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PAGEPAGE4xx医院伦理委员会违背方案报告伦理审查批件号SFDA批件号项目名称（编号）牵头单位及负责人申办单位项目计划起止日期本中心主要研究者协调员及联系方式E-mail:手机:此研究样本量（和本研究中心样本量）违背方案事件情况与原因重大违背方案：纳入不符合纳入标准的受试者：⃞是⃞否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：⃞是⃞否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：⃞是⃞否给予受试者方案禁用的合并用药：⃞是⃞否任何偏离研究特定程序或评估，从而对受试者的权益、安全、健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：⃞是⃞否2）持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：⃞是⃞否3）研究者不配合监察/稽查：⃞是⃞否4）对违背方案事件不予以纠正：⃞是⃞否5）违背方案事件的描述、原因和涉及研究者姓名：违背方案事件的影响是否造成受试者健康损害：□是，□否是否损害受试者的权益：□是，□否是否影响数据真实可靠：□是，□否违背方案事件的处理措施报告人签字日期主管部门意见签字（盖章）：日期

伦理委员会受理及审查结果回执单申请受理编号审查时间审查结果通知注：请将“报告”、“回执单”、“审查工作表（2份）”均双面打印，一并递交伦理委员会xx医院伦理委员会违背方案报告审查工作表审查要点是否对受试者的健康和权益造成损害☐是☐否是否影响数据的真实可靠☐是☐否研究者对处理违背方案采取的措施是否恰当☐是☐否违背方案事件性质*☐情节较轻（见说明）*☐情节严重（见说明）说明：情节严重包括：造成受试者健康和权益损害的重大违背方案事件；造成受试者健康和权益损害的持续违背方案事件；由于不予纠正违背方案事件，造成受试者健康和权益损害，或影响数据真实性的事件；主审委员建议暂停/终止已批准的研究的情况；主审委员建议拒绝受理来自该研究者的后续研究申请或限制参加研究的权利的情况；主审委员建议对违背方案事件实施调查的情况。情节较轻包括：1）不属于情节严重范围的其他事件。具体意见审查建议☐快速审查☐会议审查☐不采取更多措施，研究继续进行☐修正研究方案和/或知情同意书☐对违背方案事件实施调查☐重新培训研究者☐在高年资研究人员指导下工作☐限制参加研究的权利☐拒绝受理来自该研究者的后续研究申请☐重新获取知情同意书☐暂停已批准的研究

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