《生物制药产业发展优势及发展风险防范（论文）6200字》

生物制药产业发展优势及发展风险防范TOC\o"1-3"\h\u28030第一章引言 1127第二章我国生物制药产业现状 1201321仍有较大发展空间 122822生产企业数量多，产业集中度小 2321023部分企业出现了良好的发展势头 216820第三章我国生物制药产业的优势 3113791产品品种丰富 3118852优秀的企业家为核心的团队 4261903独特的管理模式和方法 414324第四章我国生物制药产业的风险及防范 4325331生物制药企业的高风险主要表现 5157821.1生产管理中的风险 5116581.2市场开拓的风险 5258012生物制药企业风险的防范 5197692.1选好研发方向 6165322.2加强生产管理 668942.3完善销售网络 632587结论 727960参考文献 9第一章引言2000年，斯坦·戴维斯和克里斯托弗·迈耶首次首次公开提出了现代生物技术经济的基本概念。特别是我国生物技术经济十分依赖发展生命科学、生物技术相关产品和其他生物技术装备工业。包括应用生物医学、生物化工农业、生物化学能源、生物化学环境、生物资源、生物安保等。这是一个涵盖人类生活所有方面的经济。美国期望“代表社会发展的科学将从信息科学发展到生物学”[1]。新的生物经济浪潮可能会出现，能源和环境在很大程度上取决于生物经济和生物技术的发展。在过去十年中，60%以上的生物技术研究和开发活动都以医学为重点。我国国内生物制药相关产业与目前国际其他生物制药相关产业的全面快速发展之间仍然存在着巨大的发展差距,充分发挥出了国内制药企业的自身优势,国内制药企业才能在这个国际化的生物制药产业领域继续占有一席之地。因此，对我国生物制药产业的现状进行研究，可以根据现状发现其中存在的风险问题，从而提出防范措施，促进生物制药产业更好的发展进步，具有较大的价值意义[2]。第二章我国生物制药产业现状1仍有较大发展空间与整个制药工业相比，我国的生物医学部门仍然是一个相对较小的部门。鉴于国外生物制药工业的发展，我国的生物制药工业具有巨大的发展潜力，并以更快的速度发展。随着我们国民经济的迅速健康增长,人民群众生活质量水平的不断提高，卫生保健意识和对生物医学的认识和需求都有所增加[3]。国家逐步实施了一系列激励和支持措施，以加速生物制药产业的发展，从而提高了国家生物制药产业的贸易能力。生物医学：由于工业的特殊性，生物医学是一个在经济周期中抵御通货膨胀的部门，需求很高，在国民经济中占据越来越重要的位置。它正在成为一个充满希望的部门。生物制药工业在国内生产总值中所占的份额稳步上升。我国经济的整体形势预计将从过热转变为迅速增长，而生物医药工业在国内生产总值中所占的份额预计将进一步增加[4]。2生产企业数量多，产业集中度小同一产品的制造商太多，生产规模小，低层次的重复现象很危险，竞争非常激烈。2016年,治疗性免疫抗体病毒药物的市场销售规模超过240亿美元,占整个重要药品市场的三分之一以上。其中的Enbrel、REMICADE和rituxan都是其中著名的"制药名称",销售额已经超过40亿美元。关于制造抗体药物，我国目前的发展水平严重落后于世界先进水平。目前，中国市场上搜索和批准的治疗抗体药物大多是小鼠抗体。目前，在当地生产的抗体中，只有I-chTNT、抗EGFR和TNFR-Fc是融合蛋白，在国外也只有少数抗体药物。在我国生产的其他哺乳动物细胞表达产品包括EPO、CHO表达乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射等[5]。相比之下，欧洲和美国的发达国家在生物药品技术方面具有优势，因为它们可以生产大量的哺乳动物细胞表达产品，由cho细胞代表。与哺乳动物细胞表达系统相比，大肠杆菌表达系统的特点是设备投资较少，发酵周期较短，技术要求较低。在我国的大多数生物制药公司中，大肠杆菌表达系统形式已成为最常用的载体。由于相对较低的门槛度，目前有十多个甚至数十家生产干扰素、白细胞介素、G-CSF可以有效运用大肠杆菌载体表达的产品[6]。例如，厦门特宝的G-CSF至少由18家当地工厂生产，而GM-CSF则由至少14家工厂生产。由于产业利润丰厚和大量的进入者，产业的集中往往在短期内下降。在这些项目中，由于激烈的竞争，每个工厂只能获得较少的利润。对大多数制造商来说，设备不能完全使用，生产能力也无法完全释放，导致企业的潜力不足。有些公司几乎无法维持或甚至无法支付开支，更不用说技术创新了[7]。3部分企业出现了良好的发展势头以及"一带一路"等在政策的积极引导下,中国沈阳三生制药有限公司、北京科兴生物制品有限公司、长春金赛制药有限公司、上海科华生物工程有限公司等几家长期具有良好发展势头的全国生物制药龙头企业相继挂牌诞生。沈阳三生、北京科兴在海外上市；科华生物在深圳中小板上市，长春金赛是长春高新的控股子公司,如表1所示。表1国内一些知名生物制药公司2019年业绩（单位人民币）公司名称沈阳三生科华生物北京科兴长春金赛2019销售收入1.68亿3.9909亿2.28亿2.1亿研发费用0.108亿0.0656亿研发/销售额6.46%2.88%净利润0.76亿1799亿0.52亿0.723亿销售利润率45.2%29.56%22.8%34.4%在这些公司中，沈阳三生的产品主要是EPO（重组人促红细胞生成素），重组人血小板生成素（RTPO），科华生物制品主要是临床检验试剂，北京科兴的主要产品是甲型肝炎、乙型肝炎、流行性感冒病毒亚单位疫苗、长春金赛的主要产品是人生长激素，G-CSF（重组人粒细胞集落刺激因子）、GM-CSF（重组人粒细胞巨噬细胞）细胞集落刺激因子等，这些企业虽然在年销售额上与世界著名的大型生物制药企业有较大差距，但已经是各细分市场的领军企业国内生物制药产业[8]。但即使这些公司在中国的实力更强，研发成本仍然很低，不仅绝对数很小，而且研发成本与销售额的比例也远低于国外平均约20%的比例。这也是中国生物制药产业的总体情况[5]。总之,经过多年的发展,我国生物医药产业取得了长足的进步。虽然我国拥有相对先进的研发和生产技术，用核表达系统如大肠杆菌生产生物技术药物，基因重组技术与欧洲和美国等发达国家的技术没有很大不同，特别是在大规模发酵、蛋白质制备方面。然而，与发达国家相比，有机产品的质量控制和药物评估、使用诸如HOC之类的哺乳动物细胞表达和生产重组蛋白质，特别是抗体药物，存在着很大的差异[9]。目前，我国生产的生物技术药物品种多为模仿国外成熟产品，自主创新少。我们自主的生物工业创新能力薄弱，在知识产权方面缺乏自主性，导致了缺乏以企业为中心的技术创新体系和工业研究合作机制。我国尚未创造一种有利于管理有机企业融资和营销活动的环境[11]。第三章我国生物制药产业的优势1产品品种丰富目前，许多销售量大的成熟品种已进入当地生物药品产业，如厦门生物生物技术公司生产的G-CSF，正处于产业混乱的阶段。为了充分利用过剩能力，公司经常选择降低价格。这场激烈的价格战争的最终结果是，大多数效率低下的小公司最终破产。目前，第一代生物药品已经被第二代生物药物所取代，如长效促红细胞生成素、长效G-CSF、长效干扰素、长效胰岛素等，而我国药物继续集中生产第二代生物药物和几代生物技术药物[12]。可以肯定的是，在新一代外国生物医学的影响下，我国的生物医学工业将加速变革，工业技术的提升即将到来。在这种情况下，一些公司开始考虑在我国发展第二代生物制药产品。例如，沈阳三生制药有限公司、长春金赛制药有限公司、厦门特宝生物有限公司，开发第二代药物是一项关键任务。其中一项措施是，长春金赛药业有限公司第二代产品聚乙二醇化重组人生长激素注射液已进入三期临床阶段，即将上市；厦门特宝第二代药物、长效G-CSF等已进入应用阶段[13]。2优秀的企业家为核心的团队生物制药项目成功的最重要决定因素是管理项目的企业家是否具备足够的知识、经验、勇气和能力。正如世界上最大的生物制药公司戈登本德一样，杰出的企业家在这些公司的增长中发挥了决定性作用。企业家将自己的管理思想和文化概念纳入项目，并塑造自己独特的文化特点。生物制药产业是一个新的知识密集型、技术密集型、跨学科和高渗透性产业，是一个真正的高技术产业[14-15]。例如,上游相关技术(基因即目标工程菌的基因构建)主要包括相关目标工程基因的生物合成、纯化和药物测序、基因蛋白克隆和药物导入、工程菌的合成培养和基因筛选;下游相关技术主要包括基因发酵、扩增基因培养、目标基因蛋白的合成纯化等以及相关产品质量安全检查。这一复杂过程在长期研究、开发和生产过程中逐渐积累，逐渐形成其独特的专利技术或技术秘密。拥有企业专利的技术和秘密越多，其核心竞争力就越大。强大的研发潜力和独立的知识产权是生物制药公司最重要的资源之一，是建立基本竞争力的基石[16-17]。3独特的管理模式和方法生物制药是一个新兴产业，其生产、研究和操作与传统医药公司不同，因此没有成熟的管理模式。经过多年的发展，各公司不断根据自己的能力、外部环境的变化以及独特的模式和管理方法的形成，改进管理和提高业务效率。对公司来说，最有效的管理方法是其固有的竞争力重要性[18]。第四章我国生物制药产业的风险及防范1生物制药企业的高风险主要表现1.1生产管理中的风险近年来，中国制药公司发生了许多令人震惊的事件，如安徽华源生物制药有限公司“新富事件”，2006年6月至7月生产磷酸克利霉素葡萄糖注射液。这些注射液不符合规定的工艺标准对液体进行消毒，从而降低了净化温度，缩短了清理时间。增加绝育室的负担，减少绝育的影响[19]。这些“小”变化是致命的。齐齐哈尔第二制药厂的“齐尔窑事件”的原因是该公司在生产亮氨酸A注射液中使用“二甘醇”的假“丙二醇”原料和辅料造成的[20-21]。最近，发生了另一起事件“刺五加”。黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射给许多病人造成了严重后果，发现该药物被细菌污染。这些事件迫使许多病人为自己的健康甚至生命付出代价，并给社会和家庭造成了无法弥补的损失。同时，这也是对生产机构的致命打击。在这些事件之后，有关机构主要处于破产状态[22]。1.2市场开拓的风险生物制药技术被认为是一种高科技技术，但高科技并不意味着高利润。像摩托罗拉开发的铱项目一样，它无疑是高科技的，但它的价值比以前低得多。这就是为什么世界上许多生物技术公司仍在赔钱。没有产品的公司是消极的，没有市场的产品是消极的。一般来说，生物药品是处方药物，只能通过医疗代表、医生和病人的渠道销售，并且受到国家法律、国内条例和医院政策的严格限制。它们与其他公共商品的销售有着本质的不同，不确定性增加[23-24]。2生物制药企业风险的防范2.1选好研发方向对于企业，在开发新药时，必须选择一个良好的研发方向。尽量避免进入“赌博机”领域。在这方面，我们必须尽可能密切关注外国公司的研究动态，并从其成功和失败中吸取教训。在一些地区，虽然市场前景光明，但成功的可能性很小。例如，阿尔茨海默病、神经分泌、轴突、无数遗传学以及其他公司在这方面都失败。此外，在研制免疫系统疾病药物方面，工业COS公司、BiGuy公司和Alxyon公司遭受了严重挫折。脓毒症也是一个高风险的研究领域，ICOS公司、xoma公司和Chiron公司都在努力研究该病的治疗方法。尽管在这些领域最终有药品，但由于早期干预而使我国生物药品工业受到削弱的风险是不可预测的。虽然Genentech和Amgen在EPO、G-CSF、Enbrel和Avastin等项目上取得了成功，但在同一时期进行研究的大多数公司都以失败告终[25-26]。因此，在选择“一带一路”政策指导的研发项目时，有必要审查形势，放弃低成功率项目，跟上最新的研发趋势，及时采取后续行动，并尽快进入相应的市场。因此，对于我国公司来说，最现实和最常用的研发模式是跟踪和模仿。这也是研发模式中最危险的方法，从某种意义上说，是最适合中国国情的研发模式。例如，厦门特博模仿并跟进世界第二代生物药物长期剂型。为了扩大生产线并满足未来生物医学市场的需求，厦门特宝有一个长期的战略愿景。对大规模研发投资，不断取得新的成果。在当地生物药业中，仍然有少数公司。这种创新和探索的勇气真的很罕见[27]。2.2加强生产管理在管理方面，必须严格遵守GMP的要求(药品良好质量的生产做法)，制定标准操作程序和相应的管理条例，并敦促经营者严格执行这些程序[28]；对每一环节的生产风险中可能出现的不确定性进行合理的评估，提出预防措施并实施必要的控制；从进入工厂的原材料到产品交付管理的原材料中，正在采取全面和有效的措施来减少潜在风险[29]。2.3完善销售网络在市场发展方面，应努力改进销售网络，不断提高销售能力，在加强国内市场的同时，加强国外市场的发展。例如，厦门特宝在探索外国市场方面取得了良好成果，销售额继续上升。在向第三世界国家出口药品的过程中，我们产品的价格优势将长期存在[30]。结论生物制药是一个危险以及有着风险的行业。要进入这个行业，必须首先了解预防风险，并注意避免风险。在企业发展过程中，有必要在企业选择、科学研究投资、生产管理、产品营销、资本经营等方面注意预防风险，并且增强研究和开发能力，改进管理水平，扩大供资渠道，建设核心竞争力。简言之，在生物制药业，机遇、风险、希望和挑战并存，中国生物制药公司必须做好准备，迎接重大发展机遇的挑战。在抓住机会时，还必须注意防止一些可能带来的风险。只有这样，才能稳步发展，并随着世界先进水平的发展而逐渐增长。参考文献[1]李元媛,Li,Yuan-yuan,等.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].生物化工,2017,01(No.297):77-78+88.[2]张元奔.全球生物制药产业发展态势[J].中外食品工业：下,2015(3):97-97.[3]周林平.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].智富时代,2016,000(09X):P.60-.[4]曾溢滔.转基因动物与生物医药产业[C]//全国医学遗传学学术会议.2015.[5]吴端生,曾宏喜,黄红林,等.湖南省生物医药产业发展现状与对策研究[J].中国医药导报,2015,000(027):129-133.[6]李秀梅,杨培龙.我国生物制药产业的发展现状及优势[J].中国药业,2016(18):8-11.[7]周立群,周晓波.京津沪生物医药产业比较研究及对天津的启示[J].天津大学学报(社会科学版),2015,000(006):481-485.[8]文少维.江西省生物医药产业协同创新能力研究[D].江西师范大学,2016.[9]LiuWenlan,刘文澜.中关村生物医药产业创新链布局与对策研究[C]//全国科技评价学术研讨会.中国科学学与科技政策研究会;科研管理杂志社,2015.[10]李炎炎,高山行.中国生物医药产业发展现状分析——基于1995-2015年统计数据[J].中国科技论坛,2016,000(012):42-47,97.[11]张沈生,李璇,张露露.沈阳高新区生物医药产业发展的问题与对策[J].辽宁经济,2020,No.431(02):68-69.[12]None.《上海生物医药行业受技术性贸易措施影响评估报告》发布[J].中国医药生物技术,2020(1):31-31.[13]李炎炎,高山行.中国生物医药产业发展现状分析——基于1995—2015年统计数据[J].中国科技论坛,2016(12).[14]赵明古.我国生物制药产业的过去、现在和将来[J].中国科技纵横,2016,000(017):185-185.[15]滕云.我国生物制药产业的现状及发展建议[J].中小企业管理与科技(中旬刊),2016,000(005):159-159.[16]陈一鸣,廖芝,贺正楚.生物医药产业基地公共创新服务平台的构建[J].长沙理工大学学报:社会科学版,2015,030(002):94-99.[17]石飞飞,崔淑芹.我国生物制药产业的发展现状与展望[J].广州化工,2015,000(020):16-17.[18]陈晓三,Cheng,Xiao-san,等.我国生物制药产业的发展现状与趋势[J].河北工程技术学院教学与研究,2016,02(v.12;No.46):35-37.[19]