质量管理体系培训概念的建立

ISO9001:2000

质量管理体系培训概念的建立1第一章

ISO9000族标准的产生及作用国际标准化组织与国际标准ISO9000族标准的产生为什么要实施ISO9000族标准2什么是ISO9000？体系管理体系质量管理体系符合一定标准要求的质量管理体系ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)：国际标准化组织ISO9001:2000GB/T19001-20003ISO9000质量管理体系的来源 北约军工生产标准1979年英国将其应用于民用生产标准－BS57501987年联合国将其转换成国际标准分工的细化，生产的批量化，相互合作的要求，国际贸易的发展。4ISO的组成ISO是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)的英文缩写；ISO由各国标准化团体(ISO成员团体)组成；ISO是一个世界性联合会。5ISO的工作负责起草国际标准；通常由ISO的技术委员会完成；技术委员会通过的国际标准草案提交ISO的各成员团体表决；至少75％参加表决的成员团体，才能正式发布为国际标准，即ISO标准。62.ISO的作用国际标准的作用消除非关税贸易壁垒，促进国际贸易往来，推动世界经济发展；消除技术障碍，增进国际间技术交流。ISO的工作目标起草国际标准；协调国际标准化工作；促进国际标准的应用；增进国际贸易和技术交流。73.ISO标准及中国国家标准编号方法ISO标准编号方法ISO

9000：2000标准发布年号标准顺序号国际标准化组织英文缩写8中国国家标准编号方法GB/T

19000--2000标准发布年号标准顺序号

标准的性质，推荐性标准的汉语拼音缩写

国家标准的汉语拼音缩写9二、ISO9000族标准的产生101.质量管理理标准的产生生各发达国家质质量管理标准准的产生质量管理的重重要性日益显显现和突出；；美、英、日等等工业发达国国家在制定工工业标准时考考虑并制定了了质量管理标标准；各国制定的质质量管理标准准在本国的质质量管理实践践中发挥了积积极的推进作作用；由于各国标准准间的差异，，客观上对国国际间的贸易易和技术交流流形成了技术术壁垒。11质量管理国际际标准的产生生为消除各国标标准不统一造造成的技术障障碍，ISO于1987年发布了ISO9000质量管理和质质量保证系列列标准；1987版IS09000系列标准是由由五个核心标标准(ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004)和一个个术语语标准准(ISO8402)构成的的；ISO9000系列标标准的的发布布得到到了世世界上上大多多数国国家的的积极极响应应，包包括发发展中中国家家和经经济相相对不不发达达的一一些国国家和和地区区。12三、为为什么么要实实施ISO9000族标准准参与国国际市市场竞竞争的的需要要提高组组织的的质量量管理理水平平以预防防为主主并不不断提提高产产品的的质量量水平平改进推推动创创新为为组织织带来来新的的活力力质量的的受益益者不不仅仅仅是顾顾客131.参参与国国际市市场竞竞争的的需要要ISO9000族标准准已为为世界界各国国所接接受中国的的各类类型组组织迎迎接国国际市市场的的挑战战在质量量管理理方面面与国国际接接轨，，有利利于竞竞争142.提提高组组织的的质量量管理理水平平应用系系统的的方法法，进进行质质量管管理提高组组织内内人员员的质质量意意识强化质质量管管理的的法制制观念念153.以预防防为主主并不不断提提高产产品的的质质量水水平IS09000族标准准倡导导以预预防为为主的的管理理思想想不断改改进质质量管管理体体系，，提高高产品品质量量164.改进推推动创创新为为组织织带来来新的的活力力持续改改进不不断追追求卓卓越改进带带来的的创新新有赖赖于形形成新新的规规范并并得以以保持持175.质质量的的受益益者不不仅仅仅是顾顾客顾客是是直接接受益益者组织内内人员员也是是质量量的受受益者者所有者者受益益供方和和合作作者受受益社会受受益18第二章章八项质质量管管理原原则以顾客客为中中心领导作作用全员参参与过程方方法管理的的系统统方法法持续改改进基于事事实的的决策策方法法与供方方互利利的关关系19以顾客客为中中心组织依赖顾顾客而生存存；理解顾客当当前的需求求并关注顾顾客未来需需求是组织织立于不败败之地的保保证；满足顾客客要求是是基础保保证，超超越顾客客期望才才能使顾顾客满意意，才能能使组织织具有发发展潜力力。20领导作用用在确定组组织的质质量宗旨旨和方向向过程中中，领导导者是至至关重要要的；在建立并并保持质质量管理理体系中中的作用用、承诺诺和积极极参与,领导者是是必不可可少的；；创立并保保持员工工充分参参与实现现组织目目标的内内部环境境。21全员参与与组织的运运作有赖赖于各级级人员；；全体人员员的充分分参与才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。。22过程方法法使用资源源和管理理，将输输入转化化为输出出的活动动的过程程；识别和管管理相互互关联的的活动和和资源，，可以更更高效地地得到期期望的结结果。23管理的系系统方法法一个过程程的输出出往往直直接影响响下一过过程的输输入；对过程之之间的联联系及相相互作用用做系统统的识别别和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。24持续改进进持续改进进总体业业绩是组组织的一一个永恒恒目标；；组织的成成员都应应将持续续改进作作为目标标；持续改进进应有可可行的方方法和手手段，应应有明确确的目标标。25基于事实实的决策策方法有效决策策建立在在数据和和信息分分析的基基础上；；获得准确确、可靠靠和足够够的数据据和信息息是有效效决策的的前提。。26与供方互互利的关关系组织与供供方是相相互依存存的关系系；坚持互利利的原则则是维系系关系的的基础；；互利可增增强双方方的创造造价值的的能力。。27第三章IS09001：2000简介介范围围、、引引用用标标准准、、术术语语和和定定义义(1SO9001：2000，1、2、3)质量量管管理理体体系系(1SO9001：2000，4)管理理职职责责(1SO9001：2000，5)资源源管管理理(1SO9001：2000，6)产品实现(1SO9001：2000，7)测量、分析和和改进(1SO9001：2000，8)28一、范围、引引用标准、术术语和定义范围(ISO9001：2000，1)引用标准(ISO9001:2000,2)术语和定义(ISO9001：2000，3)291.范范围(ISO9001：：2000，1)1.1应应用的的目的的组织需需要证证实其其有能能力稳稳定地地提供供满足足顾客客要求求和适适用的的法律律法规规要求求的产产品的的情况况；组织除除保证证产品品符合合要求求外；；通过过体系系的有有效应应用及及持续续改进进，增增强顾顾客满满意。。1.2应应用范范围ISO9001：2000标准准规规定定的的所所有有针针对对质质量量管管理理体体系系的的要要求求是是通通用用的的；；通用用的的要要求求适适用用于于各各种种类类型型、、不不同同规规模模和和提提供供不不同同产产品品的的组组织织；；组织织根根据据自自身身的的特特点点及及产产品品的的特特点点，，可可以以删删减减不不适适用用的的要要求求，，但但前前提提必必须须同同时时满满足足以以下下条条件件：：仅限限于于标标准准的的第第7章；不影响组组织提供供满足顾顾客和适适用法律律法规要要求的产产品的能能力力或责任任要求。。302.引用用标准(ISO9001:2000,2)引用有效效标准ISO9001：2000标准中引引用的相相关标准准(如ISO9000：2000)构成为其其中的条条文；引用标准准均为有有效标准准。313.术语语和定义义(ISO9001：：2000，3)采用的术术语和定定义采用ISO9000：2000中的术语语和定义义；供应链的的术语为为：供方方—组织—顾客；“产品”也可指指“服务”(服务是产品的的一种类型)。324、质量管理理体系(1SO9001：2000，4)总要求(1SO9001：2000，4.1)文件要求(1SO9001：2000，4.2)334.1总要要求(1SO9001：：2000，，4.1)按标准的要求求建立质量管管理体系，形形成文件，加加以实施和保保持，并持续续改进其有效效性质量管理体系系所需的过程程34按标准的要求求建立质量管管理体系，形形成文件，加加以实施知保保持，并持续续改进其有效效性根据组织的特特点，识别所所需过程并应应用；确定过程的的顺序和相相互作用；；确定过程有有效运行和和控制的准准则和方法法；获得资源和和信息以支支持过程运运行和监视视；对过程进行行监视、测测量和分析析；对过程进行行持续改进进。35质量管理体体系所需的的过程包括括：管理活动过过程；资源提供过过程；产品实现过过程；测量过程。。364.2文文件要求(1SO9001：：2000，4.2)质量管理体体系文件的的多少和详详略取决于于几个条件件质量管理体体系文件应应包括的内内容质量手册是是组织向内内部和外部部提供质量量管理体系系一致信息息的文件文件控制应应注意的方方面记录是提供供客观证据据的文件，，应有所控控制控制37质量管理体体系文件的的多少和详详略取决于于：组织的规模模和活动的的类型。大大型及活动动类型复杂杂的组织，，文件一般般较多；组织的过程程及相互作作用的复杂杂程度越高高，文件通通常越多；；人员的能力力越强，文文件相对较较少而简略略。38质量管理体体系文件应应包括：形成成文文件件的的质质量量方方针针和和质质量量目目标标；；质量量手手册册；；标准准所所要要求求的的形形成成文文件件的的程程序序(组织织根根据据需需要要可可适适当当增增加加部部分分程程序序)；确保过程程有效策策划、运运行和控控制的文文件(如作业指指导书、、图样、、规范等等)；标准所要要求的记记录(组织根据据需要可可适当增增加部分分记录)。39质量管理理体系文文件的构构成质量手册程序文件作业指导书表单记录一级文件件规定本组组织质量量管理体体系的文文件—高层管理理人员为为主二级文件件为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径—中层管理理人员为为主三级文件件阐明具体体要求以以及记录录所取得得的结果果或提供供所完成成活动证证据的文文件—基层人员员为主404.2.1质量量手册是是组织向向内部和和外部提提供质量量管理体体系一致致信息的的文件，，包括：：质量管理理体系的的范围，，包括任任何删减减的细节节与合理理性；形成文件件的程序序或对其其引用；；过程之间间相互作作用的表表述。414.2.3文件件控制应应注意以以下方面面：发布前必必须得到到批准；；必要的评评审及更更新，再再次批准准；使更改和和修订状状态得到到识别；；在使用处处可获得得适用文文件的有有效版本本；保持文件件清晰且且易于识识别；外来文件件得到识识别，并并控制分分发；防止作废废文件的的非预期期使用。。424.2.4记录录是提供供客观证证据的文文件，应应在以下下方面控控制：保持清晰晰，易于于识别和和检索；；制定书面面程序规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限和和处置方方法。435、管管理职责责(1SO9001：：2000，5)管理承承诺(1SO9001：2000，5.1)以顾客客为中中心(ISO9001：2000，5.2)质量方方针(1SO9001：2000，5.3)策划(ISO9001：2000，5.4)职责、、权限限与沟沟通(ISO9001：2000，5.5)管理评评审(ISO900l：2000，5.6)445.1管管理承承诺(1SO9001：：2000，5.1)最高管管理者者为其其承诺诺提供供证据据如下下：在组织织中传传达满满足顾顾客和和法律律法规规要求求的重重要性性；制定质质量方方针；；确保质质量目目标的的制定定；进行管管理评评审；；确保资资源的的获得得。455.2以顾客客为中中心(ISO9001：2000，5.2)以增强强顾客客满意意为目目的顾客满满意是是顾客客对其其要求求已被被满足足程度度的感感受；；符合顾顾客要要求并并不代代表顾顾客满满意。。确保顾顾客要要求得得到确确定并并予以以满足足确定顾顾客要要求是是首要要的，，不能能准确确了解解顾客客要求求则不不易做做到满满足顾顾客要要求；；应时刻刻关注注顾客客的要要求，，满足足要求求并争争取超超越顾顾客要要求。。465.3质质量方方针(1SO9001：：2000，5.3)质量方方针由由最高高管理理者正正式发发布最高管管理者者应确确保质质量方方针与组织织宗旨旨相适适应；；包括对对满足足要求求和持持续改改进体体系有有效性性承诺诺；提供制制定和和评审审质量量目标标框架架；在组织织内得得到沟沟通和和理解解；评审持持续适适宜性性。475.4策策划(ISO9001：：2000，5.4)质量目目标在组织织相关关职能能(宽度)和层次次(深度)上建立立质量量目标标；包括满满足产产品要要求的的内容容；质量目目标与与质量量方针针保持持一致致；质量目目标可可以测测量。。质量管管理体体系策策划满足质质量目目标及及质量量管理理体系系总要要求；；在对变变更策策划和和实施施时，，保持持完整整性。。485.5职责、、权限限与沟沟通(ISO9001：2000，5.5)职责和和权限限职责和和权限限应得得到明明确规规定；；不同职职责和和权限限之间间应能能有效效沟通通。管理者者代表表的职职责和和权限限确保体体系所所需过过程的的建立立、实实施和和保持持；向最高高管理理者报报告体体系的的业绩绩和改改进需需求；；在组织织内提提高满满足顾顾客要要求的的意识识。内部沟沟通建立内内部沟沟通过过程；；确保对体系系有效性进进行沟通。。495.6管管理评审审(ISO900l：2000，5.6)总则评审输入的的信息评审输出的的决定和措措施505.6.1管理评审审(ISO900l：2000，5.6)总总则按策划的时时间间隔评评审；目的是确保保体系的适适宜性、充充分性和有有效性；评审内容：：体系改进进的机会会；体系变更更的需要要；质量方针针和质量量目标。。保存评审审记录。。515.6.2管理评审审(ISO900l：2000，5.6)评审输入入的信息息内外部审审核结果果；顾客反馈馈；过程业绩绩和产品品符合性性；预防和纠纠正措施施状况；；以往评审审的跟踪踪措施；；可能影响响体系的的变更；；改进的建建议。525.6.3管理评审审(ISO900l：2000，5.6)评审输出出的决定定和措施施体系及过过程有效效性的改改进；与顾客要要求有关关的产品品改进；；资源需求求。536、资源源管理(1SO9001：2000，6)资源提供供(ISO9001：2000，6.1)人力资源源(ISO9001：2000，6.2)基础设施(ISO9001：2000，6.3)工作环境(ISO9001：2000，6.4)546.1资资源提提供(ISO9001：：2000，6.1)实施、、保持持体系系并持持续改改进其其有效效性所所需的的资源源满足顾顾客要要求、、增强强顾客客满意意所需需的资资源556.2人人力力资源源(ISO9001：2000，，6.2)总则从事影影响产产品质质量工工作的的人员员应经经过适适当的的教育育、培培训，，掌握握技能能并有有一定定的经经验；；这些人人员应应是能能够胜胜任其其所从从事的的质量量工作作的。。能力、、意识识和培培训确定从从事影影响产产品质质量工工作人人员所所应具具备的的能力力；提供培培训和和采取取其他他措施施使其其满足足需求求；评价采采取措措施(包括培培训)的有效效性；；确保员员工认认识到到其工工作的的重要要性及及为质质量目目标的的实现现应做做出的的贡献献；保持适适当的的记录录。566.3基基础设设施(ISO9001：：2000，6.3)基础设设施的的管理理基础设设施应应能确确保达达到产产品符符合要要求所所需的的配置置；确定定设设施施的的适适宜宜性性并并按按要要求求提提供供和和维维护护。。基础础设设施施可可以以包包括括：：建筑筑物物、、工工作作场场所所和和相相关关设设施施；；过程程设设备备(硬件件和和软软件件)；支持持性性服服务务(如运运输输和和通通讯讯)。576.4工工作作环环境境(ISO9001：：2000，，6.4)工作作环环境境应应考考虑虑满满足足产产品品符符合合要要求求，，如如：：环境温度度、湿度度；洁净度、、卫生环环境；防磁、防防尘环境境等。工作环境境的管理理确定所需需的环境境要求；；提供、维维护环境境。58五、产品品实现(ISO9001：2000，7)产品实现现的策划划(ISO9001：2000，7.1)与顾客有有关的过过程(ISO9001：2000，7.2)设计和开开发(ISO9001：2000，7.3)采购(ISO9001：2000，7.4)生产和服服务提供供(ISO9001：2000，7.5)监视和测测量装置置的范围围(ISO9001：2000，7.6)591.产品实现现的策划划(ISO9001：2000，7.1)策划和开开发产品品实现所所需的过过程与体系其其他过程程要求相相一致；；策划输出出形式符符合组织织运作方方式。产品实现现过程的的策划应应确定的的内容：：产品的质质量目标标和要求求；针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；产品所要要求的验验证、确确认、监监视和检检验活，，以及产产品接收收准则；；过程及产产品满足足要求提提供证据据的记录录。602.与顾客有有关的过过程(ISO9001：2000，7.2)确定与产产品有关关的要求求产品要求求的评审审与顾客沟沟通的方方面612.与顾客有有关的过过程(ISO9001：2000，7.2)确定与产产品有关关的要求求顾客规定定的要求求，包括括交付前前及交付付后活动动的要求求(如顾客订订单、合合同)；顾客未明明确但规规定用途途所必需需的要求求(如产品性性能、服服务行业业的惯例例)；与产品有有关法律律法规的的要求(如安全性性)；组织自身身确定的的要求(组织自定定的产品品标准、、服务规规范)。622.与顾客有有关的过过程(ISO9001：2000，7.2)产品要求求的评审审在向顾客客作出承承诺之前前进行评评审；产品要求求得到规规定；不一致之之处已解解决；组织有能能力满足足规定要要求；产品要求求发生变变更应确确保相关关文件得得到修改改及有关关人员已已知。632.与顾顾客有关关的过程程(ISO9001：：2000，7.2)

与顾顾客沟通通的方面面产品信息息；合同、订订单的处处理或更更改；顾客反馈馈、抱怨怨。643.设计和开开发(ISO9001：2000，7.3)设计和开开发策划划设计和开开发输入入设计和开开发输出出设计和开开发评审审设计和开开发验证证设计和开开发确认认设计和开开发更改改的控制制65设计和开开发策划划确定各阶阶段；确定适合合各阶段段的评审审、验证证和确认认活动；；规定职责责、权限限；对小组之之间接口口管理并并保持沟沟通。66设计和开开发输入入功能、性性能要求求；适用法律律、法规规要求；；以前类似似的信息息等；输入应评评审、要要求应完完整、清清楚、不不矛盾，，保持记记录。67设计和开开发输出出对照输入入进行验验证；放行前得得到批准准；满足输入入要求；；提供适当当的采购购、生产产和服务务信息；；规定产品品特性。。68设计和开发发评审在适宜阶段段安排；评价设计和和开发的结结果满足要要求的能力力；识别问题并并采取措施施，保持记记录。69设计和开发发验证确保输出满满足输入的的要求；按策划的安安排进行；；保留结果和和措施的记记录。70设计和开发发确认确定规定的的使用要求求或已知预预期用途要要求已满足足；按策划的安安排进行；；一般在交付付或实施前前完成；保留结果和和措施的记记录。71设计和开发发更改的控控制识别更改的的需要；进行适当的的评审、验验证和确认认；实施前得到到批准；评审更改的的影响；保留有关更更改记录。。724.采购(ISO9001：：2000，7.4)采购过程采购信息采购产品的验验证73采购过程对供方及采购购产品控制的的类型及程度度，取决于采采购产品对最最终产品的影影响；评价供方能力力，选择合适适供方；规定评价准则则。74采购信息产品、程序、、过程和设备备的批准要求求；人员资格要求求；体系要求。75采购产品的验验证规定检验或其其他必要的活活动；确保满足采购购要求；需要时在采购购信息中规定定验证安排和和放行方法。。765.生产和服务务提供(ISO9001：2000，7.5)生产和服务务提供的策策划和控制制条件生产和服务务提供的确确认标识和可追追溯性顾客财产产品防护77生产和服务务提供的策策划和控制制条件获得得产产品品特特性性信信息息；；获得得必必要要的的作作业业指指导导书书；；使用用适适当当设设备备；；配置置监监视视、、测测量量装装置置；；实施施监监视视、、测测量量；；放行行、、交交付付及及交交付付后后活活动动的的实实施施。。78生产产和和服服务务提提供供的的确确认认需要要确确认认的的情情况况(可视视为为““特殊殊”过过程程)：过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证；；产品品在在使使用用中中或或服服务务交交付付后后才才显显现现问问题题的的过过程程。。确认是为为证实过过程实现现策划结结果的能能力；确认的的安排排应包包括：：过程评评审和和批准准的准准则；；设备和和人员员的认认可；；特定的的方法法和程程序；；记录的的要求求及再再确认认79标识和和可追追溯性性在产品品实现现的全全过程程采用用适当当的方方法识识别产产品；；识别产产品在在监视视、测测量时时的状状态；；有可追追溯要要求时时应控控制和和记录录产品品唯一一性标标识。。80顾客财财产对控制制和使使用的的顾客客财产产应爱爱护；；应识别别、验验证、、保护护和维维护顾顾客财财产；；及时向向顾客客报告告丢失失、损损坏、、不适适用情情况并并记录录；顾客财财产包包括知知识产产权。。81产品防防护在交付付前均均应对对产品品符合合性提提供防防护；；包括使使用中中和内内部处处理过过程中中的各各类产产品或或其组组成部部分；；防护包包括标标识、、搬运运、包包装、、贮存存和保保护。。826.监视和和测量量装置置的范范围(ISO9001：2000，7.6)监视和和测量量装置置的范范围监视和和测量量装置置的控控制83监视和和测量量装置置的范范围对产品品、过过程监监视和和测量量所需需的装装置；；提供产产品符符合规规定要要求的的证据据；84监视和和测量量装置置的控控制对照可可溯源源的标标准，，使用用前或或定期期橙准准或检检定；；无可溯源标标准时应记记录校准或或检定的依依据；进行调整并并控制,防止误调；；校准状态的的识别；搬运、维护护、储存期期间防止损损坏和失效效；发现设备不不符合要求求时进行有有效性评价价和记录，，对受其影影响的产品品采取必要要措施；保存校准和和验证记录录；85六、测量、、分析和改改进(1SO900l：2000，8)总则(ISO9001：2000，8.2)监视和测量量(ISO9001：2000，8.2)不合合格格品品控控制制(1SO9001：2000，8.3)数据据分分析析(ISO9001：2000，8.4)改进进(ISO9001：2000，8.5)861.总总则则(ISO9001：：2000，，8.2)需策策划划测测量量、、分分析析和和改改进进的的方方面面产品品符符合合性性方方面面；；质量量管管理理体体系系符符合合性性方方面面；；持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性方方面面。。采用用的的方方法法适用用的的统统计计技技术术及及其其他他方方法法。。872.监视视和和测测量量(ISO9001：2000，8.2)顾客客满满意意内部部审审核核过程程的的监监视视和和测测量量产品品的的监监视视和和测测量量882.监视视和和测测量量(ISO9001：2000，8.2)顾客客满满意意是对对质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的测测量量的的一一个个方方面面；；对顾顾客客是是否否满满意意的的信信息息进进行行监监视视；；确定定获获得得和和利利用用信信息息的的方方法法。。892.监视视和和测测量量(ISO9001：2000，8.2)内部部审审核核按策策划划的的时时间间间间隔隔进进行行；；确定定质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合要要求求；；质量量管管理理体体系系是是否否有有效效地地实实施施和和保保持持；；内部部审审核核策策划划时时，，应应：：制定定程程序序、、规规定定职职责责；；考虑虑过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要要性性；；考虑虑以以往往审审核核的的结结果果；；规定审核的准准则、范围、、频次和方法法；确保客观和公公正，审核员员不应审核自自己的工作；；考虑跟踪活动动的安排等。。902.监视和测量(ISO9001：2000，8.2)过程的监视和和测量对质量管理体体系过程采用用适当的方法法监视和测量量；证实过程实现现策划结果的的能力；未达要求时的的纠正和纠正正措施；过程应能确保保产品的符合合性。912.监视和测量(ISO9001：2000，8.2)产品的监视和和测量策划安排在产产品实现过程程的适当阶段段进行监视和和测量；进货阶段；形成过程；最终产品等。。验证产品满足足要求；保持产品符合合接收准则的的证据；明确授权放行行产品的人员员；不能未经授权权人员顺客批批准放行未验验证或验证不不符合要求的的产品和交付付服务。923.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)不合格品控制制的要求不合格品的处处置处置结果的要要求933.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)不合格品控制制的要求应识别和控制制不合格晶；；防止不合格品品非预期使用用或交付。943.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)不合格品的处处置对已发现的不不合格品采取取措施消除；；经授权批准进进行让步使用用、放行或接接收；防止原预期的的使用(需改变原用途途)；交付或使用后后的不合格品品应根据影响响程度采取适适当措施。953.不合格品控制制(1SO9001：2000，8.3)处置结果的要要求保持不合格处处置记录；不合格纠正之之后进行再次次验证。964.数据分析析(ISO9001：2000，8.4)数据分析的要要求数据分析的作作用数据分析提供供的信息974.数据分析(ISO9001：2000，8.4)数据分析的要要求确定需要何类类数据；收集所需数据据(包括监视和测测量的结果)；分析数据。984.数据分析(ISO9001：2000，8.4)数据分析的作作用证实质量管理理体系的适宜宜性、有效性性；评价质量管理理体系改进的的可能性。994.数据分析(ISO9001：2000，8.4)数据分析提供供的信息顾客满意的信信息；产品符合要求求的信息；过程和产品的的特性及趋势势(识别预防措施施的机会)；与供方有关的的信息。1005.改进(ISO9001：2000，8.5)持续改进纠正措施预防措施1015.改进(ISO9001：2000，8.5)持续改进增强满足要求求的能力的循循环活动(术语的定义)；持续改进质量量管理体系的的有效性；发现持续改进进的机会，可可利用：质量方针、质质量目标的评评审和修订；；内、外部审核核的结果；数据分析的结结果；采取纠正和预预防措施；进行管理评审审等。1025.改进(ISO9001：2000，8.5)纠正措施为消除已发现现的不合格或或其他不期望望情况的原因因所采取的措措施(术语的定义)；目的是消除不不合格原因，，防止不合格格再发生；纠正措施的程程序包括以下下方面：评审已发生的的不合格；确定不合格的的原因；评价确保不合合格不再发生生的措施的必必要性；制定并实施措措施；记录结果；评审效果。1035.改进(ISO9001：2000，8.5)预防措施为消除潜在不不合格或其他他潜在不期望望情况的原因因所采取的措措施(术语的的定义义)；目的是是消除除潜在在的不不合格格原因因，防防止不不合格格的发发生；；预防措措施的的程序序包括括以下下方面面：确定潜在在的不合合格及其其原因(利用数据据分析、、统计技技术等)；评价防止止不合格格发生的的措施的的必要性性；制定并实实施措施施；记录结果果；评审效果果。104思考题1.在什么情情况下可可删除ISO9001：2000中不适用用的要求求?以本组织织为例，分析析是否有有不适用用的要求求并说明明理由。。2.文件控制制对质量量管理体体系的意意义是什什么?试举1—2例说明文文件控制制的重要性性。3.“制定质量量方针是是最高管管理者的的职责，，与昔通通的员工工没什么么关系。。”这种种说法对对吗?为什么?4.为什么要要对组织织内的职职责和权权限作出出规定?5.ISO9001：2000中对人力力资源的的主要要要求是什什么?6.简述本组组织是如如何了解解顾客对对产品的的要求的的。7.简述本组组织产品品实现的的主要过过程，你你所处的的岗位在在产品实实现过程程中的作作用是什什么?8.为什么要要对采购购产品进进行控制制?9.本组织是是如何对对产品进进行监视视和测量量的?本岗位涉涉及的过过程是如如何进行监视视和测量量的?10.数据分析析和持续续改进有有什么内内在的联联系?105第四章如如何实实施ISO9000族标准如何选择择和使用用ISO9000族标准实施ISO9000族标准的的主要过过程实施ISO9000族标准对对组织各各层次人人员的要要求质量管理理体系审审核及其其应对措措施106一、如何何选择和和使用ISO9000族标准实施ISO9001：2000的目的实施IS09C100族标准的的步骤1071．实施施ISO9001：2000的目的的选择和使使用ISO900l：2000的目的选择和使使用ISO9004：2000的目的108选择和使使用ISO900l：2000的目的建立符合合国际标标准的质质量管理理体系；；建立质量量管理体体系在于于保证产产品质量量，增强强顾客满满意；证实组织织有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的109选择和使使用ISO9004：2000的目的提高质量量管理体体系的有有效性和和效率；；开发组织织业绩改改进的潜潜能；追求相关关方的满满意和组组织总体体业绩的的改进；；组织的相相关方包包括：顾客和最最终使用用者；组织内人人员；所有者、、投资者者；供方、合合作者；；社会等。。1102．实施施IS09000族标标准的步步骤选择和使使用IS09000族标准的的步骤实施ISO9001：2000的基本程程序实施1SO9004：2000与ISO9001：2000的基本程程序111选择和使使用IS09000族标准的的步骤根据组织织的需要要和具体体情况，，可以以以不同的的方式选选择和使使用ISO9000族标准；；有明确顾顾客要求求时，可可选择ISO900l：2000，建立增增强顾客客满意的的质量管管理体系系并认证证，然后后根据需需要选择择ISO9004：2000，将质量量管理体体系扩展展到追求求相关方方满意和和组织业业绩改进进；组织可以以先选择择和使用用ISO9004：2000，建立以以追求相相关方满满意和业业绩改进进的质量量管理体体系。当当有顾客客要求时时，可进进行ISO9001：2000的认证。。112实施ISO9001：2000的基本程程序准备体系策划文件编写文件签发按文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动扩充体系功能持续改进113二、实施ISO9000族标准的主主要过程1.该说的要说到到文件化的质质量管理体系系的建立2.说到的一定要要做到质量管管理体系的运运行1141.该说的要说到到文件化的质质量管理体系系的建立该说的要说到到质量管理体系系策划应考虑虑的问题文件化的质量量管理体系的的作用质量管理体系系文件的构成成文件策划的要要求115该说的要说到到体现了质量管管理体系文件件策划的要求求；体现了质量管管理体系文件件策划应把握握的尺度(广度和深度)；为保证质量管管理体系文件件的运行水平平奠定了基础础。116质量管理体系系策划

应考考虑的问题组织的规模和和结构；组织的顾客／／相关方的需需求和期望；；组织的目标；；组织的产品特特点及形成过过程；组织的产品所所适用的法律律法规的要求求；组织的管理过过程；组织的资源情情况；组织现有的管管理基础水平平；组织的人员素素质等。117文件化的质量量管理体系的的作用文件的作用在在于沟通意图图、统一行动动；文件是管理层层对质量管理理过程的要求求；文件是员工工工作的准则和和依据；文件是员工培培训的依据；；文件是组织质质量工作评价价的准则。118质量管理体体系文件的的构成文件的多少少和详略程程度取决于于组织的规规模和产品品情况；文件层次的的划分不是是唯一的，，各层次的的文件可分分可合，也也可相互引引用。119文件策划的的要求法规性文件是组织织质量管理理体系运行行的法规；；唯一性对活动的规规定实现唯唯一性，相相关文件不不能相互矛矛盾，对文文件的理解解应能实现现唯一性；；可操作性文件的规定定应能结合合实际并指指导运作；；系统性相关文件之之间应协调调和完整，，避免产生生漏洞。1202.说到到的的一一定定要要做做到到质质量量管管理理体体系系的的运运行行质量量管管理理体体系系文文件件运运行行的的要要求求文件件实实施施中中各各层层人人员员应应注注意意质量量管管理理体体系系实实施施过过程程中中对对各各层层人人员员的的要要求求质量量管管理理体体系系实实施施过过程程的的检检查查管理理评评审审121质量量管管理理体体系系文文件件运运行行的的要要求求文件件是是指指导导质质量量管管理理体体系系运运行行的的准准则则；；文件件的的规规定定在在实实际际工工作作中中应应百百分分之之百百地地执执行行；；任何何违违反反文文件件规规定定的的运运作作将将视视为为不不符符合合；；文件件是是可可以以适适时时修修改改，，但但必必须须按按规规定定修修改改。。122文件实实施中中各层层人员员应注注意工作中中必须须依据据文件件操作作，说说到的的一定定要做做到；；检查评评价工工作也也应按按文件件的要要求进进行；；文件执执行的的充分分与否否很大大程度度取决决于文文件培培训的的充分分与否否。123质量管管理体体系实实施过过程中中对对各层层人员员的要要求必须了了解组组织的的质量量方针针和质质量目目标，，并清清楚本本岗位位的质质量目目标；；必须清清楚工工作岗岗位的的职责责和权权限，，清楚楚本岗岗位与与相关关岗位位工作作的接接口和和沟通通方式式；清楚本本岗位位相关关工作作所执执行的的文件件(最新有有效版版本)；清楚如如何保保留本本岗位位有关关的工工作记记录，，以证证实按按规定定要求求运行行。124质量管管理体体系实实施过过程的的检查查依据质质量管管理体体系文文件的的规定定进行行；内部审审核，，由管管理层层授权权经内内审员员培训训的内内部人人员对对质量量管理理体系系各个个过程程进行行检查查和评评价；；外部审核核，可由由独立的的第三方方审核机机构或顾顾客对组组织质量量管理体体系各过过程进行行检查和和评价。。125管理评审审由管理层层对质量量管理体体系的适适宜性、、充分性性和有效效性进行行评审；；评价质量量管理体体系(包括质量量方针和和质量目目标)变更的需需要；评审是对对质量管管理体系系运行结结果与预预期的期期望和目目标的比比较和评评价，目目的是发发现改进进的机会会。126三、实施施ISO9000族标准对对

组织织各层次次人员的的要求管理者.员工127三、实施施ISO9000族标准对对

组织织各层次次人员的的要求1.管理者最高管理理者管理者代代表部门管理理者128三、实施施ISO9000族标准对对

组织织各层次次人员的的要求:最高管理理者传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；制定质量量方针；；确保质量量目标的的制定；；进行管理理评审；；确保资源源的获得得；掌握本组组织各部部门职责责和权限限，重要要的接口口和沟通通方式；；了解本组组织质量量管理体体系基本本情况；；了解组织织的质量量工作状状态。129三、实施施ISO9000族标准对对

组织织各层次次人员的的要求:管理者代代表确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进需求；；确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识；就有关质质量管理理体系的的事宜与与外部联联络；熟悉本组组织质量量管理体体系和质质量管理理体系文文件构成成；熟悉质量量方针、、质量目目标及各各部门的的质量职职责、权权限和工工作接口口、沟通通方式；；掌握内部部质量审审核和管管理评审审情况；；熟悉本组组织的质质量工作作情况。。130三、实施施ISO9000族标准对对

组织织各层次次人员的的要求:部门管理理者确保质量量管理体体系与部部门有关关的过程程得到建建立、实实施和保保持；向管理者者代表报报告质量量管理体体系在本本部门的的业绩及及改进需需求；确保在部部门内提提高满足足顾客要要求的意意识；熟悉质量量方针、、质量目目标以及及本部门门的质量量目标；；熟悉本部部门的质质量职责责、权限限和相关关的质量量管理体体系文件件；熟悉本部部门与相相关部门门的工作作接口和和沟通方方式；明确对本本部门员员工的工工作要求求；掌握本部部门的质质量工作作情况。。131三、实施施ISO9000族标准对对

组织织各层次次人员的的要求:2.员工文件管理理人员重要工作作岗位的的工作人人员其他员工工132三、实施施ISO9000族标准对对

组织织各层次次人员的的要求:文件管理人人员熟悉所管理理的质量管管理体系文文件范围；；熟悉文件管管理程序；；掌握文件修修改及版本本状况；文件归档有有序、保管管良好，随随时可方便便地查找所所需的文件件。133三、实施ISO9000族标准对组组织各层层次人员的的要求:重要工作岗岗位的工作作人员对从事关键键工作的人人员应规定定其教育、、培训、技技能和经验验的要求，，如特殊过过程的操作作人员、监监控人员、、校准及检检验和试验验工作人员员、设备鉴鉴定人员、、内部质量量审核员、、具有放行行权限的人人员等；熟悉本岗位位职责和权权限范围；；清楚本岗位位与相关岗岗位的工作作接口及沟沟通方式；；熟悉工作依依据的规范范、程序等等；熟悉本岗位位工作的评评价标准；；熟练掌握所所使用工具具、设备等等；熟悉使用规规定的记录录，掌握规规定使用的的统计方法法；经过适当培培训，必要要时须考核核并持证上上岗。134三、实施ISO9000族标准对组组织各层层次人员的的要求:其他员工熟悉本岗位位职责和权权限；清楚本岗位位工作所依依据的质量量管理体系系文件；按规定做好好质量记录录；了解与本岗岗位有关的的岗位的工工作接口和和沟通方式式；了解本组织织的质量方方针、质量量目标，熟熟悉本部门门的质量目目标，特别别是本岗位位的目标；；了解质量管管理体系对对本岗位的的基本要求求。135四、质量管管理体系审审核及其应应对措施施什么是质量量管理体系系审核质量量管管理理体体系系审审核核的的目目的的内部部审审核核第三三方方质质量量管管理理体体系系审审核核第三三方方审审核核的的应应对对措措施施1361．．什什么么是是质质量量管管理理体体系系审审核核审核核质量量管管理理体体系系审审核核的的类类型型137审核核为获获得得审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，，以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度所所进进行行的的系系统统的的、、独独立立的的并并形形成成文文件件的的过过程程；；审核准则是用用作依据的一一组方针、程程序或要求；；审核证据是与与审核准则有有关的并且能能够证实的记记录、事实陈陈述或其它信信息。138质量管理体系系审核的类型型内部审核，也也称第一方审审核，是由组组织自己或以以组织的名义义进行的审核核；第二方审核，，外部审核的的一种，是由由组织的相关关方(如顾客)或由其他人员员以相关方的的名义进行的的审核；第三方审核，，外部审核的的另一种，是是由外部独立立的组织进行行的审核，这这类组织提供供符合要求(如ISO咖1)的认证或注册册。1392．质量管理理体系审核的的目的内部审核的目目的外部审核的目目的140内部审核的目目的确定质量管理理体系是否符符合策划的安安排；确定质量管理理体系是否符符合标准的要要求；确定质量管理理体系是否符符合组织所确确定的要求；；确定质量管理理体系是否符符合顾客／相相关方的要求求；确定质量管理理体系是否符符合组织适用用法律、法规规的要求；确定质量管理理体系是否得得到有效的实实施与保持；；确定过程是否否有效和高效效的实施；寻找和发现持持续改进的机机会等。141外部审核的目目的确定质量管理理体系是否符符合质量管理理体系要求；；证实组织有能能力稳定地提提供满足顾客客要求的产品品；证实组织有能能力稳定地提提供满足适用用法律法规要要求的产品；；使组织的质量量管理体系能能够被注册(第三方审核时时)；使组织的质量量管理体系能能够得到顾客客的认同并被被选择为合格格的供方(第二方审核时时)；作为外部力量量、推动或促促使组织的质质量管理体系系得到持续的的改进等。1423.内部审核核内部审核的组组织内部审核的准准备内部审核的实实施程序1433.内部审核核内部审核的组组织在最高管理者者参与下确定定责任部门，，负责本组织织内部审核工工作的具体组组织和实施；；组织审核组实实施具体审核核；内部审核员须须经过专门培培训，具备内内部审核工作作所要求的知知识和技能；；内部审核也应应保持客观性性和公证性，，审核员不能能审核自己的的工作。1443.内部审核核内部审核的准准备组织好内审员员做好内部审审核准备，包包括文件、记记录的准备；；受审核区域做做好准备，整整理好文件、、记录；受审核区域的的各相关人员员安排好工作作，确保审核核时在岗；管理者应提供供充分的审核核资源，保证证内部审核的的顺利进行。。1453.内内部审审核内部审审核的的实施施程序序制定书书面程程序；；进行审审核方方案策策划，，规定定审核核准则则、范范围、、频次次和方方法；；组织审审核组组；制定审审核计计划；；按计划划实施施审核核；向组织织的最最高管管理者者和受受审核核区域域的管管理者者报告告审核核结果果；受审核核区域域采取取纠正正措施施；对纠正正措施施和预预防措措施进进行跟跟踪，，验证证纠正正措施施的效效果；；向管理理