基层药监培训-药品标准及药检程序课件

项目一药品检验基础知识2022/12/171聊城市食品药品检验检测中心一、药物分析与检验的定义1、主要内容

主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术、研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。2022/12/172聊城市食品药品检验检测中心一、药物分析的主要内容和任务2、任务

在药品的质量控制中承担着重要的任务，包括：

药品的质量检验；

药物生产过程中的质量控制；

药物贮存、使用过程中的质量控制；

临床药物的质量检测。2022/12/173聊城市食品药品检验检测中心

②

从1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品和辅料。

2005年版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。

2.国家药品标准包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。3.企业标准二、药品标准2022/12/175聊城市食品药品检验检测中心中国药典2022/12/176聊城市食品药品检验检测中心

中国药典2022/12/177聊城市食品药品检验检测中心国家药品标准(部分)2022/12/178聊城市食品药品检验检测中心二、药品标准

1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。例如：①取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。②“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。2022/12/1710聊城市食品药品检验检测中心（1963年版中国药典）中国药典1963年版一部中国药典1985年版一部

科学公正优质高效2022/12/1712聊城市食品药品检验检测中心附录目次

科学公正优质高效2022/12/1714聊城市食品药品检验检测中心

科学公正优质高效2022/12/1715聊城市食品药品检验检测中心二、药品标准

（四）主要外国药典

1.《美国药典》《美国药典》的全称为TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写为USP，最新版本为第29版，与美国国家处方集（TheNationalFormulary，缩写为NF）第24版合并出版（USP29-NF24）。该药典由凡例、正文、附录、索引组成。正文部分每一个品种项下记载：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、CA登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定等。

2.《英国药典》《英国药典》（BritishPharmacopoeia，缩写为BP）由英国药典委员会编制。最新版本为2005年版。配套资料有《马丁德尔药典》、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）及《英国草药典》(BHP)。2022/12/1716聊城市食品药品检验检测中心二、药品标准

英国药典由凡例、正文、附录和索引组成。BP（2005）的凡例由三部分组成。第一部分解释《欧洲药典》转载品种的标识；第二部分是适用于《英国药典》各论部分的说明，第三部分是《欧洲药典》的凡例。正文每一个品种项下：品名、结构式、分子式与分子量、CA登录号、作用与用途、制剂、来源与含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构。

⑶《日本药局方》日本国药典名称是的《日本药局方》（JapanesePharmacopoeia）英文缩写为JP，目前为第14版。由一部和二部组成，共一册。

⑷《国际药典》（TheIntemationalPhannacopoeia，缩写为Ph.Int）2022/12/1717聊城市食品药品检验检测中心三、药检程序

一般程序：取样→性状检查→鉴别→检查→含量测定→出具检验报告（一）取样：系指从同一批药品中抽取少量具代表性的样品的过程。

2022/12/1718聊城市食品药品检验检测中心

（三）鉴别是指对药品真实性的检定，也即对药品真伪的鉴别。

一般采用化学反应的方法或光谱、色谱等物理化学的方法。

通常一项鉴别试验只能反应药物某一方面的特征，所以一般需做两个或多个鉴别试验才能全面的鉴别一个药物。三、药检程序2022/12/1720聊城市食品药品检验检测中心

（四）检查系指对药品基本品质和纯度的检测。包括：

1.制剂的常规检查例如：丸剂、片剂的重差检查和水分测定；注射剂的可见异物检查（原澄明度检查）；糖浆剂的相对密度和pH的测定等。

2.杂质检查例如：重金属、砷盐、、甲醇量等的限量检查。

3.菌检（卫生学检查）例如：微生物限度和无菌检查。

三、药检程序2022/12/1721聊城市食品药品检验检测中心一、称量天平任务3常规仪器的使用2022/12/1723聊城市食品药品检验检测中心正确使用不同量程的天平，即可确保称量数据的准确性，同时降低对精密天平的损伤，延长精密天平的使用寿命。•万分之一：常用于精密称量100mg以上的物质、炽灼残渣（坩埚）、干燥失重（称量瓶）•十万分之一：常用于精密称量100mg～10mg物质•百万分之一：常用于精密称量少于10mg物质2022/12/1724聊城市食品药品检验检测中心二、溶解（1）烧杯（2）锥形瓶

烧杯：用于配制溶液或用作反应容器。锥形瓶：用于加热处理试样和容量分析滴定的容器。任务3常规仪器的使用2022/12/1726聊城市食品药品检验检测中心任务3常规仪器的使用三、量取精密量取2022/12/1727聊城市食品药品检验检测中心•“精密量取”系指量取体积的准确应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。•“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位选用量具。2022/12/1728聊城市食品药品检验检测中心五、萃取、分离和富集操作任务3常规仪器的使用2022/12/1730聊城市食品药品检验检测中心六、其他2022/12/1731聊城市食品药品检验检测中心任务3常规仪器的使用六、其他2022/12/1732聊城市食品药品检验检测中心1、洗涤洗涤方法：1)先将玻璃器皿用水或洗衣粉洗刷一遍。2)尽量把器皿内的水去掉，以免冲稀洗液。3)用毕将洗液倒回原瓶内，以便重复使用。注意：洗液有强腐蚀性，勿溅在衣物、皮肤上。铬酸洗液有强酸性和强氧化性，去污能力强，适用于洗涤油污及有机物。当洗液颜色变成绿色时，洗涤效能下降，应重新配制。(5)盐酸-酒精(1：2)洗涤液：适用于洗涤被有机试剂染色的比色皿。比色皿应避免使用毛刷和铬酸洗液。用以上方法洗涤后的仪器，经自来水冲洗后，还残留有Ca2+Mg2+等离子，如需除掉这些离子，还应用去离子水洗2~3次。任务四、常规玻璃仪器的洗涤和干燥2022/12/1733聊城市食品药品检验检测中心2、干燥作实验应经常要用到的仪器应在每次实验完毕后洗净干燥备用。用于不同实验对干燥有不同的要求，一般定量分析用的烧杯、锥形瓶等仪器细净即可使用，而用于食品分析的仪器很多要求是干燥的，有的要求无水痕，有的要求无水。应根据不同要求进行干燥仪器。(1)晾干

(2)烘干

(3)热(冷)风吹干

任务四、常规玻璃仪器的洗涤和干燥2022/12/1734聊城市食品药品检验检测中心总结药品需多学科（物、化、生、计等）、多层面（微观、宏观；经典、现代）、多角度（定性、定量；个性、共性；正面、负面）全面进行检验，才能控制其质量。药品应严格按照药品标准规定，逐项全检。只有全部检验符合规定，才能给出合格的结论，若其中一项不符合规定，则判为不合格药品（假药或劣药）。

聊城市食品药品检验检测中心2022/12/1735项目二聊城食药检中心药品检验程序聊城市食品药品检验检测中心2022/12/1736分管领导审签报告打印、签发检品抽验监督抽样成员到药品生产、经营、使用单位抽样，填写抽样凭证，并将样品与抽样凭证交业务科验收，相关人员在检品交接单上签字，并由业务科确定主、协检科室及检验日期，并按规定将备份留样登记保存。聊城市食品药品检验检测中心检品签收业务管理部门登记后的检品卡及检品一并送往相关检验科室，检验科室人员核对检品信息，填写相应的项目并签字；如有问题则将检品及检品卡返回业务管理部门处理。聊城市食品药品检验检测中心2022/12/1739委托检验由业务室接收检品，审核所附资料和检验目的，有关检验问题与主、协检科室联系后，确定当日为收验日期，并开具收费通知单。由委托方填写检验委托书。收费通知单交委托单位或个人一份，交财务室一份，业务室存档一份。聊城市食品药品检验检测中心检品卡登记业务室登记打印抽验、委托检验检验卡，并把检验卡与检品交检验室样品管理员。聊城市食品药品检验检测中心检验、记录与报告各科室收到检品后，由室主任及时分配，评价性抽验检品进行全检，监督抽验按上传单申请项目检验。委托检品按委托项目检验，并在规定周期内按现行或提供标准完成。加急检品应按商定时间完成，加急检品由业务室、检验科室和送检单位共同商定检验时间。聊城市食品药品检验检测中心科室内校对、复核、审签检验人员、校对人员、室主任在检验原始记录及报告书底稿上填写相关内容并签字。检验科室将不合格检品的剩余检品交业务室，由业务室合成报告，并把剩余的不合格检品一并送交业务室登记保存。聊城市食品药品检验检测中心业务室主任审签报告业务室主任审核原始记录及报告书底稿后签字，若发现问题则退回原检验科室主任，由科室进行相应更改或处理。聊城市食品药品检验检测中心所长审签分管领导审签检品原始记录与报告书底稿，不合格药品的