查处、发现问题、立法建议。32、卫生监督的概念卫生监督机构是具有政府监管特征的组织，承担有市场准入前的前置性审查等许可工作；市场日常监督以及强制性管制工作；针对社会群众的举报投诉开展的专项和专案调查；对案件固化证据适用法律法规实施行政处罚以至完成案件移送等处理。一、医疗卫生监督概述4医疗卫生监督执法指各级卫生监督执法主体依据国家医疗卫生监督管理的法律、法规、规章，在特定职权范围内按照法定程序对从事医疗卫生服务的机构、人员等进行监督检查，对医疗违法行为实施行政处罚的卫生行政执法活动。一、医疗卫生监督概述54、医疗卫生监督对象各级各类医疗机构各级疾病预防控制机构各级妇幼保健机构采供血机构医学卫生检验、检测机构医学科研机构承担部分传染病防控职能的学校、托幼园所以及其他相关服务机构等。一、医疗卫生监督概述75、卫生监督工作原则预防为主，教育在先；法律面前人人平等；以事实为依据，以法律为准绳；部门间无缝连接综合治理。一、医疗卫生监督概述8①医疗机构类别：根据业务范围和功能，分为12类综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院中心卫生院、乡镇卫生院、街道卫生院疗养院综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；其他诊疗机构。二、医疗卫生监督内容10根据功能和任务不同，分为三级：一级医院二级医院三级医院二、医疗卫生监督内容11②执业医师法律依据《执业医师法》1998年《医师执业注册暂行办法》1999年《处罚管理办法》2004年医师类别执业医师执业助理医师外国医师二、医疗卫生监督内容122、采供血机构：执业资格、执业范围及其从业人员的资格；采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况，打击非法采供血行为；3、疾病预防控制机构：传染病疫情报告、预防控制措施；菌（毒）种管理；查处违法行为。14（二）医疗卫生监督行政处罚种类医疗卫生监督行政处罚包括对机构和人员的处罚，主要有：警告责令停止执业活动没收违法所得及药品器械罚款吊销人员执业证书吊销机构《执业许可证》15使用非卫生技术人员从事卫生技术工作医疗卫生机构聘用无《医师资格证书》和《医师执业证书》的人员从事诊疗活动；聘用注册执业医师从事本专业以外的诊疗活动。二、医疗卫生监督内容17超出登记的诊疗科目范围开展诊疗活动违反医疗废物管理有关规定的违法行为违反传染病防治有关规定的行为二、医疗卫生监督内容18（四）医务人员的违法行为超出注册专业范围开展诊疗活动异地或多地点执业（资格；执业科目、地点变更等）《医师执业注册暂行办法》规定医师只能在注册的执业地点开展诊疗活动，不得在异地或多地点执业。但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流；承担政府交办的任务，卫生行政部门批准的义诊等除外。二、医疗卫生监督内容19违反卫生法规、诊疗常规、技术规范，形成纠纷或技术鉴定为医疗事故。其他问题（政策类、标准类、执行类以及民事问题与行政执法类问题执行的不同点）二、医疗卫生监督内容20（五）卫生部要求重点打击的非法行医行为未取得合法《医疗机构执业许可证》擅自执业的。未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”；通过买卖、转让、租借《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的；使用过期、失效的，或伪造、涂改的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的；其他机构擅自开展诊疗活动的，如药店聘用人员坐堂行医、科研机构开展涉医活动、计生机构超范围开展诊疗活动、生活美容机构开展医疗美容活动等行为；二、医疗卫生监督内容21未取得执业医师资质开展诊疗活动。未取得《医师资格证书》的人员从事诊疗活动；未取得《医师执业证书》的人员从事诊疗活动；二、医疗卫生监督内容22三、采供血卫生监督内容《献血法》立法背景血液安全问题涉及政府危机管理；各级政府和领导均高度重视；重防范的调查研究；不断出台法律法规。24《献血法》主要宗旨保证临床医疗用血的需要保证临床用血的安全保障献血者和用血者身体健康发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设有重要的意义。三、采供血卫生监督内容25献血条件、献血量、周期血站对献血者必须免费进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，应向其说明情况，不得采集血液。血站对献血者每采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升，两次采集血间隔期不少于6个月。严禁血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。三、采供血卫生监督内容27采、供、用血的要求（血站）血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。血站的必须取得卫生行政部门的批准，取得采供血执业许可证（依据血站管理办法和血站基本标准）。血站必须为献血者提供安全、卫生、便利的条件。血站完成采供血业务，必须对献血者进行免费健康检查，必须按规定采集血液。采集血液时要严格遵守有关操作规程和制度。采集血液必须由具有采血资格的医务人员进行。血液质量及其包装必须符合国家规定的标准，必须进行检测；无偿献血血液不得买卖。三、采供血卫生监督内容28采、供、用血的要求（医疗机构）医疗机构使用无偿献血者提供的临床用血，不得买卖，要将符合质量和卫生标准的血液输给患者。要求医疗机构进行核查，并对无偿献血者用血做出了规定。其中第15条还对节约用血、互助献血和医疗机构应急采血做出规定.三、采供血卫生监督内容29法律责任《献血法》第18、19、20、21、22、23是与采供血有关的卫生行政部门、采供血机构、医疗机构及其工作人员违反《献血法》有关规定应承担的责任。卫生监督部门主要针对9种违法行为查处。三、采供血卫生监督内容30卫生监督机构查处的9种违法行为献血：非法组织他人出卖血液的行为（血头血霸）；献血单位雇人顶替单位献血指标的违法行为（单位违法）；采集：非法采集、供应、倒卖血液的违法行为；血站、医疗机构出售无偿献血血液的违法行为；血站违反关操作规程和制度采集血液的违法行为；向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的违法行为；三、采供血卫生监督内容31用血：临床用血的包装、储存、运输不符合国家卫生标准和要求的违法行为；医务人员违反规定将不符合国家规定标准的血液用于患者的违法行为；冒用、借用、租用他人献血证件的违法行为。三、采供血卫生监督内容32四、传染病防治卫生监督内容1、传染病防治卫生监督法律依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国献血法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国内交通卫生检疫条例》《血液制品管理条例》《医疗机构管理条例》《公共场所卫生管理条例》《艾滋病监测管理的若干规定》33《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《传染性非典型肺炎防治管理办法》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》《消毒管理办法》《生活饮用水卫生监督管理办法》《性病防治管理办法》《结核病防治管理办法》《医疗机构管理条例实施细则》《医院感染管理办法》四、传染病防治卫生监督内容34《医院消毒技术规范》《全国救灾防病预案》《医疗机构临床用血管理办法》（试行）《中华人民共和国刑法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《血站管理办法》《处方管理办法》《人体器官移植条例》《医疗广告管理办法》《北京市精神卫生条例》等等。四、传染病防治卫生监督内容352、传染病卫生监督涉及内容医疗机构、医师、护士、执业行为规范、技术准入标准；采供用血行为以及血液制品使用等；传染病有关的水、食物、医疗废物及医院感染突发公共卫生事件；消毒产品与健康相关产品等。四、传染病防治卫生监督内容363、社会接报的来电、来信、来访（大要案件）医托行为获取不正当利益；乱收费；非法义诊、卖假药（药品、疫苗、一次性卫生用品）；非法开展计划生育手术；发生医院内感染；非法发布医疗广告（移送）医疗美容机构的违法行为（生活美容、美发）四、传染病防治卫生监督内容37非法采供血行为（血头血霸等）非法行医黑诊所医疗纠纷提出政府服务问题-信访、技术鉴定问题-医师协会、民事赔偿问题由法院裁决后的行政处罚。中医医疗机构的行医行为相关委办局执法工作的配合。如：病人死亡后衣服的处理应由民政局殡葬处负责；动物医院的医疗废物由农业局负责；眼镜店配镜师的管理由技术监督局负责管理等等。四、传染病防治卫生监督内容38五、案例讨论1、安徽宿州眼球事件案情介绍：2005年12月11日，在上海舜春扬科技贸易有限公司安排下，上海第九人民医院医师徐某及该公司睢某兄弟来到安徽省宿州市立医院，对10名白内障患者进行了超声乳化手术，结果手术后这些患者均出现严重的感染。12日下午3时，宿州市立医院将这10名患者送往上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院救治；13日经该院病原学检测，证实为绿脓杆菌感染。医院对其中的9名患者进行了单侧眼球摘除术，另一例进行了玻璃体切割术。39安徽省卫生厅对此案进行了调查，发现主要有以下主要违法违规行为：非法出租承包科室，违法、违规与非医疗机构合作。2003年11月，安徽省宿州市立医院与上海舜春扬科技贸易有限公司违法、违规签订了合作开展白内障超声乳化手术的协议。根据《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》，医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。五、案例讨论40使用非卫生技术人员开展诊疗活动。邀请上海市第九人民医院医师徐庆和不具备行医资格的睢国荣、睢国良来本医院行医。违反了《医疗机构管理条例》第28条。违反消毒与诊疗规范，造成医源性感染。医院违反《医院感染管理规范》的有关规定，未严格执行消毒灭菌制度与诊疗操作技术流程，造成患者感染。另外根据调查，上海舜扬春科技贸易有限公司没有取得上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，所使用的进口人工晶体也未经注册。五、案例讨论41这起恶性医疗损害事件是由于宿州市市立医院管理混乱，违法、违规与非医疗机构合作，严重违反诊疗技术规范，造成手术患者的医源性感染。五、案例讨论42事件处理结果：安徽省卫生厅、宿州市政府及上海市卫生局等分别对宿州市卫生局局长、分管副局长、宿州市市立医院院长等18人作出了处理决定。给予宿州市卫生局局长行政记大过处分，分管副局长行政记过处分；撤销宿州市市立医院院长党内外一切职务。对擅自应公司邀请、赴宿州市市立医院实施手术的徐庆医师，上海市卫生局已对其处以吊销《医师执业证书》的处罚。事件涉及的违法犯罪问题，由当地司法机关调查处理。此事件发生后，卫生部要求，所有公立医院对自身存在的问题必须进行自查自纠，严禁科室承包、出租科室以及各种名目的营利性合作项目，对医师外出开展诊疗活动必须按照《医师外出会诊管理暂行规定》严格管理。五、案例讨论432、北京市红十字会普京医院使用非卫生技术人员和超诊疗科目从事诊疗活动案案情介绍：2005年8月18日，卫生监督员对北京市红十字会普京医院进行执法检查，当场查获其超出核准登记的诊疗科目开展中医皮科诊疗活动。该医院在未取得中医皮科诊疗科目许可的情况下，自2005年1月1日至8月18日期间超出核准登记的诊疗科目范围开展中医皮科诊疗活动，累计非法收入16余万元。违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定:“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动”。同时，使用外科医师苑凤雪超执业范围从事妇科诊疗活动。违反了《医疗机构管理条例》第二十八条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款的规定。五、案例讨论44处理结果:超出核准登记的诊疗科目范围开展中医皮科诊疗活动，依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第（一）项的规定予以警告、罚款人民币3000元，并吊销其《医疗机构执业许可证》。使用1名非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，依据《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第一款、第二款的规定予以罚款人民币3000元。根据分别裁量，合并处罚的原则，经过合议给予北京市红十字会普京医院以下行政处罚：1、警告2、罚款人民币6000元整3、吊销其《医疗机构执业许可证》。五、案例讨论453、吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件案情介绍：2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1名艾滋病患者，该患者称是在德惠市人民医院输血感染的。随后，省厅立即进行了追踪调查。经查发现，给该患者提供手术输血的3名供血者中，有1名有偿供血者于2005年10月20日经省疾控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染者。五、案例讨论46该供血者曾于2003年1月-2004年7月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次，接受其血液的受血者共有25人，25人中：6人于调查前死亡；18人被确认为艾滋病病毒感染者（现已有2人死亡，16人为艾滋病病毒携带者）；1人艾滋病病毒抗体阴性。该供血者的2名性伴及其中1名性伴的丈夫也被确认为艾滋病病毒感染者。造成经输血传播艾滋病疫情的主要原因是：德惠市人民医院中心血库在开展采供血工作期间，存在短间隔采血、漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控、工作记录不规范等严重违反有关法律、法规和技术规范的行为和问题。五、案例讨论47事件发生后，吉林省卫生厅对全省采供血机构进行了重新规划和整合，德惠市人民医院中心血库已停止了采供血工作。五、案例讨论48处理结果：给予德惠市人民医院中心血库主任丁佐富开除党籍、撤销中心血库主任职务处分，目前公安机关已对其刑事拘留；给予德惠市人民医院原院长范长胜留党察看一年处分，取消其名誉院长职务；给予德惠市人民医院副院长、党委委员陈方新开除党籍、撤销副院长职务处分；给予德惠市卫生局原医政科科长吕作全留党察看一年、行政降级处分；给予德惠市卫生局医政科代理科长姜凤岩严重警告处分；给予德惠市卫生局党委委员副局长吴伦留党察看二年、撤销副局长职务处分；给予德惠市卫生局局长、党委书记尹秀峰撤销卫生局党委委员、党委书记、卫生局长职务处分，撤销其中共德惠市市委候补委员职务。血站副主任赵秀梅及医院相关责任人罗永兰等10人被公安机关刑事拘留。五、案例讨论494、北京市工人疗养院超诊疗科目开展神经外科诊疗活动案案情介绍：

2005年12月7日，卫生监督员对北京市工人疗养院进行了现场检查,查获该院自2004年11月16日至2005年12月7日,超诊疗科目开展神经外科诊疗活动,共收治行脑细胞移植术病人85名，违法所得12445723.37元。该院神经外科主任对上述违法事实供认不讳。五、案例讨论50处理结果：北京市工人疗养院超诊疗科目开展神经外科诊疗活动,违法