献血与血液管理法律制度

献血和临床用血法律制度相关基本概念和理论输血有关法律法规临床常见输血医疗纠纷案例分析一、基本概念1.临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001

输血医学常用术语临床用血包括血液和血液制品血液血液制品2.无偿献血无报酬，自愿捐献自身血液主体：年龄？用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其健康3.血站（1）概念血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织（2）类型血站分为一般血站和特殊血站（5）采集血液献血者健康检查过程？献血量和献血间隔献血量：献血间隔：4.临床用血（1）流程血液：献血者-血站-医疗机构-患者血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者（2）临床用血法律制度的特点血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血（3）输血工作的主体及其法律关系

五个主体四种关系输血工作的主体卫生行政机关无偿献血者血站医疗机构患者输血工工作主主体的的法律律关系系卫生行行政机机关与与血站站、医医疗机机构：：行政政管理理关系系献血者者和血血站：：献血血服务务合同同关系系血站和和医疗疗机构构：供供血合合同关关系医疗机机构和和患者者：医医疗服服务合合同关关系输血技技术的的特点点高度专专业性性技术含含量高高风险比比较大大输血相关民民事主体地地位的特征征从法律角度度看：是平平等的民事事主体从技术角度度看：血站站和医疗机机构强、献献血者和患患者弱四、影响输输血立法的的因素（补补充、了解解）国内外部分分输血事件件输血传播疾疾病的风险险WHO血液安全战战略献血和输血血的伦理规规范时代背景国内外部分分输血事件件上世纪八十十年代以来来，国际上上先后爆发发出英国、、法国、加加拿大、日日本、印度度、利比亚亚因血液质质量造成输输血感染爱爱滋病毒事事件。1985年，我国浙浙江省4例血友病患患者因输注注进口Ⅷ因子而感染染爱滋病毒毒。1991年，发现河河北省固安安县卖血者者丙肝病毒毒感染率70％左右。上世纪九十十年代中期期，河南省省因非法采采供血数万万人感染爱爱滋病毒。。输血传播疾疾病违法违规采采供输血发发生感染的的风险极大大输入符合国国家标准的的血液不能能避免发生生感染的可可能输入合格血血液传播疾疾病的原因因检测的病原原体存在““窗口期””和“漏检检率”有的病原体体未列入血血液检测标标准国标对血液液检验要求求血型：ABO、Rh（D）Hb（血红蛋蛋白）ALT（丙氨酸酸转氨酶酶）HBsAg：阴阴性抗-HCV：阴阴性抗-HIV：阴阴性性梅毒试验验：阴阴性输血可能能感染的的主要病病原体HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV梅毒螺旋旋体、弓形体、、疟原虫虫、克-雅氏病输血传播播疾病的的临床意意义对人群：：风险很很小，但但零风险不不存在。。对个体：一但但被感染，风险是100％。（4）临床用血组组织与职责（5）临床用血管管理注注意流程？（6）临时采集血血液二、输血相关关法律法规加强输血工作作的若干规定定（90）卫医字第6号共9条第一次以红头头文件的形式式对输血工作作管理提出“三统一”的观点，即统一管理血源源、统一采血血、统一供血血；第一次对血站站的布点提出出一个地区（市市）只设一个个血站。采供血机构和和血液管理办办法卫生部令第29号1993年7月1日起施行第一章、总则则第二章、采供供血机构的管管理-建立执业许可可制度第三章、血源源管理第四章、采供供血管理第五章、临床床用血管理第六章、监督督和处罚第七章、附则则血站基本标准准卫医发（1993）第2号依据卫生部令令第29号制定在附件2：供血者健康康检查标准中中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群））的检测，并要要求对采出的的血液进行全全项化验复检。中华人民共和和国刑法1997年修订时在危危害公共卫生生罪中对血液液领域的犯罪罪作出明确的的刑事处罚规规定。中华人民共和和国献血法1997年12月29日全国人大常常委会通过1998年10月1日起施行彻底废除卖血制度度输血工作历史性的转折折现行输血法律律体系的主要要内容法律体系是由由相关法律、、法规、规章章、规范性文文件组成的一一系列规范性性文件的总和和法律1997年12月29日全国人民代代表大会常务务委员会颁布布《中华人民共和和国献血法》1998年6月26日全国人民代代表大会常务务委员会颁布布《中华人民共和和国执业医师师法》2004年8月28日全国人民代代表大会常务务委员会修订订颁布《中华人民共和和国传染病防防治法》1997年3月14日第八届全国国人民代表大大会第五次会会议修订《中华人民共和和国刑法》法规1994年2月26日国务院颁布布《医疗机构管理理条例》2002年4月4日国务院颁布布《医疗事故处理理条例》规章1993年3月26日卫生部发发布《中华人民共共和国护士士管理办法法》2005年11月17日卫生部发发布《血站管理办办法》规范性文件件卫医发［1997］28号《中国输血技技术操作规规程（血站站部分）》卫医发［1999］第6号《医疗机构临临床用血管管理办法（（试行）》卫医发［2000］184号《临床输血技技术规范》卫医发［2000］448号《血站基本标标准》卫医发［2006］167号《血站质量管管理规范》卫医发［2006］183号《血站站实实验验室室管管理理规规范范》（2001年发发布布））中华华人人民民共共和和国国国国家家标标准准中华华人人民民共共和和国国献献血血法法二十十四四条条是输输血血工工作作的的根本本大大法法（母母法法））确立立国国家家的的实实行行无偿献献血制度明确规规定政府、、行政政部门门、社社会组组织、、血站站和医医疗机机构的的基本本职责责中华人人民共共和国国执业业医师师法第十三三条：国家家实行行医师师执业业注册册制度度。第十四四条：医师师经注注册后后，可可以在在医疗疗、预预防、、保健健机构构中按按照注注册的的执业业地点点、执执业类类别、、执业业范围围执业业，从从事相相应的的医疗疗、预预防、、保健健业务务。未经医医师注注册取取得执执业证证书，，不得得从事事医师师执业业活动动。中华人人民共共和国国传染染病防防治法法传染病病预防防：血站保保证血血液质质量、、医疗疗机构构合理理用血血疫情报报告：：血站站、医医疗机机构发发现疫疫情按按规定定及时时报告告中华人人民共共和国国刑法法一、非法采采集、、出售售、出出卖血血液的的法律律责任任第333条：非法组组织他他人出出卖血血液的，处处五年年以下下有期期徒刑刑，并并处罚罚金；；以暴暴力、、威胁胁方法法强迫迫他人人出卖卖血液液的，，处五五年以以上十十年以以下有有期徒徒刑，，并处处罚金金。有前款款行为为，对对他人人造成成伤害害的，，依照照本法法第234条的规定罪罪处罚。第234条：故意伤害害他人身体体的，处三三年以下有有期徒刑、、拘役或者者管制。犯前款罪，，致人重伤伤的，处三三年以上十十年以下有有期徒刑；；致人死亡亡或者以特特别残忍手手段致人重重伤造成严严重残疾的的处十年以上有有期徒刑、、无期徒刑刑或者死刑刑。第334条：非法采集、、供应血液液或者制作、、供应血液液制品，不不符合国家家规定的标标准，足以以危害人体体健康的，，处五年以以下有期徒徒刑或者拘拘役，并处处罚金；对对人体健康康造成严重重危害的，，处五年以以上十年以以下有期徒徒刑，并处处罚金；造造成特别严严重后果的的。处十年以上上有期徒刑刑或者无期期徒刑，并处罚金金或者没收收财产。二、违规采采集血液的的法律责任任《刑法》第334条第二款：：经国家主主管部门批批准采集、、供应血液液或者制作作、供应血血液制品的的部门，不依照规定定进行检测测或者违背背其他操作作规定，造成危害他他人身体健健康后果的的，对单位位判处罚金金，并对直直接负责的的主管人员员和其他直直接责任人人员，处五年以下下有期徒刑刑或者拘役役。医疗机构管理理条例第十五条：医疗机构执执业，必须进进行登记，领领取《医疗机构执业业许可证》。第二十四条：：任何单位或者者个人，未取得《医疗机构执业业许可证》，不得开展诊诊疗活动。医疗事故处理理条例第二条：本条例所称称医疗事故，，是指医疗机机构及其医务务人员在医疗疗活动中，违反反医医疗疗卫卫生生管管理理法法律律、、行行政政法法规规、、部部门门规规章章和和诊诊疗疗护护理理规规范范、、常常规规，过过失失造造成成患患者者人人身身损损害害的的事事故故。。第十十七七条条：疑疑似似输输液液、、输血血、、注射射、、药药物物等等引引起起不不良良后后果果的的，，医医患患双双方方应应当当共共同同对对现现场场实实物物进进行行封封存存和和启启封封，，封封存存的的现现场场实实物物由由医医疗疗机机构构保保管管；；需需要要检检验验的的；；应应当当由由双双方方共共同同指指定定的的、、依依法法具具有有检检验验资资格格的的检检验验机机构构进进行行检检验验；；双双方方无无法法共共同同指指定定时时，，由由卫卫生生行行政政部部门门指指定定。。疑似输血引起起不良后果，，需要对血液液进行封存保保留的，医疗机构应当当通知提供该该血液的采供供血机构派员员到场。中国输血技术术操作规程（（血站部分））第一章：献血血者（或供血血者）体检操操作规程第二章：塑料料袋采血操作作规程第三章：血液液成分制备操操作规程第四章：化验验操作规程第五章：质量量控制操作规规程第六章：血型血清学操操作规程第七章：HLA血清学操作规规程第八章：血小小板血清学操操作规程临床输血技术术规范2000年10月1日起实施该《规范》共七章38条,从医师根据患患者的病情提提出输血申请请到给患者输输血结束的全全过程进行了了详细规定；；是临床输血法定定的基本操作作规范。（课本p173-174）第一章：总则则第二章：输血血申请第三章：受血血者血样采集集与送检第四章：交叉叉配血第五章：血液液入库核对、、储存第六章：发血血第七章：输血血三、法律责任任1.非法采集、出出售、出卖血血液的法律责责任《献血法》规定，有下列列行为之一的的，由县级以以上地方人民民政府予以取取缔，没收违违法所得，可可以并处10万元以下的罚罚款；构成犯犯罪的，依法法追究刑事责责任：①非法采集血血液的②血站站、医疗机构构出售无偿献献血的血液的的③非法组织织他人出卖血血液的《刑法》第334条第一款、第333、234条第333条：非法组织他人人出卖血液的，处五年以以下有期徒刑刑，并处罚金金；以暴力、、威胁方法强强迫他人出卖卖血液的，处处五年以上十十年以下有期期徒刑，并处处罚金。有前款行为，，对他人造成成伤害的，依依照本法第234条的规定罪处处罚。第234条：故意伤害他他人身体的，，处三年以下下有期徒刑、、拘役或者管管制。犯前款罪，致致人重伤的，，处三年以上上十年以下有有期徒刑；致致人死亡或者者以特别残忍忍手段致人重重伤造成严重重残疾的处十年以上有期期徒刑、无期期徒刑或者死死刑。2.违规采集血液液的法律责任任《传染病防治法法》《献血法》《刑法》《医疗机构临床床用血管理办办法》3.医疗机构未建建立临床用血血管理制度的的法律责任《医疗机构临床床用血管理办办法》医疗机构及相相关责任人承承担相应行政政责任4.临床用血的包包装、储存、、运输不符合合规定的法律律责任责令改正、给给予警告、并并处1万元以下的罚罚款5.提供不符合国国家规定标准准血液的法律律责任《献血法》主体：血站6.将不符合标准准的血液用于于患者的法律律责任《献血法》《侵权责任法》第59条《刑法》第335条主体：医疗机机构及医务人人员7.卫生行政部门门玩忽职守的的法律责任《献血法》《医疗机构临床床用血管理办办法》主体：卫生行行政部门及其其工作人员WHO血液安全战略略在所有的地区区建立组织良良好的、受国家调控的，具有质量量体系的输血血服务机构。。仅从低危人群群的自愿无偿献血血者中采集血液液。对所有捐献的的血液进行输输血传播传染病的筛查查。通过临床上血液的合理使使用，减少不必要要的输血。献血和输血的的伦理规范（国际输血协协会制定）1、在任何情况况下，献血，，包括捐献用用于移植的造造血组织，必必须完全是自愿和无偿的，不应让捐捐献者承担任任何形式的压压力。献血者者必须给予知情同意，同意捐献血血液和血液成成分，并且同同意输血服务务机构合法使使用其血液。。2、必须让病人人了解输血存存在的已知危危险和好处，，以及/或者替代性治治疗。病人有有权接受或拒拒绝输血。任任何事先的指指导都必须得得到尊重。3、在病人无法法事先给予知知情同意的情情况下，实施施输血治疗必必须以符合病病人的最大利利益为基础。。4、血站的建立立和运行不应该以营利利为基础。5、必须向献血血者说明献血过程中存存在的危险性性，必须保护献血血者的健康和和安全。为了了提高血液中中，某种特定定成分的浓度度，对献血者者施用任何物物质都必须符符合国际公认认的标准。6、受血者和献献血者的姓名名应互相保密。如遇特殊情情况，仍然必必须保证献血血者信息的隐隐密性。7、献血者必须须明白，如果果捐献具有传传染性的血液液，将给受血血者带来危险险并对受血者者负有道义上上的责任。8、献血必须以医医学选择为标标准，而不应带有有任何形式的的歧视，如性性别，种族，，国籍或宗教教等。任何献献血者和潜在在的受血者都都没有权力要要求实行任何何一种歧视。。9、血液采集必必须由一名具具有适当资质质的执业医师总负责。10、所有与全血血捐献和红细细胞单采有关关的事宜必须须与国际公认的的标准相符合。11、如果献血者者和受血者受受到了伤害，，必须通知他他们。12、输血治疗必必须在执业医师的全面负责下下进行。13、真正的临床床需要是输血血治疗的唯一一基础。14、开具输血处处方不应受经经济利益的驱驱动。15、血液是公共共资源，用血血不应受到限限制。16、病人应该尽尽可能只接受受临床上有效效且能够提供供最大安全性性的某一种血液成成分（血细胞，血血浆和血浆制制品）。17、为了保护献献血者和潜在在受血者的利利益，应该避避免浪费血液液。18、由国家或国际际卫生组织和和其他具有相相应资质的合合法机构建立立的输血服务务机构必须符符合此伦理规规范。五、输血工作作中存在的问问题（讨论、、补充）血站的问题医疗机构的问问题血站工作中存存在的主要问问题无偿献血中的的水分？献血者免费用用血政策的合合法性？人员资质、培培训？质量体系的质质量？血液供应不足足？工作记录？忽视献血者的的知情权？临床输血中存存在的问题1、不合合理用用血积极：：人情情血、、安慰慰血、、营养养血?万能血血？手术后后输血血？消极：：输血血治疗疗不及及时？？无钱不不给输输血？？2、记录录不规规范病历内内容不不完善善？输血文文书不不标准准？3、其他他问题题输血前前检验验不符符合规规定组织机机构不不健全全输血科科的职职责不不明确确规章制度不不完善无专用的房房屋、设备备血型鉴定不不做反定型型、严重的的Rh血型也不做做交叉配血只只做盐水试试验不合理用血血的后果发生输血并并发症的风风险患者经济上上的损失宝贵血液资资源的浪费费有可能发生生医疗纠纷纷工作人员可可能受处分分记录不规范范的后果卫生行政监监督检查结结果不合格格。发生医疗纠纠纷时，举举证不能，，承担败诉诉后果。医院等级评评审不符合合标准。六、输血相相关医事纠纠纷的处理理（讨论、补补充）定义：输血血相关医事事纠纷是指指因参与输输血工作而而引起的献献血者与血血站、患者者与医疗机机构、患者者与医疗机机构和血站站之间的民民事纠纷。。分类医疗服务合合同纠纷医疗纠纷纷人身损害害侵权纠纠纷医事纠纷纷献献血血服务合合同纠纷纷献血纠纷纷非医疗纠纠纷人人身损损害侵权权纠纷其它纠纷纷常见献血血纠纷反复频繁繁献血不合格人人员被采采集血液液血液感染染因子检检测不合合格未通通知献血血者献血不良良反应献血感染染疾病献血后外外伤常见临床床输血医医疗纠纷纷输血感染染病毒血型错误误引起溶溶血反应应知情同意意输入过期期血液不合理用用血血液供不不应求医疗机构构举证医疗机构构执业许许可证输血治疗疗同意书书血液出入入库记录录血型鉴定定、交叉叉配血记记录输血前化化验记录录输血过程程详细记记录输血申请请、化验验、输血血人员资资质证书书血站举证证血站执业业许可证证献血登记表献血者体检记记录献血者采血记记录血液检检验记记录体检、、化验验、采采血人人员资资质证证书七、典典型病病例和和案例例分析析非法采采供血血液案案例2005年卫生生部通通报贵贵州省省部分分医院院非法法采供供血液液的处处理情情况。。调查发发现：：贞丰丰县人人民医医院于于2002年1月至2005年5月期间间，非非法自自采自自供血血液17万毫升升，计计600人次。。贞丰丰县中中医院院于2001年11月至2004年9月期间间，非非法自自采自自供血血液2万毫升升，计计113人次。。处理结结果对贞丰丰县人人民医医院作作出没没收非非法所所得40880元，罚罚款6万元。。撤消贞贞丰县县人民民医院院院长长、副副院长长职务务。给予贞贞丰县县卫生生局局局长、、分管管副局局长，，贞丰丰县中中医院院院长长、副副院长长行政政处分分。黑龙龙江江省省农农垦垦建建设设农农场场职职工工医医院院，，1997年-2002年，，非非法法采采血血、、输输血血造造成成HIV感染，接接受卖血血者血液液的15名患者感感染HIV，其中一一人通过过母婴传传播使其其儿子感感染HIV，有3人爱人因因性传播播感染HIV。主要责任任人处理理结果原黑龙江江省农垦垦建设农农场卫生生科科长长兼职工工医院院院长王军军被判处处有期徒徒刑二年年。原黑龙江江省农垦垦建设农农场职工工医院副副院长李李志勇被被判处有有期徒刑刑五年。。原黑龙江江省农垦垦建设农农场职工工医院门门诊部责责任兼检检验室负负责人杨杨旭被判判处有期期徒刑十十年。对受害害人的的赔偿偿在黑龙龙江省省农垦垦中级级人民民法院院的主主持下下原被被告达达成如如下赔赔偿协协议：：一、农农场给给每一一受害害人从从被感感染时时起算算，每每月3000元的各各项补补偿费费用，，并将将终身身给付付。二、农农场赔赔偿每每一受受害人人10万元精精神损损害抚抚慰金金。三、农农场负负责受受害人人的医医疗，，并承承担医医疗费费用。。初步计计算，，农场场需支支付的的前期期赔偿偿费用用达400万元；；日后后支付付的赔赔偿费费用累累计将将超过过1000万元。第一个勇敢敢站出来面面对社会公公众的HIV感染者1998年2月18日，山西省省临汾市二二院非法采采供血输血血使16岁少年宋鹏鹏飞感染爱爱滋病毒。。2003年人民法院院判决医院院赔偿宋鹏鹏飞未来十十年的医疗疗费45万元、误工工费4万元、精神神抚慰金5万元，加上上医院前期期已经支付付的各种费费用40多万元，到到目前为止止医院为此此事共付出出近百万元元的代价。。违法违规采采供血液案案例卫生部关于于吉林省德德惠市人民民医院输输血传播爱爱滋病事件件的通报卫医医发发［［2006］25号事件件经经过过：：一名名个个体体供供血血者者于于2003年1月-2004年7月，，在在德德惠惠市市人人民民医医院院中中心心血血库库供供血血15次，，接接受受其其血血液液的的25人，，6人调调查查前前死死亡亡，，18人确确认认爱爱滋滋病病毒毒感感染染（（已已有有2人死死亡亡，，16人为为爱爱滋滋病病毒毒携携带带者者）），，1人爱滋病毒抗抗体阴性存在问题:德惠市人民医医院中心血库库在开展采供供血工作期间间，存在短间间隔采血、漏漏检、未按试试剂说明书要要求检测、未未进行室内质质控、工作记记录不规范等等严重违反有有关法律、法法规和技术规规范的行为和和问题。主要责任人处处理结果原德惠市卫生生局党委书记记、局长受到到撤消党委书书记、局长职职务处分。原德惠惠市卫卫生局局副局局长受受到留留党查查看二二年、、撤消消副局局长职职务处处分。。原德惠惠市人人民医医院副副院长长受到到开除除党籍籍、撤撤消副副院长长职务务处分分。原德惠惠市人人民医医院中中心血血库主主任受受到开开除党党籍、、撤职职处分分，并并被刑刑事拘拘留。。原德惠惠市人人民医医院中中心血血库副副主任任等10人也被被刑事事拘留留。2007年卫生生部通通报广广东省省揭阳阳市中中心血血站违违法采采供血血液的的查处处情况况。存在的的主要要问题题：大大量采采集