QS质量体系要求 2

QS-9000質量体系要求

講者:

2001年月日2023/1/41QS-9000發展過程來源于美國三大汽車制造商克萊斯勒(现为戴-克公司)福特通用汽車2023/1/42QS-9000發展過程1999年全球汽車排名(產量)通用汽車(823)福特(666)豐田(549)戴姆勒-克萊斯勒(482)大眾(478)菲亞特(262)標致-雪鐵龍(251)日產(245)本田(242)雷諾(234)現代(196)2023/1/43QS-9000發展過程汽車行業發展与協調的需要克萊斯勒:供應商質量保証手冊福特:Q-101質量体系標准通用汽車:追求卓越目標与ISO9000結合及妥協的產物2023/1/44与標准相關的机构AIAG汽車工業行動集團:制定及認同QS-9000標准的組織三大汽車公司卡車制造商QS-9000發展過程2023/1/45QS-9000發展過程与標准相關的机构IASG國際汽車行業集團:QS-9000標准的解釋及執行机构AIAG認可机构代表認証机构代表一級供應商代表2023/1/46QS-9000發展過程標准的頒布第一版94年9月(96年1月作廢)第二版95年2月(99年1月作廢)第三版98年3月2023/1/47QS-9000目標持續改善預防缺陷減少偏差降低成本2023/1/48QS-9000的益處強化企業流程加強內部溝通提高顧客滿意度提高質量增強競爭力2023/1/49QS-9000適用范圍适用于下述所有外部和內部的供應商直接向AIAG成員提供下列產品:生產用原材料生產或服務用零部件熱處理,噴漆,電鍍或其它最終加工服務雖然不向AIAG成員供貨,但符合QS-9000的所有要求也可申請注冊2023/1/410QS-9000相關關文文件件QS-9000質量量体体系系要要求求3rdEd.3/98生產產件件批批准准程程序序3rdEd.9/99產品品質質量量先先期期策策划划及及控控制制計計划划參參考考手手冊冊1stEd.6/94潛在在的的失失效效模模式式及及后后果果分分析析參參考考手手冊冊2ndEd.2/95測量量系系統統分分析析參參考考手手冊冊2ndEd.2/95統計計過過程程控控制制參參考考手手冊冊1stEd.3/95質量量体体系系評評定定3rdEd.3/982022/12/2911QS-9000相關文文件半导体体补充充说明明2nd12/98QSA半导体体部分分2nd12/98工装及及设备备补充充说明明2nd12/98QSA工装及及设备备部分分2nd12/982022/12/2912QS-9000(第三版版)構構成第一部部分基于ISO9000的要求求第二部部分客戶特特殊要要求包括三三大汽汽车公公及卡卡车制制造商商2022/12/2913QS-9000第一部部分基于ISO9000的要求求对于除除三大大汽车车的第第一层层供应应商，，QS-9000的标准准即意意味本本部分分的要要求以下探探讨的的为QS-9000基于ISO9000新增的的要求求（假假设学学员对对ISO9001：1994已理解解的基基础））2022/12/2914基于ISO9000的要求求4.1.2.1職職責和和權限限f)有部門門或人人員代代表顧顧客需需求（在多方方论证证或其其它活活动中中代表表）4.1.2.4組組織接接口使用多多方論論証的的方法法進行行決策策.注:多多方方論証証中的的典型型的職職能（参见见标准准）2022/12/2915基于ISO9000的要求求4.1.2.5管管理信信息不符合合時要要迅速速報告告負責責的管管理者者4.1.3.1管管理評評審必須包包括質質量体体系所所有要要素注:管管理理評審審應用用多方方論証証的方方法2022/12/2916基于ISO9000的要求求4.1.4業業務計計划必須制制定正正式的的,全全面的的業務務計划划業務計計划是是受控控文件件可包括括12個方方面:市市場,財財務策策划及及成本本,增增長長,工厂/設施施計划划,目目標標成本本,人人力力資源源,R&D銷售,質質量目目標,顧顧客滿滿意度度,KPI,EHS市场CSI…2022/12/2917基于ISO9000的要求4.1.4業業務計划划(續)包括短期期(1至至2年)和長期期(3年年或更長長)以標准借借鑒分析析為基礎礎确定顧客客現在和和未來的的期望規定信息息范圍和和收集,包括括收集的的頻率和和方法規規定追追蹤,更更新,修訂訂和評審審計划的的方法2022/12/2918基于于ISO9000的要要求求4.1.5公公司司級級數數据据和和資資料料的的分分析析和和使使用用把有有關關的的走走勢勢結結果果作作出出報報告告:*質質量量*運運行行表表現現*現現行行關關鍵鍵產產品品性能能質質量量水水平平要求求与競競爭爭對對手手和和/或或相相應應的的借借鑒鑒標標准准比比較較.2022/12/2919基于ISO9000的要求4.1.5 公司級級數据和資資料的分析析和使用(續)将走勢結果与与業務目標標的進展進進行比較采取措施以以支持:*优先解決決顧客相關關問題*支持決策策2022/12/2920基于ISO9000的要求4.1.6 顧客滿滿意度書面程序,包括確定定頻次及方方式顧客滿意趨趨勢和不滿滿意主要方方面紀錄支持性資料料与競爭對手手和/或借借鑒標准比比較高層管理者者評審?2022/12/2921基于于ISO9000的要要求求4.1.6.1通通知知認認証証机机构构顧客客提提出出下下列列文文件件,5個個工工作作日日內內通通知知認認証証机机构构:*克克萊萊斯斯勒勒需需要要改改善善*福福特特Q-1廢廢止止*通通用用汽汽車車2級級限限制制2022/12/2922基于于ISO9000的要要求求4.2顧客客要要求求QS-9000PPAP公司司特特殊殊要要求求手冊冊程序序工作作指指示示其它它文文件件顧客客參參考考手手冊冊APQP&CPFMEAMSASPC國際際標標准准ISO90002022/12/2923基于于ISO9000的要要求求4.2.3.1產產品品質質量量先先期期策策划划建立立多多方方論論証証小小組組,執執行行APQP,包括括:*開開發發与与确确定定特特殊殊特特性性*開開發發与与評評審審FMEA*优先先減減少少高高風風險險潛潛在在失失效效*制制定定及及評評審審CP2022/12/2924基于ISO9000的要求4.2.3.2 特殊殊特性按顧客的的設計紀紀錄要求求,在在內部文文件中標標示顧客客的特特殊特性性特殊特性性：影响响顾客产产品安全全及功能能要求的的、关键的特特性，由由顾客或或供应商商指定在在相关的的设计文文件上。。2022/12/2925基于ISO9000的要求4.2.3.3 可行行性評估估簽訂合同同前,對對產品品的制造造可行性性的研究究和确認認在APQP參考手冊冊中有表表格.可行性评评估包括括对类似似产品过过程能力力（Cpk））的评估2022/12/2926基于ISO9000的要求4.2.3.4 產品品安全性性在設計計控制制和過過程控控制中中,必必須須考慮慮適當當的安安全全防護護和產產品安安全性性鼓励对对内部部员工工的教教育2022/12/2927基于ISO9000的要求求4.2.3.5過過程失失效模模式及及后果果分析析(PFMEA)PFMEA必須考考慮所所有的的特殊殊特性性PFMEA的目的的在于于不斷斷的改改進過過程有些顧顧客要要求在在生產產件批批准前前進行行FMEA評審和和批批准2022/12/2928基于ISO9000的要求4.2.3.6防防錯在過程,設設施,設設備,工工裝策划划過程中,必須采采用 適當當的防錯技技術防錯的定義義為使錯誤誤不可能發發生提倡对技术术人员的防防错技术培培训在纠正措施施时考虑适适当的防错错技术2022/12/2929基于ISO9000的要求4.2.3.7控控制計划包括系統,子系統統,部件件和/或材材料各層層次必須包括附附錄J表格中的項項目控制計划包包括原材料料和零件生生產控制計划包包括三個階階段:*樣件*試生產*生產必須使用多多方論証的的方法制定定控制計划划2022/12/2930基于ISO9000的要求4.2.3.7控控制計划(續)控制計划是是動態文件件,下列列情況時,應進行行適當評評審和更新新:*產品更改改*過程更改改*過程不穩穩定*過程能力力不足*檢驗方法法,頻次次等修訂參見APQP&CP手冊2022/12/2931基于ISO9000的要求2022/12/2932基于ISO9000的要求4.2.4生生產件批批准程序序4.2.4.1 總則則PPAP對供方為為強制性性要求4.2.4.2 分供供方要求求對分供方方應視其其重要性性采用部部分批准准程序4.2.4.3 工程程更改的的确認驗証更改改經過了了適當的的确認2022/12/2933基于ISO9000的要求4.2.5持持續改進進4.2.5.1 總則則必須持續續地改進進質量,服務務和价格格考慮產品品特性特特別是特特殊特性性對已穩定定,具具有可接接受能力力和性能能的過程程,需需制定定优先化化的措施施計划,以持持續改善善注:成成本是持持續改善善的主要要因素之之一注:對對計數數數据的改改善只是是糾正措措施2022/12/2934基于ISO9000的要求4.2.5.2質質量和生產產率的改進進确定改進需需要,實實施改進方方案注:16個可供改改進的項目目（参见标准准）4.2.5.3持持續改進技技術掌握持續改改進的措施施和方法並並適當加以以運用注:9種種可用的技技術（参见标准准）2022/12/2935基于ISO9000的要求4.2.6. 設施施和工裝管管理4.2.6.1設設施,設設備和過程程策划及效效果應用多方論論證的方法法配合質量先先期策划過過程优化工厂布布局2022/12/2936基于ISO9000的要求4.2.6.1設設施,設設備和過程程策划及效效果(續)考慮以下因因素，制定評價現現有操作及及過程效果果 的方法法:*整體工作作計划*適當的自自動化*操操作員与生生產線的平平衡*人机工程程及人的因因素*儲存及周周轉庫存量量*增值勞動動2022/12/2937基于ISO9000的要求4.2.6.24.2.6.2工工裝管理建立及實施施工裝管理理体系,包包括:*保養与維維修的設施施和人員*儲存与修修复*工裝准備備(SETUP)*易損工裝的的更換計划划*工裝改進進,包括括工裝設計計文件對工裝設計計、制造造和全尺寸寸測量提供供适當資源源如發包出去去,應建建立跟蹤系系統2022/12/2938基于ISO9000的要求求4.3合合同同評審審4.3.2.d确保滿滿足所所有客客戶的的要求求,包包括括QS-9000第第二部部分的的要求求2022/12/2939基于ISO9000的要求求4.4設設計計控制制4.4.1.1設設計數數据的的使用用在設計計過程程中將將過去去項目目獲得得的數數据用用于現現在或或將將來類類似的的項目目2022/12/2940基于于ISO9000的要要求求4.4.2.1所所需需技技能能設計計活活動動中中需需應應有有能能力力應應用用如如下下适适當當的的技技能能:*GD&T*QFD*DFM/DFA*VE*DOE*DFMEA/PFMEA*FEA*實實体体造造型型*仿仿真真技技術術*CAD/CAE*可可靠靠性性工工程程計計划划2022/12/2941基于于ISO9000的要要求求4.4.4.1設設計計輸輸入入-補補充充有适适當當的的資資源源和和設設施施使使用用CAD/CAE如由由分分包包方方承承擔擔,供供方方必必須須提提供供技技術術指指導導設設計計CAD/CAE必必須須与与顧顧客客有有雙雙向向接接口口.顧客客可可放放棄棄對對使使用用CAD/CAE系系統統的的要要求求2022/12/2942基于于ISO9000的要要求求4.4.5.1設設計計輸輸出出-補補充充簡化化/优优化化/創創新新/減減少少浪浪費費(如如QFD等等)利用用几几何何尺尺寸寸和和公公差差分分析析成本本/性性能能/風風險險權權衡衡分分析析利用試驗驗/生產產/現場場的信息息反饋利用DFMEA2022/12/2943基于ISO9000的要求4.4.8.1 設計計确認-補充必須按顧顧客項目目要求時時間進行行必須紀錄錄确認結結果和設設計失效效情形必須對設設計失效效實施糾糾正和預預防措施施2022/12/2944基于ISO9000的要求4.4.9.1 設計計更改-補充所有的設設計更改改,在生生產進行行前必須須得到顧顧客的書書面批批准或讓讓步接受受所有專利利性設計計,其其變更需需与顧客客共同确确定4.4.9.2 設計計更改的的影響必須考慮慮設計更更改對在在用產品品系統的的影響2022/12/2945基于ISO9000的要求4.4.10 顧客客樣件支持持當顧客要求