药品价格和广告管理课件

GMP认证相关管理知识

GMP培训

精工制药做百年企业一、培训内容：(一)、怎样申请GMP认证(二)、申请GMP认证易出现的问题(三)、新版GMP检查标准的特点(四)、企业重点把握的环节和内容(五)、GMP认证中易出现的问题精工制药做百年企业精工制药，企业的榜样：北有同仁堂南有胡庆余堂同仁堂简介：北京同仁堂是中药行业著名的老字号，创建于清康熙八年（1669年），在三百多年的历史长河中，历代同仁堂人恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的传统古训，树立“修合无人见，存心有天知”的自律意识，确保了同仁堂金字招牌的长盛不衰。自雍正元年（1721年）同仁堂正式供奉清皇宫御药房用药，历经八代皇帝，长达188年，造就了同仁堂人在制药过程中兢兢小心、精益求精的严细精神，其产品以“配方独特、选料上乘、工艺精湛、疗效显著”而享誉海内外。精工制药做百年企业”修合无人见存心有天知“其意思是在无人监管的情况下，做事不要违背良心，不要见利忘义，因为你所做的一切，上天是知道的。中国制药人的准则：“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”。与大家共勉！精工制药做百年企业胡庆余堂简介：是国内保存最完好的国药字号，也是国内保存最完整的清代徽派商业古建筑群。胡庆余堂是清末著名红顶商人胡雪岩集巨匠、摹江南庭院风格耗白银三十万两于1874年创立，整座建筑犹如仙鹤停驻在吴山脚下。其名取自《周易》,积善之家，必有余庆；积不善之家，必有余殃。胡庆余堂承南宋太平惠民和剂局方，广纳名医传统良方，精心调制庆余丸、散、膏、丹、济世宁人。

精工制药做百年企业精工制药做百年企业其经久不衰的原因有那些呢？1、是乃仁术2、真不二价3、戒欺精工制药做百年企业2、真不二价

胡庆余堂制药遵守祖训：“采办务真，修制务精”，所生产药品质量上乘，所以在竞争上提倡货真价实，“真不二价”。“真不二价”的横匾至今还悬挂在国药号大厅。（白云山有句广告：药材好，药才好。）

精工制药做百年企业树立我骄傲，我是制药人的自豪感摆正做事，更是做事业的心态秉着精工制药，有做良心药的质量意识质量是企业生存的唯一法宝。怎样申请GMP认证三、申报资料：15项

1、《药品GMP认证申请书》一式三份，同时附申请书电子文档；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件的变化情况、前次认证不合格项目的改正情况）；4、企业组织机构图（包括各部门名称、相互关系、部门负责人）；怎样申请GMP认证5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)；怎样申请GMP认证8、药品生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空调净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；怎样申请GMP认证11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12、企业生产管理、质量管理文件目录；13、企业符合消防和环保要求的证明文件；14、申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。15、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

怎样申请GMP认证四、办理程序：

申请企业向省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）设在省政府政务服务中心的窗口报送《药品GMP认证申请书》（三份）(附电子文档)及有关资料一份；

申请GMP认证易出现的问题一、电子文档填成Word文档；固定资产投资应填发生变化的数据；二、证书期满重新认证企业软、硬件的变化情况不详实，少数企业还是套用上一次的申报资料；三、总图、工艺平面图等不清晰；缺少周边环境图或未标明周边单位或企业名称；仓储平面图中未标明取样位置和洁净级别；缺少对认证生产车间的概述；申请GMP认证易出现的问题四、工艺设备安装布局平面图中未标明设备名称或型号；空调净化系统送风、回风、排风平面布置图无法区别回风、排风情况。五、少数中药饮片企业申报的饮片数量过多，而企业不能对原药材、饮片做全检。新版GMP检查标准的特点固体制剂关键项+16生物制品关键项+24二、强化软件管理主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。新版GMP检查标准的特点机构与人员：原标准：13项*项2个现标准：17项*项8个人员资质方面增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”

新版GMP检查标准的特点

强化了质管管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多责任。“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”3901*“企业根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料质量控制项目”(辅料不做全检的，鉴别项必须做)新版GMP检查标准的特点

验证管理：原标准：6项*3个新标准：6项*5个新版GMP检查标准的特点三、强调与药品注册文件要求相匹配*6601药品应严格按照注册批准的生产工艺生产。原为是否有工艺规程。*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录”。新版GMP检查标准的特点

未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。新版GMP检查标准的特点五、增加了：在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、体内植入放射性制品、中药饮片、医用气体不在本修订范围，仍按原检查评定标准执行。中药饮片111项*18项医用气体76项*15项新版GMP检查标准的特点GMP简介GMP是英文GoodManufacturingPracticeinDrugs的缩写，是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的十分必要和有效的手段。特点是：从以事后的检验“把关”为主转变为以预防、改进为主；从管“结果”变为管“因素”，要求—切有据可查。换句话说，就是”药品的质量是生产出来的，不是检验出来的“GMP的目的实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染（比如：对片中含有头发、指甲、塑料袋废料等）混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药（例：风湿定清场不干净，下批生产的谷维素片子出现大量黑点等）差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；(例：羟丙甲酸纤维素当淀粉用的差错)产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位GMP的目的GMP的核心是为了“三防”。空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计造型使用维护保养能防止污染；清净卫生管理是为了防止污染；物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。GMP实施的指导思想与实施原则系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中

我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是：有章可循照章办事有案可查GMP实施的基础GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。二、几个基本概念药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、几个基本概念药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》二、几个基本概念

辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。几个基本概念标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。几个基本概念洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能过到预期结果的有文件证明的一系列活动。洁净区的级别洁净度级别尘埃最大允许数/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿1百级3,5000511万级350,0002,000100310万级3,500,00020,0005001030万级10,500,00060,000-15三、作用和地位1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。四、基本内容

·药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（8条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）四、基本内容第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）四、基本内容1.制定《药品管理法》的目的第一条

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

四、基本内容2．《药品管理法》的管理范围第二条

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

四、基本内容

药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》…（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》………（经营）

GAP：《中药材种植质量管理规范》……（生产）四、基本内容3.药品管理的管理部门：

国家食品药品监督管理局

以及下设：中国药品生物制品检验所。

四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4）具有保证药品质量的规章制度。四、基本内容5.药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照四、基本内容6.药品生产企业组织生产的依据（1）GMP《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。四、基本内容7、生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求四、基本内容8、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。四、基本内容一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。四、基本内容9.假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。四、基本内容下面几种情况按照假药处理：（1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药的危害药品作为治病救人的特殊商品，与使用者的生命息息相关。使用假药，轻者会贻误治疗，重者会危及生命安全。

（1）贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会掩盖病症，延长病程，常常会因贻误治疗而致病情恶化。

（2）产生药源性疾病：使用假药，可能产生药源性疾病，严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神智不清、偏瘫等。另外孕妇使用假药可致胎儿畸形、痴呆、智商低下，甚至死胎。

（3）影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。

（4）中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非常敏感，使用某些假药，可致人于死地四、基本内容

10.劣药（1）药品成分的含量不符合国家标准的为劣药

四、基本内容下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改药品批号的。（3）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂的。（6）其他不符合药品标准规定的。劣药的危害

1、含量不合格的药品及其危害：含量不合格是指药品中有效成分含量与药品标准规定不相符。药品必须严格按规定剂量使用，量小达不到预期的疗效，超量则易导致中毒或死亡。2、超过有效期的药品及其危害：规定有效期的药品，只能在有效期内使用，超过有效期后，药品质量下降，毒副作用增加，对人体有害。3、生产工艺所致劣药及其危害：因生产工艺导致药品重量差异或装量差异、装量不足等不合格药品的，将导致药品的疗效不同，有的会产生毒副作用，有的不仅失去了预期的疗效，而且对胃产生不良反应。4、含杂质的药品及其危害：药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体有害的物质。对人体健康产生危害、影响药物稳定性的杂质必须严格控制其限量，如砷、铅、汞、细菌等，其限量应控制在百万分之几或零。否则将会导致人体严重不良反应，严重者可导致死亡。药品价格管理一、药品价格管理的形式政府定价(政府指导价)市场调节价（一）实行政府定价的药品价格管理

1.政府定价的含义指由政府价格主管部门或其他有关主管部门，按照定价权限和范围制定的价格。

2.药品实行政府定价的目的

维护药品市场的价格秩序保持药品市场价格水平的相对稳定减轻社会医药费用负担3.政府定价的适用范围

政府定价的药品包括由国家发改委（发展与改革委员会）定价和由省级政府定价两个方面

国家发改委定价的药品

列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品，即专利药品创新类新药麻醉药品及一类精神药品避孕药具计划免疫药品

省级政府部门定价的药品

《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品《医保目录》中规定的民族药品中药饮片医院自配制剂纳入地方计划供应的预防免疫药品

实行单独定价的药品

列入政府定价范围的药品，若产品的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，该企业可向国家有关主管部门申请单独定价。申请单独定价的药品生产企业首先向所在地省级价格主管部门提出申请，初审同意后，转报国家发改委，经有关专家论证，最后确定单独定价药品的具体价格水平。

（二）实行市场调节价的药品价格管理

市场调节价的含义：

指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。实行市场调节价的药品

除政府定价的药品外，其它产品应由药品生产企业根据生产经营成本和市场供求状况制定其零售价格药品的批发、零售企业以及医疗机构应在不超过零售价格的前提下，确定药品的实际销售价格。

二、药品价格的监督管理

（一）药品价格监测系统的组织形式国家发改委：全国药品价格监测工作的领导和部署省级价格主管部门：负责本地区价格监测工作的组织各级价格信息中心：药品价格监测的具体承办单位（二）药品价格监测的内容药品经营单位实际购进的价格药品经营单位实际销售的价格药品经营单位招标采购药品的实际中标价格药品广告的管理一、广告与药品广告《中华人民共和国广告法》中对广告的定义为：“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。”

药品广告的定义药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告，它是通过多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。

广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业

广告经营者：广告发布者：二、药品广告的审查标准（一）不得发布广告的药品①麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品；②治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；③SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；④医疗机构配制的制剂；⑤SFDA批准试生产的药品。（二）限制发布广告的药品2001～2004年国家药品监督管理部门先后四次发文明确不得在大众媒介发布广告的药品限制发布广告的药品

（可发布至2001年4月1日）粉针剂类大输液类已经正式发文明确的其他品种抗生素类的处方药

抗生素类的处方药

抗感染药物β-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类）氨基糖苷类四环素类氯霉素类大环内酯类林可霉素类其他抗生素类（如盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）

抗结核药抗真菌药物限制发布广告的药品

（2001年11月1日停止发布）小容量注射剂限制发布广告的药品

（可发布至2002年2月1日）非抗生素类抗感染处方药

喹诺酮类药抗真菌类药抗病毒类药抗结核病类药磺胺类药其他化学及天然抗菌类药

激素类处方药

肾上腺皮质激素类药雌激素及孕激素类药子宫收缩药及抗生育类药雄性激素及同化激素类药胰腺激素及其他调节血糖类药、甲状腺激素及抗甲状腺类药垂体激素类药

限制发布广告的药品

（2002年2月1日）用于治疗心绞痛的处方药用于治疗高血压的处方药用于治疗肝炎的处方药用于治疗糖尿病的处方药限制发布广告的药品

（自2002年12月1日起）所有的处方药一律不得在大众媒介进行广告宣传（三）国务院有关部门指定的医药学专业刊物经国家新闻出版部门批准，具有国内统一刊号（CN）；由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办；以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。（四）药品广告的内容依据：以国家批准的该药品质量标准和使用说明书为依据。任何单位不得随意扩大范围。

药品广告中不得含有的内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等；含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示的；

药品广告中不得含有的内容违反科学规律，表明或者暗示包治百病、适应所有症状等内容的；贬低同类产品，与其他药品进行功效和安全性对比的；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者以及儿童的形象和名义作证明的；

药品广告中不得含有的内容药品的商品名称单独进行广告宣传直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面；含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺或声称、暗示服用该药能应付现代紧张生活；药品广告中不得含有的内容表明有效率、治愈率及获奖内容的；表明或暗示能增强性功能。三、药品广告的审批程序（一）药品广告的审批机关

药品广告审查机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门（二）药品广告审批程序（三）药品广告批准文号格式（简称）药广审（视、声、文）第╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳号其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号5、6位代表月份后4位代表编排序号

药品包装与贮运材料我国药品包装的发展历程我国药品包装经历了3个阶段。第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。棕色玻璃瓶草板纸盒第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。第3阶段。(20世纪80年代至今)

开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。口服液铝塑气雾剂胶囊贴剂1理想的药品包装材料应能满足以下要求1.1保证药品质量特性和成分的稳定1)药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性;2)药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生物方面的稳定性.1.2适应流通中的各种要求既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能;又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。1.3具有一定的防伪功能和美观性药品包装材料应具有一定的防伪能力;包装材料的美观会促进药品的销售;因此药品包装材料需有较好的印刷和装饰性.1.4

成本低廉、方便临床

使用且不影响环境选择原料来源广泛、价格低廉且具有良好加工性能的材料;方便临床使用,以利于提高医务人员的的工作效率;环保.2药品包装材料的现状1.塑料优点:塑料具有质轻、透明、有韧性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎.应用:能够做成各种规格和形状的塑料瓶和塑料袋;能与多种包装材料复合制成高性能复合包装材料。例1:塑料2.塑料及其复合材料各种新材料如铝塑、纸塑等复合材料广泛应用于药品包装,有效地提高了药品包装质量和药品档次,显示出塑料广泛的发展前景。例1:铝塑泡罩包装泡罩包装最大De优点便于携带、可减少药品在携带和服用过程中的污染;此外泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显