医学的质量控制

第九章

医学研究的质量控制第一节质量控制的组织措施

质量控制的组织措施是指研究课题小组和有关部门合作，为保证调查研究的顺利实施及取得准确的结果，而采取的一系列建立有关机构、选择调查研究人员、制定有关制度、发动宣传等措施。一、建立有关机构

(一)课题研究领导机构

(二)现场实施领导小组

(三)现场实施技术质控小组

(四)现场实施后勤小组

(五)现场实施宣传小组二、制定有关制度和政策机构建立以后，就应着手制定有关制度与政策，如界定机构的任务、调查员职责、质控员职责等，以保证调查结果的准确性和调查的顺利实施。三、选拔调查员

(一)最初的印象一般包括3个方面：第一，调查员的年龄、性别等特征要适合研究的要求，并能被调查对象所接受。

第二，调查员的衣着打扮和言语举止对“最初的印象”影响很大。第三，要按研究事物的特点选择调查员。

(二)内在素质内在素质包括工作责任心、对研究的理解、调查技巧等。调查员的招聘一般有如下途径：

(1)商业性的调查机构。

(2)直接雇用专业人员。

(3)学生。第二节质量控制的技术措施

一、设计阶段的质量控制技术措施

(一)研究对象的选取和研究方法要标准化

(二)实验室检查方法要准确且能重复

(三)制定研究要观察的项目表，保证重要的信息不致遗漏

(四)编写执行研究课题须知手册

(五)规定调查质控指标二、调调查员员培训训由于每每个调调查的的问卷卷和要要求都都会不不同，，应该该对调调查员员进行行专门门的培培训。。对调调查员员的培培训过过程，，实际际是将将调查查员的的调查查统一一化和和规范范化的的过程程。这这是控控制和和减少少调查查系统统误差差的为为重要要的一一环。。调查员员培训训的内内容及及方法法主要要包括括：(一)概况介介绍在培训训的开开始，，应向向调查查员介介绍本本次研研究的的性质质、目目的和和意义义。(二)问卷学学习问卷学学习包包括问问卷本本身及及调查查说明明(或填表表说明明)的学习习。调调查员员、现现场指指导员员、项项目领领导均均应从从头至至尾逐逐题讨讨论。。(三)用角色色扮演演的方方法进进行课课堂练练习(四)现场实实习三、预预调查查预调查查应选选在调调查表表定稿稿前进进行。。规模模应在在实际际调查查额的的5％～10％，而而且预预调查查对象象的年年龄、、性别别分布布应与与预期期调查查的总总体人人群一一致。。目的的是发发现调调查表表中设设计的的不足足、存存在的的问题题以及及调查查时可可能发发生的的情况况等。。四、应应用于于应答答者的的技术术措施施(一)应答者者的积积极与与消极极因素素1．积极极因素素一般人人当受受到别别人重重视或或能表表现自自己的的才能能时，，往往往有满满足感感。2．消极极因素素调查时时，应应答者者最大大的消消极因因素是是害怕怕心理理。研研究究者在在调查查前，，应了了解、、分析析应答答者的的心态态，尽尽可能能减小小其消消极因因素，，以获获取高高质量量的资资料。。(二)来自应应答者者的偏偏误1．礼貌貌偏误误在许多多发展展中国国家，，尤其其是农农村地地区，，人们们把调调查员员看成成是““上面面来的的”，，于是是非常常礼貌貌，为为了维维持愉愉快、、赞同同的气气氛，，应答答者对对任何何问题题都回回答““是””、““对””。2．迎合合偏误误当应答答者曲曲解调调查的的意义义时，，常常常出现现应答答者迎迎合与与讨好好调查查员的的情况况。这这时，，应答答者假假设调调查员员爱听听什么么话，，他的的回答答就尽尽量满满足调调查员员的期期望。。3.社会期期望偏偏误当应答答者认认为自自己的的回答答可能能与社社会上上的多多数看看法不不一致致时，，常常常会隐隐瞒真真实情情况，，而按按社会会舆论论的看看法来来回答答。五、考考核评评估(一)调查前前的考考核主要是是考核核调查查员对对调查查表的的理解解程度度、解解答能能力和和现场场应变变能力力。(二)期间间评评估估在调调查查开开始始后后适适当当时时间间，，可可抽抽查查调调查查员员的的调调查查问问卷卷，，看看调调查查问问卷卷填填写写内内容容的的真真实实性性如如何何及及是是否否有有遗遗漏漏。。(三)终末末评评估估在全全部部调调查查结结束束后后，，还还要要对对所所有有回回收收的的调调查查表表进进行行总总体体评评估估。。第三三节节医医学学研研究究中中的的偏偏倚倚在医医学学研研究究中中，，无无论论采采用用何何种种研研究究方方法法，，应应尽尽量量保保证证研研究究结结果果与与客客观观、、真真实实情情况况的的一一致致，，但但由由于于各各种种因因素素的的影影响响，，研研究究结结果果与与真真实实情情况况往往往往存存在在差差异异。。主主要要有有随随机机误误差差和和偏偏倚倚。。随机机误误差差是由由抽抽样样而而产产生生的的差差异异，，一一般般可可以以通通过过统统计计学学方方法法予予以以估估计计或或评评价价。。偏倚倚是指指随随机机误误差差以以外外的的误误差差，，是是系系统统误误差差，，它它可可发发生生在在流流行行病病学学研研究究的的设设计计、、实实施施、、分分析析以以至至推推论论的的各各个个阶阶段段。。偏倚倚分分为为三三大大类类，，即即选选择择偏偏倚倚(selectionbias)、信信息息偏偏倚倚(informationbias)和混混杂杂偏偏倚倚(confoundingbias)。一、、选选择择偏偏倚倚选择择偏偏倚倚是是指指被被选选人人到到研研究究中中的的研研究究对对象象与与没没有有被被选选人人者者特特征征上上的的差差异异所所造造成成的的系系统统误误差差，，即即由由于于选选择择研研究究对对象象的的条条件件受受限限制制或或选选择择对对象象的的方方法法不不正正确确而而使使研研究究结结果果与与真真实实情情况况有有偏偏差差。。(二)选择偏倚倚的种类类1．入院偏偏倚(admissionbias)2.存活病例例偏倚(prevalence-incidencebias)3．检出偏偏倚或称称检出症症候偏倚倚(detectionsignalbias)4．易感性性偏倚(susceptibilitybias)5．排除偏偏倚(exclusivebias)6．无应答答偏倚(norespondentbias)(三)选择偏倚倚的控制制1．研究者者对在整整个研究究中可能能会出现现的各种种选择偏偏倚应有有充分的的了解、、掌握2．严格掌掌握研究究对象纳纳入与排排除的标标准3．在研究究中采取取相应措措施，尽尽量取得得研究对对象的合合作4．尽量采采用多种种对照二、信息息偏倚(一)定义信息偏倚倚又称观观察偏倚倚(observationalbias)，是指在在流行病病学研究究的实施施阶段，，从研究究对象获获取研究究所需的的信息和和资料时时所产生生的系统统误差。。(二)信息偏倚倚的种类类1．回忆偏偏倚(recallbias)回忆偏倚倚是指研研究对象象在回忆忆以往发发生的事事情或经经历时，，由于被被观察者者的记忆忆失真或或不完整整所造成成研究结结论在准准确性和和完整性性上的差差异所致致的系统统误差。。2．报告偏偏倚(reportingbias)报告偏倚倚即说谎谎偏倚。。与回忆忆偏倚不不同，报报告偏倚倚是指由由研究对对象有意意地夸大大或缩小小某些信信息而导导致的偏偏倚。常常见于对对敏感问问题的调调查。3．暴露怀怀疑偏倚倚(exposuresuspicionbias)研究者若若事先了了解研究究对象的的患病情情况或某某种结局局，就可可能会认认真仔细细地询问问病例组组的暴露露史而漫漫不经心心地询问问对照组组从而导导致结论论的偏倚倚。4．诊断怀怀疑偏倚倚(diagnosticsuspicionbias)由于研究究者事先先了解研研究对象象对研究究因素的的暴露情情况，怀怀疑其已已患某病病，或在在主观上上倾向于于应该出出现某种种阳性结结果，于于是在作作诊断或或分析时时，倾向向于自己己的判断断。5．测量偏偏倚(detectionbias)测量偏倚倚指对研研究所需需指标或或数据进进行测定定或测量量时产生生的偏差差。(三)信息偏倚倚的控制制1．研究者者对拟进进行的研研究要制制定明细细的资料料收集方方法和严严格的质质量控制制方法2．尽可能能采用““盲法””收集资资料3．尽量采采用客观观指标的的信息4．采用一一定的调调查技巧巧5．资料校校正方法法三、混杂杂偏倚（一）定定义混杂偏倚倚或称混混杂(confounding)，是指在在流行病病学研究究中，由由于一个个或多个个潜在的的混杂因因素的影影响，掩掩盖或夸夸大了研研究因素素与疾病病(或事件)之间的联联系，从从而使两两者之间间的真正正联系被被错误地地估计。。(二)混杂因素素(confoundingfactor)混杂因素素亦称混混杂因子子或外来来因素(extraneousfactor)，是指与与研究因因素和研研究疾病病均有关关，若在在比较的的人群组组中分布布不均，，可以歪歪曲(掩盖或夸夸大)因素与疾疾病之间间真正联联系的因因素。混杂因素素的基本本特点：：①必