质量工程师中级知识质量管理体系

质量工程师中级知识质量管理体系第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系体系：相互关联或相互作用的一组要素（组成体系的基本过程）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系——质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分——质量管理体系致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和质量目标确定相关的过程、活动、资源（二）质量管理体系的主要特征1.总体性2.关联性3.有序性4.动态性（三）其他管理体系（1）环境管理体系GB/T24001-ISO14001《环境管理体系——规范及使用指南》（2）职业健康安全管理体系GB/T28001《职业健康安全管理体系——规范》（3）食品安全管理体系ISO22000规定了食品安全管理体系的基本要求（4）汽车工业质量管理体系GB/T18305-ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求》二、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境关键词：领导确定宗旨和方向创造实现目标的内部环境原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。关键词：组织之本为组织带来收益原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有效性效率原则则六六：：持持续续改改进进持续续改改进进总总体体业业绩绩应应当当是是组组织织的的一一个个永永恒恒的的目目标标关键键词词持持续续改改进进是是永永恒恒目目标标原则则七七：：基基于于事事实实的的决决策策方方法法有效效的的决决策策是是建建立立在在数数据据和和信信息息分分析析的的基基础础上上关键键词词相相互互依依存存，，创创造造价价值值原则则八八：：与与供供方方互互利利的的关关系系组织织与与供供方方是是相相互互依依存存的的，，互互利利的的关关系系可可增增强强双双方方创创造造价价值值的的能能力力关键键词词数数据据和和信信息息分分析析三、、ISO9000族族质质量量管管理理体体系系标标准准（一一））质质量量管管理理体体系系标标准准的的由由来来和和发发展展（二二））ISO9000族族标标准准的的结结构构核心心标标准准其他他标标准准技术术报报告告或或技技术术规规范范小册册子子（三三））2000版版ISO9000族族核核心心标标准准简简介介ISO9000《《质质量量管管理理体体系系基基础础和和术术语语》》ISO9001《《质质量量管管理理体体系系要要求求》》ISO9004《《质质量量管管理理体体系系业业绩绩改改进进指指南南》》ISO19011《《质质量量和和（（或或））环环境境管管理理体体系系审审核核指指南南》》（1））GB/T19000/ISO9000《《质质量量管管理理体体系系基基础础和和术术语语》》明确了了质量量管理理的八八项原原则表达了了建立立和运运行质质量管管理体体系应应遵循循的12个个方面面QMS基基础知知识确定了了有关关质量量的术术语共共80个词词条（2））GB/T19001/ISO9001《质质量管管理体体系要要求》》提供了了质量量管理理体系系的要要求用于证证实组组织具具有稳稳定地地提供供满足足顾客客和适适用法法律法法规要要求的的产品品能力力增进顾顾客满满意适用于于各种种类型型、不不同规规模和和提供供不同同产品品的组组织可供组组织内内部使使用，，也可可用于于认证证或合合同目目的（3））GB/T19004/ISO9004《质质量管管理体体系业业绩绩改进进指南南》提供了了超出出ISO9001要求求的指指南，，提高高有效效性和和效率率将顾客客满意意和产产品质质量目目标扩扩展为为包括括相关关方满满意和和改进进组织织的业业绩标准不不拟用用于认认证、、法规规和合合同目目的，，也不不是GB/T19001标标准的的实施施指南南（4））ISO19011：：2000《质质量和和（或或）环环境管管理体体系审审核指指南》》为审核核原则则、审审核方方案的的管理理，质质量和和环境境管理理体系系审核核的实实施和和审核核员能能力评评价提提供了了指南南明确了了审核核原则则——审审核核员有有关的的三项项原则则——审审核核活动动有关关的两两项原原则适用于于所有有运行行QMS/EMS的的组织织适用于于内审审或外外审或或管理理审核核方案案的所所有组组织（四））一对对相互互协调调的标标准ISO9001和和ISO9004协调调一致致、结结构相相似可可以互互相补补充，，也可可单独独使用用。ISO9001和和ISO9004的主主要区区别——内内容容——目目标标——效效果果——用用途途第二节节质质量量管理理体系系的基基本要要求GB/T19001：：2000一、范范围（一））总则则标准为为有下下列需需求的的组织织提出出了基基本要要求：：1.证证实其其有能能力稳稳定提提供满满足顾顾客和和适用用法律律法规规要求求的产产品2.通通过体体系，，包括括持续续改进进，保保证符符合顾顾客及及法律律法规规要求求，旨旨在增增强顾顾客满满意二、质质量管管理体体系总总要求求和文文件要要求（一））QMS的的总要要求5个方方面的的QMS总总要求求（1））符合合：标标准所所提出出的各各项要要求（2））文件件：QMS应形形成文文件（3））实施施：QMS应加加以实实施（4））保持持：QMS应加加以保保持（5））改进进：QMS应持持续改改进其其有效效性用过程程方法法建立立实施施QMS，，并改改进其其有效效性，通通过满满足顾顾客要要求，，增强强顾客客满意意（1））识别别QMS所所需过过程及及其在在组织织中的的应用用（2））确定定过程程的顺顺序和和相互互作用用（3））确定定为确确保过过程有有效运运行和和控制制所需需的准则和和方法法（4））确保保可以以获得得必要要的资资源、、信息息，以以支持过程程运行行和对对这些些过程程的监监视（5））监视视、测测量、、分析析这些些过程程（6））实施施必要要措施施，以以实现现对这这些过过程策策划的结果果和对对这些些过程程的持持续改改进组织应应按过过程方方法““PDCA”方方法管管理过过程P———策划划，D———实施施，C———检查查，A——处处置需对QMS中的的外包过过程进行行识别和和控制改进的实施（6）顺序、相互作用、准则和方法的识别（1）、（2）、（3）策划的实施（4）监视、测量和控制（5）A—处置C—检查P—策划D—实施（二）文文件要求求适应于组组织所采采用的质质量目目标，目目的是制制定最少量量的文件件组织应以以灵活的的方式将将其QMS形成成文件要求是一一个“形形成文件件的QMS”，，不是一一个“文件体体系”QMS文文件多少少与详略略程度取取决于（1）组组织的规规模、活活动类型型（2）过过程及其其相互作作用复杂杂程度（3）人人员能力力文件至少少应包括括（1）形形成文件件的质量量方针、、质量目目标（2）质量手手册（3）标准要要求的形成文文件的程序（（6项）（4）组织为为确保过程的的有效策划、、运作和控制所需的文件件（5）标准所所要求的记录录（22项））根据需需要还可以包括（（但不是要求求）的文件——组织结结构图——过程图图/流程图——作业指指导书——生产计计划……6项项活动应有形形成文件的程程序，并实施施和保持——文件控控制——记录控控制——内部审审核——不合格格品的控制——纠正措措施——预防措措施程序是是为进行某项项活动或过程程所规定的途途径22项项标准所要求求的记录（三）质量手手册质量手册是指指组织规定QMS的文件件，对某一组织而言言，QMS是是唯一的，质质量手册也具有唯一一性质量手册内容容至少包括：：（1）范围，，包括非适用用情况的说明明及对其判断的理由由（2）为QMS所编制的的形成文件的的程序或对这些程序的的引用（3）QMS过程及其相相互作用的描描述（四）文件控控制文件：指信息息及其承载媒媒体控制范围：对QMS所要求的的文件进行控控制（包括外来来文件）目的：是控制制文件的有效效性控制要求：编编制“文件控控制程序”（1）发布前前批准，确保保文件充分、、适宜（2）必要时时对文件进行行评审与更新新，并再次批准（3）确保文文件的更改和和现行修订状状态得到识别（4）确保在在使用处可获获得适用文件件的有关版本（文件有有效性标识））（5）确保文文件清晰，易易于识别（6）确保外外来文件得到到识别并控制制其分发（7）防止作作废文件非预预期使用，保保留作废文件时需作标识识（五）记录控控制记录：阐明所所取得的结果果或提供所完完成活动的证据的的文件范围：为提供供符合要求和和QMS有效效运行的证据控制要求：应应编制《记录录控制程序》》——标识识、贮存、保保护——检索索、保存期、、处置目的：解决记记录的“可追追溯性”以提提供证据三、管理职责责最高管理者在在QMS中的的职责（一）最高管管理者的承诺诺作出承诺：（1）建立QMS（2）实施QMS（3）持续改改进QMS有有效性提供证据：（1）向组织织传达满足顾顾客和法律法法规要求的重要性（2）制定质质量方针（3）确保质质量目标的制制定（4）管理评评审（5）确保资资源获得（二）以顾客客为关注焦点点：确保顾客客要求得到确定满足，，达到增强顾顾客满意（三）发布质质量方针质量方针：指指组织的最高高管理者正式式发布的该组织总总的质量宗旨旨和方向要求：——必必须由最高高管理者发发布——按按文件控制制要求对质质量方针进进行控制内容须满足足（1）与组组织的宗旨旨相适应（2）对满满足要求和和持续改进进QMS有有效性承诺诺（3）提供供制定和评评审质量目目标的框架架在组织内得得到沟通、、理解并并在持续的的适宜性方面得到到评审（四）建立立质量目标标质量目标是是组织在质质量方面所所追求的目目的质量目标制制订依据是是质量方针针，并确保保在组织的相关职职能和层次次上规定质质量目标质量目标内内容满足：：（1）产品品要求所需需内容（2）可测测量（定量量、定性均均应可测量量）（3）与质质量方针保保持一致（五）QMS策划满足质量目目标满足QMS的总要求求当QMS变变更时，应应保持QMS的完整整性（六）规定定组织的职职责权限规定组织中中所有从事事影响产品品质量工作作人员的职责责、权限确保职责、、权限在组组织内得到到沟通（七）指定定管理者代代表最高管理者者是指组织织的最高层层指挥和控控制组织的一个人人或一组人人最高管理者者在管理层层中指定一一名管理者者代表管理理者者代代表表职职责责（1））确确保保QMS的的过过程程得得到到建建立立、、实实施施、、保保持持（2））向向最最高高管管理理者者报报告告QMS的的业业绩绩和和任任何何改改进要要求求（3））确确保保在在整整个个组组织织内内提提高高满满足足顾顾客客要要求求的的意识识（4））还还可可包包括括与与QMS有有关关事事宜宜的的外外部部联联络络（八八））确确保保内内部部沟沟通通确保保在在组组织织内内建建立立一一沟沟通通过过程程，，有有助助于于QMS的有有效效运运行行和和持持续续改改进进可沟沟通通的的信信息息：：如如质质量量方方针针、、目目标标、、要要求求、、完成成情情况况等等（九九））管管理理评评审审作用用：：确确保保QMS的的适适宜宜性性、、充充分分性性、、有有效效性性由最最高高管管理理者者按按策策划划的的时时间间间间隔隔进进行行评价价QMS改改进进机机会会和和变变更更需需要要，，也也包包括括对对质质量量方方针针、、质质量量目目标标的的评评价价管理理评评审审———评评审审输输入入（1））审审核核结结果果（2））顾顾客客反反馈馈（3））过过程程业业绩绩和和产产品品的的符符合合性性（4））预预防防和和纠纠正正措措施施状状况况（5））以以往往管管理理评评审审的的跟跟踪踪措措施施（6））可可能能影影响响QMS的的变变更更（7））改改进进建建议议———评评审审输输出出应包包括括以以下下方方面面的的有有关关决决定定和和措措施施：：（1））QMS及及其其过过程程有有效效性性改改进进（2）与与顾客要要求有关关的产品品改进（3）资资源要求求四、资源源管理（一）提提供资源源资源是过过程中将将输入转转化为输输出的前前提和必要条件件目的：（1）实实施、保保持、持持续改进进QMS有效性性（2）增增强顾客客满意范围：——人人力资资源——基基础设设施——工工作环环境——还还可包包括（但但不是要要求）信信息、合合作伙伴、自自然资源源和财务务资源要求：——确确定和提提供特点：——动动态性、、相对性性（二）人人力资源源所有从事事影响产产品质量量工作人人员，应应有能力胜任所所有岗位位的工作作能力是基基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验确定从事事影响产产品质量量工作所所有岗位位的人员所必要要的能力力需求，，确定培培训要求求、策划培训或或采用其其他措施施控制要求求：——通通过培训训提高人人员能力力、意识识或其他他措施——对对培训结结果（含含其他措措施）及及其有效效性进行评评价、验验证（三）基基础设施施范围：组组织为达达到产品品符合性性所必需需的设施、设备备（1）建建筑物、、工作场场所、相相关设施施（2）过过程设备备（硬件件、软件件）（3）支支持性服服务（如如运输、、通讯））控制要求求：——确确定、提提供并维维护（四）工工作环境境工作环境境：工作作时所处处的一组组条件目的：为为达到产产品符合合性要求求控制要求求——确确定环境境（人和和物的因因素）——对对环境进进行管理理五、产品品实现（一）产产品实现现的策划划策划的对对象：是是针对具具体产品品、项目目或合同实现现所需过过程的策策划策划的内内容：（1）产产品的质质量目标标和要求求（2）针针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求（3）实实现产品品所需的的验证、、确认、、监视、、检验试验活活动，以以及产品品接收准准则（4）为为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需的记记录策划输出出的形式式——输输出形形式应应适合合于组组织运运作方方式（二））与顾顾客有有关的的过程程1.确确定与与产品品有关关的要要求（1））顾客客规定定的要要求，，包括括对交交付及及交付后活活动的的要求求（2））顾客客虽然然没有有明示示，但但规定定的用用途或已知知的预预期用用途所所必需需的要要求（3））与产产品有有关的的法律律法规规要求求（4））组织织确定定的任任何附附加要要求2．评评审与与产品品有关关的要要求评审目目的：：（1））产品品要求求得到到规定定（2））与以以前表表述不不一致致的合合同或或订单单的要求已已予解解决（3））组织织有能能力满满足规规定的的要求求时机：：向顾顾客作作出提提供产产品承承诺之之前进进行顾客提提供的的要求求未形形成文文件，，组织织应在在接受顾客客要求求前对对顾客客要求求进行行确认认若顾客客要求求发生生变更更，组组织应应确保保----相相关文文件得得到更更改---相关关人员员知道道已变变更的的需求求3．顾顾客沟沟通确定与与实施施有效效获得得以下下信息息的安安排：：（1））产品品信息息（2））问询询、合合同或或订单单的处处理，，包括括修改改（3））顾客客反馈馈，包包括顾顾客抱抱怨（三））设计计和开开发定义：：将要要求转转换为为产品品、过过程或或体系系的规定定的特特性或或规范范的一一组过过程说明1.本本条款款是针针对产产品的的设计计和开开发2.产产品设设计开开发必必须满满足标标准对对设计计开发发的要要求，，过程程开发发和策策划可可按本本标准准产品品实现现的策划划要求求控制制3.有有的组组织产产品和和过程程之间间没有有明确确或难难以界界定，，此时时需满满足标标准对对设计计和开开发要要求4.产产品设设计开开发是是指将将要求求转换换为产产品规规定的的特性性或规规范的的一组组过程程（1））设计计和开开发策策划策划内内容①设计、、开发发阶段段②适合于于每个个设计计开发发阶段段的评评审、、验证证、确认活活动③设计、、开发发的职职责、、权限限（不不同小小组间间的接口管理理）随着设计、、开发进展展在适当时时予以更新新（2）设计计和开发输输入输入与产品品要求有关关输入至少包包括以下内内容①功能和性能能要求②适用法律法法规③适用时以前前类似设计计提供的信信息④其他必需的的要求对输入进行行评审确保保充分、适适宜（3）设计计和开发输输出在放行前得得到批准，，并满足②给出采购、、生产、服服务提供的的适当信息息③包含或引用用产品接收收准则④规定对产品品的安全和和正常使用用所必需的的产品特性①满足设计、、开发输入入要求（4）设计计和开发评评审依据策划安安排，适当当阶段进行行目的：①评价设计和和开发结果果满足要求求的能力②识别问题，，提出必要要措施（5）设计计和开发验验证依据策划安安排进行目的：确保保设计和开开发输出满满足输入要要求（6）设计计和开发确确认按策划的安安排（只要要可行，应应在产品交交付或服务实施施之前完成成）目的：确保保产品能够够满足以下下要求①满足规定定的使用用要求②满足已知知预期用用途的要要求（7）设设计和开开发的更更改设计、开开发更改改是指对对已经评评审、验验证或确认的设设计结果果的更改改更改识别别（更改改内容、、更改的的必要性性、可行性），，必要时时进行评评审、验验证和确确认，并在更改改实施前前得到批批准（四）采采购1．采购购过程采购产品品可包括括①硬件或软软件②采购品或或服务或或过程（（如外包包过程））③产品组成成部分或或支持服服务于产产品部分分控制目的的：确保保所采购购产品符符合规定定的要求求控制范围围：影响响随后的的产品实实现或影影响最终终产品的那那些采购购产品和和提供采采购产品的供供方控制要求求：——制制定选择择、评价价和重新新评价供供方的准准则——对对供方的的控制（（类型、、方法和和程度取取决于供方产产品对组组织产品品质量的的影响程程度）2．采购购信息要求：——清清楚地表表述拟采采购的产产品——确确保采购购信息是是充分和和适宜的的目的：确确保采购购产品符符合规定定的采购购要求采购信息息可包括括（1）产产品、程程序、过过程、设设备的标标准要求求（2）人人员资格格要求（3）质质量管理理体系要要求3．采购购产品的的验证目的：确确保采购购产品符符合规定定要求验证方法法：一种种或多种种方式控制要求求——确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动——当当组织或或其顾客客在供方方的现场场实施验验证时，组组织应在在采购信信息中对对拟验证证的安排和和产品放放行的方方法作出出规定（五）生生产和服服务提供供1．生产产和服务务提供的的控制范围：生生产和服服务提供供过程涉涉及产品品交付后活活动目的：使使生产和和服务提提供过程程在受控控条件下进进行，包包括：（1）获获得表述述产品特特征的信信息（2）必必要时获获得作业业指导书书（3）使使用适宜宜的设备备（4）获获得和使使用监测测装置（5）实实施监视视、测量量（6）放放行交付付和交付付后活动动的实施施2．生产产和服务务提供过过程的确确认范围：指指该过程程的输出出不能由由后续的的监测加以验证证的过程程或仅在在产品使使用或服务已交交付后问问题才能能显现的的过程目的：证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能力控制内容容（1）为为过程的的评审和和批准所所规定的的准则（2）设设备认可可和人员员资格的的鉴定（3）使用特特定方法和程程序（4）记录要要求（5）再确认认特殊过程（1）过程的的输出不易验验证（2）过程的的输出不能经经济的验证特殊过程不一一定都需要确确认3．标识和可可追溯性范围：——产品品标识（适当当时）（1）当需要要区别不同产产品（2）没有标标识就难以识识别不同产品品——状态态标识（1）监视（2）测量目的：防止产产品实现过程程中对产品的的混淆或误用标识方法：适适宜的方法“可追溯性””是指追溯所所考虑对象的的历史，应应用情况或所处处场所能力，，当产品有可可追溯性要求时，要有有唯一性标识识并记录4．顾客财产产顾客财产：顾顾客拥有的由由组织控制或或使用的财产控制要求：——爱护护顾客财产（（妥善保管、、正确使用））——识别别、验证、保保护和维护供供其使用或构成产品一部部分的顾客财财产——发生生丢失、损坏坏或不适用时时，应报告顾客并记录5．产品防护护范围：在组织织内部处理和和交付到预定定的地点期间的产产品目的：保持产产品的符合性性，防止产品品损坏、变质、误误用。控制要求：——包括括标识、搬运运、包装、贮贮存和保护（六）监视和和测量装置的的控制范围：为产品品满足所确定定要求提供供证据的装置目的：为确保保测量结果有有效控制要求：为为确保测量结结果有效，可可按下列要求控控制（1）对照能能溯源到国际际或国家标准准的测量标准准，按规定的的时间间隔或或在使用前进进行校准或检检定，当不存存在上述标准准时，记录校校准或检定依依据（2）进行调调整或必要时时再调整（3）得到识识别，确定校校准状态（4）防止可可能使测量结结果失效的调调整（5）在搬运运、维护、贮贮存期间防止止损坏或失效效当发现测量设设备不符合要要求时，应对对以往测量结果的有效效性进行评价价计算机软件用用于监测时使使用前进行确确认六、测量、分分析和改进（一）总则目的：利用统统计技术，帮帮助理解变异异的原因，防止止变异引起的的问题，促进持续改进进组织对监视、、测量、分析析和改进过程程进行策划并实实施策划应对适用用方法及其应应用程度的确确定，特别注意对适适用的统计技技术的确定（二）监视和和测量1.顾客客满意的监视视顾客满意是指指顾客对其要要求已被满足足的程度的感受组织应确定获获取和利用信信息的方法顾客满意作为为QMS业绩绩的一种评价价，促进QMS的持持续改进2．内部审核核目的：是自我我改进的手段段时机：按策划划的时间间隔隔实施确定QMS是是否满足下列列要求：（1）符合产产品实现策划划的安排（2）符合标标准所规定的的QMS要求求（3）符合组组织所确定的的QMS要求求（4）QMS得到有效实实施和保持内审程序应形形成《内审程程序》文件，，规定策划、实施、、结果报告、、审核记录的的职责和要求保持审核公正正性和客观性性，审核员不不审核自己的工作确保及时采取取纠正、预防防措施并验证证实施的有效性3．过程的监监视和测量范围：质量管管理体系的过过程（管理活活动、资源管管理、产品实实现和测量有有关的过程））方法：适宜的的方法监视，，适用时进行行测量目的：证实过过程实现所策策划结果的能能力，确保产品的符合合性4．产品的监监视和测量需考虑和确定定以下几点：：（1）对象：：产品的特性性（2）目的：：验证产品要要求已得到满满足（3）依据：：产品实现所所策划的安排排（4）时机：：在产品实现现过程的适当当阶段保持符合接收收准则的证据据记录应指明有有权放行产品品的人员特殊情况下的的产品放行和和交付使用（（并没有放宽对产品品的要求）（1）有关授授权人员批准准（2）适用时时顾客批准（三）不合格格品控制范围：在产品品实现全过程程的各阶段产产生的不合格品目的：防止不不合格品仍按按预期的要求求交付或使用控制要求：——识别别和评审不合合格品——在评评审的基础上上采用下列一一种或几种途径进行处处置（1）采取措措施，消除已已发现的不合合格品（2））经授授权人人员批批准，，适用用时经经顾客客批准准，让让步使用用、放放行或或接收收不合合格品品（3））采取取措施施，防防止原原预期期的使使用或或应用用制定《《不合合格品品控制制程序序》文文件，，规定定不合格品品控制制和处处置的的职责责和权权限不合格格品得得到纠纠正后后应再再次验验证组织对对交付付和使使用后后发现现的不不合格格处置置手段或措措施要要与不不合格格品影影响或或潜在在影响响程度相适适应（四））数据据分析析组织应应确定定、收收集数数据对对其分分析目的：：（1））证实实QMS的的适宜宜性和和有效效性（2））评价价在何何处可可以持持续改改进QMS的有有效性性数据分分析的的信息息至少少包括括：（1））顾客客满意意（2））与产产品要要求的的符合合性（3））过程程和产产品的的特性性及趋趋势，，包括括采取取预防措措施的的机会会（4））供方方（五））改进进1．持持续改改进目的：：持续续改进进QMS有有效性性持续改改进使使用的的手段段有：：质量量方针针、质质量量目标、、审核核结果果、数数据分分析、、纠正正措施施预预防措施施、管管理评评审2．纠纠正措措施纠正措措施：：为消消除已已发现现的不不合格格或其其他不期望望情况况的原原因所所采取取的措措施防止止不合合格的的再次次发生生纠正是是为消消除已已发现现的不不合格格所采采取的的措施施纠正措措施程程序应应形成成文件件，规规定以以下要要求：：（1））评审审不合合格（（包括括顾客客抱怨怨）（2））确定定不合合格原原因（3））评价价确保保不合合格不不再发发生的的措施施需求求（4））确定定和实实施所所需的的措施施（5））记记录录所所采采取取措措施施结结果果（6））评评审审所所采采取取的的纠纠正正措措施施3．．预预防防措措施施预防防措措施施：：为为消消除除潜潜在在不不合合格格或或其其他他潜潜在在不不期期望望情情况况的的原原因因所所采采取取的的措措施施，，防防止止不不合合格格的的发发生生预防防措措施施程程序序应应形形成成文文件件，，规规定定以以下下要要求求：：（1））确确定定潜潜在在不不合合格格及及其其原原因因（2））评评价价防防止止不不合合格格发发生生的的措措施施的的需需（3））确确定定和和实实施施所所需需的的措措施施（4））记记录录所所采采取取措措施施的的结结果果（5））评评审审所所采采取取的的预预防防措措施施第三三节节质质量量管管理理体体系系的的建建立立与与实实施施（针针对对拟拟通通过过GB/T19001-2000QMS认认证证的的组组织织，，其其他他组组织织可可参参照照））一、、基基本本原原则则（一一））八八项项质质量量管管理理原原则则是是基基础础（二二））领领导导作作用用是是关关键键（三三））全全员员参参与与是是根根本本（四四））注注重重实实效效是是重重点点QMS建建立立、、实实施施要要结结合合组组织织及及其其产产品品特特点，，重重点点是是：：———结结合合实实际际———注注重重实实施施———重重在在过过程程、、结结果果、、有有效效性性（五五））持持续续改改进进求求发发展展二、、主主要要活活动动（一）学学习标准准2000版ISO9000族QMS四项项核心标标准（二）确确定质量量方针和和质量目目标（三）QMS策策划确保QMS的策策划满足足质量目目标要求求在QMS策划基基础上，，对产品品实现过过程及其其他过程进进行策划划，确保保这些过过程的策策划满足所确定定的产品品质量目目标和相相应的要要求（四）确确定职责责、权限限确定各部部门、各各过程及及其他与与质量工工作有关人员应应承担的的职责、、赋予的的权限并并确保沟通最高管理理者应在在管理层层中指定定一名管管理者代表，代代表其负负责建立立、实施施QMS（五）编编制质量量管理工工作的文文件（六）QMS文文件的发发布和实实施（七）学学习QMS文件件（八）QMS的的运行依据质量量策划的的安排以以及QMS文件件要求实施提供证实实其QMS运行行符合要要求并得得到有效实施和和保。（九）QMS内内部审核核（十）管管理评审审三、质量量管理体体系方法法建立、实实施、保保持和改改进QMS可采采用八个个步骤：：1.确确定顾顾客和其其他相关关方的需需求和期期望不仅是顾顾客当前前的需求求，还着着眼于市市场分析析和预测测、顾客客和市场场的未未来需求求2.建建立组组织的质质量方针针和质量量目标3.确确定实实现质量量目标必必需的过过程和职职责——识识别、确确定为实实现质量量目标所所需过程程——描述述过程顺序序、接口和和相互关系系——明确确职责4．确定和和提供实现现质量目标标必须的资资源——人力力资源——基础础设施——工作作环境——信息息5．规定测测量每个过过程的有效效性和效率率的方法可包括：检检验、验证证、数据分分析、内部部审核和采用统计计技术6．确定测测量每个过过程的有效效性和效率率的方法7．确定防防止不合格格并消除其其产生原因因的措施纠正措施/预防措施施8．建立和和应用持续续改进质量量管理体系系的过程第四节质质量管管理体系审审核一、QMS审核的基基本概念（一）主要要术语1．审核：：为获得审审核证据并并对其进行行客观的评价，以以确定满足足审核准则则的程度所进行行的系统的的独立的并并形成文件的过过程——目目的：确定定审核准则则是否得到到满足——方方法：获得得证据，客客观评价——要要求：审审核过程具具有系统性性、独立性性和文件化的的特点2.审审核准则：：用作依据据的一组方方针、程序序或要求——审审核准则又又称审核的的依据——审审核准则包包括标准、、相关法律律法规和组组织的QMS文件（（质量方针针、质量手手册与程序序文件等））3.审审核证据：：与审核准准则有关的的并且能证证实的记录、事事实陈述或或其它信息息——审审核证据可可以是定性性的或定量量的——审审核证据可可以是审核核范围内查查文件、记记录，现场场观察到的的现象，测测量试验结结果、受审审人的说话话等4.审审核发现：：将收集到到的审核证证据对照审审核准则进行评价价的结果——强调调评价的结结果——可表表明是否符符合准则，，包括符合合和不符合合——能识识别改进机机会5.审核核结论：审核组考虑虑了审核目目的和所有有审核发现现后得得出的审核核结果—审核结论由由审核组得得出—与审核目的的有关—以审核发现现为基础6.审审核委托方方：要求审审核的组织织或人员——可可以是组织织或某个人人——委委托的事项项是审核——可可以是受审审核方自己己、顾客或或授权的独独立机构7.审核方方案：针对对特定时间间段所策划划，并具有