潜在失效模式与后果第四

FMEA

PotentialFailureModeandEffectsAnalysis

潜在失效模式与后果分析

（第四版）目录第一部分FMEA概述

1）什么是FMEA

2）FMEA发展的历史;

3）FMEA的类型

4）FMEA的用途和目的

5)为什么要做FMEA

第二部分DFMEA执行的步骤\内容\实例

1）确定分析时机

2）成立DFMEA分析小组

3）确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形

4）收集和准备适当文件

目录5、DFMEA前提要求

6）DFMEA分析、实例讲解及练习

第三部分PFMEA执行的步骤\内容\实例

1）确定分析时机和情形

2）成立PFMEA分析小组

3）收集和准备适当文件

4）过程功能分析，质量目标分析，分解

5）过程流程图开发，确定KCC和KPC及其关系

6）PFMEA分析、实例讲解及练习

第四部分FMEA第四版与第三版的主要区别第一部分FMEA概述

1、什么是FMEA;

2、FMEA发展的历史;

3、FMEA的类型;

4、FMEA的用途和目的

5、为什么要做FMEA;

什么是FMEA?

FEMA是潜在失效模式及后果分析的缩写。应写成PFMEA,但由于企业常用DFMEA表示设计FMEA,用PFMEA表示过程FMEA,所以用FMEA表示潜在失效模式及后果分析,以免混淆。

FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法,其目的在于消除风险或使其减少至一个可以接受的程度,其中对用户的利与弊也必須加以考虑。第一部分FMEA概述60年代中期:开始于航天业(阿波罗计划).1974年:美海军制定船上设备的标准,Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”,这使FMEA第一次有机会进入军用品供应商界;发展阶段;有组织的可靠度程度.1976年:美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发,及后勤工作的标准;调整阶段,虽然只强调设计面.70年代未:汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具,以检讨目前市场上的汽车.后期,作为增强设计检讨活动的工具,开始用列表形式.1978年:美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP);FMEA的危险性分析部分,从此进入医疗器材业2FMEA发展历史80年代初:微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量.80年代中:汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.1988年:美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA.1989年:美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”(FDA90-4236);FMEA被要求用于设施资格认可.1990年:美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨.1991年:ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.1993年:美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如FMEA及FTA,来提高产品安全性及客戶的保护.1994年:FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分.QS-9000是一个自发性项目,是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供应商质量要求工作组制定的.1995年:美海军工作组将FMEA运用于2010项目的后勤支援计划.1996年:美FDAGMP(如今的质量体系规定)更新后,结合设计控制及规定作风险分析,如FMEA.设计FMEA(DFMEA)针对产品如:系统统附属系统附属装配部件/零件件原料3FMEA的种类过程FMEA(PFMEA)针对制造过过程如:过程程/流动过过程顺序/过程程的步骤设备/机器器工具/装置置/夾具操作者制造的方法材料品质其他应用FMEA(AFMEA)系统FMEA(SFMEA)设备FMEA（MFMEA）典型的FMEA注意：将设计的失失效模式降为为最小目标：最大化的产产品质量、可可靠性、成本和可维维护性设计过程部件子系统主系统人、机、料料法、环、测测(5M1E)机器工具工作站生产线操作者培训过程测量注意：将全过程的失效模式降为为最小目标：最大化的全过程质量、可可靠性、成本和可维维护性总的来说,可可将FMEA当下列用途:控制工具风险分析工具具管理工具FMEA是一组系统化化的活动，其其目的是:认可并评价产产品/过程中中的潜在失效效以及该失效效的后果。确定能够消除除或减少潜在在失效发生机机会的措施。。将全部过程形形成文件。FMEA是对确定设计计或过程必须须做哪些事情情才能使顾客客满意这一过过程的补充。。所有的FMEA都关注设计，，无论是产品品设计或者是是过程设计。。4FMEA的用途与目的企业必须要尽尽可能持续地地改进产品和和过程的质量量，所以将FMEA作为专门的技技术应用以识识别并帮助最最大程度地减减少潜在的隐隐患一直是非非常重要的。。对车辆召回回的研究结果果表明，FMEA项目的全面实实施可能会防防止很多召回回事件的发生生。5为何要做FMEA?第二部分DFMEA执行的步骤\内容\实例1、确定分析析时机2、成立DFMEA分析小组3、确定分析析对象、级别别（系统、子子系统、部件件）和情形4、收集和准准备适当文件件5、DFMEA前提要求6、DFMEA分析、实例讲讲解及练习FMEA分析流程组成FMEA团队资料收集订定执行方案案产品设计制造工艺使用维修环境表格格式功能分析环境分析可靠性分解失效分析确定分析对象象、级别和情情形DFMEA分析流程-主主流程分析过程特性定义制造流程分析产品特性分析失效模式分析失效原因分析现行控制方法分析失效后果分析频度分析探测度分析严重度计算风险优先数决定优先改善的失效模式建议改善措施改善实施后果是什么？有多糟糕？能做些什么？？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序序或指南的更改改起因是什么？会有什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/降级-功能间歇-非预期功能能发生的频率如何？怎样能得到预防和探测?该方法在探测测时有多好?DFMEA表格项目A）FMEA编号B）系统、子子系统或零部部的名称及编编号C）设计责任任D）车型年/项目E）关键日期期F）FMEA日期G）核心小组组H）编制者a）项目/功能/要求b）潜在失效效模式c）潜在失效效的后果d）严重度（（S）推荐的DFMEA严重度评价准准则e）级别f）失效的潜潜在起因/机g）频度（O）推荐的DFMEA频度评价准则则h）现行设计控控制i）探测度推推荐的DFMEA探测度评价准准则j）风险顺序序数（RPN）k）建议的措措施l）建议的措措施的责任m）采取的措措施n）措施的结果果FMEA结构（第四版）21FMEA表格格式（第四版）ABCD22Copyright2008Omnex.AllRightsReserved.FMEA表格格式（第四版）EFHGFMEA表格案例（第四版）Copyright2008Omnex.AllRightsReserved.24推荐表格推荐表格FMEA表格案例（第四版）Copyright2008Omnex.AllRightsReserved.25成功实施FMEA项目的最重要要因素之一是是时间性。其其含义是指““事件发生前前”的措施，而不是“事实实出现后”的的演练。为实实现最大价值值,FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够容易、低成本本地对产品或过程进行更改，从而减轻事后后更改的危机。设计FMEA是一份动态文件，应1、在一个设计概念最终形成之时或之前开始。2、在产品开发各个阶段，发生更改或获获得更多的信信息时，持续续予以更新。。3、在生产设设计发布之前前，基本上完完成DFMEA．作为一种经经验累积，为为将来的设计计作准备。1、确定分析时时机虽然FMEA的编制责任通通常都指派到到某个人，但但是FMEA的输入应是小小组的努力。。在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师们能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和责责任领域应包括(但不限限于)：裝配、制造、设计、分析/试验、、可靠性、材材料、质量、、服务和供方方以及负责更更高或更低一一层次的总成成或系统、子子系统或部件件的设计领域域（顾客）。。FMEA应成为促进有关部门间充分交換意见的催化剂，从而推进小组组协作的工作作方式。应在所有FMEA小组间提倡交交流和协作。。除非负责的工工程师有FMEA和团队工作推推进经验，否否则，有一位位有经验的FMEA推进员来协助助小组的工作作是非常有益益的。2、成立FMEA分析小组管理层职责（第四版新增增）最高管理层在在FMEA的开发和维护护中的权限和和责任对高风险的区区域选择并安安排相关资源源确定资源分配配的优先次序序提供支持确保保…FMEA的分析在要求求的时间范围围内完成分析的结果采采取相应的行行动措施通过参与FMEA评审并帮助他他们克服障碍碍来提供直接接的支持确保企业从获获得经验和知知识里头获益益版权所有2008美国奥曼克公公司-Omnex283、确定分析对象象、级别（系系统、子系统统、部件）和和情形主体门内板外型窗户内部玻璃门锁密封条门系统子系统部件如果产品组成比较复杂，将其分解成为小的系统，识别初级和二级的功能1)系统、子系统统、部件的概概念划分系统、子子系统和部件件的实际界限限是任意的并并且必须由FMEA小组来确定。。下面给出了了一些说明。。系统FMEA的范围一个系系统可可以看看作是是由各各个子子系统统组成成的。。这些些子系系统往往往是是由不不同的的小组组设计计的。。一些些典型型的系系统FMEA可能包包括下下列系系统：：底盘盘系统统、传传动系系统、、内饰饰系统统等。。因此此，系系统FMEA的焦点点是要要确保保组成成系统统的各各子系系统间间的所所有接接口和和交互互作用用都要要覆盖盖。子系统统FMEA的范围围一个子子系统统FMEA通常是是一个个大系系统的的一个个组成成部分分。例例如，，前悬悬挂系系统是是底盘盘系统统的一一个组组成部部分。。因此此，子子系统统FMEA的焦点点就是是确保保组成成子系系统的的各个个部件件间的的所有有的接接口和和交互互作用用都要要覆盖盖。部件FMEA的范围围部件FMEA通常是是一个个以子子系统统的组组成部部分为为焦点点的FMEA，，例如，，螺杆杆是前前悬挂挂（底底盘系系统的的一个个子系系统））的一一个部部件。。在进行行FMEA时有三三种基基本的的情形形，每每一种种都有有其不不同的的范围围或关关注焦焦点：：情形1：新设设计、、新技技术或或新过过程。。FMEA的范围围是全全部设设计、、技术术或过过程。。情形2：对现现有设设计或或过程程的修修改（（假设设对现现有设设计或或过程程已有有FMEA）。FMEA的范围围应集集中于于对设设计或或过程程的修修改、、由于于修改改可能能产生生的相相互影影响以以及现现场的的历史史情况况情形3：将现现有的的设计计或过过程用用于新新的环环境、、场所所或应应用（（假设设对现现有设设计或或过程程已有有FMEA）。FMEA的范围围是新新环境境或场场所对对现有有设计计或过过程的的影响响。2)、确定定分析析情形4、收集集和准准备适适当文文件FMEA小组掌掌握一一些有有益于于设计计FMEA准备工作的的文件件是有帮帮助的的。这些文文件包包括但但不限限于以以下：：1）顾顾客对对产品品的功功能性性能的的要求求；产产品的的销售售地，，使用用场所所及环环境数数据；；2）对对于子子系统统或部部件，，上一一级系系统或或子系系统对对其功功能要要求、、限制制条件件、环环境数数据、、FMEA分析结结果等等；3）对对顾客客的采采访，，顾客客意见见和建建议的的征询询与调调查；；4）竞竞争产产品质质量的的研究究；5）保保修报报告，，以往往类似似产品品维修修记录录；6）以以往类类似产产品工工厂内内部质质量报报告；；7）以以往类类似产产品顾顾客退退货和和拒收收记录录；8）与与本产产品质质量、、可靠靠性、、安全全等有有关的的法规规、强强制性性标准准。5、DFMEA前提要要求DFMEA应当开开始于于信息息的建建立以以理解解被分分析的的系统统、子子系统统或零零部件件．并并定义义它们们的功功能要要求和和特性性。为了确确定DFMEA的范围围，小小组应应当考考虑下下面适适用于于零部部件、、子系系统或或系统统DFMEA的问题题：产品与与什么么过程程、配配合组组件或或系统统接口口？产品的的功能能和特特性是是否会会影响响到其其它部部件或或系统统？产品实实施预预期功功能是是否需需要来来自其其它组组件或或系统统的输输入？？产品的的功能能是否否能够够预防防／探探测与与其连连接的的零部部件或或系统统的潜潜在失失效模模式？？最终用用户:使用该该产品品/服务的的人或或组织织这是必必须满满足的的主要要客户户，该该客户户决定定产品品和服服务是是否值值得他他们所所付出出的金金钱FMEA的分析析影响响最终终用户户可能能包括括耐久久性OEM装配和和制造造中心心（工工厂））:确定产产品和和装配配过程程中的的相关关性是是有效效FMEA分析的的关键键355、DFMEA前提要要求–明确客客户5、DFMEA前提要要求–明确客客户供应链链制造造地点点:生产材材料或或零部部件制制造，，加工工或装装配的的场所所包括生生产件件，服服务件件和装装配的的过程程，例例如：：热处处理，，焊接接，喷喷涂，，电镀镀或其其他表表面处处理这些有有可能能是下下一级级的操操作或或下一一级的的制造造过程程监管方方:政府负负责制制定并并监督督执行行安全全和环环境规规范的的部门门，这这些规规范会会影响响到产产品和和过程程365、DFMEA前提提要要求求–明确确客客户户装配配:装配配过过程程是是重重要要的的客客户户—包括括OEM装配配厂厂理解解产产品品和和装装配配之之间间的的界界面面关关系系非非常常重重要要这些些关关系系有有可可能能会会涉涉及及到到下下一一级级供供应应商商的的制制造造地地点点生产产:从客客户户的的角角度度需需要要着着重重考考虑虑的的是是实实际际的的生生产产过过程程（（制制造造，，建建立立，，实实施施等等））这个个可可能能指指整整个个的的制制造造过过程程或或过过程程内内部部的的下一一个个步步骤骤客户户关关注注可可制制造造性性37产品品功功能能：：产产品品所所发发挥挥的的有有利利的的作作用用，，效效能能。。可靠性：：产品在在规定的的条件下下和规定定的时间间内、完完成规定定的功能能的能力力叫产品品的可靠靠性。可维修性性：产品品在规定定的条件件下和规规定的时时间内，，按规定定的程序序和方法法进行维维修时，，保持或或恢复到到规定状状态的能能力叫可可维修性性。5、DFMEA前提要求求–明确功能能、要求求如何定义义产品的的功能;市场调查查,客户要求求;上一级系系统设计计输出；；可靠性目目标展开开;QFD；法规要求求；功能示例例：1）防止止生锈；；2）美化外外观；3）传递扭扭矩；4）储存介介质；5）提供支支撑；6）传递电电流；7）提供信信号；8）提供基基面；9）保护乘乘客;……5、DFMEA前提要求求–明确功能能、要求求产品/服务主要要起什么么作用什么是输输出的功功能什么是你你期望看看到的，，比如：：功能性效率有效性什么条件件针对哪些些客户：：40需要考虑的条件存储正常使用过度使用滥用极端的条件5、DFMEA前提要求求–明确功能能、要求求案例:功能列列表41何时=在什么条件下

多少=接受的标准功能表单单功能何时多少防漏转向向(无任何泄泄露)灵活转向向(无任何噪噪声)转向的抓抓地感速度100km/h加速至全全速在气压90巴和怠怠速状态态油零泄露露低于可听听到的噪噪声水水平(~75分贝)无任何漂漂浮感练习#1门把手手手柄DoorHandleStem练习#1分发图纸说明确定门把把手的客客户确定门把把手的功功能和特特征功能能采用头脑脑风暴，，列出所所有的失失效模式式通过课堂堂小组形形式评估估43背景介绍绍这个门把把手用于于连接车车窗把手手到新车车型的运运动机构构上，该该车型即即将投入入到市场场门把手有有一部分分露在外外面，它它的位置置在车门门的内侧侧OEM要求门把把手必须须冷成型型相关的装装配尺寸寸公差非非常严格格（原跳跳动度0.004英寸，端端面跳动动度0.002英寸）44门把手手手柄分析析DoorHandleStemAnalysis谁是客户户?门把手的的功能45门把手功功能按项项目分类类手柄Stem:肩部Shoulder:本体Body:颈部Neck:槽Groove:曲线Spline:螺纹孔ScrewHole:46必须要清楚:什么应该包括括什么不应该包包括也就是说分析析的范围是什什么?工具边界图接触面矩阵图图47零件装配件子系统系统5、DFMEA前提要求–明确范围DFMEA的边界或范围围确定哪些应该该包括，哪些些不包括不确定分析范范围的风险：：零件装配件子系统系统FMEA分析的目标不不明确团队成员不恰恰当分析不可控485、DFMEA前提要求–明确范围应该考虑的问问题:什么过程，装装配零部件，，和系统和它它有接触关系系？这些功能或特特征影响其他他部件或系统统吗？是否需要其他他部件或系统统的输入来执执行期望的功功能？该功能是否包包括相关零部部件或系统潜潜在失效模式式的预防或探探测？495、DFMEA前提要求–明确范围边界图(BoundaryDiagram)通过图形画的的方法揭示子子系统，装配配，部件，零零件之间的关关系以及和相相临系统和环环境之间的接接触关系在项目设计的的早期边界图图可能是几个个系统级别的的模块表示主主要的功能以以及相互关系系当设计成熟后后，边界图需需要更新下一一级直到零件件级的模块也也会增加进来来50边界图(BoundaryDiagram)边界图揭示了了在设计范围围内的流动状状态，包括：：信息，能量量，力，流体体等主要目的是理理解模块的输输入，模块的的执行过程（（功能）以及及模块的输出出边界图揭示了了产品内部零零部件的物理理和逻辑关系系边界图的格式式和方法有很很多种51边界图(BoundaryDiagram)52边界图(BoundaryDiagram)53边界图(BoundaryDiagram)54边界图(BoundaryDiagram)55Scope边界图(BoundaryDiagram)56接触面矩阵InterfaceMatrix接触面矩阵揭揭示了子系统统，装配，部部件，和零件件之间的关系系以及研究对对象和相临系系统和环境之之间的接触面面关系记录了详细的的信息，比如如接触的类型型，接触的强强度和重要性性，接触的潜潜在影响等57接触面矩阵InterfaceMatrix58稳健设计RobustDesigns产品/服务是如何受受到以下因素素的影响其他同一级别别的系统生产过程客户使用的过过程工具相关课题的经经验知识参数图（P—图）稳健性检查清清单（RCL)稳健性揭示矩矩阵（RDM）接触面矩阵QFD矩阵散装材料设计计矩阵（BMAP）59参数图Parameter(P)–DiagramP图用于帮助小小组成员理解解设计功能的的物理关系小组成员分析析设定的输入入（信号）和和输出（功能能）以及影响响性能的可控控和不可控因因素一旦输入和输输出确定错误误状态，噪声声因子，和控控制因子就建建立了60Parameter(P)–Diagram61Parameter(P)–Diagram62稳健性关联63FMEA前提要求–结果产品/服务要求的确确定类别*641.安全2.功能：期望的的使用期限，，期望的操作作应力/次数3.外观要求4.人体工程事宜宜5.期望的噪声水水平6.液体存留的要要求7.发货的要求8.服务的要*AdaptedfromTheNaturalEngineeringLanguage,LawrenceE.Brozowski,2000DFMEA的整体开发发表格案例FMEA结构67A）FMEA编号B）系统、、子系统或或零部的名名称及编号号C）设计责责任D）车型年/项目E）关键日日期F）FMEA日期G）核心小小组H）编制者a）项目/功能/要求b）潜在失失效模式c）潜在失失效的后果果d）严重度度（S）推荐的的DFMEA严重度评价价准则e）级别f）失效的的潜在起因因/机g）频度（O）推荐的的DFMEA频度评价准准则h）现行设计计控制i）探测度度 推荐的的DFMEA探测度评价价准则j）风险顺顺序数（RPN）k）建议的的措施l）建议的的措施的责责任m）采取的的措施n）措施的结结果6DFMEA分析、实例例讲解输入用以识识别FMEA文件的字母母数字串、、用作文件件的控制。。A）FMEA编号输入受分析析的系统，，子系统或或组件的名名称与编号号（参见定定义与范围围部分内容容）。B）系统、、子系统或或零部件的的名称及编编号输入负责设设计的OEM，组织部门门或小组；；适用时，，输入供应应商组织名名称。C）设设计计责责任任输入入将将使使用用或或者者受受被被分分析析的的设设计计影影响响的的预预期期车车型型年年和和项项目目（（如如果果知知道道的的情情况况下下））。。D）车车型型年年/项项目目填入入FMEA最初初的的预预定定完完成成日日期期，，它它不不能能超超过过计计划划的的生生产产设设计计发发布布日日期期。。E）关关键键日日期期填入入编编制制FMEA原始始稿稿的的日日期期及及最最新新修修订订的的日日期期。。F）FMEA日期期列出出有有权权确确定定和和/或或执执行行任任务务的的责责任任部部门门的的名名称称和和个个人人的的姓姓名名（（建建议议所所有有参参加加人人员员的的姓姓名名、、部部门门、、电电话话、、地地址址等等都都应应记记录录在在一一张张分分发发表表上上。。））G）核心心小组组填入入负负责责编编制制FMEA的工工程程师师的的姓姓名名、、电电话话和和所所在在公公司司的的名名称称。。H）编编制制者者项目目/功能能可可以以被被分分为为两两栏栏（（或或者者更更多多栏栏）），，也也可可以以合合并并成成一一栏栏。。接接口口（（作作为为分分析析的的“项目目”）可可以以合合并并，，也也可可以以独独立立分分栏栏。。组组件件可可以以列列在在项项目目/功能能栏栏里里，，还还可可以以另另加加一一栏栏输输入入该该项项目目的的功功能能和和要要求求。。下下面面是是对对“项目目”、“功能能”、“要求求”的描描述述。。项目目／／功功能能／／要要求求〔a)输入入己己经经由由小小组组通通过过框框图图＼＼参参数数图图、、示示意意图图或或其其它它图图识识别别的的项项目目、、接接口口或或零零部部件件。。为了了确确保保可可追追溯溯性性使使用用的的术术语语必必须须和和顾顾客客要要求求以以及及其其它它设设计计开开发发文文件件和和分分析析相相一一致致功能能（（a1)输入入被被分分析析的的项项目目或或接接口口的的功功能能，，要要求求它它必必须须达达到到顾顾客客要要求求或或小小组组讨讨论论的的设设计计意意图图。。如如果果项项目目或或接接口口里里有有多多个个含含有有潜潜在在失失效效模模式式的的功功能能，，则则强强烈烈建建议议将将每每个个功功能能及及其其相相应应的的失失效效模模式式分分别别列列出出。。外外果果项项目目和和功功能能分分成成两两栏栏，，功功能能就就变变为为a2栏。。项目目（（a1)功能能（（a1)可以以另另外外添添加加“要求求”一栏栏来来进进一一步步细细分分失失效效模模式式分分析析。。输输入入每每项项功功能能的的要要求求（（根根据据顾顾客客要要求求或或者者小小组组讨讨论论得得出出：：另另外外还还可可参参见见第第二二章章：：前前提提条条件件））。。如如果果功功能能里里有有多多个个含含有有不不同同的的潜潜在在失失效效模模式式的的要要求求．．则则强强烈烈建建议议将将每每个个要要求求和和功功能能分分开开列列出出如果果项项目目和和功功能能分分成成两两栏栏a1,a2，要求就变为为a3。要求（a2）潜在失效模式式是指组件、、子系统、系系统可能潜在在地不能满足足或者实现项项目栏里描述述的预期功能能的状态。识别与功能/要求有关的潜潜在失效模式式。潜在失效效模式应当用用专业技术术术语描述，不不必描述成顾顾客注意得到到的现象。一个功能可能能有多个失效效模式，一如如果一个功能能被识别有大大量的失效模模式，则可能能说明要求没没有妥善定义义。由于假设失效效模式可能发发生，但不是是一定会发生生，因此使用用“潜在”一一词。潜在失效模式式（b)应当予以考虑虑潜在失效模模式可能只在在特定的运行行条件（比如如，热、冷、、干燥、灰尘尘环境等），，和特定的使使用状态下（（超过平均里里程．不平的的路段,仅在市内行驶驶等等）发生生。在确定了所有有的失效模式式后，分析的的完整性可以以通过对过往往运行不良、、关注点、问问题报告和““小组头脑风风暴”的评审审来确认。潜在失效模式式也可能是上上级子系统或或系统的潜在在失效模式的的原因或者是是一个下级组组件的失效模模式导致的影影响。有关不同要求求的失效模式式的例子，可可以参见表3。潜在失效模式式（b)82潜在失效影响响是指由顾客客感受到的失失效模式对功功能的影响。。根据顾客可能能察觉和经历历到的现象来来描述失效影影响。这里的的顾客可以是是内部顾客，，也可以是最最终使用者。。如果失效模模式可能会造造成安全方面面的影响、或或者不符合法法律条例，则则应当清楚的的说明这个问问题；应当始始终根据受分分析的特定系系统、子系统统或组件来进进行说明后果果。需要注意意的是，在组组件、子系统统、系统等级级之间存在系系统层次上的的关系。例如如：一个部件件的断裂可能能会引起总成成件的震动，，从而导致操操作系统的中中断。操作系系统中断会使使性能下降，，最后引起顾顾客的不满。。因此就需要要根据专业小小组的知识程程度．来尽可可能的预测潜潜在的失效影影响。典型的失效影影响可以根据据产品或系统统性能来说明明表4给出了表3里的失效模式式的影响。潜在失效影响响（c）潜在失效影响响（c）严重度是指对对一个特定失失效模式的最最严重的影响响后果的评价价等级。严重重度是在单个个FMEA范围内的一个个相对级别。。推荐的评估标标准小组应当同意意一个评估标标准和评级系系统．即使为为单个过程分分析而更改，，也应始终一一致地应用此此标准。（标标准指南可参参见下面的Cr）不建议更改严严重度为9和10的评级标准。。严重度等级级评为1的失效模式不不应当再进一一步分析。严重度（S）（d）这一栏可以用用来标出高优优先级别的失失效模式及其其相关原因。。作为分析的结结果，小组可可以利用此信信息来识别特特殊特性。特殊产品或过过程特殊特性性符号及其使使用可依据顾顾客的特殊要要求予以确定定。一个在在设计计记录录中指指定的的特殊殊特性性，但但没有有在DFMEA里识别别出与与这个个特性性相关关的设设计失失效模模式,则被认认为是是一种种设计计过程程中的的不足足。分类(e)这部分分信息息可以以被分分为多多栏，，也可可以合合并成成一个个单独独栏。。在开发发FMEA的过程程中，，识别别失效效模式式的所所有潜潜在原原因对对后续续的分分析步步骤是是十分分重要要的。。尽管有有不同同的万万法（（如头头脑风风暴））可以以用来来确定定失效效模式式的潜潜在原原因，，但还还是建建议小小组着着重于于理解解每个个失效效模式式的失失效机机制。。失效模模式的的潜在在原因因/机制(f)失效机机制是是指导导致失失效模模式的的物理理、化化学、、电、、热或或其它它过程程.需要注注意失失效模模式是是一个个“观察到到的或或外部部的影影响，，不应应当把把失效效模式式和失失效机机制，，失效效摸式式背后后的实实际物物理现现象，，退化化过程程，或或者导导致失失效模模式的的连锁锁事件件相混混淆。。在最大大程度度上，，应当当尽可可能将将每个个失效效模式式的潜潜在机机制简简明、、完整整的列列出。。对于一一个系系统，，失效效机制制是一一个跟跟随在在组件件失效效后面面的错错误的的传递递过程程，从从而导导致系系统失失效。。产品或或过程程可能能由于于一个个共同同的失失效机机制，，而有有多个个相互互关联联的失失效模模式。。确保过过程影影响被被作为为DFMEA过程中中的一一部分分。失效模模式的的潜在在机制制（f1)失效潜潜在原原因是是对设设计过过程如如何允允许失失效发发生的的说明明,应被描描述为为可以以纠正正、控控制的的问题题。潜潜在失失效原原因可可能是是一个个设计计或过过程不不足的的显示示,其结果果是失失效模模式。。原因是是指导导致或或激活活失效效机制制的环环境。。在识别别失效效潜在在原因因时，，对特特定的的失效效原因因要使使用简简洁明明了的的描，，比如如特定定的螺螺栓电电镀会会产生生氢脆脆。不不能使使用模模棱两两可的的用词词，例例如：：设计计薄弱弱、不不恰当当的设设计。。在进行行原因因调查查时，，应关关注干干失效效的模模式，，而非非失效效的影影响。。在确确定原原因时时，小小组应应当通通过讨讨论来来认为为存在在的原原因会会导致致失效效。（（即：：失效效模式式的发发生并并不要要求有有多个个原因因。））失效模模式的的潜在在原因因（f2）通常来来说，，各种种不同同的原原因每每个都都可能能引发发失效效模式式，从从而导导致了了失效效模式式的原原因的的多个个线索索（原原因分分支））。尽可能能的将将没个个失效效模式式/失效机机制的的每个个潜在在原因因简洁洁、完完整的的列出出，以以便可可以对对各个个原因因进行行详细细分析析，进进而采采取不不同的的衡量量、控控制、、纠正正措施施。表5显示的的是表表3里的失失效模模式的的原区区举例例。表表内包包含的的失效效机制制尽管管并不不要求求作为为FMEA表格的最小小元素，但但它显示了了失效模式式、失效机机制和失效效原因之间间的联系。。在准备DFMFA时,假定该设计计将被按照照设计意图图来制造、、装配。经经过小组斟斟酌，可以以对以往历历史数据显显示的制造造过程中的的不足之处处作例外处处理。失效模式的的潜在原因因（f2）发生频度是是指一个特特定原因/机制的发生生的可能性性。此原因因会在设计计寿命内导导致失效模模式发生。。发生可能性性的等级评评估代表的的是相对意意义，而不不是绝对的的值（参见见表Cr2）。应当有一个个一致的发发生频度的的评级系统统以确保连连续性。发发生频度是是一个FMEA范围内的相相对评级，，不是绝对对反映实际际的发生可可能性。发生频度（（O）（g）在确定发生生度时应考考虑下列问问题：:类似的零件件，子系统统，系统的的历史维修修记录该零件是从从旧有零件件继承过来来的，或者者类似于旧旧有零件与原有的零零件，子系系统，系统统相比，变变化有多大大相对原有的的零件是根根本性的改改变吗？这个零件是是全新的吗吗？零件的应用用和受力是是否改变？？有哪些环境境上的改变变？94发生频度（（O）（g）95作为设计过过程的一部部分，现行行设计控制制是已经实实施或承诺诺的活动，，它将确保保设计充分分考虑设计计功能性的的和可靠性性的要求。。有两种设计计控制可考考虑：预防：消除除（预防））失效机制制的原因或或失效模式式的发生，，或者降低低其发生的的机率。探测：在产产品发布之之前，通过过分析的或或物理的方方法，识别别（探测））失效原因因、失效机机制或失效效模式的存存在。现行设计控控制（h)如有可能，，应优先采采用预防控控制方法。。若将预防防控制作为为设计意图图的一部分分，则将影影响最初的的发生频度度等级的评评定。探测控制应应当包括探探测失效模模式的活动动，也包括括探测失效效原因的活活动。小组应当考考虑分析、、试验、评评审等其它它活动，以以确保设计计的充分性性。现行设计控控制（h)例如：预防防控制标杆分析研研究失效安全设设计设计和材料料标准（内内部和外部部）文件-从相似设计计中学到的的最佳实践践、经验教教训等的记记录模拟研究―概念分析，，建立设计计要求防错现行设计控控制（h)探测控制设计评审．．样件试验确认试验．．模拟研究-设计确认试验设计，，包括可靠靠性测试使用相似部部件的原型型本手册内的的设计FMEA样表里的设设计控制有有两栏（分分开的预防防控制和探探测控制的的栏），可可以帮助小小组清楚区区分这两种种设计控制制，从而可可以一目了了然的确定定两种设计计控制都被被考虑了进进去。如果使用了了一个合并并栏（设计计控制），，则应当按按下面方式式使用前缀缀在每个预预防控制前前添加“P”，每个探测测控制前添添加“D”。通过设计变变更或设计计过程变更更来预防失失效模式原原因，是降降低受影响响发生频度度等级的唯唯一方式。。现行设计控控制（h)探测度是指指现行设计计控制发现现栏里，所所列出的最最佳的探测测控制相关关的等级。。当识别到到不止一个个的控制的的时候，建建议将每个个控制的探探测等级包包括在控制制描述内并并且在探测测度栏里记记录等级最最低的评分分。现行设计控控制探测度度的建议方方法是，首首先假定失失效已经发发生，然后后评估现有有设计控制制探测此失失效模式的的能力。不要因为为发生频频度等级级低，就就理所当当然认为为探测度度等级也也一定低低。评估估设计控控制探测测低频次次的失效效模式，，或者降降低失效效进入设设计发布布过程的的风险的的能力是是十分重重要的。。探测度（（D)(i)探测度是是在单个个的FMEA范围内的的一个相相对评级级，为了了达到更更低的等等级就应应当对设设计控制制（分析析或验证证活动））进行改改进。推荐的评评估标准准组应就一一个评估估准则和和评级系系统达成成共识。。尽管对对个别产产品分析析可作调调整，也也应始终终应用此此准则。。应当根根据表Cr3来估计探测度度。评分等级1专用作已证实实的设计方案案的失效预防防。探测度（D)(i)New当小组完成失失效模式与影影响、原因与与控制的初始始识别，包括括严重度、发发生频度、探探测度的等级级评估，小组组必须决定是是否还要进一一步采取措施施降低风险。。由于资源、、时间、技术术等其它因素素的固有限制制，小组必须须选取最佳的的优先措施。。小组首要关注注的应当是严严重度等级最最高的失效模模式。当严重重度等级达到到9或10，小组必须确确保该风险已已经通过现有有设计控制或或者推荐措施施(在FMEA内有记录)得到处理。严重度等级小小于等于8的失效模式，，小组应当考考虑有最高发发生频度或探探测度等级的的原因。小组组有职责关注注已识别到的的信息，商讨讨一个方法．．并确定如何何最优的排列列风险降低措措施的顺序，，以最好地服服务于组织和和顾客。决定措施的优优先级别帮助决定优先先措施的方法法之一就是使使用风险顺序序数RPN=严重度(S)×发生频度（O）×探测度（D)在单独的FMEA范围内，数值值可以在1到1000之间变化.本手手册册不不推推荐荐使使用用RPN值阀阀值值来来决决定定是是否否需需采采取取措措施施。。使用用阀阀值值意意味味着着RPN是衡衡量量相相对对风风险险的的方方法法(它们们通通常常不不是是））。。而而且且不不要要求求持持续续的的改改进进（（事事实实上上是是要要求求的的））。。风险险评评估估；；风风险险顺顺序序数数(RPN)（j）例如如；；顾顾客客如如果果在在下下面面不不合合理理地地使使用用了了100这个个阀阀值值，，供供应应商商就就会会对对RPN为112的特特性性B采取取措措施施。。风险险评评估估；；风风险险顺顺序序数数(RPN)（j）在这这个个例例子子中中，，特特性性B的RPN更高高，，但但还还是是应应当当先先处处理理A，因因为为它它的的严严重重度度等等级级为为9，尽尽管管A的RPN为90低于于阀阀值值。。使用用阀阀值值的的另另一一个个问问题题是是，，没没有有一一个个要要求求强强制制采采取取措措施施的的RPN值。。另外外，，建建立立阀阀值值可可能能会会促促使使小小组组成成员员产产生生错错误误行行为为：：即即小小组组成成员员花花时时间间去去试试图图求求证证一一个个低低发发生生频频度度或或低低探探测测度度等等级级的的数数值值，，以以期期降降低低RPN。这这种种做做法法是是不不可可取取的的。。因因为为这这种种行行为为会会使使得得引引起起失失效效模模式式的的真真正正问问题题得得不不到到解解决决，，只只是是让让RPN低于于阀阀值值。。所所以以在在特特定定的的项项目目里里程程碑碑（（例例如如新新车车投投产产））确确定定“可接接受受”风险险的的时时候候能能够够意意识识到到这这一一点点是是十十分分重重要要的的。。优优先先级级别别的的选选取取应应当当建建立立在在对对严严重重度度、、发发生生频频度度、、探探测测度度的的分分析析上上而而不不是是通通过过RPN阀值值来来决决定定。。小组组讨讨论论时时，，RPN值可可以以成成为为有有效效的的工工具具。。RPN使用用的的限限制制需需要要被被理理解解，，但但不不建建议议使使用用RPN阀值值来来决决定定采采取取措措施施的的优优先先级级别别。。风险评估估；风风险顺序序数(RPN)（j）RPN评估的权权重（第第四版））版权所有有2008美国奥曼曼克公司司-Omnex108SODRPN7257027570572707527025770SODRPN7257027570572707527025770RPN评估的权权重（第四版版）版权所有有2008美国奥曼曼克公司司-Omnex10940ODS10

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510RPN120100可选/补充（第四版版）SO(SxO)SODSD版权所有有2008美国奥曼曼克公司司-Omnex110总的来说说，预防防措施（（降低发发生率））比探测测措施更更好。举举例来说说，比起起设计定定稿后的的产品验验证／确确认，使使用已证证实的设设计标准准或最佳佳实践更更加可取取。建议措施施的目的的在于改改进设计计，在识识别措施施的时候候，应当当按照严严重度、、发生频频度、探探测度的的顺序来来降低等等级。下下面是解解释：降低严重重度等级级只有设计计更改能能够降低低严重度度等级。。建议措施施（k）某些时候候、设计计修订可可以弥补补/降低失效效的严重重度，从从而降低低高严重重度的等等级。例如：对对轮胎的的要求是是“在使用时时保持适适当的气气压”。“气压快速速流失”的失效模模式影响响严重度度比起“完全瘪气气”轮胎的失失效模式式影响严严重度来来的低。。设计变更更并不意意味着严严重度会会降低，，任何设设计变更更都应当当经过小小组评审审，来决决定它对对产品功功能和过过程的影影响。建议措施施（k）为了达到到此种方方式的最最大效率率和最佳佳效果，，对产品品和过程程设计的的任何变变更应当当在开发发过程的的早期实实施。例例如：在在开发周周期的早早期阶段段就需要要考虑准准备代用用材料，，以避免免腐蚀严严重度的的问题。。降低发生生频率等等级通过设计计更改去去除或控控制一个个或多个个失效模模式的原原因／机机制，从从而降低低发生频频度等级级。下面面列出的的是应当当考虑到到，但不不仅限于于此的措措施；防错设计计消除失失效模式式。修订设计计几何和和公差修订设计计来降低低压力；；替换薄薄弱（失失效可能能性高））的组件件。建议措施施（k）增加冗余余度。修订材料料规格降低探测测度：最最好的方方法是使使用防错错/防误。设设计验证证／设计计确认的的增加只只能降低低探测度度等级。。某些情情况下，，对特定定部件作作设计更更改，可可能会增增加探测测的可能能性（即即降低探探测度等等级）。。此外，还还应考虑虑：试验设计计（尤其其当失效效模式的的原因有有多个或或者交互互作用时时）修订试验验计划建议措施施（k）如果对一一个特定定的失效效模式／／原因/控制评估估之后，，没有建建议措施施，则在在栏里输输入“无无”。输输入“无无’的同同时还注注明理由由将非常常有用，，特别是是在严重重度高的的情况下下。对于设计计措施．．可以考考虑使用用下列内内容：试验设计计或可靠靠性试验验的结果果设计分析析(可靠性失失效，结结构失效效，或物物理失效效模式））它将确确认解决决方法的的有效性性，且不不会引进进新的潜潜在失效效模式。。建议措施施（k）制图，图图示或模模型来证证实目标标特性的的物理变变更设计评审审结果对已有工工程标准准或设计计指南的的变更可靠性分分析结果果表7显示的是是原因（（栏f)、控制(栏h）和建议议措施(栏k)应用的示示例。建议措施施（k）输入负责责完成建建议措施施的个人人或组织织的名字字，包括括目标完完成日期期，负责责设计的的工程师师/小组领导导人应当当确保所所有的建建议措施施都己实实施或受受到妥善善处理。。职责与与目标标完成成日期期（l)这部分分包含含的是是所有有措施施的实实旅结结果以以及它它们对对S.O.D等级和和RPN的影响响。措施结结果（（m··n)实施措措施后后，输输入已已采取取措施施的简简要描描述，，以及及措施施的实实际完完成日日期。。采取的的措施施和完完成日日期（（m）在实施施了预预防、、纠正正措施施后，，确定定并记记录其其严重重度，，发生生频度度和探探测度度等级级。计算并并记录录衍生生措施施（风风险））的优优先指指标。。（例例如：：RPN)。所有的的等级级修正正都必必须经经过评评审。。仅仅仅实施施纠正正措施施并不不能确确保问问题被被解决决（即即，被被处理理的原原因））。因因此还还应当当对其其进行行适当当的分分析和和试验验以验验证。。如果果有必必要进进一步步实施施纠正正措施施，实实施完完成后后仍需需要进进行分分析。。重点点应当当始终终放在在持续续改进进上。。严重度度，发发生频频度，，探测测度和和RPN（n)DFMEA是一个个动态态文件件，任任何按按要求求作出出的设设计变变更或或更新新都应应当经经过评评审。。推荐荐措施施的更更新及及其最最终结结果（（起作作用的的和不不起作作用的的）应应当包包括在在后续续的DFMEA内。DFMEA的持续续维护护还应应包括括对DFMEA中评分分等级级做定定期的的评审审。要要特别别关注注发生生频度度和探探测度度等级级，尤尤其当当改进进是通通过产产品变变更，，或设设计控控制的的改进进来实实现的的时候候，更更显得得重要要。此此外，，当现现场有有问题题发生生时，，应当当对等等级作作出相相应的的调整整。维护DFMEA如果一一个新新项目目或新新应用用在功功能上上和当当前产产品的的相似似，那那么只只要经经顾客客同意意，可可以使使用统统一的的DFMEA。将一一个基基本上上充实实的基基准DFMEA作为起起始点点，就就可以以最大大几率率的利利用过过去的的经验验和知知识。。如果果有轻轻微差差异，，小组组应当当识别别并着着重于于这些些差异异所带带来的的影响响。利用DFMEADFMEA并不是是一个个“孤孤立””的文文件，，例如如DFMEA的输出出可以以用作作后续续产品品开发发过程程的输输入、、它是是小组组讨论论分析析的总总结。。图表表7显示的的是某某些常常用文文件的的联系系。联系DFMEA和DVP＆R有着重重要的的联系系。。DFMEA识别并并记录录存档档了现现行设设计的的预防防控制制与探探测控控制。。这些些成为为DVP＆R内的试试验描描述的的输入入。DFMEA识别了要控制制的是什么。。DVP＆R则给出的是“