洁净厂房和设施的验证

--PAGE9-范例1洁净厂房和设施的验证企业名称： 文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011 年5 月3 日起草人职位/职称：年 月 日审核人职位/职称：年 月 日批准人职位/职称：年 月 日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称洁净厂房和设施验证方目 录一、概述验证范围和目的验证背景验证计划二、安装确认三、空调系统运行确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件

洁净厂房和设施验证方案一、概述验证范围和目的：目的：（评价验证结果并作出相应结论。验证背景：车间简介：净化车间位于厂区的 楼占地总面积 ㎡分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为㎡,一万级净化面积为㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。公用系统简介2010版的要求执行。压缩空气使用前经过过滤处理。空调系统：AT-20A略）略）略）略）略）所用的档案清单及存放地资料名称存放处1．净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图2．压缩空气管路平面图3．空调机组操作说明书车间4．仪器及仪表检定记录计量室QA区QAQA、质量处QA、质量处QA、质量处QA、质量处验证计划验证步骤：本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行：安装确认厂房确认厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。各种工艺管线的确认包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。空调系统安装确认运行确认空调净化系统验证主要设备：XXXX型号尺寸（㎜）长×宽×高功率（KW）风量(m³/h)数量（台）安装地点功能一般清洗xxx×y×zxxxxxx动力运行对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压主要测试仪器仪器名称型号校正日期下次校正日期生产厂商尘埃粒子计数器风速仪压差计温湿度计浮游菌检测仪培养箱验证方案：十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工后开始。本方案的第二部分是安装确认。本方案的第三部分是空调系统运行确认。本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。本方案的第五部分是日常监控与再验证。本方案的第六部分是验证结果的评价。二、安装确认：厂房确认略）资料档案：检查下列资料档案资料名称存放处1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图2.净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图3.净化车间无菌医疗器械生产线送回风系统图厂房检查：检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。十万级区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。地墙交角霉变，板缝平齐，无裂痕。墙壁材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。天花板天花板与静压箱连接部严密，平滑，无裂痕，耐清洗墙角及墙壁与天花板夹角霉变，板缝平齐，无裂痕。门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。一般生产区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。地墙交角直角，无裂缝，不积尘。墙壁材质砖抹水泥，耐潮湿、霉变。天花板霉变，板缝齐平，密封。门窗材质霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。高效过滤器房间名称高效过滤器规格型号过滤效率生产厂家610×610484×484xx间99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂洁具间99.99%xxx市净化设备厂清洗间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂更衣一99.99%xxx市净化设备厂缓冲99.99%xxx市净化设备厂更衣二99.99%xxx市净化设备厂洗衣间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂粉碎间99.99%xxx市净化设备厂包装间99.99%xxx市净化设备厂备件间99.99%xxx市净化设备厂公用系统确认电气连接确认：检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。一般生产区项目设计要求实际安装确认电压380V；三相频率50Hz保护等级IP54特殊接地R≤4开关位置1.4米；嵌入式安装电源插座0.5米；嵌入式安装洁净区项目设计要求实际安装确认电压380V；三相频率50Hz保护等级IP54特殊接地R≤4开关位置1.4米；嵌入式安装线路敷设暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封照明灯具电源插座0.5米；嵌入式安装工艺管路连接确认下水管道：十万级区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径φφ100㎜或φ70㎜地漏材质不锈钢阀门材质不锈钢管道材质碳钢一般生产区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径φφ100㎜地漏材质不锈钢阀门材质碳钢管道材质碳钢水源管道项目设计要求实际安装确认下水管道管径φφ57㎜管道连接耐压，静压点无泄漏标识有表明管道内容物及流向的标志管道材质316L不锈钢纯化水管道项目设计要求实际安装确认纯化水管道管径φφ25㎜管道连接耐压，静压点无泄漏，采用双路循环，无盲管，无死角标识有表明管道内容物及流向的标志阀门材质316L不锈钢管道材质316L不锈钢压缩空气管道项目设计要求实际安装确认管道管径φφ25㎜管道连接标识有表明管道内容物及流向的标志阀门材质316L不锈钢管道材质316L不锈钢净化系统安装确认检查所须文件资料名称存放处xxxx型空调机组产品合格证工程处xxxx型组合式卧式空调机组使用说明书车间xxxx型组合式卧式空调机组采购定单工程处xxxx型组合式卧式空调机组备件清单工程处《xxxx型空调箱操作规程》《空调机组维护保养规程》《xxxx系列热风循环烘箱的检修规程》--PAGE20-XXXX项目设计要求实际安装确认风机的安装风量范围风机型号电机功率14KW风机全压空调护板δ50隔热夹心板空调箱体彩钢板表冷器冷凝水排放加热器初效过滤器中效过滤器各风阀蒸汽管道连接φ57碳钢冷水管道连接φ57碳钢风管安装风管连接安装检查结论检查人： 日期：检查人： 日期：三、空调系统运行确认空调系统主要由空调箱、空调输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、测试用仪器：仪器名称型号生产厂家校正日期校正期限万用表电流钳表压差计风速仪测试过程：xxxxxxxx/小时。该空调主要为十万级区域供风，本空调机组已安全运行半年，本次测试，主要检电源检查：检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。项目正常值测试值检查人供电电压额定电压：380V电机电流额定电流：20A箱体震动情况基本无震动送回风量测试：新风口测试记录： 年 月 新风口通风面积 m× m＝ ㎡测试次数测试点风速（m/s）测试人12345平均风速m/s新风量m³/h回风口测试记录： 年 月 回风口通风面积 m× m＝ ㎡测试次数测试点风速（m/s）测试人12345平均风速m/s回风量m³/h风量计算：L=3600×V×S式中L 送风量，单位：m³V 平均风速，单位：m/sS 送风面积，单位：㎡总送风量：回风量（ ）+新风量（ ）=总送风量（ 新风量（ ）÷总风量（ ）= %≥30%十万级洁净区正常情况下工作人员 人按每人每小时需补充新风 m³计算需至补充新风 m³，达到规范的要求，该空调系统送风量合格。压差测试：压差检测点高压区低压区压差（Pa）压差计1压差计2压差计3压差计4压差计5压差计6压差计7压差计8评定标准：1、不同级别洁净区之间压差应大于5Pa2、洁净区与一般生产区压差应大于10Pa十万级净化间换气次数测试：测试方式：xx型风速仪，测试时，去掉高效过滤器铝罩，将探头调整好方位，置于高效过15cm,10cm～15cm。评定标准：十万级区≥15次/小时测试结果见附件x房间换气次数的计算高效过滤器的平均风速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5高效过滤器的风量L=3600×V×F房间体积=A×H换气次数n=(L1+L2+L3+L4+ Ln)÷(A×H)V1,V2,V3,V4,V5—高效过滤器的风速测量值（m/s）F—高效过滤器的送风面积（㎡）A—房间的面积（㎡）H—房间的高度（m）计算结果见附件空调运行测试结论：四、空调系统净化性能确认本验证方案系在位于空调系统末端，既洁净区内用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空资料名称存放处xxxx型组合式空调机组产品合格证资料名称存放处xxxx型组合式空调机组产品合格证工程处xxxx型组合式空调机组使用说明书车间xxxx型组合式空调机组采购定单工程处xxxx型组合式空调机组备件清单工程处《xxxx型空调箱操作规程》《空调机组维护保养工程》《xxxx系列热风循环烘箱的检修规程》xxxx型组合式空调机组产品合格证工程处xxxx型组合式空调机组使用说明书车间xxxx型组合式空调机组采购定单工程处xxxx型组合式空调机组备件清单工程处《高效空气过滤器的检测》记录技术处《空气中尘埃粒子计数检查》记录QA、技术处《洁净室（区）中沉降平碟法对空气微生物的检测》记录QA、技术处、车间《洁净区温湿度检测》记录QA、技术处《洁净区浮游菌的检测》记录QA、技术处《洁净区静压差的检测》记录QA、技术处xxxx照度仪使用说明书计量室xxxx尘埃粒子计数器使用说明书计量室浮游菌测试仪使用说明书计量室xxxx风速仪使用说明书计量室测试用仪器：仪器名称型号生产厂家校正日期校正期限尘埃粒子计数器浮游菌测试仪噪声仪照度仪温湿度计风速仪高效过滤器检漏测试：空气过滤器是否泄漏确 认高效过滤器1高效过滤器2高效过滤器3高效过滤器4高效过滤器5高效过滤器6高效过滤器7高效过滤器8高效过滤器9高效过滤器10高效过滤器11高效过滤器12高效过滤器13高效过滤器14高效过滤器nXXXXXX空气过滤器是否泄漏确 认高效过滤器1高效过滤器2高效过滤器3高效过滤器4高效过滤器5高效过滤器6高效过滤器7高效过滤器8高效过滤器9高效过滤器10高效过滤器11高效过滤器12高效过滤器13高效过滤器14高效过滤器n测试结果见附件。初、中效过滤器初阻力测试空气滤器初阻力（Pa）确 认空气滤器初阻力（Pa）确 认初效过滤器≤50中效过滤器≤80十万级净化区房间温湿度测定：十万级区温度1十万级区温度18℃～26℃湿度45%～65%测试结果见附件x十万级洁净区房间尘埃粒子测定：尘埃粒子数的测定：测试方法：依据《空气中尘埃粒子计数检查》测试原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。1℃—2645%—65空气洁净度不同的洁净区之间的压差应保持在＞5Pa，洁净级别高的洁净区对洁净级别较低的洁净区保持相对正压；洁净区与室外大气的静压差应＞10Pa。测试状态：静态测试。x30采样点数目：不少X个。采样点位置：离地面0.8米高度水平。采样注意事项：1）必须在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可采样。2）布置采样点，应避开回风口。3）采样时，测试人员在采样口的下风侧。评定标准：尘埃粒径十万级区0.5μm≤3500000粒/m³5μm≤20000粒/m³结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据按下列步骤进行统计计算：a.采样点的平均粒子浓度A=（C1+C2++Cn）/N式中 A 某一采样点的平均粒子浓度，粒/m³i一样的子度（I,2， 粒/m³N 某一采样点的采样次数，次平均值的均值M=(A1+A2+…+Al)/L式中 M 平均值的均值，粒/m³

i一样的均子度I,2， 粒/m³L 某一洁净区内的总采样个数，粒SE=［∑(Ai－M)/L(L－1)］式中 SE =平均值均值的标准误差，粒/m³置信上限UCL=M＋t×SE式中 UCL 平均值的95%置信上限t 95%t分布系数95%置信上限的t分布系数采样点数L23456789＞9t当采样点数多于9个时，可不计算UCL结果评定：每个采样点的平均粒子浓度均不大于规定的级别界限；95%置信上限不大于规定的级别界限。x。洁净房间浮游菌测试：SOPQC《洁净xx测试时间：应在空调净化系统正常运行30分钟后开始。20.8m～1.5m2采样量：500L/次采样注意事项：布置采样点，应离开回风口；测试人员应站在采风口下侧。评定标准：十万级区微生物≤500个/m³测试记录见附件x。）测试时间：应在空调净化系统正常运行30分钟后开始。测试人员：必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，且人数不得多于2人。十万级区微生物≤10个/皿2十万级区微生物≤10个/皿结果计算：用计数法得出各个培养皿的菌落数：平均菌落数M=(M1+M2+…+Mn)/n式中 M 平均菌落数M1 1号培养皿菌落数M2 2号