质量意识的培养

质量意识的培养2007.11第一部分

人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生GMP的由来人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的由来60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP的概念和理解GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。实施GMP的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程序防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量实施GMP的作用和意义实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。第二部分

对药害事件的剖析

问题思考？2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”当前药品监管面临的形势我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，大药害频发，小药害不断。人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在经济转轨阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。齐二药—一个国营老老药厂的悲剧剧齐齐哈尔第二二制药公司是是一家拥有300多名职职工的正规药药厂，其前身身是一家国有有企业，2005年改制制为民营药厂厂作为黑龙江省省西部地区最最大的水针剂剂生产厂2002年通过过了药品GMP认证转制之后，齐齐二药进入了了一个“多事事之秋”，大大批老工人““回家”，新新进厂的人不不培训就上岗岗，管理人员员用谁不用谁谁老板一个人人说了算，化化验室11名名职工无一人人会进行红外外图谱分析操操作。为了节节省成本，工工厂大量解聘聘正式工人，，而用工资水水平低的临时时工来替代。。结局：5种假假药现身市场场，11名病病人被夺去生生命，《药品品生产许可证证》被吊销，，企业被关闭闭，职工失业业。1：1920倍的惨痛代价价“齐二药”事事件由辅料引引起，用工业业原料二甘醇醇替代药用辅辅料丙二醇生生产“亮菌甲甲素注射液””。工业二甘醇每每吨6000元，药用丙丙二醇每吨17000元元，齐二药购购入一吨工业业二甘醇节省省资金1万元。黑龙江省食品品药品监管局局对齐二药处处罚结果：没没收查封扣押押的假药；没没收其违法所所得238万万元，并处货货值金额5倍倍罚款1682万元，罚罚没款合计1920万元；吊销其其《药品生产产许可证》，，撤销其129个药品批批准文号，收收回GMP认认证证书。国务院对21名有关责任任人员作出处处理，其中移移交司法机关关处理10人人，给予党纪纪政纪处分11人。问题产生的原原因亮菌甲素注射射液，是齐齐齐哈尔第二制制药厂2006年3月才才推出的一个个新的品种，，使用工业二二甘醇代替丙丙二醇作为溶溶剂生产亮菌菌甲素注射液液，二甘醇在在体内氧化成成草酸而引起起肾脏损害。。国家局调查结结果表明：““齐二药”生生产和质量管管理混乱，检检验环节失控控，检验人员员将二甘醇判判为丙二醇投投料生产，造造成假药案件件的发生。“欣弗”不““幸福”一个和“幸福福”几乎同音音的词汇，““欣弗”药品品通用名称叫叫克林霉素磷磷酸酯葡萄糖糖注射液，由由安徽华源生生物药业有限限公司生产，，自2006年6月份以以来，“安徽徽华源”共生生产“欣弗””370万瓶瓶，流向全国国26个省份份。由于使用用它造成的上上百例严重不不良反应，其其中8人不幸幸死亡。8月3日卫生生部叫停“欣欣弗”，安徽徽华源药厂全全面停产，近近两千多名员员工停工回家家。停产后，其母母公司上海华华源股份有限限公司开盘后后跌停，公司司损失了1.967亿元元市值。问题产生的原原因国家食品药品品监督管理局局调查结果：：安徽华源生生物药业有限限公司违反规规定生产，是是导致这起不不良事件的主主要原因。该该公司2006年6月至至7月生产的的克林霉素磷磷酸酯葡萄糖糖注射液未按按批准的工艺艺参数灭菌，，降低灭菌温温度，缩短灭灭菌时间，增增加灭菌柜装装载量，影响响了灭菌效果果。经中国药药品生物制品品检定所对相相关样品进行行检验，结果果表明，无菌菌检查和热原原检查不符合合规定。鱼腥草—引发发中药注射剂剂安全的思考考2006年6月1日，由于中药药注射剂不良良反应事件的的一再发生，，引发多名儿儿童死亡，国国家食品药品品监督管理局局做出决定，，暂停使用鱼鱼腥草类注射射液的7个品种。中药药注射剂，这这个传统中药药没有的剂型型，发展陷入入了低谷期。。“鱼腥草事件件”共涉及135家企业的262个批准文号，，停产给企业业造成20亿亿元经济损失失。此后，肌肌注鱼腥草注注射液有条件件恢复使用，，但给药途径径为静脉滴注注的含鱼腥草草注射剂仍在在“被禁”之列。“鱼腥草事件件”不是质量量问题，是典典型的药品不不良反应，但但其中暴漏了了中药注射剂剂的安全隐患患，生产工艺艺落后，成分分复杂，质量量不可控。佰易违规生产产—偶然中的的必然广东佰易药业业有限公司前前身是广东省省血液制品所所，有40年年血液制品生生产历史，2006年11月通过国国家局组织的的GMP认证证五年到期复复查。今年年初，佰佰易药业生产产的药品“静静注人免疫球球蛋白”，导导致部分患者者检验出丙肝肝抗体呈阳性性。国家局和卫生生部迅速采取取行动，调查查表明，佰易易公司在生产产“静注人免免疫球蛋白””过程中，非非法购进血浆浆原料、不能能提供有效完完整的生产记记录和检验记记录、套用正正常生产批号号上市销售；；涉嫌药品已已销往全国各各地。涉案药品市场场流通量大于于批生产记录录产量，即实实际销售量大大于生产量。。故意造假，，套用正常产产品的批号生生产并上市销销售，妄图逃逃避监管，把把非法产品合合法化，把违违法行为隐秘秘化。结局：收回““药品GMP”证书，停停止生产和销销售产品。应该吸取的教教训企业法人不能能只重视市场场、效益，而而忽视企业管管理管理。要时刻绷紧““质量”这根根弦，“齐二二药”和安徽徽华源药业都都是因药品质质量问题，造造成多人死亡亡，企业为此此付出了惨痛痛的代价。企业员工素质质不高，责任任心不强，也也是导致药品品质量问题的的主要原因。。不能贪图小利利，而不顾企企业发展的长长远利益。制度不能形同同虚设，要有有效地贯彻实实施。“齐齐二药”在原原料采购、验验收、检验等等环节没有严严格把关；安安徽华源药业业反规定生产产，降低灭菌菌温度，缩短短灭菌时间，，导致不合格格产品出厂；；广东佰易由由偶然事件暴暴漏出违规生生产问题。实施GMP不不能流于形式式，要变成企企业自觉的行行为。《全国整顿和和规范药品市市场秩序专项项行动方案》》针对相继发生生的药害事件件，为了严厉厉打击制售假假劣药品违法法犯罪活动，，保障公众用用药安全，国国务院将用一一年左右时间间在全国范围围深入开展整整顿和规范药药品市场秩序序专项行动。。根据这一行动动方案，今后后一年中，有有关部门将坚坚持整顿与规规范相结合，，围绕药品研研制、生产、、流通、使用用四个环节，，突出重点品品种和重点地地区，严格准准入管理，强强化日常监管管，打击违法法犯罪，查处处失职渎职，，推动行业自自律。药品生产环节节重点是消除除注射剂高风风险产品的隐隐患，实施驻驻厂监督员制制度，继续开开展飞行检查查和专向检查查，防止药害害事件发生。。此次专项行动动，范围之广广、力度之大大、前所未有有，必将对药药品安全形势势和药品监管管工作带来深深远影响。。第三部分为为什么实施GMP实施GMP目目的？第一节实施GMP重要意意义（1）1.有利于企业新新药和仿制药药品的开发；；2.有利于换换发《药品生生产企业许可可证》；3.有利于提提高企业和产产品的声誉，，提高竞争力力；4.有利于药品的的出口；5.有利于提高科科学的管理水水平，促进企企业人员素质提高和增增强质量意识识，保证药品品质量；6.有利于企业业提高经济济效益；第一节实施施GMP重重要意义（2）7.有利于于为制药企企业提供一一套药品生生产和质量所遵循的的基本原则则和必需的的标准组合合，促进企业强化征征税管理和和质量管理理，有助于于企业管理现代化，，采用新技技术、新设设备，提高高产品质量和经济效效益。8.国家限限期的强制制性的认证证。第二节.影影响产品质质量的五大大因素人（Human）机器设备（（Machine））物料（Material）方法（Mwthod）环境（Environment）第三节.GMP三大大目标因素素（GMP精髓髓）要把影响药药品质量的的人为差错错，减少到到最低程度度；要防止一切切对药品的的污染和交交叉污染，，防止产品品质量下降降的情况发发生；要建立健全全企业的质质量管理体体系，确保保药品GMP的有效效实施，以以生产出高高质量的药药品。当然，GMP有效实实施的证明明，就是通通过药品GMP认证证，就是以以产品的质质量检验合合格来证明明第四节.GMP管理理的法制和和科学观（1）法制观念1.若《中华人人民共和国国药品管理理法》为母母法，《药药品生产和质质量管理》》就是子法法；2.药品GMP的立法依依据是药品品管理法，，其具有法法律的强制性质；；3.无论是WHO的GMP，还是是任何国家家法定的GMP，或或者是行业或企企业的GMP，其最最终必须遵遵循这样的的原则：只要切实按按照所规定定的GMP去做，就就能生产出出符合一定质量的药药品，防止止任何事故故的发生。。第四节.GMP管理理的法制和和科学观（2）科学观念（1）1.GMP在本质上上是以预防防为主的预预防型质量量管理；2.GMP基本要求求：要求对产品品质量的产产生、形成成和实现的的全过程进进行质量管管理；要求全员参参与质量管管理；要求企业各各部门承担担质量责任任；要求企业管管理由企业业最高管理理者承担责责任；要求把教育育培训置于于重要地位位。第四节.GMP管理理的法制和和科学观（3）科学观念（2）3.GMP的指导思想想：为用户服务务的思想；；系统管理的的思想；预防为主的的思想；对质量形成成的全过程程进行控制制的思想；；第四节.GMP管理理的法制和和科学观（4）技术与管理理并重的思思想；用事实和数数据说话的的思想；强调人员素素质的管理理思想；根据药品的的特殊性，，GMP还强调卫生生管理、无无菌管理、、核对检查查和验证管管理等。第五节.药药品GMP的基本控控制要求（1）对药品生产产过程中进进行控制，，使产品达达到“内控控标准”的的要求；对厂房、设设施、设备备进行控制制达到“合合适的”要要求；对物料进行行控制，达达到“合格格的”要求求；对生产方法法进行控制制，要“经经过验证””；第五节.药药品GMP的基本控控制要求（2）对检验的监监测手段进进行控制，，使手段具具有“可靠靠性”；对售后服务务进行控制制，使之““完善健全全”；对生产人员员、管理人人员进行控控制，使之之“训练有有素”。第六节.质质量体系文文件化使质量体系系与GMP一致；GMP文件化是制制药企业通通过GMP认证的前提提；对药品质量量的正确理理解药品是指用用于预防、、治疗、诊诊断人的疾疾病，有目目的地调节节人的生理理机能并规规定有适应应症或者功功能主治、、用法和用用量的物质质，包括中中药材、中中药饮片、、中成药、、化学原料料药及其制制剂、抗生生素、生化化药品、放放射性药品品、血清、、疫苗、血血液制品和和诊断药品品等。药品品是是一一种种特特殊殊的的商商品品，，药药品品的的质质量量直直接接关关系系到到百百姓姓生生命命安安全全和和身身体体健健康康。。生产产药药品品不不仅仅要要保保证证外外在在质质量量合合格格（（指指按按标标准准检检验验合合格格）），，而而且且要要保保证证内内在在质质量量合合格格（（指指药药品品的的安安全全、、有有效效）），，在在某某种种意意义义上上讲讲，，内内在在质质量量的的合合格格要要比比外外在在质质量量的的合合格格更更为为重重要要检验验合合格格的的产产品品不不一一定定是是合合格格的的药药品品，，药药品品生生产产不不仅仅最最终终质质量量要要合合格格，，而而且且生生产产过过程程和和形形式式还还要要合合法法。生产产药药品品的的基基本本要要求求生产产药药品品必必须须获获得得法法律律的的许许可可，，取取得得准准入入资资质质，，如如取取得得《《药药品品生生产产许许可可证证》》、、药药品品批批准准文文号号、、通通过过GMP认认证证等等要遵遵循循法法律律的的规规定定，，规规范范药药品品生生产产行行为为，，承承担担相相应应的的义义务务GMP的的法法律律基基础础是是《《药药品品管管理理法法》》，，实实施施GMP最最起起码码要要做做到到依依法法组组织织生生产产。。违法法的的生生产产行行为为必必将将受受到到法法律律的的严严惩惩。。第四四部部分分质质量量保保证证法法（一一））全全员员质质量量意意识识的的培培养养质量量意意识识是是最最基基本本的的上上岗岗证证质量量管管理理不不光光是是质质量量部部门门的的事事情情，，不不可可能能每每个个操操作作人人员员配配一一个个QA来来监监督督。。没有有经经过过必必要要质质量量培培训训的的人人不不能能上上岗岗作作业业，，业业务务，，生生产产，，研研发发概概莫莫能能外外。。-质量量意意识识必必须须渗渗透透在在每每个个人人的的意意识识中中，，不不是是参参加加过过几几次次GMP知知识识培培训训就就可可以以有有质质量量意意识识了了，，质质量量意意识识应应体体现现在在具具体体的的工工作作习习惯惯中中。。合格格的的标标准准是是什什么么什么么才才算算是是合合格格，，必必须须有有判判断断标标准准和和对对标标准准验验收收所所采采用用的的方方法法，，两两者者缺缺一一不不可可，，标标准准错错了了，，后后面面的的一一切切工工作作都都错错了了客户户的的标标准准说说了了算算，，符符合合客客户户要要求求的的就就是是合合格格。。如如果果没没有有事事先先统统一一好好验验收收的的方方法法，，可可能能变变成成了了客客户户说说了了算算。。企业业标标准准：：很很多多新新产产品品所所遵遵循循的的原原则则是是企企业业的的标标准准推推荐荐给给客客户户，，但但是是也也要要约约定定好好标标准准所所采采用用的的检检验验方方法法。。为什什么么要要质质量量审审计计合格格的的产产品品是是做做出出来来的的，，不不是是检检测测出出来来的的。。在对对工工厂厂审审计计前前，，先先对对自自己己的的业业务务程程序序进进行行审审计计，，业业务务操操作作也也是是一一个个生生产产过过程程，，不不符符合合质质量量控控制制的的程程序序也也会会产产生生差差错错，，如如货货物物被被人人掉掉包包。。提出整整改意意见才才体现现出审审计工工作的的服务务价值值。严格控控制产产品发发货，，只靠靠放行行是不不够的的产品放放行是是最后后一道道防线线，我我们经经常会会碰到到判定定为不不合格格但是是交货货期违违约了了，怎怎么办办呢？？所以以必须须有过过程的的控制制和验验证。。验证就就如同同是信信用纪纪录，，事先先应对对业务务的风风险做做出判判断。。不能等等到交交货期期最后后一天天发现现不合合格才才去想想办法法，而而应跟跟踪整整个过过程，，把问问题解解决在在出现现问题题之前前。客户的的质量量抱怨怨帮助助我们们提高高产品品质量量通过用用户对对产品品质量量的抱抱怨和和投诉诉可以以发现现产品品存在在的缺缺陷，，帮助助企业业质量量体系系的持持续改改进。。没有造造成损损失也也可能能被处处罚有些时时候有有些差差错经经常发发生，，没有有及时时改正正或已已造成成对公公司的的不良良影响响，尽尽管没没有造造成损损失，，也应应得到到处罚罚。技术支支持和和质量量管理理的区区别质量管管理工工作包包括但但不限限于下下列工工作：：质量标标准发发布；；产品的的检测测；COA签发发与产产品的的放行行；客户投投诉处处理；；公司的的质量量管理理体系系相关关的制制度、、流程程建设设及培培训；；对工厂厂进行行质量量审计计，完完成DMF文本本等。。技术支支持和和质量量管理理的区区别而技术术支持持包括括但不不限于于下列列工作作：指完成成产品品结构构式的的确认认；客户的的调查查问卷卷；对客户户质量量标准准和分分析方方法的的翻译译；出具TSE/BSE、残残留溶溶剂证证明文文件等等；起草客客户保保密协协议和和独家家代理理等协协议。。GMP的核核心思思想写好你你要做做的；；做好你你所写写的；；记好你你所做做的。。且将人为为的差差错控控制在在最低低限度度；防止对对药品品的污污染；；建立严严格的的质量量保证证体系系，确确保产产品质质量。。持续改改进产品的的质量量和服服务的的质量量必须须持续续改进进和不不断完完善，，以适适应客客户不不断提提高的的质量量标准准。质量保保证法法(二)、上上岗培培训要要求不同岗岗位，，培训训的内内容由由各部部门主主管和和质量量管理理部门门共同同决定定具体培培训内内容文件管管理变更控控制供应商商质量量审计计如何应应对客客户的的投诉诉及如如何答答复质量风风险管管理药品质质量体体系建建立如何制制定符符合客客户要要求的的DMF文文本药物研研发管管理（（ICHQ8）及及流程程规范范实验室室操作作的规规范偏差调调查与与控制制OOS自检管管理仓库及及物料料管理理5S管管理仪器确确认及及进行行分析析方法法验证证Reach法规规对我我公司司产品品的影影响每年制制订年年度培培训计计划，，建立立个人人培训训档案案。第四部部分、、质量量保证证法（三））、质质量标标准的的发布布和变变更程程序这是针针对公公司所所有产产品，，包括括贸易易产品品质量标标准由由谁制制订质量标标准的的制订订，必必须由由专业业的人人员和和部门门制订订，在在标准准制定定工作作中一一定要要用系系统全全面与与发展展的思思路，，科学学地实实现标标准的的质控控目标标；质量管管理部部承担担着质质量标标准制制订和和执行行的权权利和和义务务；质量标标准均均由质质量管管理部部审核核、QA经经理批批准，，质量量管理理部发发布。。对质量量标准准的建建立分分两种种情况况：1、自自己研研发的的产品品，原原料、、中间间体、、包装装材料料和成成品都都要建建立相相应的的质量量标准准。2、贸贸易产产品的的质量量标准准分三三类：：工厂提提供质质量标标准的的，必必须对对该标标准进进行审审核，，确保保该质质量标标准的的合理理性和和可操操作性性。工厂没没有质质量标标准的的，必必须建建立质质量标标准。。不需进进行质质量控控制的的产品品，无无须建建立公公司自自己的的质量量标准准，按按照对对方的的质量量标准准来放放行。。变更程程序：：由变更更申请请人填填写《《变更更审批批表》》，交交予QA部部门。。QA人人员对对变更更进行行审查查、评评价，，签署署意见见后交交相关关部门门经理理。相关部部门经经理对对此变变更的的可行行性进进行评评价，，签署署意见见后交交终审审人进进行再再评价价。质量管管理部部经理理负责责变更更的批批准，，签署署意见见后及及时交交给相相关执执行部部门。。变更执执行部部门按按照审审批意意见执执行变变更，，并如如实记记录变变更执执行情情况。。由QA相关关人员员对变变更执执行情情况进进行监监督、、检查查。由QA经理理对变变更执执行结结果进进行确确认，，并确确定将将随之之变更更的项项目，，逐一一填写写于《《变更更审批批表》》上。。由QA对《《变更更审批批表》》进行行编号号、复复印，，分送送予变变更相相关部部门，，原件件由QA按按编号号存档档，备备查。。由QA主管管组织织相关关变更更牵涉涉部门门的主主管，，共同同协商商下步步变更更的方方案，，并填填写相相关的的《变变更审审批表表》，，准备备执行行相关关变更更。第四部部分、、质量量保证证法（四））、产产品放放行程程序产品放放行流流程成品放放行审审核首首先由由生产产部进进行（（若贸贸易产产品，，这部部分内内容可可省略略），，审核核内容容（（略））生产研研发部部授权权审核核人审审核无无误后后，在在《成成品放放行审审核记记录》》上签签字，，连同同批生生产记记录转转交QA，，以上上工作作自生生产研研发部部上交交记录录起2个工工作日日内完完成。。QA授授权审审核人人审核核内容容包括括质量监控控记录完完整，准准确无误误，与批批生产记记录、包包装记录录各项一一致无误误，结果果正常。。各中间产产品检验验合格。。成品取样样按《取取样操作作程序》》执行，，检验记记录完整整，复核核人复核核无误。。标签粘贴贴是否正正确，内内外包装装是否与与实物相相符。包装称量量是否无无误，称称量是否否经QA复核。。以上工作作自生产产研发部部转交记记录起2个工作作日内完完成。产品放行行流程QA授权权审核人人审核批批生产记记录、批批包装记记录及检检验记录录后，根根据审核核结果在在《成品品放行审审核记录录》上签签名，连连同成品品分析报报告单交交质量管管理部负负责人。。质量管理理部负责责人根据据审核结结果签发发分析报报告单，，开具《《成品放放行单》》，并在在《成品品放行单单》上加加盖质量量管理部部红印章章。《成品放放行单》》一式二二份，一一份附批批包装记记录，一一份交成成品仓库库，仓管管员凭《《成品放放行单》》发货第四部分分、质量量保证法法（5）、、业务过过程质量量控制程程序业务操作作过程中中的质量量控制业务员必必须做好好销售记记录，保保证可以以追溯产产品销售售的去向向，确保保必要时时能以最最快的速速度召回回有关的的产品。。在业务过过程中，，保持与与质量管管理部的的沟通，，确保提提供的分分析报告告单、分分析方法法和TDP、DMF等等质量技技术文件件的准确确性和完完整性。。接到用户户投诉，，业务员员应认真真记录并并及时通通知质量量管理部部门，质质量管理理部门立立即组织织调查，，并及时时将调查查结果和和处理意意见通知知客户。。从顾客要要求的高高度去完完成各自自的职责责，建立立一种预预防性的的企业质质量文化化；树立“第第一次就就把事情情做对””的观念念，为创创造“零零缺陷””奠定基基础；质量保证证法-生产过程程质量控控制程序序（包括括中试生生产）(6)对进入生生产区域域的物料料，现场场管理员员根据批批指令进进行核对对，无误误后，确确认清场场效果并并发放批批生产记记录和包包装记录录；在生产中中，QA实施动动态监控控，特别别是关键键的生产产工序，，确保标标准得到到贯彻执执行，对对违反标标准的行行为，及及时进行行制止和和纠正；；生产过程程中需对对设施、、设备、、物料和和容器挂挂状态标标志；生产过程程中出现现的偏差差和不合合格物料料及时调调查处理理；对中间产产品和成成品及时时取样；；确保保证证不合格格的中间间产品，，不流入入下工序序每个生产产阶段结结束后，，对批记记录和包包装记录录进行审审核；质量保证证法-内部质量量审计和和整改及及处罚程程序(7)审核的结结果为公公司采取取措施提提供了信信息。审核的主主要目的的是确定定满足审审核准则则的程序序，如：：确定管理理体系对对规定要要求的符符合性；；评价对法法规的符符合性；；确认所实实施的管管理体系系满足规规定目标标的有效效性。具体要求求如下：：是否达到到了所建建立的质质量管理理体系的的要求，，及时发现现存在的的问题，，制订改改进措施施与预防防措施进一步提提高质量量管理体体系的符符合性和和有效性性。质量管理理部还应应跟踪限限期整改改，将问问题的整整改落到到实处。。假如遇到到违反质质量的问问题，进进行如下下的处罚罚：对违反质质量管理理的行为为实施处处罚，处处罚金额额为100～10000元（（视违反反质量行行为的性性质而定定），并并及时在在公司内内部进行行质量公公告，帮帮助相关关部门和和人员进进行整改改；并就此事事作为案案例，负负责培训训公司员员工，逐逐步培养养员工的的质量意意识；对屡教不改的的行为，以及及对质量部门门提出的整改改意见置之不不理，应加重重处罚；质量管理部有有权对任何违违反质量的行行为进行处罚罚，处罚金额额为100～～10000元（视违反反质量行为的的性质而定）），及时在公公司内部进行行质量公告，，并帮助相关关部门和人员员进行整改质量保证法-质量抱怨的解解决程序(8)认真分析原因因，找到解决决问题的方法法。确保与客户的的充分沟通，，正确认识不不合格；必要的情况下下，专门安排排人员进行独独立的检查；；分析问题，找找出真正的具具体原因；对存在的问题题，进行整改改；对所做的工作作进行效果评评估。质量保证法-质量争议的仲仲裁程序(9)仲裁是指双方方当事人自愿愿而且达成书书面协议将纠纠纷交给第三三方——质量量管理委员会会做出裁决，，纠纷双方有有义务执行该该裁决，从而而解决纠纷的的一种制度。。仲裁裁决为为一裁终局而而且具有强制制性。仲裁是一种第第三方的公正正活动，进行行仲裁的第三三方是质量管管理委员会，，仲裁程序包包括申请、答答辩、调查取取证、最终裁裁决等。质量管理委员员会由SBU立法委员会会选举产生，，若质量管理理委员会成员员是当事人，，必须回避。。五、质量系统统SBU与业业务系统SNU的质量协协议共分为5类套套餐A级套餐（（形式审查查放行）B级套餐（（数据检测放放行）C级套餐（（过程控制放放行）D级套餐（（问卷调查+过程控制放放行）E级套餐（（现场检查+过程控制放放行）A级套餐（（形式审查查放行）服务内容：：仅仅对ＣＯＯＡ的格式式进行审核。。适用对象：：成熟业务(工厂稳定,客户稳定,工艺稳定)收费：工工本费(15元)责任：COA形式式规范，完整整，在形式上上与前批保持持一致，无打打印错误。B级套餐（（数据检测放放行）服务内容：：根据已经有有的标准和方方法检测样品品，并出具有有COA适用对象：：金额比较大大的成熟业务务收费：工工本费（60元）+检测测费用(由QC收取)责任：确确保产品检测测结果准确及及时，COA形式规规范，完整，，在形式上与与前批保持一一致，无打印印错误。C级套餐（（过程控制放放行）服务内容：：在业务报价价阶段，与客客户，工厂标标准与方法的的统一，并按按照约定的标标准检测产品品，出具COA适用对象：：第一次进行行的业务(由由合格的供应应商生产收费：工