2021修订版《医疗器械监督管理条例》培训结业试题附答案

2021修订版《医疗器械监督管理条例》培训结业试卷1.《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的___、___、___、___及其___[填空题]*空1答案：研制空2答案：生产空3答案：经营空4答案：使用活动空5答案：监督管理2.医疗器械监督管理遵循___、___、___、___的原则。[填空题]*空1答案：风险管理空2答案：全程管控空3答案：科学监管空4答案：社会共治3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第三类是______，___________________________的医疗器械。[填空题]*空1答案：具有较高风险空2答案：需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的4.第一-类医疗器械实行______管理，第二类.第三类医疗器械实行______管理。[填空题]*空1答案：产品备案空2答案：产品注册5.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行___，审查其经营许可，备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。[填空题]*空1答案：实名登记6.一次性使用医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定______。[填空题]*空1答案：销毁并记录7.国家建立__________________，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。[填空题]*空1答案：医疗器械不良事件监测制度8.国家建立____________，加强对医疗器械的监督检查。[填空题]*空1答案：职业化专业化检查员制度9.未经许可从事第二类，第三类医疗器械经营活动，货值金额1万以上的，由负责药品监督管理的部门______，_________________________________________________________，___________________________。[填空题]*空1答案：没收违法所得空2答案：违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具，设备，原材料等物品空3答案：并处货值金额15倍以上30倍以下罚款10.医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门依照____________的规定给予处罚。[填空题]*空1答案：《中华人民共和国电子商务法》11.新版《医疗器械监督管理条例》规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起___个工作日内作出决定[填空题]*空1答案：2012.新版《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械______、______经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案[填空题]*空1答案：注册人空2答案：备案人13.2021版《医疗器械监督管理条例》规定（）负责全国医疗器械监督管理工作。[单选题]*A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门(正确答案)C、国家市场监督管理部门D、人民政府答案解析：新条例第三条提出负责全国医疗器械监督管理工作由国务院食品药品监督管理部门变为国务院药品监督管理部门。14.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，情节严重的（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。[单选题]*A、10(正确答案)B、8C、6D、5答案解析：见新条例第八十六条15.2021版《医疗器械监督管理条例》将于（）开始实施。[单选题]*A、2021/3/31B、2021/5/1C、2021/6/1(正确答案)D、2021/6/3016.为推动医疗器械产业高质量发展，2021版《医疗器械监督管理条例》规定对（）医疗器械予以优先审评审批。[单选题]*A、创新(正确答案)B、重点监管C、国产D、常规使用答案解析：新条例第八条提出将医疗器械创新纳入发展重点。17.国家根据医疗器械产品（），分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。[单选题]*A、分类目录B、类别(正确答案)C、监管级别D、国产进口性质答案解析：新条例第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，18.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，医疗器械生产经营企业、使用单位可以向（）报告。[单选题]*A、医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案)B、省级药品监督管理部门C、市级食品药品监督管理局D、卫生部答案解析：见新条例第六十二条19.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险较高的是（）医疗器械。[单选题]*A、第一类B、第二类C、第三类(正确答案)D、第二类和第三类答案解析：新条例第六条指出第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。20.第二、三类医疗器械实行（）管理。[单选题]*A、注册(正确答案)B、备案C、经营D、批准答案解析：新条例第十三条指出第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。21.2021版《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械监督管理遵循（）的原则。*A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)22.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，包含医疗器械的（）全过程。*A、研制(正确答案)B、注册C、生产(正确答案)D、经营(正确答案)答案解析：新条例第十三条指出医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。23.医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：新条例第一百零三条规定医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。24.本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门可以对药品监督管理部门的主要负责人进行约谈。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：见新条例第七十四条25.《医疗器械监督管理条例》修订的内容有()*A、落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任(正确答案)B、落实改革举措，鼓励行业创新发展(正确答案)C、完善监管制度，提高监管效能(正确答案)D、加大惩戒力度，提高违法成本(正确答案)26.第六十九条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：()必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。()*A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产(正确答案)B、质量管理体系是否保持有效运行(正确答案)C、生产经营条件是否持续符合法定要求(正确答案)D、医疗器械是否拆零销售27.医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》要求每年提交质量管理体系自查报告。[判断题]*对(正确答案)错28.企业购进医疗器械时应按照《医疗器械监督管理条例》要求具备合法资质的供货者购进医疗器械。[判断题]*对(正确答案)错29.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位可以不按依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测。[判断题]*对错(正确答案)30.医疗器械注册证有效期为（）年[单选题]*A3B4C5(正确答案)D631.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）提交备案资料。[单选题]*A设区的市级人民政府食品药品监督管理部门(正确答案)B省级人民政府食品药品监督管理部门C设区的市级人民政府卫生行政部门D省级人民政府卫生行政部门32.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是哪类器械？[单选题]*A第一类医疗器械B第二类医疗器械(正确答案)C第三类医疗器械D第四类医疗器械33.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料[单选题]*A国务院食品药品监督管理部门(正确答案)B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C省级人民政府食品药品监督管理部门D省级人民政府卫生行政部门34.国家建立什么制度对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制？[单选题]*A医疗器械不良事件监测制度(正确答案)B医疗器械不良事件上报制度C医疗器械不良事件警戒制度D医疗器械不良事件评价制度35.从事医疗器械生产活动，应当具备以下哪些条件？*A有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员(正确答案)B有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备(正确答案)C有保证医疗器械质量的管理制度(正确答案)D有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(正确答案)36.医疗器械的说明书、标签应当标明以下哪些事项？*A生产日期和使用期限或者失效日期(正确答案)B产品性能、主要结构、适用范围(正确答案)C禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容(正确答案)D维护和保养方法，特殊储存条件、方法(正确答案)37.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当如何做？*A立即停止生产(正确答案)B通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用(正确答案)C召回已经上市销售的医疗器械(正确答案)D将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告(正确答案)38.《医疗器械监督管理条例》自发布以来，共经过___修订。[单选题]*234(正确答案)539.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是______[单选题]*无风险医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的(正确答案)40.在中华人民共和国境内从事医疗器械的活动及其监督管理，必须准守《医疗器械监督管理条例》[单选题]*研发生产经营(正确答案)使用41.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项（）*通用名称、型号、规格(正确答案)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式(正确答案)产品技术要求的编号(正确答案)生产日期和使用期限或者失效日期(正确答案)产品性能、主要结构、适用范围(正确答案)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容(正确答案)安装和使用说明书或者图示(正确答案)维护和保养方法，特殊储存条件、方法(正确答案)产品技术要求规定应当标明的其他内容(正确答案)42.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（）*医疗器械的名称、规格、数量(正确答案)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期(正确答案)生产企业的名称(正确答案)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式(正确答案)相关许可证明文件编号等(正确答案)43.医疗器械效果主要通过物理等方式获得，不是通过药