抗结核药质量标准及其检测

抗结核药质量标准及其监测质控依据抗结核药的质量标准及其监测一.标书文件中有关药物质量的条款二.有关国家标准三.有关制剂概述四.各种制剂微生物限度五.抗结核药的质量标准六.药品贮存及管理一、标书文件中有关药物质量条款

2.3组合包装技术要求2.3.1组合包装采用铝塑泡罩包装(PTP)，铝塑泡罩包装必须按规定的技术规格进行生产。组合包装必须保证药品在有效期内的质量。应特别注意防止乙胺丁醇受潮湿。2.3.2国内生产组合包装所用的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯(PVC)硬片”必须取得国家药品监督管理局(SDA)颁发的生产许可证(批准文号)，并且分别符合GBl2255—99和GB5663国家标准。药品“铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003—87或最新专业标准。4．药品的质量控制与检验：

4.1药品检验的药典标准

4.1.1国内生产厂生产的药品按照中国药典实施。

4.1.2国外生产厂生产的药品可按照英国药典(BP)、美国药典(USP)或国际药典(1P)实施．

4.2药品的质量控制

4.2.1国内生产的药品

4.2.1.1在药品运往项目实施地点以前，生产厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向当地药检所提出申请，由当地药检所对每个生产批号的产品进行抽检。

供货商将检验结果报给买方，检验所需费用由供货商承担。

4.2.1.2在药品运往项目实施地点以前，卖方必须及时通知买方，买方将委托中国药品生物制品检定所(中检所)对每次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。抽样数量由检验部门决定(不包含在供货合同数量内)。若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。抽样、检验所需费用由供货商承担。药检合格后方可正式启运。

·4.3货物提交给买方后，买方在药品有效期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货商承担。若对药品质量出现争议，则中国药品生物制品检定所的检验报告具有约束力。

·4.4生产厂必须向买方提供所用各种包装用药的产地、生产厂、生产日期和药检部门按照生产批号的检验报告。

·4.5生产厂必须向买方提供所用包装材料的产地、生产厂、生产日期和质量检验报告。

·4.6利福平胶囊需要提供利福平胶囊的生物利用度的报告。

·4.7生产利福平胶囊所用“空心胶囊”必须符合药典规定，必要时进行抽检。

·4.8供货商必须提供全部药品的生产批号，每个批号的生产量以及发往地点。

·5．药品的质量保证：

·5．1包装生产后的药品有效期至少为2年，药品运送到各项目实施地点时的有效期应在1年9个月以上。

·5．2供货商应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量，并实施药品召回制度。供货商一旦发现供应的药品存在产品质量问题时，有义务在一周内通知买方，同时召回存在质量问题同一批号的全部药品，不能只召回有缺陷和劣变的药品，并按照被召回批号的生产量在发出召回函之日起一个月内提供全新的符合要求的药品。供货商必须承担在召回过程中所发生全部费用以及由于召回所产生的其它全部费用（但由于最终用户的失误或工作怠慢引起的缺陷和劣变则由用户负责）。二、有关国家标准

1．药品包装材料及包装·⑴药用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663·⑵药品包装用铝箔GBl2255—99·⑶铝塑泡罩包装ZBC08003—87部分标准要点：①尺寸及其偏差（mm）

项目基本尺寸允许偏差泡罩最薄处厚度≥0.05板长±0.50板宽±0.50泡罩之间最小距离≥2.50泡罩边缘至板边最小距离≥2.50②外观质量项目要求PVC与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱网纹压穿现象不允许边角处PVC与铝箔分离不允许塑料泡罩完整、光洁、挺括缺片、碎片、污片（粒）不允许

③密封性能试验：专用密封罐。真空度保持在80±13Kpa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样，恢复常压，应无液体渗入泡罩。

④

湿热试验：放置于温度为40±20C，相对湿度为70%～75%RH的试验容器内，经14日后取出，对药品进行检验，应符号标准要求。

２．．药药品品标标准准：：药药典典：：(Pharmacopoeia)，，是是一一个个国国家家的的药药品品标标准准的的法法典典，，由由政政府府选选请请有有关关专专业业人人员员，，成成立立专专门门委委员员会会（（药药典典委委员员会会））进进行行编编纂纂，，经经讨讨论论审审定定后后由由政政府府颁颁布布实实施施，，定定期期修修订订出出新新版版。。药药典典中中选选载载了了在在治治疗疗、、预预防防和和诊诊断断上上确确有有功功效效的的常常用用药药品品和和敷敷料料，，并并规规定定其其质质量量标标准准、、检检验验方方法法等等。。中中华华人人民民共共和和国国药药典典2000年年版版其其他他标标准准三、、有有关关制制剂剂概概述述1．．片片剂剂：：口口服服普普通通片片，，部部分分规规定定：：⑴片片剂剂外外观观应应完完整整光光洁洁，，色色泽泽均均匀匀。。片片剂剂应应具具有有适适宜宜的的硬硬度度，，对对于于非非包包衣衣片片，，应应符符合合片片剂剂脆脆碎碎度度检检查查法法的的要要求求，，防防止止包包装装贮贮运运过过程程中中发发生生磨磨损损或或碎碎片片。。⑵片片剂剂的的重重量量差差异异、、崩崩解解时时限限、、溶溶出出度度或或释释放放度度、、含含量量均均匀匀度度答答应应符符合合规规定定。。⑶片片剂剂应应注注意意贮贮藏藏环环境境的的温温度度和和湿湿度度，，除除另另有有规规定定外外，，片片剂剂应应密密封封贮贮藏藏，，在在贮贮藏藏期期间间应应防防止止潮潮解解、、发发霉霉、、变变质质或或失失效效，，并并应应符符合合微微生生物物限限度度检检查查的的要要求求。。⑷为为隔隔离离空空气气、、防防湿湿避避光光、、增增加加药药物物稳稳定定性性、、掩掩盖盖药药物物不不良良臭臭味味、、改改善善片片剂剂外外观观等等，，可可对对片片剂剂进进行行包包衣衣，，如如糖糖衣衣、、薄薄膜膜衣衣。。片剂剂重重量量差差异异限限度度平均重量重量差异限度0.30g以下0.30g或.30g以上土7.5％土5%检查法：取药片20片精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有l片超出限度1倍。薄膜膜衣衣片片应在在包包薄薄膜膜衣衣后后检检查查重重量量差差异异并并符符合合规规定定。。糖糖衣衣片片的的片片芯芯应应检检查查重重量量差差异异并并符符合合规规定定，，包包糖糖衣衣后后不不再再检检查查重重量量差差异异。。凡凡规规定定检检查查含含量量均均匀匀度度的的片片剂剂，，可可不不进进行行重重量量差差异异的的检检查查。。【【崩解解时时限限】按按崩崩解解时时限限检检查查法法检检查查，，除除另另有有规规定定外外，，均均应应符符合合规规定定。。凡凡规规定定检检查查溶溶出出度度、、释释放放度度或或融融变变时时限限的的片片剂剂，，可可不不进进行行崩崩解解时时限限检检查查。。２．．胶胶囊囊（（硬硬胶胶囊囊））：：要要求求：：⑴⑴胶胶囊囊剂剂应应整整洁洁，，不不得得有有粘粘结结、、变变形形或或破破裂裂现现象象，，并并应应无无异异臭臭。。⑵⑵除除另另有有规规定定外外，，胶胶囊囊剂剂应应密密封封贮贮存存，，其存存放放环环境境温温度度不不高高于于30℃℃，，防止止发发霉霉、、变变质质，，并并应应符符合合微微生生物物限限度度检检查查要要求求。。【【装装量量差差异异】】胶胶囊囊剂剂的的装装量量差差异异限限度度，，应应符符合合下下列列规规定定。。平均装量装量差异限度0．30g以下

0．30g或0.30g以上±10%

±7.5%

装量量差差异异检检查查法法除另另有有规规定定外外，，取取供供试试品品20粒粒，，分分别别精精密密称称定定重重量量后后，，倾倾出出内内容容物物(不不得得损损失失囊囊壳壳)；；硬硬胶胶囊囊用用小小刷刷或或其其他他适适宜宜用用具具拭拭净净，，软软胶胶囊囊用用乙乙醚醚等等易易挥挥发发性性溶溶剂剂洗洗净净，，置置通通风风处处使使溶溶剂剂自自然然挥挥尽尽；；再再分分别别精精密密称称定定囊囊壳壳重重量量，，求求出出每每粒粒内内容容物物的的装装置置与与平平均均装装置置。。每每粒粒的的装装量量与与平平均均装装量量相相比比较较，，超超出出装装量量差差异异限限度度的的胶胶囊囊不不得得多多于于2粒粒，，并并不不得得有有1粒粒超超出出限限度度1倍倍。。凡凡规规定定检检查查含含量量均均匀匀度度的的胶胶囊囊剂剂可可不不进进行行装装量量差差异异的的检检查查。。【【崩崩解解时时限限】】按按崩崩解解时时限限检检查查法法检检查查，，除除另另有有规规定定外外，，均均应应符符合合规规定定。。凡凡规规定定检检查查溶溶出出度度或或释释放放度度的的胶胶囊囊剂剂，，不不再再进进行行崩崩解解时时限限的的检检查查。。空心心胶胶囊囊本品品系系由由胶胶囊囊用用明明胶胶加加辅辅料料制制成成。。【【性状状】本本品品呈呈圆圆筒筒状状，，系系由由帽帽和和体体两两节节套套合合的的质质硬硬且且具具有有弹弹性性的的空空囊囊。。囊囊体体应应光光洁洁、、色色泽泽均均匀匀、、切切口口平平整整、、无无变变形形、、无无异异臭臭。。本本品品分分透透明明、、半半透透明明、、不不透透明明三三种种。。【【鉴别别】（（略略））【【检查查】松紧紧度度取本本品品10粒粒，，用用拇拇指指和和食食指指轻轻捏捏胶胶囊囊两两端端，，旋旋转转拔拔开开，，不不得得有有粘粘结结、、变变形形或或破破裂裂，，然然后后装装满满滑滑石石粉粉，，将将帽帽、、体体套套合合，，逐逐粒粒在在1m的的高高度度处处直直坠坠于于厚厚度度为为2cm的的木木板板上上，，应应不不漏漏粉粉；；如如有有少少量量漏漏粉粉，，不不得得超超过过2粒粒，，如如超超过过，，应应另另取取10粒粒复复试试，，均均应应符符合合规规定定。。脆碎碎度度取本本品品50粒粒，，置置表表面面皿皿中中，，移移人人盛盛有有硝硝酸酸镁镁饱饱和和溶溶液液的的干干燥燥器器内内，，置置25℃℃土土1℃℃恒恒温温24小小时时，，取取出出，，立立即即分分别别逐逐粒粒放放人人直直立立在在木木板板(厚厚度度2cm)上上的的玻玻璃璃管管(内内径径为为24mm，，长长为为200mm)内内，，将将圆圆柱柱形形砝砝码码(材材质质为为聚聚四四氟氟乙乙烯烯，，直直径径为为22mm，，重重20g土土0．．1g)从从玻玻璃璃管管口口处处自自由由落落下下，，视视胶胶囊囊是是否否破破裂裂，，如如有有破破裂裂，，不不得得超超过过15粒粒。。崩解解时时限限取本本品品6粒粒，，装装满满滑滑石石粉粉，，照照崩崩解解时时限限检检查查法法（（胶胶囊囊剂剂））检检查查，，各各粒粒均均应应在在10分分钟钟内内全全部部溶溶化化或或崩崩解解。。如如有有1粒粒不不能能全全部部溶溶化化或或崩崩解解，，应应另另取取6粒粒复复试试，，均均应应符符合合规规定定。。其它它亚硫硫酸酸盐盐、、氯氯乙乙醇醇、、干干燥燥失失重重、、炽炽灼灼残残渣渣、、重重金金属属、、黏黏度度。。1．．注注射射剂剂：：其其中中：：注射射用用无无菌菌粉粉末末【注射射用用无无菌菌粉粉末末的的装装量量差差异异】除除另另有有规规定定外外，，注注射射用用无无菌菌粉粉末末的的装装置置差差异异限限度度应应符符合合下下列列规规定定平均装量装量差异限度0．05g以下至0．05g土15％0．05g以上至0．15g土10％0．15g以上至0．50g土7％0．50g以上土5％检查查法法取供供试试品品5瓶瓶(支支)，，除除去去标标签签、、铝铝盖盖，，容容器器外外壁壁用用乙乙醇醇洗洗净净，，干干燥燥，，开开启启时时注注意意避避免免玻玻璃璃屑屑等等异异物物落落入入容容器器中中，，分分别别迅迅速速精精密密称称定定，，倾倾出出内内容容物物，，容容器器可可用用水水、、乙乙醇醇洗洗净净，，在在适适宜宜条条件件下下干干燥燥后后，，再再分分别别精精密密称称定定每每一一容容器器的的重重量量，，求求出出每每1瓶瓶(支支)的的装装置置与与平平均均装装置置。。每每l瓶瓶(支支)中中的的装装置置与与平平均均装装置置相相比比较较，，应应符符合合表表中中的的规规定定，，如如有有1(支支)不不符符合合，，应应另另取取10瓶瓶(支支)复复试试，，均均将将合合规规定定【【澄明明度度】除除另另有有规规定定外外，，照照《《澄澄明明度度检检查查细细则则和和判判断断标标准准》》的的规规定定检检查查，，应应符符合合规规定定。。【【无菌菌】照照无无菌菌检检查查法法方方法法检检查查，，应应符符合合规规定定。。四、、微微生生物物限限度度标标准准(单位位:个个／／g或或个个／／m1)剂型细菌数霉菌、酵母菌数大肠杆菌片剂1000100－胶囊剂1000100－五、、抗抗结结核核药药的的质质量量标标准准１．．异异烟烟肼肼⑴异异烟烟肼肼Isoniazid（（原原料料药药））C6H7N3O137.14本品品为为4——吡吡啶啶甲甲酰酰肼肼。。按按干干燥燥品品计计算算，，含含C6H7N3O不不得得少少于于99.0％％。。【【性状状】本本品品为为无无色色结结晶晶，，或或白白色色至至类类白白色色的的结结晶晶性性粉粉末末；；无无臭臭，，味味微微甜甜后后苦苦；；遇遇光光渐渐变变质质。。本本品品在在水水中中易易溶溶，，在在乙乙醇醇中中微微溶溶，，在在乙乙醚醚中中极极微微溶溶解解。。熔熔点点本本品品的的熔熔点点为为170——1730C。。【【鉴别别】【【检查查】酸碱碱度度取本本品品0.50g，，加加水水10m1溶溶解解后后，，依依法法测测定定，，pH值值应应为为6．．0——8．．0。。溶液液的的澄澄清清度度与与颜颜色色游离离肼肼干燥燥失失重重取本本品品，，在在105℃℃干干燥燥至至恒恒重重，，减减失失重重量量不不得得过过0．．5％％。。炽灼灼残残渣渣取本本品品1．．0g，，依依法法检检查查，，遗遗留留残残渣渣不不得得过过0．．1％％。。重金金属属取炽炽灼灼残残渣渣项项下下遗遗留留的的残残渣渣,依依法法检检查查,含含重重金金属属不不得得过过百百万万分分之之十十。。无菌菌取本本品品0．．10g，，加加灭灭茵茵水水5m1，，依依法法检检查查，，应应符符合合规规定定(供供注注射射用用)。。【【含量量测测定定】经经测测定定,含含C6H7N3O不不得得少少于于99.0％％。。【【类别别】抗抗结结核核药药。。【【贮藏藏】遮遮光光，，严严封封保保存存。。【【制剂剂】(1)异异烟烟肼肼片片(2)注注射射用用异异烟烟肼肼药品品溶溶解解度度的的表表示示极易溶解：：溶质1g(ml)能溶在溶溶剂不到1ml中溶溶解。易溶：溶质质1g(ml)能溶溶在溶剂1～不到10ml中中溶解。溶解：溶质质1g(ml)能溶溶在溶剂10～不到到30ml中溶解。。略溶：溶质质1g(ml)能溶溶在溶剂30～不到到100ml中溶解解。微溶：溶质质1g(ml)能溶溶在溶剂100～不不到1000ml中中溶解。极微溶：溶溶质1g(ml)能能溶在溶剂剂1000～不到10000ml中溶溶解。几乎不溶或或不溶：溶溶质1g(ml)能能溶在溶剂剂10000ml中中不能完全全溶解。对于药品贮贮藏的名词词解释遮光：系系指用不透透明的容器器包装，例例如棕色容容器或黑纸纸包裹的物物色透明、、半透明容容器。密闭：系系指将容器器密闭，以以防止尘土土及异物进进入。密封：系指指将容器密密闭以防止止风化、吸吸潮、挥发发或异物进进入。熔封或严封封：系指将将容器熔封封或用适宜宜的材料严严封，以防防止空气与与水分的侵侵入并防止止污染。阴凉处：系系指不超过过200C。凉暗处：系系指避光并并不超过200C。冷处：系指指2～100C。⑵异烟肼片IsoniazidTablets本品含异烟烟肼（C6H7N3O）应为表表示量的95.5%～105.0%。。

【性状】本品为白白色片。【【鉴别】

【检查】溶出度:限度为表示示量的60%，应符符合规定。。其他应符合片剂剂项下有关关的各项规规定。【【含量测定】经测定,含异烟肼肼（C6H7N3O）应为表表示量的95.5%～105.0%。。

【类别】同异烟烟肼。【【规格】⑴50mg⑵⑵100mg⑶⑶300mg

【贮藏】遮光，，密封，在在干燥处保保存。２．吡嗪酰酰胺⑴吡嗪酰酰胺Pyrazinamide（（原料药））C5H5N3O123.12本品为吡嗪嗪甲酰胺。。按干燥品品计算，含含C5H5N3O不得得少于于99.0％。。【【性状】本品品为白白色或或类白白色结结晶性性粉末末；无无臭或或几乎乎无臭臭，味味微苦苦。本本品品在水水中略略溶，，在乙乙醇中中微溶溶，在在乙醚醚中极极微溶溶解。。熔点本品的的熔点点为188—192℃。。【【鉴别】【【检查】硫酸盐盐。有关物物质干燥失失重取本品品，置置五氮氮化二二磷干干燥器器中减减压干干燥至至恒重重，减减失重重量不不得过过0．．5%。羧酸类类化合合物炽灼残残渣不得过过0．．1％％。重金属属含重金金属不不得过过百万万分之之二十十。【【含量测测定】经测测定,含C5H5N3O不得得少于于99．0％。。【【类别】抗结结核药药。【【贮藏】遮遮光，，密封封保存存。【【制剂】(1)吡吡嗪酰酰胺片片(2)吡吡嗪嗪酰胺胺胶囊囊⑵吡吡嗪酰酰胺片片(PyrazinamideTablets)本本品品含吡吡嗪酰酰胺(C5H5N3O)应应为标标示量量的95.0％％～105.0％。。【【性状】本品品为白白色片片。【【鉴别】【【检查】溶出度度限度为为标示示量的的75％，，应符符合规规定定。其他应符合合片剂剂项下下有关关的各各项规规定。。【【含量测测定】经测测定,应为为标示示量的的95.0％～～105.0％％。【【类别】同同吡嗪嗪酰胺胺。【【规格】⑴0.25g⑵⑵0.5g【【贮藏】遮遮光，，密封封保存存。３．盐盐酸乙乙胺丁丁醇⑴盐盐酸乙乙胺丁丁醇(EthambtolHydrochloride)(原原料药药)C10H24N2O2·2HCl277．23本品为为乙胺胺丁醇醇的盐盐酸盐盐。按按干燥燥品计计算，，含C10H24N2O2·2HCl不得得少于于98．5％。。【【性状】本品品为白白色结结晶性性粉末末;无无臭臭或几几乎无无臭;略略有引引湿性性。本本品品在水水中较较易溶溶解，，在乙乙醇中中略溶溶，在在氯仿仿中极极微溶溶解，，在乙乙醚中中几乎乎不溶溶。熔点本品的的熔点点为199－204℃，，熔融融时同同时分分解。。比旋度度比旋度度为十十6．．00至十7．00。【【鉴别】【【检查】(＋)2——氨基基丁醇醇干燥失失重取本品品,在在105℃℃干燥燥至恒恒重，，减失失重量量不得得过0.5％。。炽灼残残渣不得过过0．．1％％。重金属属含重金金属不不得过过百万万分之之十。。【【含量测测定】经测测定,含C10H24N2O2·2HCl不得得少于于98．5％。。【【类别】抗抗结核核药。。【【贮藏】遮遮光，，密封封保存存。【【制剂】(1)盐酸酸乙胺胺丁醇醇片(2)盐酸酸乙胺胺丁醇醇胶囊囊⑵盐盐酸乙乙胺丁丁醇片片EthambtolHydrochlorideTablets(盐酸乙乙胺丁丁醇薄膜衣衣片为非药药典标标准）本本品含含盐酸酸乙胺胺丁醇醇(C10H24N2O2·2HCl)应为为标示示量的的93．0％～～107．．0％％。【【性状】本品品为白白色片片。【【鉴别】【【检查】溶出度度限度为为标示示量的的75％,应应符合合规定定。其他应符合合片剂剂项下下有关关的各各项规规定。。【【含量测测定】经测测定,应为为标示示量的的93.0％％～107.0％％。【【类别】同同盐酸酸乙胺胺丁醇醇。【【规格】0．．25g【【贮藏】遮遮光光，密密封保保存。。４．利利福平平⑴利利福平平(Rifampicin)原原料料药C43H58N4O12822.95本品为为3——[[(4—甲甲基——1——哌嗪嗪基)亚氨氨基]甲基基]——利福福霉素素。按按干燥燥品计计算，，含C43H58N4O12不得少少于90．．0％％。【【性状】本本品为为鲜红红色或或暗红红色的的结晶晶性粉粉末；；无臭臭，无无味。。本本品在在氯仿仿中易易溶，，在甲甲醇中中溶解解，在在水中中几乎乎不溶溶。【【鉴别】【【检查】结晶性性酸度取本品品，加加水制制成每每1m1中中含10mg的的悬浮浮液，，依法法测定定，pH值值应为为4．．0——6．．5。。【【干燥失失重】取取本本品,在105℃干干燥至至恒重重,减减失重重量不不得过过1.0%。【【炽灼残残渣】取取本本品1g，，依法法检查查，遗遗留残残渣不不得过过0.1％％。【【重金属属】取取炽灼灼残渣渣项下下遗留留的残残渣，，依法法检查查，含含重金金属不不得过过百万万分之之二十十。【【异常毒毒性】【【含量测测定】高高效效液相相色谱谱法,含C43H58N4O12不得少少于90.0％％。【【类别】抗抗生素素类药药。【【贮藏】密密封，，在干干燥阴阴暗处处保存存。【【制剂】(1)利福福平片片(2)利利福平平胶囊囊⑵利福福平胶胶囊(RifampicinCapsules)本本品品含利利福平平(C43H58N4O12)应为为标示示量的的90.0%－－110.0%。【【鉴别】【【检查】干燥失失重取本品品的内内容物物，在在105℃℃干燥燥至恒恒重，，减失失重量量不得得过2.0％。。溶出度度限度为为标示示量的的75％，，应符符合规规定。。其他应符合合胶囊囊剂项项下有有关的的各项项规定定)。。【【含量测测定】经测定定,应为标标示量量的90.0%－110.0%。【【类别】同同利福福平。。【【规格】(1)0．．15g(2)0．．3g【【贮藏】密密封，，在阴阴暗干干燥处处保存存。５．链链霉素素⑴硫酸酸链霉霉素(StreptomycinSulfate)原原料药药(C21H39N7O12)·3H2O1457．40本品为为氨基基糖甙甙类抗抗生素素，是是链霉霉素的的硫酸酸盐。。按干干燥品品计算算，每每1mg的的效价价不得得少于于720链链霉素素单位位。【【性状】本本品为为白色色或类类白色色的粉粉末；；无臭臭或几几乎无无臭，，味微微苦；；有引引湿性性。本本品在在水中中易溶溶，在在乙醇醇或氯氯仿中中不溶溶。【【鉴别】【【检查】酸度取本品品，加加水制制成每每1m1中中含20万万单位位的溶溶液，，依法法测定定，pH值值应为为4.5～～7.0。。溶液的的澄清清度与与颜色色干燥失重取本品，以五五氧化二磷为为干燥剂，在在60℃减压压干燥4小时时，减失重量量不得过6.0%。异常毒性热原降压物质无菌【含量测定】经测定,每每1mg的效效价不得少于于720链霉霉索单位。【【类别】抗生素素类药。【【贮藏】严封，，在干燥处保保存。

【制剂】注射用用硫酸链霉素素⑵注注射射用用硫硫酸酸链链霉霉素素(StreptomycinSulfateforInjection)本本品品为为硫硫酸酸链链霉霉素素的的无无菌菌粉粉末末。。按按干干燥燥品品计计算算，，每每1mg的的效效价价不不得得少少于于720链链霉霉素素单单位位；；按按平平均均装装置置计计算算，，含含链链霉霉素素(C21H39N7O12)应应为为标标示示量量的的93.0％％-l07.0％％。。【【性状状】本本品品为为白白色色或或类类白白色色的的粉粉末末。。【【鉴别别】【【检查查】溶液液的的澄澄清清度度与与颜颜色色干燥燥失失重重取本本品品，，以以五五氧氧化化二二磷磷为为干干燥燥剂剂，，在在60℃℃减减压压干干燥燥4小小时时，，减减失失重重量量不不得得过过7．．0％％。。【【无菌菌】酸度度、、异异常常毒毒性性与与热热原原其他他应符符合合注注射射剂剂项项下下有有关关的的各各项项规规定定。。【【含量量测测定定】经经测测定定,含含链链霉霉素素应应为为标标示示量量的的93.0％％-l07.0％％。。【【类别别】同同硫硫酸酸链链霉霉素素。。【【规格格】(1)0.75g(75万万单单位位)(2)1g(100万万单单位位).(3)2g(200万万单单位位)(4)5g(500万万单单位位)【【贮藏藏】密密闭闭，，在在干干燥燥处处保保存存。。六、、药药品品贮贮存存及及管管理理《药品品管管理理法法》规规定定“医医疗疗机机构构必必须须制制定定和和执执行行药药品品保保管管制制度度，，采采取取必必要要的的冷冷藏藏、、防防冻冻、、防防潮潮、、防防虫虫、、防防鼠鼠等等措措施施，，保保证证药药品品质质量量。。””药品品质质量量是是一一个个动动态态管管理理过过程程，，药药品品生生产产、、包包装装、、检检验验、、存存贮贮、、运运输输，，任任何何一一个个环环节节管管理理出出现现问问题题，，都都有有可可能能影影响响药药品品的的质质量量。。医医疗疗机机构构同同生生产产企企业业、、经经营营企企业业一一样样，，存存贮贮保保管管也也必必须须加加强强管管理理，，同同样样必必须须具具有有各各类类药药品品存存贮贮要要求求的的设设施施和和条条件件。。贮存存和和管管理理的的要要求求（一一））1.对硬硬件件的的要要求求：：药品品的的存存贮贮要要有有专专用用的的设设施施；；按按药药品品存存贮贮温温度度要要求求，，要要有有专专用用的的冷冷库库（（冷冷柜柜、、冰冰箱箱）），，冷冷库库（（2-100C）），，阴阴凉凉库库（（<200C）），，常常温温库库（（0-300C）），，库库房房内内相相对对湿湿度度一一般般应应保保持持在在45％％-75％％。。其其他他必必要要的的设设施施包包括括调调节节温温度度、、湿湿度度设设施施；；避避光光、、通通风风和和排排水水设设施施；；适适当当材材料料做做成成的的药药品品底底垫垫，，保保持持药药品品与与地地面面之之间间有有一一定定距距离离的的设