中药的监督管理课件模板

中药的监督管理中药的监督管理中药的监督管理课件模板友情提示上课时间请勿：--请将您手机改为“震动”

避免在课室里使用手机--交谈其他事宜--随意进出教室请勿在室内吸烟上课时间欢迎：--提问题和积极回答问题--随时指出授课内容的不当之处友情提示上课时间请勿：请勿在室内吸烟上课时间欢迎：中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物;包括中药材、中药饮片、中成药。中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物;包中药材中药材指药用植物、动物、矿物的药用部位，经采收产地加工后形成的个、块、段、片、瓣等形状的原料药材。中药材中药材指药用植物、动物、矿物的药用部位，经采收产地加工中药材初加工产品1、是指中药材采收后，为除去泥沙、非药用部位，便于干燥等进行的产地加工后的药材。2、是指《中国药典》和《中药饮片炮制规范》等药品标准中规定可以趁鲜切制的中药材，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜方法加工后的中药产品。中药材初加工产品1、是指中药材采收后，为除去泥沙、非药用部位中药饮片中药饮片是指中药材经过净制、切制或者炮制等加工处理后，形成的适应医疗及调剂、制剂需要的形式后统称为中药饮片。中药饮片中药饮片是指中药材经过净制、切制或者炮制等加工处理后中成药中成药是指以中药材为原料配制加工而成的药品。中成药中成药是指以中药材为原料配制加工而成的药品。

中药管理的有关规定

一、《药品管理法》对中药管理的规定1、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。(第三条)

2、

国家实行中药品种保护制度（第三十六条）。中药管理的有关规定一、《3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案（第十条）。

3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的

4、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品（第二十一条）。

4、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外

5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（第三十四条）。

6、药品经营企业销售中药材，必须标明产地（第十九条）。

二、《药品管理法实施条例》的有关规定

1、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。二、《药品管理法实施条例》的有关规定1、国家鼓励培育中药材

2、

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。2、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应

3、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、三、《中医药条例》的有关规定

国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

三、《中医药条例》的有关规定国家保护野生中药

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药的规定

1、促进中药资源可持续发展。2、建设现代中药工业和商业体系。3、加强中药的管理。

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药

五、《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关规定2012年版（新版）五、《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关规定1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以2、

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所3、采购中药材、中药饮片的应当标明产地。4、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期。3、采购中药材、中药饮片的应当标明产地。

野生药材资源保护条例野生药材资源保护条例

1、国家重点保护的野生药材分三级管理

一级保护系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级品种包括：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。（4）

二级保护系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级品种包括：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。（17）

二级保护系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物三级保护系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级品种包括：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。（21）

三级保护系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

中药品种保护条例

1、保护范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

2、保护分级：分一级和二级管理。一级品种保护期限分别为30年、20年、10年；二级品种保护期限为7年.中药品种保护条例1、保护范围：中成药、天然申请一级保护品种的条件：

1、

对特定疾病有特殊疗效；2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3、用于预防和治疗特殊疾病的。申请一级保护品种的条件：

申请二级保护品种的条件：

1、对特定疾病有显著疗效的；2、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；3、符合一级保护的品种或已经解除一级保护的品种。 申请二级保护品种的条件：

目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。中药材生产质量管理规范（GAP）

目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准GAP对采收与加工的要求：1、采集应坚持“最大持续产量原则”；2、确定适宜的采收时间和方法；3、对采收机械、器具、加工场地的要求；保持清洁、无污染。GAP对采收与加工的要求：中药的监督管理课件模板4、对药用部分采收后的要求：及时干燥，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。4、对药用部分采收后的要求：中药标准2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2165个，新增1019个，修订634个。国家局标准和部颁标准。中药饮片炮制规范。中药标准2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮中药的监督管理课件模板中药材专业市场严禁交易的药品中药材专业市场严禁交易的药品一、实施批准文号管理的中药材药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。一、实施批准文号管理的中药材药品生产企业、药品经营企业、医疗二、28种毒性中药材品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。二、28种毒性中药材品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、三、药品类易制毒化学品1.麦角酸

2.麦角胺

3.麦角新碱

4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄草）三、药品类易制毒化学品1.麦角酸

2.麦角胺

3四、中药麻醉药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。按麻醉药品管理的药材罂粟壳实行定点供应。四、中药麻醉药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放五、42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。五、42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎骨、豹骨、六、需要经过炮制加工的中药饮片1、经过炮制加工的中药饮片；2、使用中药饮片包装、标示、标志的中药；3、标示有药品批准文号的中药加工品；例如：龙血竭、冰片、胆南星等。六、需要经过炮制加工的中药饮片七、中成药。以中药材为原料配制加工而成的药品，具有Z字开头的药品批准文号。七、中成药。以中药材为原料配制加工而成的药品，具有Z字开头的八、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药药品包装上均具有国药准字号。八、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血九、医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。。其产品包装上表示有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证号九、医疗器械十、医疗机构制剂1.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

十、医疗机构制剂1.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要十一、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。撤销药品标准的药品，如虎骨、犀角，关木通、青木香等。自1993年5月29日起正式禁止出售、收购、运输、携带、邮寄虎骨、犀角，取消虎骨、犀角药用标准，今后不得再用虎骨、犀角制药，与虎骨、犀角有关的所有中药成药停产。十一、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。撤销药品标准的药马兜铃酸因为含有马兜铃酸，关木通、青木香会导致严重的肾毒性，国家药品监督管理局于2002年4月1日向全国发出通知，取消关木通、青木香药用标准，因此任何人都不能将关木通、青木香继续作为药物使用，在原来使用关木通的组方中，应使用不含马兜铃酸的木通。

马兜铃酸因为含有马兜铃酸，关木通、青木香会导致严重的肾毒性，

九、被淘汰的药品

卫生部于1989年6月23日下发了《关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知》九、被淘汰的药品卫生部于1989年6月23日下发了1991年12月18日，卫生部下发了《关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知》1993年12月4日，卫生部下发了《关于淘汰第二批128个中成药品种的通知》，对镇惊丸等128个临床疗效不确切的品种予以淘汰。1994年12月1日，卫生部下发了《关于淘汰第三批105个中成药品种的通知》，淘汰了“水泻散”等105个临床疗效不确切的中成药。1991年12月18日，卫生部下发了《关于撤销“朱珀宁神丸”许可证（生产或经营）复印件√营业执照复印件√质量保证协议√企业法人委托书√许可证（生产或经营）复印件√营国家基本药物目录

目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。国家基本药物目录目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理八、不能纳入基本药物目录范围的药品品种以下情况的药品将不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。八、不能纳入基本药物目录范围的药品品种以下情况的药品将不纳入1、单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材白糖参、朝鲜红参、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗宝、海龙、海马、红参、猴枣、琥珀、灵芝、羚羊角尖粉、鹿茸、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、西红花、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠（粉）、紫河车

各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨1、单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材白糖参、朝鲜红参2、单味使用不予支付费用的中药饮片及药材

阿胶、阿胶珠、八角茴香、白果、白芷、百合、鳖甲、鳖甲胶、薄荷、莱菔子、陈皮、赤小豆、川贝母、代代花、淡豆豉、淡竹叶、当归、党参、刀豆、丁香、榧子、佛手、茯苓、蝮蛇、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、龟甲、龟甲胶、广藿香、何首乌、荷叶、黑芝麻、红花、胡椒、花椒、黄芥子、黄芪、火麻仁、核桃仁、胡桃仁、姜（生姜、干姜）、金钱白花蛇、金银花、桔红、菊花、菊苣、决明子、昆布、莲子、灵芝、芦荟、鹿角胶、绿豆、罗汉果、龙眼肉、马齿苋、麦芽、牡蛎、木瓜、南瓜子、胖大海、蒲公英、蕲蛇、芡实、青果、全蝎、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、山楂、桑椹、桑叶、沙棘、砂仁、山药、生晒参、石斛、酸枣仁、天麻、甜杏仁、乌梅、乌梢蛇、鲜白茅根、鲜芦根、香薷、香橼、小茴香、薤白、饴糖、益智、薏苡仁、罂粟壳、余甘子、鱼腥草、玉竹、郁李仁、枣（大枣、酸枣、黑枣）、栀子、紫苏。2、单味使用不予支付费用的中药饮片及药材阿胶、阿胶珠、八九、基本药物的生产供应

*保证基本药物及时、足量、保质供应，是建立基本药物制度、保障广大群众基本用药的重要环节。主要从以下四个方面搞好生产供应：一是加强行业管理，了解掌握基本药物的生产现状，鼓励优势企业进行技术改造，提高基本药物的生产供应能力。二是积极组织具备条件的生产企业和配送企业参与基本药物招标采购，对中标企业的产销情况进行重点监控，规范生产秩序，协调其正常生产和供应中标产品。三是完善有关国家基本药物储备制度，有关部门共同协作解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题。四是完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，不断提高基本药物生产供应的保障能力。九、基本药物的生产供应*保证基本药物及时、足量、保质供应，十、国家基本药物的采购配送模式政府办医疗机构使用的国家基本药物，以省为单位，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构，按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行网上集中采购，由招标选择的药品生产经营企业或具备条件的其他企业统一配送。招标采购须直接面向全国的药品生产企业生产的合格药品，支持和鼓励不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式。

十、国家基本药物的采购配送模式政府办医疗机构使用的国家基本中药的监督管理课件模板中药材专业市场允许上市交易的药品

中药材专业市场允许上市交易的药品

一、普通中药材

城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。(统管外的中药材)一、普通中药材城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有二、趁鲜切制加工中药材

茯苓、何首乌、赤茯苓、茯神、葛根、粉葛、岗梅根、虎杖、八角枫根、白芍、白术、桑白皮、牡丹皮、桔梗、白芷、大黄、商陆、乌药、地榆、苦参、雷公藤、白首乌、菝葜、土茯苓、黄药子、绵萆薢、桑枝、川木通、皂角刺、紫苏梗、佛手、干姜、山奈、狗脊、浙贝母、二、趁鲜切制加工中药材茯苓、何首乌、赤茯苓、茯神、葛根、粉丁公藤、两面针、八角莲、瑞香狼毒、紫葳根、菊叶三七、粉萆薢、片姜黄、山楂、十大功劳根、防己、天花粉、木香、土木香、高良姜、檀香、樟木、桂枝、大血藤、青风藤、苏木、降香、钩藤、红木香、桑寄生、槲寄生、锁阳、肉苁蓉、益母草、通草、黄藤、颠茄草、白蔹、木瓜、枳实、枳壳、鸡血藤、香橼

丁公藤、两面针、八角莲、瑞香狼毒、三、既是食品又是药品的物品

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、三、既是食品又是药品的物品丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小

决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、

枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、

菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡四、可用于保健食品的物品

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、四、可用于保健食品的物品 人参、人参叶、人参果

牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、

杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、

金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁

菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、不妥之处,敬请指正。谢谢!不妥之处,中药的监督管理中药的监督管理中药的监督管理课件模板友情提示上课时间请勿：--请将您手机改为“震动”

避免在课室里使用手机--交谈其他事宜--随意进出教室请勿在室内吸烟上课时间欢迎：--提问题和积极回答问题--随时指出授课内容的不当之处友情提示上课时间请勿：请勿在室内吸烟上课时间欢迎：中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物;包括中药材、中药饮片、中成药。中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物;包中药材中药材指药用植物、动物、矿物的药用部位，经采收产地加工后形成的个、块、段、片、瓣等形状的原料药材。中药材中药材指药用植物、动物、矿物的药用部位，经采收产地加工中药材初加工产品1、是指中药材采收后，为除去泥沙、非药用部位，便于干燥等进行的产地加工后的药材。2、是指《中国药典》和《中药饮片炮制规范》等药品标准中规定可以趁鲜切制的中药材，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜方法加工后的中药产品。中药材初加工产品1、是指中药材采收后，为除去泥沙、非药用部位中药饮片中药饮片是指中药材经过净制、切制或者炮制等加工处理后，形成的适应医疗及调剂、制剂需要的形式后统称为中药饮片。中药饮片中药饮片是指中药材经过净制、切制或者炮制等加工处理后中成药中成药是指以中药材为原料配制加工而成的药品。中成药中成药是指以中药材为原料配制加工而成的药品。

中药管理的有关规定

一、《药品管理法》对中药管理的规定1、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。(第三条)

2、

国家实行中药品种保护制度（第三十六条）。中药管理的有关规定一、《3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案（第十条）。

3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的

4、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品（第二十一条）。

4、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外

5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（第三十四条）。

6、药品经营企业销售中药材，必须标明产地（第十九条）。

二、《药品管理法实施条例》的有关规定

1、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。二、《药品管理法实施条例》的有关规定1、国家鼓励培育中药材

2、

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。2、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应

3、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、三、《中医药条例》的有关规定

国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

三、《中医药条例》的有关规定国家保护野生中药

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药的规定

1、促进中药资源可持续发展。2、建设现代中药工业和商业体系。3、加强中药的管理。

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药

五、《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关规定2012年版（新版）五、《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关规定1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以2、

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所3、采购中药材、中药饮片的应当标明产地。4、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期。3、采购中药材、中药饮片的应当标明产地。

野生药材资源保护条例野生药材资源保护条例

1、国家重点保护的野生药材分三级管理

一级保护系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级品种包括：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。（4）

二级保护系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级品种包括：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。（17）

二级保护系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物三级保护系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级品种包括：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。（21）

三级保护系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

中药品种保护条例

1、保护范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

2、保护分级：分一级和二级管理。一级品种保护期限分别为30年、20年、10年；二级品种保护期限为7年.中药品种保护条例1、保护范围：中成药、天然申请一级保护品种的条件：

1、

对特定疾病有特殊疗效；2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3、用于预防和治疗特殊疾病的。申请一级保护品种的条件：

申请二级保护品种的条件：

1、对特定疾病有显著疗效的；2、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；3、符合一级保护的品种或已经解除一级保护的品种。 申请二级保护品种的条件：

目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。中药材生产质量管理规范（GAP）

目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准GAP对采收与加工的要求：1、采集应坚持“最大持续产量原则”；2、确定适宜的采收时间和方法；3、对采收机械、器具、加工场地的要求；保持清洁、无污染。GAP对采收与加工的要求：中药的监督管理课件模板4、对药用部分采收后的要求：及时干燥，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。4、对药用部分采收后的要求：中药标准2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2165个，新增1019个，修订634个。国家局标准和部颁标准。中药饮片炮制规范。中药标准2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮中药的监督管理课件模板中药材专业市场严禁交易的药品中药材专业市场严禁交易的药品一、实施批准文号管理的中药材药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。一、实施批准文号管理的中药材药品生产企业、药品经营企业、医疗二、28种毒性中药材品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。二、28种毒性中药材品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、三、药品类易制毒化学品1.麦角酸

2.麦角胺

3.麦角新碱

4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄草）三、药品类易制毒化学品1.麦角酸

2.麦角胺

3四、中药麻醉药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。按麻醉药品管理的药材罂粟壳实行定点供应。四、中药麻醉药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放五、42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。五、42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎骨、豹骨、六、需要经过炮制加工的中药饮片1、经过炮制加工的中药饮片；2、使用中药饮片包装、标示、标志的中药；3、标示有药品批准文号的中药加工品；例如：龙血竭、冰片、胆南星等。六、需要经过炮制加工的中药饮片七、中成药。以中药材为原料配制加工而成的药品，具有Z字开头的药品批准文号。七、中成药。以中药材为原料配制加工而成的药品，具有Z字开头的八、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药药品包装上均具有国药准字号。八、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血九、医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。。其产品包装上表示有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证号九、医疗器械十、医疗机构制剂1.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

十、医疗机构制剂1.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要十一、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。撤销药品标准的药品，如虎骨、犀角，关木通、青木香等。自1993年5月29日起正式禁止出售、收购、运输、携带、邮寄虎骨、犀角，取消虎骨、犀角药用标准，今后不得再用虎骨、犀角制药，与虎骨、犀角有关的所有中药成药停产。十一、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。撤销药品标准的药马兜铃酸因为含有马兜铃酸，关木通、青木香会导致严重的肾毒性，国家药品监督管理局于2002年4月1日向全国发出通知，取消关木通、青木香药用标准，因此任何人都不能将关木通、青木香继续作为药物使用，在原来使用关木通的组方中，应使用不含马兜铃酸的木通。

马兜铃酸因为含有马兜铃酸，关木通、青木香会导致严重的肾毒性，

九、被淘汰的药品

卫生部于1989年6月23日下发了《关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知》九、被淘汰的药品卫生部于1989年6月23日下发了1991年12月18日，卫生部下发了《关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知》1993年12月4日，卫生部下发了《关于淘汰第二批128个中成药品种的通知》，对镇惊丸等128个临床疗效不确切的品种予以淘汰。1994年12月1日，卫生部下发了《关于淘汰第三批105个中成药品种的通知》，淘汰了“水泻散”等105个临床疗效不确切的中成药。1991年12月18日，卫生部下发了《关于撤销“朱珀宁神丸”许可证（生产或经营）复印件√营业执照复印件√质量保证协议√企业法人委托书√许可证（生产或经营）复印件√营国家基本药物目录

目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。国家基本药物目录目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理八、不能纳入基本药物目录范围的药品品种以下情况的药品将不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。八、不能纳入基本药物目录范围的药品品种以下情况的药品将不纳入1、单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材白糖参、朝鲜红参、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗宝、海龙、海马、红参、猴枣、琥珀、灵芝、羚羊角尖粉、鹿茸、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、西红花、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠（粉）、紫河车

各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨1、单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材白糖参、朝鲜红参2、单味使用不予支付费用的中药饮片及药材

阿胶、阿胶珠、八角茴香、白果、白芷、百合、鳖甲、鳖甲胶、薄荷、莱菔子、陈皮、赤小豆、川贝母、代代花、淡豆豉、淡竹叶、当归、党参、刀豆、丁香、榧子、佛手、茯苓、蝮蛇、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、龟甲、龟甲胶、广藿香、何首乌、荷叶、黑芝麻、红花、胡椒、花椒、黄芥子、黄芪、火麻仁、核桃仁、胡桃仁、姜（生姜、干姜）、金钱白花蛇、金银花、桔红、菊花、菊苣、决明子、昆布、莲子、灵芝、芦荟、鹿角胶、绿豆、罗汉果、龙眼肉、马齿苋、麦芽、牡蛎、木瓜、南瓜子、胖大海、蒲公英、蕲蛇、芡实、青果、全蝎、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、山楂、桑椹、桑叶、沙棘、砂仁、山药、生晒参、石斛、酸枣仁、天麻、甜杏仁、乌梅、乌梢蛇、鲜白茅根、鲜芦根、香薷、香橼、小茴香、薤白、饴糖、益智、薏苡仁、罂粟壳、余甘子、鱼腥草、玉竹、郁李仁、枣（大枣、酸枣、黑枣）、栀子、紫苏。2、单味使用不予支付费用的中药饮片及药材阿胶、阿胶珠、八九、基本药物的生产供应

*保证基本药物及时、足量、保质供应，是建立基本药物制度、保障广大群众基本用药的重要环节。主要从以下四个方面搞好生产供应：一是加强行业管理，了解掌握基本药物的生产现状，鼓励优势企业进行技术改造，提高基本药物的生产供应能力。二是积极组织具备条件的生产企业和配送企业参与基本药物招标采购，对中标企业的产销情况进行重点监控，规范生产秩序，协调其正常生产和供应中标产品。三是完善有关国家基本药物储备制度，有关部门共同协作解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题。四是完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，不断提高基本药物生产供应的保障能力。九、基本药物的生产供应*保证基本药物及时、足量、保质供应，十、国家基本药物的采购配送模式政府办医疗机构使用的国