档案管理综合知识课件

质量部QA：档案管理知识

质量部QA：档案管理知识

档案管理定义档案管理：指过去和现在对企业有保存价值的各种文字、图表、声像等各种形式的历史记录。档案资料由档案信息和记录档案信息组成。档案管理定义档案管理：指过去和现在对企业有保存价值的各种文字适用范围GMP文件、图纸、培训档案、健康档案、工艺变更、证照和各种证书、设备档案、计量档案、工艺技术质量分析会记录、生产上各种使用物料的账本、供户档案、批生产记录、检验记录和检验报告书、销售记录、产品质量档案的归档保存和使用。适用范围GMP文件、图纸、培训档案、健康档职责部门主管：负责档案收集、分类、整理、归档，确保档案内容的完整性和可行性，并严格执行该制度。档案管理员：严格执行该制度，负责档案的分类、整理、归档、保存、销毁，以及档案的借（查）阅。职责部门主管：负责档案收集、分类、整理、归档，确保档案内容的归档责任划分GMP文件（文件原件、文件变更审批单、电子文档）、验证文件经批准后任何员工都可以归档。年度培训计划、培训资料、培训签名表、培训考核试卷、培训效果调查表由质量部、生产部、综合办主管负责收集、整理归档。新员工公司级培训、毕业证、入司体检表、证照由综合办内务人员负责收集、整理归档。归档责任划分GMP文件（文件原件、文件变更审批单、电子文档）归档责任划分工程图纸、设备档案、计量档案、计量检定证书、设备运行记录、计量设备运行记录由设备管理员负责收集并整理归档。工艺技术改进资料、车间级和班组级工艺技术质量分析会记录由生产部工艺员负责收集、整理归档。

公司级工艺技术质量分析会记录由质量部收集、整理归档。

归档责任划分工程图纸、设备档案、计量档案、计量检定证书、设备归档责任划分供户档案、原料、辅料、包装材料购销合同、维护保养合同、维修协议等由采购部主管和生产部主管负责收集、整理归档。各车间批生产记录由现场监控员负责收集、整理并归档到档案室。检验记录和检验报告书由QC人员负责收集、整理并归档到档案室。

归档责任划分供户档案、原料、辅料、包装材料购销合同、维护保养归档责任划分产品质量档案由QA室主任负责收集、整理并归档到档案室。

物料管理室账、卡、记录由物料管理室库管员负责收集、整理归档。销售记录由销售部主管负责收集、整理归档。

归档责任划分产品质量档案由QA室主任负责收集、整理并归档到档归档内容及时间

1、GMP文件新起草GMP文件或变更文件经批准后1个工作日内将文件原件、电子文档、文件变更审批单交档案室归档，起草/变更文件部门电脑上的文件在归档后及时删除。验证文件在完成后1个工作日内将文件验证方案、报告、电子文档交档案室归档。

—年度总验证计划于每年1月上旬归档。

—补充验证计划在完成后1个工作日归档。

—验证台帐在次年1月上旬归档。

归档内容及时间1、GMP文件归档内容及时间2、图纸、土建

现基建新的工程图纸、土建资料归档在集团档案室，档案室主要负责原有图纸、土建资料的保管和借（查）阅。3、

健康资料新员工入司体检表综合办每月29号归档。员工定期（每年/两年）体检表于每年体检结束后15个工作日内归档。归档内容及时间2、图纸、土建归档内容及时间4、培训资料年度培训计划经批准后于每年1月上旬将培训计划归档培训资料于每次培训结束后1个工作日内归档培训签名表在每月29号归档。新员工公司级培训、毕业证由综合办每月29号归档。归档内容及时间4、培训资料归档内容及时间培训效果调查表于每季度末归档。培训考试试卷在每月29号归档；新员工试卷（GMP、车间级安全、岗位安全、岗位SOP等）在入司后10天内归档。归档内容及时间培训效果调查表于每季度末归档。归档内容及时间5、设备档案资料原始档案和设备前期资料在设备安装完成后10个工作日内由生产部收集后归档。设备变更资料和验证资料在变更/验证文件完成后1个工作日内分别由生产部和质量部完成归档。设备运行记录、维护保养及检修：由设备安全员负责收集、整理、分类，确保记录的完整性，每季度末交档案室存档。反渗透纯化水系统水质检测记录、锅炉水质检测记录：由质量部于次年1月份将上年的检测记录交档案室归档。归档内容及时间5、设备档案资料归档内容及时间6、计量档案资料随机文件资料；检定证书；设备开箱、安装、调试验收记录等在设备安装完成后5个工作日内由设备安全员收集后归档。维修记录和运行记录，由设备安全员负责收集、整理、分类，确保记录的完整性，每季度末交档案室存档。计量设备到期时的检定证书由设备安全员每年底归档。归档内容及时间6、计量档案资料归档内容及时间7、证照设备管理室电工操作证、锅炉水处理操作证、焊工操作证等原件集团档案室存档，复印件由综合办定期交档案室存档。有效期内的证照各部门保存复印件，到效期后及时在档案室更换。8、

生产上各种使用物料的账本物料管理室使用的中药材、原辅料、内包材、外包材、成品账本、卡、记录于次年1季度由物料管理室库房管理员将上年的各种账本交档案室存档。归档内容及时间7、证照归档内容及时间9、工艺技术质量分析会的记录

车间级、班组级工艺技术质量分析会记录由生产部工艺员负责收集、整理，每季度末交档案室存档

公司级工艺技术质量分析会资料由QA室主任负责收集、整理，每季度末交档案室存档。归档内容及时间9、工艺技术质量分析会的记录归档内容及时间10、供户档案生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或批件。供户审计报告供应商提供的物料检验报告书供户资料由采购部负责收集、整理交档案室存档。归档内容及时间10、供户档案归档内容及时间11、合同

原料、辅料、包装材料购销合同（含协议）及其附件和变更资料自签订后5个工作日内由采购部主管交档案室存档。

维护保养合同（含协议）、维修协议等及其附件和变更资料自签订或变更2个工作日内由生产部主管交档案室存档。

归档内容及时间11、合同归档内容及时间12、批生产记录各车间各品种批生产记录于次年1月份由质量部QA人员将上年的批生产记录交档案室归档。13、产品质量档案

QA室主任负责收集、整理、完善产品质量档案，定期交档案室存档。

14、销售记录销售记录于次年1季度由销售部主管将上年的销售记录交档案室存档。归档内容及时间12、批生产记录档案资料的归档要求

所有归档资料必须是原件，特殊情况不能以原件形式归档的，应书面说明情况由部门负责人审核签字。

向档案室归档的设备档案、计量档案、产品质量档案、供户档案、物料室的账、卡、资料移交人必须将资料整理、分类后放进资料盒内，在资料盒内附“资料目录表”，盒内资料按“资料目录表”的顺序排列（设备档案和计量档案盒内附设备档案目录），每个档案盒上须注明内装资料名称。

档案资料的归档要求所有归档资料必须是原件，特殊情况不能以原档案资料的归档要求设备、计量运行记录、工艺技术质量分析会记录、批生产记录、批检验记录、产品质量档案、供户档案、证照、物料室的账、卡、资料等须填写“资料移交清单”，交接资料按“资料移交清单”顺序排列。移交归档资料时，移交人必须连同“资料目录表”“资料移交清单”以及相应的电子目录表一同交档案室，档案管理员按照“资料移交清单”当面清点核对每个档案盒内资料，经验收无误后，交接双方、移交部门负责人在“资料移交清单”上签字。档案资料的归档要求设备、计量运行记录、工艺技术质量分析会记录资料保存期限

永久保存

图纸、工艺变更资料、质量标准、工艺规程、验证文件。

原料、辅料、包装材料购销合同（含协议）、维护保养合同、维修协议。

短期保存

完清手续的离职人员健康档案、培训档案。

资料保存期限永久保存资料保存期限长期保存

GMP文件保存按《文件管理程序》相关规定执行。各类证照参照证照上的有效期进行保存。设备档案、计量档案原始资料保存至设备报废后3年。培训签名表、年度培训计划、工艺技术质量分析会记录保存年限为5年。其他辅助记录、档案室保存三年。批生产记录、检验记录和检验报告书和生产上各种使用物料的账本保存至产品有效期后一年。销售记录保存三年。资料保存期限长期保存档案的拷贝与复制

GMP文件的拷贝与复制按《文件管理程序》相关规定执行。

图纸、工艺变更资料、产品质量档案、生产上各种使用物料的账本、供应商档案、购销合同（含协议）、维护保养合同（含协议）复制需填写《文件、资料借（查）阅登记表》，经生产部经理、质量部经理签字，副总经理批准后方可复印。

档案的拷贝与复制GMP文件的拷贝与复制按《文件管理程序》相档案的借（查）阅需要借（查）阅档案时，首先到档案室填写《文件、资料借（查）阅登记表》说明借(查)阅文件名称、查阅时间等，需经部门经理和质量部经理批准同意，其中图纸、工艺变更资料、产品质量档案、生产上各种使用物料的账本、供应商档案、购销合同（含协议）、维护保养合同（含协议）需经副总经理批准后方可借(查)阅。档案借出时间一般为三天,最长不得超过一周。超过借出时间需继续借阅者,借阅人要及时办理续借手续。借阅档案要妥善保管,不得遗失。借阅或查阅人不得在档案上乱圈、乱点、乱划、不得涂改和撕毁。档案的借（查）阅需要借（查）阅档案时，首先到档案室填写《文档案销毁

GMP文件按《文件管理程序》执行销毁。其余档案参照各自规定的保存期限，到期后经归档部门经理审核、质量部经理批准，由现场监控员监督销毁。

对超过保存期的档案资料，由档案管理员填写文件销毁单，经归档部门经理审核、质量部经理批准，现场监控员监督销毁，销毁结束后，销毁人和监销人均应在文件销毁单上签字。复印或借阅档案均需妥善保管，任何人不得以个人或公司名义到其它地方擅自复印档案，并不得将档案资料对外泄露。档案销毁GMP文件按《文件管理程序》执行销毁。谢谢大家谢谢大家演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！质量部QA：档案管理知识

质量部QA：档案管理知识

档案管理定义档案管理：指过去和现在对企业有保存价值的各种文字、图表、声像等各种形式的历史记录。档案资料由档案信息和记录档案信息组成。档案管理定义档案管理：指过去和现在对企业有保存价值的各种文字适用范围GMP文件、图纸、培训档案、健康档案、工艺变更、证照和各种证书、设备档案、计量档案、工艺技术质量分析会记录、生产上各种使用物料的账本、供户档案、批生产记录、检验记录和检验报告书、销售记录、产品质量档案的归档保存和使用。适用范围GMP文件、图纸、培训档案、健康档职责部门主管：负责档案收集、分类、整理、归档，确保档案内容的完整性和可行性，并严格执行该制度。档案管理员：严格执行该制度，负责档案的分类、整理、归档、保存、销毁，以及档案的借（查）阅。职责部门主管：负责档案收集、分类、整理、归档，确保档案内容的归档责任划分GMP文件（文件原件、文件变更审批单、电子文档）、验证文件经批准后任何员工都可以归档。年度培训计划、培训资料、培训签名表、培训考核试卷、培训效果调查表由质量部、生产部、综合办主管负责收集、整理归档。新员工公司级培训、毕业证、入司体检表、证照由综合办内务人员负责收集、整理归档。归档责任划分GMP文件（文件原件、文件变更审批单、电子文档）归档责任划分工程图纸、设备档案、计量档案、计量检定证书、设备运行记录、计量设备运行记录由设备管理员负责收集并整理归档。工艺技术改进资料、车间级和班组级工艺技术质量分析会记录由生产部工艺员负责收集、整理归档。

公司级工艺技术质量分析会记录由质量部收集、整理归档。

归档责任划分工程图纸、设备档案、计量档案、计量检定证书、设备归档责任划分供户档案、原料、辅料、包装材料购销合同、维护保养合同、维修协议等由采购部主管和生产部主管负责收集、整理归档。各车间批生产记录由现场监控员负责收集、整理并归档到档案室。检验记录和检验报告书由QC人员负责收集、整理并归档到档案室。

归档责任划分供户档案、原料、辅料、包装材料购销合同、维护保养归档责任划分产品质量档案由QA室主任负责收集、整理并归档到档案室。

物料管理室账、卡、记录由物料管理室库管员负责收集、整理归档。销售记录由销售部主管负责收集、整理归档。

归档责任划分产品质量档案由QA室主任负责收集、整理并归档到档归档内容及时间

1、GMP文件新起草GMP文件或变更文件经批准后1个工作日内将文件原件、电子文档、文件变更审批单交档案室归档，起草/变更文件部门电脑上的文件在归档后及时删除。验证文件在完成后1个工作日内将文件验证方案、报告、电子文档交档案室归档。

—年度总验证计划于每年1月上旬归档。

—补充验证计划在完成后1个工作日归档。

—验证台帐在次年1月上旬归档。

归档内容及时间1、GMP文件归档内容及时间2、图纸、土建

现基建新的工程图纸、土建资料归档在集团档案室，档案室主要负责原有图纸、土建资料的保管和借（查）阅。3、

健康资料新员工入司体检表综合办每月29号归档。员工定期（每年/两年）体检表于每年体检结束后15个工作日内归档。归档内容及时间2、图纸、土建归档内容及时间4、培训资料年度培训计划经批准后于每年1月上旬将培训计划归档培训资料于每次培训结束后1个工作日内归档培训签名表在每月29号归档。新员工公司级培训、毕业证由综合办每月29号归档。归档内容及时间4、培训资料归档内容及时间培训效果调查表于每季度末归档。培训考试试卷在每月29号归档；新员工试卷（GMP、车间级安全、岗位安全、岗位SOP等）在入司后10天内归档。归档内容及时间培训效果调查表于每季度末归档。归档内容及时间5、设备档案资料原始档案和设备前期资料在设备安装完成后10个工作日内由生产部收集后归档。设备变更资料和验证资料在变更/验证文件完成后1个工作日内分别由生产部和质量部完成归档。设备运行记录、维护保养及检修：由设备安全员负责收集、整理、分类，确保记录的完整性，每季度末交档案室存档。反渗透纯化水系统水质检测记录、锅炉水质检测记录：由质量部于次年1月份将上年的检测记录交档案室归档。归档内容及时间5、设备档案资料归档内容及时间6、计量档案资料随机文件资料；检定证书；设备开箱、安装、调试验收记录等在设备安装完成后5个工作日内由设备安全员收集后归档。维修记录和运行记录，由设备安全员负责收集、整理、分类，确保记录的完整性，每季度末交档案室存档。计量设备到期时的检定证书由设备安全员每年底归档。归档内容及时间6、计量档案资料归档内容及时间7、证照设备管理室电工操作证、锅炉水处理操作证、焊工操作证等原件集团档案室存档，复印件由综合办定期交档案室存档。有效期内的证照各部门保存复印件，到效期后及时在档案室更换。8、

生产上各种使用物料的账本物料管理室使用的中药材、原辅料、内包材、外包材、成品账本、卡、记录于次年1季度由物料管理室库房管理员将上年的各种账本交档案室存档。归档内容及时间7、证照归档内容及时间9、工艺技术质量分析会的记录

车间级、班组级工艺技术质量分析会记录由生产部工艺员负责收集、整理，每季度末交档案室存档

公司级工艺技术质量分析会资料由QA室主任负责收集、整理，每季度末交档案室存档。归档内容及时间9、工艺技术质量分析会的记录归档内容及时间10、供户档案生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或批件。供户审计报告供应商提供的物料检验报告书供户资料由采购部负责收集、整理交档案室存档。归档内容及时间10、供户档案归档内容及时间11、合同

原料、辅料、包装材料购销合同（含协议）及其附件和变更资料自签订后5个工作日内由采购部主管交档案室存档。

维护保养合同（含协议）、维修协议等及其附件和变更资料自签订或变更2个工作日内由生产部主管交档案室存档。

归档内容及时间11、合同归档内容及时间12、批生产记录各车间各品种批生产记录于次年1月份由质量部QA人员将上年的批生产记录交档案室归档。13、产品质量档案

QA室主任负责收集、整理、完善产品质量档案，定期交档案室存档。

14、销售记录销售记录于次年1季度由销售部主管将上年的销售记录交档案室存档。归档内容及时间12、批生产记录档案资料的归档要求

所有归档资料必须是原件，特殊情况不能以原件形式归档的，应书面说明情况由部门负责人审核签字。

向档案室归档的设备档案、计量档案、产品质量档案、供户档案、物料室的账、卡、资料移交人必须将资料整理、分类后放进资料盒内，在资料盒内附“资料目录表”，盒内资料按“资料目录表”的顺序排列（设备档案和计量档案盒内附设备档案目录），每个档案盒上须注明内装资料名称。

档案资料的归档要求所有归档资料必须是原件，特殊情况不能以原档案资料的归档要求设备、计量运行记录、工艺技术质量分析会记录、批生产记录、批检验记录、产品质量档案、供户档案、证照、物料室的账、卡、资料等须填写“资料移交清单”，交接资料按“资料移交清单”顺序排列。移交归档资料时，移交人必须连同“资料目录表”“资料移交清单”以及相应的电子目录表一同交档案室，档案管理员按照“资料移交清单”当面清点核对每个档案盒内资料，经验收无误后，交接双方、移交部门负责人在“资料移交清单”上签字。档案资料的归档要求设备、计量运行记录、工艺技术质量分析会记录资料保存期限

永久保存

图纸、工艺变更资料、质量标准、工艺规程、验证文件。

原料、辅料、包装材料购销合同（含协议）、维护保养合同、维修协议。

短期保存

完清手续的离职人员健康档案、培训档案。

资料保存期限永久保存资料保存期限长期保存

GMP文件保存按《文件管理程序》相关规定执行。各类证照参照证照上的有效期进行保存。设备档案、计量档案原始资料保存至设备报废后3年。