医疗器械质量管理体系文件管理

文件一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。GMP对文件的解释是指“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”文件管理1/5/20231一、文件的基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错1/5/20232制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训二、文件编制与管理1/5/20233文件编制的原则◆根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动；◆明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明。◆严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；◆为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；◆每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。◆文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简单、清晰、实用。1/5/20234传统文件分类企业管理制度人员职责范围工艺规程（通则、工艺卡片）岗位技术安全操作法岗位责任制原始记录（生产批报）1/5/20235新文件分类销售管理SM工艺规程质量标准验证规则技术标准TS人员管理CM厂房管理FM设备管理EM物料管理MM卫生管理HM验证管理VM文件管理DM生产管理PM质量保证管理QA管理标准SMP生产岗位标准操作质量操作规程操作标准（工作标准）标准S验证记录销售记录设备记录生产管理记录质量管理记录记录R文件质量检验管理QC物料管理记录文件管理记录人员管理记录设备操作规程卫生操作规程工艺验证记录设备验证记录设备清洁验证记录物料操作规程1/5/20236两类文件的对比类别传统文件新文件技术标准工艺规程工艺规程验证方案质量标准管理标准企业管理制度工作职责范围标准管理规程工作职责范围操作标准岗位技术安全操法岗位责任制标准操作规程记录原始记录、其它记录批生产记录、其它记录及凭证1/5/20237文件管理要求◆建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发、保管等要求；◆新版文件颁发，旧版文件及时收回；◆各版文件应存档；◆强化文件的管理工作；1/5/20238文件编制过程中应注意的一些问题文件编制应具备的几个前提条件——硬件设施基本定型；——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循；——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期完成；标准与记录的关系标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；

编制文件的基本原则编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求的），做你所写的，记你所做的◆◆◆1/5/20239制定文件的程序◆建立起草文件的组织机构◆选用合格的文件起草人员◆起草文件◆文件的批准和生效◆文件的修正和废除三、制定文件的程序与要求1/5/202310制定文件的的要求编号应结合合企业的组组织机构、、产品结构构等特点，，便于识别别其文本、、类别；文件的标题题、类型、、目的、原原则应有清清楚的陈述述，以与其其他文件相相区别；文件内容确确定，使用用的文字应应确切、易易懂、简练练，不能模模棱两可；；指令性的的内容必须须以命令式式方法写出出；条理清楚，，易理解，，可操作性性强；各类文件应应有便于识识别其文本本类别的系系统编码和和日期、该该文件的使使用方法、、使用人等等，便于查查找。编码码页数应有有总页数和和分页数；；文件如需记记录或填写写数据，应应留有足够够空格，以以便于填写写内容；在在各项内容容之间，也也要有适当当的空隙；；每项标题题内容应准准确；文件的制定定、审查、、批准责任任人应签字字，文件不不得使用手手抄本，以以防差错；；要注意文件件纸张大小小，纸张质质地、颜色色、装订、、复制等，，一般使用用A4纸；；提倡实事求求是，不能能生搬硬套套12/29/202211文件编编码的的规定定识别性性稳定性性相关一一致性性发展性性编码原原则系统性性准确性性可追踪踪性四、文文件的的管理理与使使用12/29/202212应有文文件详详细地地、逐逐一地地列出出编码码代号号的规规定，，以便便于文文件的的使用用；其代码码可根根据企企业的的实际际情况况选用用英文文、拼拼音或或汉字字。编码码代代号号12/29/202213编码码举举例例举例：：SOP-PM-001-00解释：：SOP：：表示示标准准操作作程序序（StandardOperatingProcedure）。。PM：：表示示生产产管理理。001：表表示生生产管管理文文件中中的第第一号号文件件；00：：表示示该文文件为为新文文件，，若为为01则表表示为为第一次次修订订后的的文件件。12/29/202214表头项目目至少要要包括：：题目、编编码、页页号、制制订人及及其日期期、审核核人及其其日期、、批准人人及其日日期、颁颁发部门门、生效效日期、、分发部部门。正文包括括：目的、原原则、适适用范围围、职责责、定义义、标准准依据等等条款，，然后再再定文件件的内容容。后续页：：建议包括括：文件件题目、、编码、、页号等等。第一页:文件格式式的规定定12/29/202215记录性文文件的填填写要求求内容真实实、记录录及时内容填写写齐全品名按标标准规定定的名称称填写字迹清楚楚不得撕毁毁或任意意涂改记录的一一致性和和连续性性操作者、、复核者者签名署署日期填写日期期一律横横写按处理数数据规程程记录和和处理数数据12/29/202216文件的的发发放文件批准准下发文件件（在生生效日期期之前））做好记录录收回旧文文件12/29/202217文件的执执行与检检查◆在文文件开始始执行阶阶段，加加强检查查文件的的执行情况况◆文件件部门定定期提供供文件清清单，避避免出现现过时文件件◆所有有文件应应定期复复核12/29/202218文件使用用者培训训在生效日日期前，，对文件件使用者者进行GMP培培训培训人可可以是文文件起草草人、审审核人、、批准人人保证文件件使用者者做到应应知应会会12/29/202219文件的的归归档所有版本本的文件件现场保留留一份现现行文件件各种记录录保存至至规定期期限12/29/202220文件的的变更更未经批准不不得随意更更改批准后按程程序更改更改后应做做记录12/29/202221文件管理的的持续改进进◆简化工工作流程，，减少中间间环节◆实现计算算机化，提提高效力12/29/202222标准生产经营管管理过程中中预先制定定的书面要要求。技术标准管理标准操作标准（工作标准准）标准准五、文件中中的基本概概念12/29/202223技术标准（TS）指生产技技术活动动中，由由国家、、地区、、行业及及企业颁颁布和制制定的技技术性规规范、准准则、规规定、办办法、标标准、规规程和程程序等书书面要求求。生产工艺艺规程质量标准准其他规程程技术标准准12/29/202224管理标准准（SMP）指为了行行使管理理职能而而使管理理过程标标准化、、规范化化而制定定的制度度、规定定、标准准、办法法等书面面要求。。12/29/202225管理标准准人员管理理厂房管理理设备管理理物料管理理卫生管理理验证管理理文件管理理生产管理理质量管理理销售管理理12/29/202226指以人的的工作为为对象，，对工作作范围、、职责、、权限、、工作方方法及内内容所制制订的规规定、标标准、办办法、程程序等书书面要求求。操作（工工作）标标准（SOP））标准操作作程序岗位操作作法岗位操作作责任制制操作标准准(工作标标准)12/29/202227SOP是一一种种经经批批准准用用以以指指示示操操作作的的通通用用性性文文件件或或管管理理办办法法。。指反反映映实实际际生生产产经经营营活活动动中中执执行行标标准准情情况况的的结结果果。。记录录指贯贯穿穿医医疗疗器器械械生生产产管管理理全全过过程程，，连连贯贯有有序序的的系系统统文文件件。。文件系系统12/29/202228文件件内内容容机构人人员管管理机构的的设置置部门职职责岗位的的设置置各岗位位的职职责人员的的培训训、使使用、、激励励等管管理活活动。。六、文文件的的具体体内容容12/29/202229机构人人员管管理机构构人事管管理劳资管管理培训管管理12/29/202230人员培培训工工作程程序制订培培训计计划确定培培训对对象计划的的实施施培训档档案培训小小结培训形形式培训时时间培训内内容培训的的考核核12/29/202231厂房与与设施施管理理系指厂厂房及及其设设施的的基建建或技技术改改造的的立项项、设设计、、施工工验收收、移移交、、保养养、维维护等等管理理活动动。12/29/202232厂房设设施管管理技术改改造管管理日常管管理12/29/202233系指以以设备备为研研究对对象，，追求求设备备综合合效率率和设设备寿寿命周周期费费用的的经济济性；；设备管管理应用一一系列列理论论、方方法，，通过过一系系列技技术、、经济济、组组织措措施，，对设设备的的物质质运动动和价价值运运动进进行从从规划划、设设计、、制造造、选选型、、购置置、安安装、、使用用、维维修、、改造造、报报废直直至更更新的的全过过程的的科学学管理理。12/29/202234设备管管理设备改改造管管理设备运运行管管理计量管管理12/29/202235系指医疗疗器械生生产所需需物料的的购入、、储存、、发放、、使用等等过程的的管理。。物料管理理12/29/202236物料管理理物料供应应物料管理理12/29/202237卫生标准准的建立立卫生标准准实施卫生标准准的监控控必要卫生生措施验验证卫生职责责卫生培训训健康档案案管理等等。卫生生管管理理12/29/202238卫生管理理环境卫生生工艺卫生生人员卫生生12/29/202239系指产品品各项技技术标准准及管理理标准在在生产过过程中的的具体实实施，是是医疗器器械生产产制造质质量保证证体系中中的关键键环节。。生产管理理12/29/202240生产管管理生产计计划与与信息息管理理生产技技术管管理生产组组织管管理等等12/29/202241质量保保证：：可细分分为标标准制制定、、物料料监控控、取取样、、留样样、稳稳定性性评价价，制制造过过程控控制和和成品品发放放审核核等；；质量检检验：：可细分分为制制定检检验操操作规规程、、实验验室管管理制制度，，检验验与测测试，，出具具检验验报告告，洁洁净室室环境境、工工艺用用水监监测等等；综合质质量管管理：：可细分分为全全面质质量管管理、、质量量信息息与档档案和和其它它。质量管管理12/29/20224