质量管理培训教程(一)

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newassociateContents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全员参与５QualityRisk质量风险风险VS

收益收益风险与收益相随没劲的投资没这么便宜的事理所当然愚蠢的行为低风险高风险低收益高收益QualityRisk质量风险未来的GMP将基于风险管理的理念避免质量风险、保障使用者安全如何进行风险管理从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提识别质量风险分析质量风险的程度、可能性根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件包括：管理规程标准操作规程质量标准工艺规程批生产记录验证方案Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件书面的规程是一个路标：为各项工作提供标准化的步骤指引确保同样的工作能以同样的方法被执行Procedures\Document文件、记录同样的结果同样的工作.不同的人.不同的时间标准化程序的意义写你所做

——把要做的写出来，形成文件做你所写

——按你写的来做，按文件做事记你所做

——把你做的数据记下来，留做证据改你所错

——改正你做错的并留下改正记录Procedures\Documents文件、记录Procedures\Documents文件、记录各种程序文件组成了一个质量体系犹如各个器官、组织组成了一个人的身体需要各部分的正确、协同运作Procedures\Documents文件、记录若程序存在问题，应按规定进行修订而不能“说一套，做一套”正如你身体的某个部分病了，你是否会轻易的说“不要了”？规定是用来遵守的不是用来破坏的Procedures\Documents文件、记录录记录是进行行追溯的唯唯一证据，，应:准确真实及时清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.SanitationControl卫生管理Contamination/CrossContaminationPreventive防止污染/交叉污染人员卫生（（人）设备卫生（（机）物料（料））过程操作（（法）环境（环））SanitationControl卫生管理设备\物料\环境空气、生产产用水\气体进行恰恰当处理基于验证确确定的清洗洗、消毒、、灭菌形成文件恰当的方法法恰当的周期期有效期内、、必要时亦亦应进行必要的监控控措施，确确保处于受受控状态洁净区尘埃埃粒子、微微生物监测测水系统各项项指标监测测SanitationControl卫生管理人员卫生人－洁净环环境中最大大污染源个人人卫卫生生防止止人人员员污污染染措措施施定期期人人员员卫卫生生监监控控MaterialControl物料料管管理理物料料特特点点：：种类类广广、、批批次次多多、、数数量量大大诸多多变变量量使使其其成成生生产产要要素素当当中中，，除除““人人””以以外外最最大大的的变变量量贯穿穿生生产产的的始始终终产品品的的实实现现以以物物料料采采购购开开始始，，以以产产品品出出厂厂、、剩剩余余物物料料的的退退库库、、不不合合格格品品的的处处理理为为终终点点当在在起起点点已已经经走走错错前方将离离目标越越来越远远MaterialControl物料管理理供应链管管理采购管理理供应商选选择与评评价只可向经经批准的的合格供供应商采采购供应商管管理供应商管管理制度度存优汰劣劣MaterialControl物料管管理物料管管控分类贮贮存、、标识识管理理物料验验收只有经经检验验合格格并释释放的的物料料可用用于生生产说明书书及标标签类类包材材用药的的指导导消费者者识别别产品品的唯唯一途途径因此，，必要要内容容正确确、数数量准准确MaterialControl物料管管理物料管管控不合格格物料料从被怀怀疑到到最终终处理理结果果始终被分隔隔、始终被被标示恰当处理不得用于正正常生产物料异常处处理立即停用、、标示、分分隔质量人员调调查决定是否可可用DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation””?任何与“要要求”相偏偏离的操作作、结果都都应视为偏偏差要求包括：：QMS标准程序质量标准工艺规程偏差包括物料异常超标\低标事件（（OOS）程序偏差等等DeviationControl偏差管理任何偏差都都应：被及时记录录（DeviationReport）进行相应的的调查未完成调查查并批准前前，偏差对对象（物料料\产品、设备备\生产车间、、检验报告告）都应得得到相应管管控必要时进行行相邻追溯溯调查制定相应纠纠正及预防防措施（CAPA）CAPA被跟进确认认ChangeofControl变更控制Whatis““Change”?方法的变更更检验方法清洁\消毒\灭菌\方法工艺物料的变更更处方中物料料的类与量量的改变物料供应商商的改变硬件的变更更设备、仪器器厂房设施ChangeofControl变更控制Howtochange提交变更申申请表评估变更可可行性、必必要性批准后：进行变更必要时，进进行验证提交验证报报告等资料料审批必要时需报报政府监督督部门审批批最终批准ChangeofControl变更控制Howtochange实施变更：：修改相应文文件、批记记录进行相应培培训变更实施跟跟进确认ValidationControl验证管理WhatisValidation?为证实验证证对象符合合要求而设设计的一系系列特定过过程验证通常需需要多部门门协同进行行验证对象：：厂房设施设备仪器生产工艺方法ValidationControl验证管理Theprocess属于于变制定验证方案，并进行审批实施验证验证过程的偏差同样应得到无论验证通过与否，都应提交验证报告，并进行审批验证失败或需进行变更时应进行再验证只有验证通过，验证对象方可用于投入使用ProductsRelease成品品放放行行Howtoreleaseabatchoffinishedproducts?Justbyapieceof““COA””?质量量是是生生产产出出来来的的而不不是是检检验验出出来来的的NO!ProductsRelease成品放行批检验合格≠批合格取样的局限性性检验项目的局局限性成品放行标准准批检验合格过程偏差得到到解决，产品品无质量风险险工艺、设备、、方法均验证证合格并批准准与法规许可、、备案相一致致TotalInvolvement全员参与QualityuWithout“U”,thereisno““quality”!Youareapartofthequality!Itis““