ISO文件编写指引

ISO9000质量管理体系文件编写指引1目录1.ISO9000质量体系文件

1.1概念1.2编写文件的五忌1.3质量体系文件的作用1.4质量体系文件的结构1.5质量体系文件的要求

2.文件格式的基本要求3.编写技巧

3.1内容框架的确定3.2流程图3.3事项描述六要素4.举例

4.1质量手册4.2质量体系程序4.3作业指导书或工作规范5.练习21.ISO9000质量体系文件1.1概念1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的组织结构程序过程资源1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、职责和工作程序的

一整套文件。31.2编写文件的五忌1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系；2.忌过于弹性化，失去可操作性；3.忌理想主义化，导致无法实施；4.忌部门主义化，导致其他部门无法配合；5.忌咬文嚼字，理解困难。41.3质量体系文件的作用A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准C.用以评价质量体系的依据D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准E.开展培训的工具51.4质量体系文件的结构描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件规定活动或过程的目的、要求、方法的文件规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件质量手册程序文件工作文件或作业指导书质量记录（一级）（二级）（三级）（四级）61.5质量体系文件的要求1.5.1系统性

A.ISO9001各要求B.组织相关各项目C.层次分明D.编辑成册1.5.2协调性

A.ISO9001与其他管理制度B.ISO9001体系文件之间C.ISO9001体系文件与技术标准、规范注意：各文件的接口71.5质量体系文件的要求1.5.3唯一性

A.ISO9001体系文件的唯一B.内容理解的唯一C.同一事项规定的唯一注意：文件的风格1.5.4适用性

A.简洁、易懂B.实际工作中能完全做到C.既符合标准，也不违背组织现实D.及时更改文件的不符合注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的82.文件格式的基本要求2.1外观

纸张大小(常用A4)装订边(左侧装订或不装订)首页内页2.2文件编号

A.统一原则B.简洁C.易懂、易记D.数字与英文字母有机结合E.易于标准化92.文件格式的基本要求2.3版次

A.单页文件及多页文件的区别B.总版本及修订本C.数字与英文字母有机结合

2.4页码

总页码与分页码2.5生效日期及截止日期

102.文文件格格式的的基本本要求求2.6章章节区区分及及编号号(以以程序序文件件为例例)1.目目的的2.范范围围3.定定义义4.职职责责4.1(第一节节)4.1.1(第一条条)4.1.1.1（第第一款款）4.2………4.3………5.工工作内内容5.1流程程图5.25.2.15.2.25.2.2.1………5.3………6.相相关文文件6.1………7.相关关记记录录7.1………113.编编写写技技巧巧3.1程序序文文件件的的基基本本内内容容1.目目的的说明明实实施施本本程程序序要要达达到到的的目目的的（（即即为为何何要要做做WHY)。。2.适适用用范范围围说明明本本程程序序适适用用哪哪些些部部门门或或哪哪些些活活动动（（即即在在何何时时做做WHERE)。。3.职职责责说明明本本程程序序涉涉及及部部门门的的职职能能部部门门的的职职责责（（即即由由谁谁来来做做WHO)。。4.程程序序进一一步步阐阐述述本本程程序序涉涉及及的的过过程程由由谁谁（（WHO),何何时时（（WHEN)，，在何何处处（（WHERE),为为何何（（WHY),做做什什么么事事情情（（WHAT)以以及及如如何（（HOW)完完成成，，可可用用文文字字描描述述，，也也可可采采用用流流程程图图形形式式。。5.相相关关文文件件/支支持持性性文文件件：：即程程序序中中引引用用的的文文件件。。6.相相关关记记录录/表表格格：：即程程序序引引用用的的表表格格。。123.2流流程程图图3.2.1流流程程图图符符号号

OK/NGYES/NO表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程(如:审批、判断、检验等)表示事项进行方向合格/不合格；通过/不通过是/不是例：：简简单单组组合合OKNG133.2.2流流程程图图的的配配合合要要求求职责责:确确定定各各步步骤骤担担当当的的部部门门或或个个人人文件件/表表格格:进进行行某某项项工工作作步步骤骤时时依依据据的的文文件件制制度度和需需填填写写的的记记录录3.2流流程程图图14例:《《客客户户投投诉诉管管理理程程序序》》流程职责文件/表格主管人员主管人员授权人员授权人员责任部门/人主管人员主管人员OKNGOKOKNG客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确认结果反馈记录归档解释NG信函、电话、传真、面谈等《客户投诉记录表》相关法规、标准及文件《纠正预防措施报告》《纠正预防措施报告》《客户投诉记录表》客户档案153.2.3文件件组组织织工工作作可能能涉涉及及的的工工作作：：确定定文文件件结结构构层层次次和和框框架架编写写人人员员，，分分配配职职责责制订订文文件件编编写写工工作作计计划划最最好好在在已已经经拟拟定定大大纲纲的的基基础础上上汇总总和和讨讨论论修改改163.2.4文件件编编写写工作作方方法法自顶顶向向下下：：手册册-程程序序-作作业业文文件件自底底向向上上：：作业业文文件件-程程序序-手手册册中间间扩扩展展：：程序序-作作业业文文件件-手手册册173.2.5文件件编编写写控制制上上的的问问题题与与对对策策编写写出出的的文文件件初初稿稿是是应应付付差差事事：：1））态态度度；；2））时时间间；；3））业业务务熟熟练练程程序序；；4））权权限限操作作部部门门对对文文件件不不认认可可：：1））不不具具可可操操作作性性；；2））利利益益关关系系；；3））与与原原作作业业方方法法的的关关系系；；18文件件可可操操作作性性差差：：1））编编写写方方法法；；2））心心态态；；3））与与实实际际结结合合;3.2.5文件件编编写写控制制上上的的问问题题与与对对策策操作作部部门门对对文文件件不不认认可可：：1））不不具具可可操操作作性性；；2））利利益益关关系系；；3）与原原作业方方法的关关系；193.3事事项描描述六要要素（5W1H）WHYWHOWHATWHENWHEREHOWDO204.质量体系程序序程序为了规定定某项活活动所规规定的途途径：（1）在在很多情情况下，，程序可可形成文文件（如如QP））程序））；（2）程程序形成成文件时时，通常常称为““书面程程序”或或“文件件化程序序”；（3）书书面文件件化程序序中通常常包括活活动的目目的和范范围；做做什么和和谁来做、何何时、何何地和如如何做；；应使用用什么材材料、设设备和文文件；如何何对活动动进行控控制和记记录。214.质质量体系程序序■程序文件件的作用用（写到什什么程序序）◆能恰当而而连续地地控制各各项质量量活动；；◆使质量体体系具有有预防措措施和及及时纠偏偏的能力力；◆法制化道道路；■程序文件件的细化化程序应应考虑作作业指导导书的支支撑224.质量量体系程序序■5W1H■WHY--为什什么做（（目的））■WHAT--范范围，做做什么，，使用什什么材料料■WHO--谁来来做■WHEN--什什么时间间做■WHERE--在哪里里做■HOW--如何何做，如如何控制制和记录录234.2质量体系程序序■程序文件件的策划划■考虑到组组织的结结构产品品特点可可以把质质量体系程序序分成几几个层次次；■不一定按按照ISO9001的的要素编编写；■程序文件件尽量只只涉及那那些能用用的、会会重复出现的的质量活活动；■程序文件件策划完完成后才才开始写写244.2.1章章节要求求(见2.6)序号项目说明1目的本文件的制订目的或功能2范围本文件适用范围，如人、事、物3定义说明本文中的特别用词、代码等4职责本文中各项具体工作的职权划分5工作内容具体的流程及文字说明5.1流程图图解方式说明流程6相关文件本文件中引用的文件制订本文件参考的文件包括内部的和外部的7相关记录

表格格式

254.2.2《《培训训管理程程序》演演练第一步：：确定目目的通过对本本组织所所有与质质量活动动有关的的人员实实施必要的的培训，，使其掌掌握相应应岗位的的工作技技能和质量量意识，，确保员员工素质质满足质质量体系系的要求。。第二步：：确定范范围本组织所所有与质质量活动动有关的的员工的的培训264.2.2《《培训训管理程程序》演演练第三步：：列出具具体的内内容条目目人员员：：所有人人员培训事项项：A.入职职培训B.在在职培训训计划培训训调岗培训训提升培训训其他他注:以上上培训事事项分类类编写27第四步：：流程图图A.入入职培训训流程新员工入职培训考核转正辞退OKNG流程职责文件/表格人事《《员工工招聘程程序》“入职登登记表””人事+各各部门《《员员工培训训大纲》》“培训签签到表””人事+各各部门《《新新员工考考评标准准》总经理““员员工考核核表”28B.在在职培训训流程流程职责文件/表表格培训需求求申请审批资料保存存退件OKNG各部门《《员工工培训大大纲》实施考核各部门““培训申申请表””内训：部部门领导导““培训申申请表””外训：人人事、总总经理预定部门门/人员员““培训签签到表””/授课课资料NG外训内训OK授课部门门/人员员““培训签签到表””/培训训证明人事““员工工培训履履历”/档案第四步：：流程图图29第五步：：文字描描述工作作内容5.工作作内容：5.1流流程图图（见前前两页））5.2各各部门门领导根根据所属属各岗5.3员员工入入职培训训5.3.1人人事部依依据《员员工招聘聘程序》》实施新新员工的招聘聘，入聘新新员工填写写“入职登记表”（（附件一）），转入一一个月试用期。5.3.2人事部部在其入职职第二周内内安排入职职培训，内容包包括：5.3.2.1组组织概况介介绍---由人事部部负责A）本组织织质量方针针、目标及及企业文化化B）本组织织发展历程程及目前状状况C）本组织织机构入主主要领导成成员D）规章制制度5.3.2.2工工作规范及及质量意识识教育---由用人部门负责责按《员工工培训大纲纲》的要求，对对新员工培培训。5.3.3以上培培训需填写写“培训签签到表”（（附件二），结结束后由授授课人对学学员进行卷面考试试，合格后后进行综合合考核。5.3.4试用期期满，人事事部开出““员工考核核表”（附件三）），并会同同用人部门门依《新员工考核标标准》实施施新员工转转正考核。。5.3.5考核不不合格的新新员工由人人事部通知知离职。考核合合格的，由由人事部负负责登记员工花名册册及其他个个人档案的的建立和修订。5.4在职职培训（略略）30第六步：完完善程序文文件1.目的：（见第一一步）2.范围:（见第第二步）3.定义:(无)4.职责:(只含含入职培训训部分)4.1人人事部：会会审《员工工培训大纲纲》新员工招聘聘新员工的培培训（组织织概况部分分）及参与转正正考核4.2用用人部门：：起草《员员工培训大大纲》新员工培训训（工作规规范及质量意识部分分）及参与与转正考核5.工作内内容：（见见第三步））6.相关文文件（只含含入职培训训部分）6.1员员工培训大大纲6.2员员工招聘程程序6.3新新员工考评评标准7.相关记录7.1入入职登登记表(****-01)7.2培培训签签到表(****-02)7.3员员工考考核表(****-03)314.3质量体系作作业文件■一、作业准准备；■二、作业步步骤；■三、注意事事项；32包装工序作作业指导书书一、作业前前准备1.先按照照组长指派派，准备待待包装产品品所需的包包装材料，如：商商标、彩页页、隔条、、封箱胶纸纸、隔板、、纸箱等。2.看清楚楚流程卡上上的客户名名称、产品品规格、颜颜色，是否与组长长指派的一一致。把产产品小心用用筐或搬运至包装台台一边，待待检包装。。3.准备好好封箱机、、打钉机、、打包机、、踏板等。。33包装工序作作业指导书书二、作业步步骤1.取产品：把待包装的的产品，从从筐里拿出出，放置在在包装台上上一侧。2.检验：：包装检验员员对每件产产品按LED外观质质量企业标标准来检验验，合格的产品品放于包装装台中间，，不合格的的产品放在在包装台侧侧边的红色筐筐内待回修修。3.贴商标：检验合格的的产品按客客户要求贴贴商标，客客户指定贴贴标位置的，由材料料员示范贴贴在指定位位置，客户户没有指定定贴标位置的，统一一按常规贴贴。4.包产品品：包装工把贴贴好商标的的产品包好好，需要隔隔条或隔板板保护的，，按要求执行行，然后把把包装好的的产品放在在等装内盒盒一边的台台面上，待装装盒。345.装盒：：按客户订单单