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文档简介
气体制剂制备技术学习目标学习目的学习气体制剂的制备技术,为进入相关工作岗位打好基础。知识要求
1.掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂定义、制备工艺流程。
2.熟悉气体制剂质量检查。
3.了解气体制剂的质量要求。能力要求熟悉气雾剂、喷雾剂、粉雾剂相关设备及制备,能正确评价质量。气雾剂
●定义
●
特点
1、速效和定位
2、不易污染、稳定性较好
3、无局部用药刺激,无肝首过效应
4、剂量准确,但成本高含药溶液乳状液混悬液抛射剂封装耐压容器具阀门系统分类
1、按分散系统分类按气雾剂组成分类(按容器中存在的相数)分为:
(1)两相气雾剂(气相和液相);(2)三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)按医疗用途分类分为:
(1)呼吸道吸入用气雾剂;(2)皮肤和粘膜用气雾剂;(3)空间消毒用气雾剂吸入气雾剂使用示意图组成
药物+附加剂抛射剂耐压容器阀门系统气雾剂抛射剂主要有氟氯烷烃、碳氢化合物及压缩气体。药物与附加剂二相型气雾剂中抛射剂可作溶剂,常用乙醇等做潜溶剂。三相型气雾剂中可加入润滑剂、稳定剂。耐药容器金属容器、玻璃容器阀门系统
气压制剂非定量阀门系统质量要求(1)气雾剂应在避菌环境下配制,防止微生物的污染。(2)吸入气雾剂的雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下。(3)配制气雾剂时,根据需要可加入溶剂、助溶液、抗氧剂等附加剂。(4)气雾剂应置凉暗处贮存,避免曝晒、受热、敲打、撞击。抛射剂A附加剂药粉容器阀门抛射剂B冷却称量称量清洁清洁冷却过滤称量药浆过滤称量调配过滤灌注扎阀加压质量检查贴标签包装吸入气雾剂生产工艺流程灌装过程1气雾罐、铝/马口铁;2导入袋阀;3封口和盖下充气;4压力检测;5灌液;6重量检测;7促动器/盖的安装;8使用
气雾剂自动灌装剂
填充于喷雾剂▪定义▪装置手动泵和容器。制备工艺和溶液剂类同。喷雾制剂的阀门系统与气雾剂相似,但阀杆的内孔一般三个,并且比较大,以便于物质的流动。含药溶液乳状液混悬液特制装置借手动泵的压力、高压气体等方法使内容物释放粉雾剂▪定义
系指微粉化的药物与载体以胶囊、泡囊或多剂量储库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。▪制备工艺
原料药物微粉化与载体等附加混合装入胶囊、泡囊或装置中质检与包装成品实训内容1【处方】
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
盐酸异丙肾上腺素2.5g主药
F12
70g抛射剂乙醇294g潜溶剂丙二醇2.5g潜溶剂维生素C1.0g抗氧剂共制成1000g实训内容2【处方】
异丙乙基去甲肾上腺素喷雾剂异丙乙基去甲肾上腺素2.48g主药甘油qs
矫味剂与增稠剂亚硫酸钠qs
抗氧剂氯化钠qs
调节等渗盐酸qs
调节PH
注射用水加至4000ml溶剂共制1000瓶
气雾剂工艺管理要点
(1)制备通常要求在10万级的条件下进行。灌装室必须安装高效过滤器。
(2)在制备过程中还应严格检查原料药、抛射剂、窗口、用具的含水量,防止水分混入;易吸湿的药物应快速调配、分装。
(3)制备溶液型气雾剂保证配制罐内的温度在受控范围内
气雾剂质量控制点1、性状
2、每听装量3、每瓶总揿次4、每揿主药含量:每揿主药含量应为每
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