tec-cp t0001v7.2注射用低分子量肝素钙质量

责任:QC、QC主管、QA主管、生产部经理、质量部经理。《中民药典》2015版四部《中民药典》简称《中国药典）产品代码：CL1（2500Xa因子国际单位、CL2（5000Xa因子国际单位）（1）2500内内控标内内控标/Xa/IIa pHpH228000的级分不少于总量的85%8000的级分不少于总量的85%1IU1IU2mm的块状物以及静置一2mm的块状物以及静置一显可见异物，检出，该批供显可见异物，检出，该批供2mm2mm1mm颗粒等微细可见异物，每支（瓶1mm颗粒等微细可见异物，每支（瓶31支（瓶31支（瓶支（瓶）支（瓶）规定时,规定时,0.05g0.05g0.05g0.05g0.05g0.15g0.05g0.15g（m±m×差异限度（mm×差异限度1瓶（支）1瓶（支）瓶，则判为不符合规定；若仅有瓶，则判为不符合规定；若仅有瓶的装量差异超过装量差异限度瓶的装量差异超过装量差异限度1瓶（支）1瓶（支）每支中含10μm及10μm每支中含10μm及10μm600025μm600600025μm600XaXa内容【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末真空度：将所有检品用电火花真空检测器检测真空度，产生紫色辉光【鉴别1ml1000IU5%2ml1%吲哚乙醇溶液0.2ml5分钟，应显橙黄色或橙红色。Xa因子效价测定方法和抗Ⅱa因子效价测定方法进定，抗Xa与抗Ⅱa因子效价的比值不得小于3.0。【检查测定，pH5.0～7.3溶液的澄清度与颜色：1ml5000IU的溶液，应澄清无色；2号标准比色液按《中国药典》溶液颜色检查法（0901第一法）比较，不得分子量与分子量分布照《低分子量肝素钙质量标准》项下分子量与分子量分布检测，重均分子量3000～5000800085%。670Pa，按照《中国药典》干燥失重测定法（0831）8.0%。无菌：取本品60支，每支分别加1ml无菌水溶解，按《中国药典》无菌检查法（通则1101）操作，细菌内毒素：取本品，依《中国药典》细菌内毒素检查法（通则1143）测定，每1IU中含细菌内毒0.01EU。可见异物：5支，按《中国药典》可见异物检查法（0904）操作，每支供试品不得检出2mm2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋数的蛋白质絮状物等明显可见异物，检出，该批供试品判为不合格品。如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，或检出半透明的小于约1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质（瓶31（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均符合上述规定时，该批供试品仍可判为符合规定；如1支（瓶）或以上供试品不符合上述规定时,装量差异：5支，按《中国药典》注射剂（0102）项下装量差异检测方法操作，平均装度为±10%1瓶（支）的装量均未超出允许装量范围（mm×装量差异限度1110瓶（支）1瓶（支）装量差异限度，可判为符合规定；若仍有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过装量差异限度时，则判不溶性微粒：301ml溶解，将每支溶解液合并在一合适的容器内按《中国药典》不溶性微粒检查法（通则0903）检查，每支中含10μm及10μm600025μm25μm600粒，判为符合规定。【效价测定】Xa因子效价和方法进定，抗Xa因子效价应为标示量的90％～110％。取样及检验有效期：36个月。变更历V7.0期 年月日（125005000Xa国际单位改为（1）2500Xa因子国际单位（2）5000Xa因子国际单位；产品代码：CL1（2500Xa国际单位、CL2（5000Xa国际单位）改为CL1（2500抗Xa因子国际单位、CL2（5000Xa因子国际单位年月日2015参考标准变更为国家食品药品监督管理局国家药品WS1-（X-155）