FDA GMP培训考核试题附答案

FDAGMP培训考核试题附答案1.21CFR211为()药品（除了正电子成像术药品）现行药品生产质量管理规范的基本要求。A.人用B.兽用C.人用或兽用(正确答案)D.植物用答案解析：211.1-范围（a）本法规条例为人用或兽用药品（除了正电子成像术药品）现行药品生产质量管理规范的基本要求。2.负有批准和拒绝原辅料、药品包装容器、密封件、中间产品、包装材料、标签及药品的职责和权利的部门是()A.质量管理部门(正确答案)B.生产管理部门C.行政部D.人事部答案解析：211.22-质量管理部门职责（a）质量管理部门负有批准和拒绝原辅料、药品包装容器、密封件、中间产品、包装材料、标签及药品的职责和权利3.质量管理部门应配备足够的()设施，用于原辅料、药品包装容器、密封件、包装材料、中间产品和药品的检验和批准（或拒绝）。A.生产设备B.实验室(正确答案)C.工程D.运输答案解析：211.22-质量管理部门职责（b）质量管理部门应配备足够的实验室设施，用于原辅料、药品包装容器、密封件、包装材料、中间产品和药品的检验和批准（或拒绝）。4.从事()生产、加工、包装或储存的人员应接受相应的教育、培训并具有实践经验，或具备这些综合条件，方可从事分配的各项工作。A.食品B.药品(正确答案)C.保健品D.化妆品答案解析：211.25-人员资质（a）从事药品生产、加工、包装或储存的人员应接受相应的教育、培训并具有实践经验，或具备这些综合条件，方可从事分配的各项工作。5.青霉素生产、加工和包装所用的空气处理系统()。A.可与罗红霉素产品共用B.可与阿奇霉素产品共用C.应完全独立于其它人用药的系统(正确答案)D.可与链霉素产品共用答案解析：211.46-通风、空气过滤、空气加热及冷却（d）青霉素生产、加工和包装所用的空气处理系统应完全独立于其它人用药的系统。二、判断题（2分）6.如果散装标签用于直接容器标签、单个纸箱或在单个纸箱未包装的复合纸箱，则在包装和贴签过程中应在贴签过程或结束后运用电子或电动机械设备对正确贴标进行99%的检查;对错(正确答案)答案解析：211.122材料的检查与使用标准（g）如果散装标签用于直接容器标签、单个纸箱或在单个纸箱未包装的复合纸箱，则在包装和贴签过程中应（2）在贴签过程或结束后运用电子或电动机械设备对正确贴标进行百分之百的检查;7.质量管理部门应具备对所有影响药品均一性、含量/效价、质量和纯度的规程或质量标准进行批准或驳回的职责。对(正确答案)错答案解析：211.22质量管理部门职责（c）原文8.药品的生产、加工、包装或储存的管理人员，应接受相应的教育、培训并具有实际经验，或具备这些综合条件，方可从事分配的管理工作，以确保药品具有其应有的安全性、均一性、含量/效价、质量及纯度。对(正确答案)错答案解析：211.25人员资质（b）原文9.从事药品生产、加工、包装或储存的人员，必须穿着不同颜色的清洁服饰。对错(正确答案)答案解析：211.28人员职责（a）应穿着合适其操作要求的清洁服饰。10.药品生产、加工、包装和储存的厂房应保持清洁和卫生，且应免于啮齿动物、鸟类、昆虫和其它害虫的侵害（实验室动物除外）。对(正确答案)错答案解析：211.56卫生（a）原文11.药品生产、加工、包装或储存的厂房应具备与之相适应的规模、构造及布局，便于清洁、维护与合理操作。对(正确答案)错答案解析：211.42设计与构造特征（a）原文12.生产区域的送风应采用空气过滤系统，包括预滤器和颗粒物空气过滤器，在生产中产生空气污染的区域，应配备足够的排风或其它系统，对污染物进行充分控制。对(正确答案)错答案解析：211.46通风、空气过滤、空气加热及冷却（c）原文13.排水管应大小适宜，与污水管直接连接处可不安装空气隔断或其它防止倒灌的机械装置。对错(正确答案)答案解析：211.48-管件（b）排水管应大小适宜，与污水管直接连接处应安装空气隔断或其它防止倒灌的机械装置14.接触原辅料、中间产品或药品的设备表面不应与其发生化学反应，不应向其释放物质或具有吸附性，以免改变药品的安全性、均一性、含量/效价、质量或纯度，使其超出官方或其它既定要求。对(正确答案)错答案解析：211.65设备构造（a）原文15.在药品生产、加工、包装和储存过程中，可采用能良好执行功能要求的自动化、机械化或电子设备，其中包括计算机或相关系统。对(正确答案)错答案解析：211.68-自动化、机械及电子设备（a）原文16.应对计算机或相关系统进行合理控制，确保只有授权人员方可对原版空白批记录和批检验记录或其它记录进行更改。对(正确答案)错答案解析：211.68自动化、机械及电子设备（b）原文17.对于在计算机或相关系统中输入或输出的公式或其它记录及数据，可不必核查其准确性。对错(正确答案)答案解析：211.68-自动化、机械及电子设备（b）对于在计算机或相关系统中输入或输出的公式或其它记录及数据，应核查其准确性。18.接收后，应在验收前对原辅料、成品包装容器和密封件的各个或各组容器应进行目检，检查其标签内容、容器外观或密封部位破损以及污染状况。对(正确答案)错答案解析：211.82-待检原辅料、药品包装容器及密封件的签收和储存-（a）原文19.每批组份、药品容器和封闭物，在质量控制部门完成适当的取样、检验或检查及放行使用前可直接使用。对错(正确答案)答案解析：211.84原辅料、药品包装容器和密封件的检验、批准或拒收(a)每批组份、药品容器和封闭物，在质量控制部门完成适当的取样、检验或检查及放行使用前应限制使用。20.若需从容器的上、中、下部位采集原辅料样品，则样品分样不得经混合后用于检验。对(正确答案)错答案解析：211.84-原辅料、药品包装容器和密封件的检验、批准或拒收（c）按下列程序收集样品：（4）原文21.使用基于识别码和密码组合的电子签名的人员应采用合适的控制，以确保安全性和可靠性。对(正确答案)错答案解析：11.300识别码、密码的控制-原文22.容器密封系统应对储存和使用过程中可引起药品变质或污染的可预见外部因素提供充分防护。对(正确答案)错答案解析：211.94-药品包装容器和密封件（b）-原文23.应制订生产和工艺控制的书面规程，确保药品均一性、含量/效价、质量和纯度。书面规程及其变更修订应由相关部门起草、审核和批准，并最终有生产管理部门审核和批准。对错(正确答案)答案解析：211.100书面规程偏差（a）应制订生产和工艺控制的书面规程，确保药品均一性、含量/效价、质量和纯度。规程内容应包含本章提出的所有要求。书面规程及其变更修订应由相应部门起草、审核和批准，并最终有质量管理部门审核和批准。24.不合格中间产品应有标示并进行隔离控制，避免误用于生产或加工。对(正确答案)错答案解析：211.110中间产品或成品的取样与检验（d）原文25.在不影响成品质量的前提下，可适当偏离既定时限，但应对此提出合理解释，并记录。对(正确答案)错答案解析：211.11生产时间限制-必要时应确定各生产工序完成的时限，以确保成品质量。在不影响成品质量的前提下，可适当偏离既定时限，但应对此提出合理解释，并记录。26.应建立并遵循用于防止无菌产品微生物污染的书面规程，其内容应包括所有无菌和灭菌工艺的验证。对(正确答案)错答案解析：211.113微生物污染控制（b）原文27.未经质量管理部门审核与批准的可以进行返工。对错(正确答案)答案解析：211.115返工（b）未经质量管理部门审核与批准不得进行返工28．用于不同药品、规格、剂型及数量的标签和其它标示材料应给予适当标示，并分别储存，且仅限授权人员进入储存区域。对(正确答案)错答案解析：211.122材料的检查与使用标准（d）原文29.作废和旧版的标签、标示材料及其它包装材料应给予保存。对错(正确答案)答案解析：211.122材料的检查与使用标准（e）作废和旧版的标签、标示材料及其它包装材料应给予销毁。30.用于药品贴标的标签不必严格控制。对错(正确答案)答案解析：211.125标贴的发放（a）用于药品贴标的标签应给予严格控制31.发放标签材料时应与原版空白批生产记录或批生产记录上的标签进行仔细核对。对(正确答案)错答案解析：211.125标贴的发放（b）原文32.记录和报告数据可用于对产品的质量标准进行至少每年一次的评估，以明确对药品直来你个标准或生产或控制程序进行变更。对(正确答案)错答案解析：211.180总要求（e）原文33.非基于生物识别的电子签名，采用至少两种独特的识别部分，如一个识别码和密码。对(正确答案)错答案解析：11.200电子签名的组成和控制(a)原文34.原辅料、药品包装容器、密封件的单独库存记录和原辅料每批使用的数量平衡。对(正确答案)错答案解析：211.184原辅料、药品包装容器、密封件和标签记录（c）原文35.在批放行或发运前，应由生产管理部门对所有产品的生产和检验记录，包括包装和贴标记录进行审核和批准，确定与既定书面规程的符合程度。对错(正确答案)答案解析：211.192生产记录的审核-在批放行或发运前，应由质量管理部门对所有产品的生产和检验记录，包括包装和贴标记录进行审核和批准，确定与既定书面规程的符合程度。36.基于生物识别的电子签名应通过设计确保签名不可以被除真正所有人的其他任何人所使用。对(正确答案)错答案解析：11.200电子签名的组成和控制（b）-原文37.调查不需要延伸至偏差或不合格情况有关的相同产品其它批次和其它产品。对错(正确答案)答案解析：211.192生产记录的审核-调查应延伸至偏差或不合格情况有关的相同产品其它批次和其它产品。应填写调查的书面记录，并包括调查总结及跟进措施。38.发运记录内容应包括产品品名和规格、剂型描述、收货人名称和地址、装运日期和数量、药品批号或控制号。对(正确答案)错答案解析：211.196发运记录-原文39.对于医疗用压缩气体产品，发运记录不要包括批号或控制号。对(正确答案)错答案解析：211.196发运记录-原文40.投诉书面记录的内容应包括:产品品名、规格、批号、投诉者姓名、投诉性质及投诉答复。对(正确答案)错答案解析：211.198投诉档案（b）-（1）原文41．对于需要保存但无需提交机构的记录，只要21GFRPart11的要求得到满足，可以部分或全部使用电子记录代替纸质记录，或电子签名代替传统签名。对(正确答案)错答案解析：11.2执行（a）原文42.对于提交机构的记录，在满足一定条件的前提下，可以部分或全部使用电子记录代替纸质记录，或电子签名代替传统签名。对(正确答案)错答案解析：11.2执行（b）原文43.生物识别指的是一种基于对个人生理特征或重复动作进行测量的用于验证个人身份的方法，这些特征或动作是个人独特的并可以测量的。对(正确答案)错答案解析：11.3定义（b）-（3）原文44.数字签名指的是基于发起人授权的加密方法的电子签名，通过一系列规则和参数进行计算来完成，这样签署人的身份和数据的可靠性可以得到验证。对(正确答案)错答案解析：11.3定义（b）-（5）原文45.电子记录指的是任何文字、图像、数据、音频、绘画或其他形式的信息组合以数字形式在计算机系统中被生成、修改、维持、存档、恢复或分发。对(正确答案)错答案解析：11.3定义（b）-（6）原文46.电子签名指的是个人对任何符号的计算机数据编译的执行、采用或授权，以合法地约束其成为个人手写签名的等同物。对(正确答案)错答案解析：11.3定义（b）-（7）原文47.使用封闭系统进行创建、修改、维持或传输电子记录的人员应使用经过设计的程序和控制，以确保电子记录的真实性、可靠性以及保密性，并确保签署人不能够以记录不真实为由进行否认。对(正确答案)错答案解析：11.10封闭系统的控制-原文48.使用开放系统进行创建、修改、维持或传输电子记录的人员应采用经过设计的程序和控制，以确