臭氧消毒验证方案

臭氧消毒系统验证方案1.概述2.验证目的3.验证范围4.相关文件5.判断标准6.准备工作7.臭氧浓度的验证8.结果评定及结论9.再验证.概述：臭氧是一种高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧分子会自行重新组合成为氧分子，不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司液体车间采用的是X1型臭氧消毒器，固体车间采用的是X2型臭氧消毒器，特殊固体车间采用的是X3型臭氧消毒器。.验证目的：通过对在一定时间的洁净区内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区内臭氧浓度是否达到规定标准；通过微生物挑战性实验，确认在一定时间内臭氧对洁净区的灭菌效果。.验证范围：验证在洁净区内一定时间臭氧所达到的浓度；验证臭氧对洁净区的灭菌效果。.相关文件：相关文件编码臭氧发生器操作规程臭氧发生器维护、清洗规程5.判断标准：臭氧发生器开启120分钟时洁净区内各洁净间臭氧浓度不小于11Ppm，微生物挑战性试验要求微生物全部杀死。为了制定臭氧灭菌操作规程，在验证中我们需在3天中设定120分钟，并分别在30分钟、60分钟、90分钟和120分钟分别测定含量。.准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、真空采样器、气体检测管。用臭氧进行消毒灭菌时，应适当关闭新风进口（约为新风量的95%），并关闭排风阀，全开循环回风阀，使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态，从而使洁净区空气、物体、设备、墙、地面、顶棚均达到灭菌效果。.臭氧浓度的验证：验证方法：3天中开启臭氧发生器120分钟，分别于30分钟、60分钟、90分钟、120分钟在洁净区远离送风口处测定臭氧浓度，记录于附件1。测试方法：将检测管的两端封口在采样器前端切割孔中折断，然后再把检测管插在采样器的进气口上转动采样器手柄，使手柄上的红点与采样器后端上的红线相对。拉开手柄到100ml处固定。2〜3分钟后，当检测管变色的前端不再往前移动时，取下检测管，从检测管上即可读出所测气体浓度。微生物挑战性试验：用0.9%无菌氯化钠溶液，洗脱金黄色葡萄球菌的营养琼脂斜面新鲜培养物，并用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml菌液中含100个菌。吸取菌液1ml于平皿内，分别摆放在洁净区远离送风口处的地（台）面上，打开平皿盖，在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30〜35℃培养48小时，观察结果并记录于附件2。微生物挑战性试验的同时作空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。.结果评定及结论：小组长：日期：.再验证：因此次验证为新厂房建成后的第一次验证，为确保臭氧消毒系统的正常运行，建议六个月后再进行一次验证。.偏差及变更记录偏差及变更记录表-序号发生阶段描述采取措施记录人记录入_^审核人2日期2记录入2审核人2日期2.附件附件1.臭氧浓度分布记录附件2.臭氧灭菌微生物挑战性实验结果记录

附件1.臭氧浓度分布记录：A.第一天：特殊固体车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m称量间包衣间粉筛间胶囊填充间制粒间铝塑内包间整粒间塑瓶内包间压片间检查人：复核人：日期:一般固体车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m物流间压片1室称量间压片2室粉筛胶囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室铝塑室检查人：复核人：日期:注射剂车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m称量间原辅料存放配料间缓冲间灌封间清洗烘干间检查人：复核人：日期:口服液车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m人流缓冲间称量间物流缓冲间配料间器具存放间洗灌轧间检查人：复核人：日期:B.第二天：特殊固体车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m称量间包衣间粉筛间胶囊填充间制粒间铝塑内包间整粒间塑瓶内包间压片间检查人：复核人：日期:一般固体车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m物流间压片1室称量间压片2室粉筛胶囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室铝塑室检查人：复核人：日期:注射剂车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m称量间原辅料存放配料间缓冲间灌封间清洗烘干间检查人：复核人：日期:口服液车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m人流缓冲间称量间物流缓冲间配料间器具存放间洗灌轧间检查人：复核人：日期:^第三天：特殊固体车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m称量间包衣间粉筛间胶囊填充间制粒间铝塑内包间整粒间塑瓶内包间压片间检查人：复核人：日期:一般固体车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m物流间压片1室称量间压片2室粉筛胶囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室铝塑室检查人：复核人：日期:注射剂车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m称量间原辅料存放配料间缓冲间灌封间清洗烘干间检查人：复核人：日期:口服液车间：洁净房间臭氧浓度(ppm)洁净房间臭氧浓度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m人流缓冲间称量间物流缓冲间配料间器具存放间洗灌轧间检查人：复核人：日期:附件2.臭氧灭菌微生物挑战性实验结果记录：A.第一天：特殊固体车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照称量间包衣间粉筛间胶囊填充间制粒间铝塑内包间整粒间塑瓶内包间压片间检查人：复核人：日期:一般固体车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照物流间压片1室称量间压片2室粉筛胶囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室铝塑室检查人：复核人：日期:注射剂车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照称量间原辅料存放配料间缓冲间灌封间清洗烘干间检查人：复核人：日期:口服液车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照人流缓冲间称量间物流缓冲间配料间器具存放间洗灌轧间检查人：复核人：日期:B第二天：特殊固体车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照称量间包衣间粉筛间胶囊填充间制粒间铝塑内包间整粒间塑瓶内包间压片间检查人：复核人：日期:一般固体车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照物流间压片1室称量间压片2室粉筛胶囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室铝塑室检查人：复核人：日期:注射剂车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照称量间原辅料存放配料间缓冲间灌封间清洗烘干间检查人：复核人：日期:口服液车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照人流缓冲间称量间物流缓冲间配料间器具存放间洗灌轧间检查人：复核人：日期:^第三天：特殊固体车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照称量间包衣间粉筛间胶囊填充间制粒间铝塑内包间整粒间塑瓶内包间压片间检查人：复核人：日期:一般固体车间：洁净房间微生物数洁净房间微生物数空皿对照物流间压片