美卡舍明说明书

美卡舍明说明书美卡舍明说明书美卡舍明说明书美卡舍明说明书编制仅供参考审核批准生效日期地址：电话：传真:邮编:【药物名称】中文通用名称：美卡舍明英文通用名称：Mecasermin其他名称：基因重组胰岛素生长因子-1、Increlex、Rdnaigf-1、Somatomedin-1、Somatomedin-C、Somazon。【临床应用】用于重度原发性胰岛素样生长因子1缺乏(IGFD)的儿童(国外资料)。【药理】1.药效学

本药是重组人胰岛素样生长因子1(IGF-1)。内源性IGF-1为正常生长和大脑发育所必需，有介导生长激素的合成代谢、促进生长及影响葡萄糖、脂肪和氨基酸摄取以便使代谢支持生长的作用。此外，本药还可增加胰岛素的敏感性，并有胰岛素的某些作用(有6%-11%的降葡萄糖作用)。2.药动学

本药在健康受试者中的生物利用度接近100%。皮下注射单剂kg后，平均达峰时间是2小时，平均峰浓度是234ng/ml，平均曲线下面积(AUC)是2932(ng·h)/ml。药物吸收后与蛋白高度结合，在血浆中形成胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP)，80%以上的IGF-1结合形成IGFBP-3及一种酸不稳定性蛋白亚单位，重度原发性IGFD患者形成的IGFBP-3较健康受试者明显减少，增加了IGF-1的清除。分布容积为kg，在肝和肾代谢，总体清除率为(kg·h)，平均半衰期是小时。【注意事项】1.禁忌症

(1)对本药过敏者。(2)骨骺愈合者。(3)已有或怀疑有肿瘤者。(以上均选自国外资料)2.慎用

尚不明确。3.药物对妊娠的影响

动物研究已表明本药对胎仔有不良效应(致畸、死胎或其他)。尚缺乏孕妇用药的安全性数据，使用时应权衡利弊。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。4.药物对哺乳的影响

尚不明确哺乳期用药对乳儿的危害，使用时应权衡利弊。5.用药前后及用药时应当检查或监测

(1)治疗开始及治疗过程中应坚持眼底镜检查。(2)定期检查以监测是否出现扁桃及淋巴结肥大。【不良反应】[国外不良反应参考]1.心血管系统

常见颜面浮肿、外周水肿，可见低血压，偶见心动过速。少数患者出现无症状性心脏肥大或心脏瓣膜病变，但与本药的因果关系尚未确定。2.代谢/内分泌系统

可见低血糖(42%)、体重增加；较常见腮腺肿大；罕见男子乳腺发育。3.肌肉骨骼系统

常见下颚痛；较常见关节痛、肌痛；快速生长的患者可能出现脊柱侧凸畸形、股骨骨骺滑脱。4.泌尿生殖系统

据报道，用药后血清肌酸酐或肌酐清除率无变化。5.免疫系统

可见抗IGF-1抗体形成(61%)、扁桃腺肥大(15%)。未见变态反应的报道，但任何外源性蛋白类均可能发生局部或全身变态反应，如发生，应暂停治疗，并立即处置。6.神经系统

可见头晕(≥5%)、头痛(≥5%)、颅内压升高%)、癫痫发作(≥5%)；少见失眠。新生儿可能出现神经毒性。7.肝脏

可见天门冬氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶轻度升高。8.胃肠道

可见呕吐(≥5%)、恶心(不常见)。9.皮肤

较常见发汗，可见皮疹、潮红或苍白、头发生长、脸部软组织增厚、注射部位疼痛或反应(脂质增生和瘀伤)。10.眼

可见视网膜病变，但与本药的因果关系尚未确定。【药物相互作用】尚不明确。【给药说明】1.本药禁忌静脉给予。2.应在进食前后短时间内给药。3.用药后不宜驾驶、操作机械或从事高危活动；由于低血糖效应，给药后2-3小时内应限制活动。【用法与用量】[国外用法用量参考]儿童·常规剂量·皮下注射

初始剂量为一次，一日2次；