QC080000标准专题讲座培训课件

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专题讲座IECQHSPMQC080000

1背景2003年1月27日,欧盟委员会完成并批准2002/95/EC与2002/96/EC指令:2002/95/EC“关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment),简称ROHS指令;2002/96/EC“关于报废电子电器设备指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment),简称WEEE指令背景2003年1月27日,欧盟委员会完成并批准2002/952背景ROHS指令要求各成员国在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并确保在本国的指令范围内的电子电器设备在2006年7月1日以后不能含有规定的六种有害物质;WEEE指令自2005年8月13日起正式实行,其中与生产商有关的条文已经执行;ROHS指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实行强制认证,也不会采用类似CE认证的形式.背景ROHS指令要求各成员国在2004年8月13日以前完成各3执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战ROHS指令和WEEE指令受影响的产品将达到10大类近20万种产品,综合成本将会增加10%左右,对有些行业可能会更高;供应商提供的HSF报告是否具有适宜性和有效性,是否持续可靠;组织是否需花费巨资购买相关检测设备来对供应商所提供的产品进行检测或外检,若不进行这些检测对出口欧盟企业的风险如何?供应商所提供产品经组织用在本公司产品上,若经由到欧盟出口国后被检测出含有有害物质,相关法律责任如何分担;执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战ROHS指令和W4执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战组织在采购产品或零件时,会要求供应商持续符合ROHS有关六种禁用物质的检测标准要求,但并非所有供应商都能达到;组织在生产过程中是否有再次污染现像,是否需在生产线上不断抽检测来监控这种污染的发生?组织如休建立HSPM过程管理体系,相关的人力、物力和财力如何保障?有害物质检测手段的缺乏;执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战组织在采购产品或5执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战技术方面的问题,例如如何在解决HS问题的同时不影响产品的质量、可靠性和成本;在物料管理方面,符合HSF要求的物料和HS物料将会共存于组织的各生产、贮存场所,对物料和产品标识上如何区别?如何解决对场地的占用?如何防止不同批准产品/物料的混用?在HSF和HS转换期内,需要采购部门密切注意工程变更情况对物料影响;采用HSF物料会不会影响到组织产品的质量和可靠性?如无铅焊料的使用;执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战技术方面的问题,6执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战对供应商的配合要求及对供应商的监督;成本方面带来的难题;元器件选型方面的困难.执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战对供应商的配合要7目前企业的应对措施目前各受影响企业都在积极应对ROHS及WEEE要求,比较采用的方法有:●通过各种渠道了解其产品是否在ROHS管理制范围及有害物质含有情况;●尽量详细地确定和理解用于识别控制并量化报告产品(材料)中有害物质含量的过程和过程要素,以使得顾客确信其产品的有害物质含量符合ROHS标准要求;●要求供应商定期提供其零件或产品符合相关法律法规的检测报告,在材料变更和修改地再次提交报告;目前企业的应对措施目前各受影响企业都在积极应对ROHS及WE8目前企业的应对措施对供应商提交的物品,随机抽样送权威机构检测相关有害物质状况,看其是否与报告相符;建立公司自己定义的HSF管理要求,对供应商进行审核,检查其相关措施是否有效;根据客户要求建立有害物质管理体系,如SS-00259,SEA等;要求供应商提供产品或零件的“物料安全数据表”(MSDS);总体来说,各企业的作法不一致.目前企业的应对措施对供应商提交的物品,随机抽样送权威机构检测9IECQQC080000简介2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005年年底，正式公布通过EIA/ECCB954之IECQ标准编号为IECQQC080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。IECQQC080000简介2005年，国际电工委员会IE10IECQQC080000简介欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.QC080000HSPM由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。IECQQC080000简介欧盟RoHS指令让全球认识到11IECQQC080000简介

IEC=InternationalElectrotechniqueCommission国际电工委员会

IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC电子部件质量评审体系

HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求IECQQC080000简介IEC=Internatio12IECQQC080000简介这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQHSPM–有害物质过程管理体系认证QC080000以(EIA/ECCB-954)为基础

IECQQC080000简介这个标准及其要求的建立是确信实13IECQQC080000简介QC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。IECQQC080000简介QC080000HSPM14IECQQC080000简介IECQQC080000HSPM标准的目的产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程IECQQC080000简介IECQQC08000015IECQQC080000简介QC080000HSPM的关注者产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。IECQQC080000简介QC080000HSPM的16

QC08000标准的关键控制点

质量管理体系•总要求•文件要求管理职责•管理承诺•以客户为关注焦点•HSF方针•策划•职责、权限与沟通•管理评审资源管理•资源提供•人力资源•基础设施

产品实现•无有害物质的过程和产品的实现策划•与客户有关的过程•设计和开发•无有害物质产品的采购•生产和服务提供•用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进•总则•制程中控制有害物质的方法和测量•对不符合产品的控制•数据分析•改善对有害物质的控制

QC08000标准的关键控制点

质量管理体系产品实现17

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4.1组织应在指定的ISO9001:2000QMS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。a)组织内部有HS的识别和文件化b)识别满足HSF目标有关的特别过程c)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过管理计划d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可获得f)对这些过程进行管控、测量和分析g)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序

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4.1组18IECQHSPMQC080000简介4.1.3外发管理如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。IECQHSPMQC080000简介4.1.319IECQHSPMQC080000简介4.2文件要求a)HSF要求是QMS整体要求之一b)HS的清单c)HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间期限d)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF程序文件的索引e)根据HSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控f)体现组织HSF过程管理效果的记录IECQHSPMQC080000简介4.2文件要求20

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5管理职责5.1最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据a)传达符合客户、法规要求的重要性b)制定HSF方针c)确保HSF目标的建立d)HSF有关的管理评审e)提供资源确保HSF产品或过程实现f)确保HSF清单在组织内传达g)决定HSF要求

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5管理职责21IECQHSPMQC080000简介5.2最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量IECQHSPMQC080000简介5.2最高管理22

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5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的a)包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺b)提供建立和评审HSF目标的框架c)在组织内部沟通和理解d)对持续适宜性进行评审

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5.3HSF23IECQHSPMQC080000简介5.4策划5.4.1HSF目标：a)最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立HSF目标b)HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品/物料中使用的HS的时间期限5.4.2HSF策划a)实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素b)在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持IECQHSPMQC080000简介5.4策划24IECQHSPMQC080000简介5.5职责/权限和沟通5.5.1最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达5.5.2管理者代表a)确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动b)向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果c)确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解d)确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识5.5.3内部沟通a)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达b)HS信息在整个组织内传达IECQHSPMQC080000简介5.5职责/权限25IECQHSPMQC080000简介5.6管理评审5.6.1最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告6资源管理IECQHSPMQC080000简介5.6管理评审26IECQHSPMQC080000简介7产品实现7.1HSF产品过程实现的策划，适当时，包括：a)确定质量目标和HSF产品要求b)确定建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求c)确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受的标准，适当时，包括信息服务提供者d)为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引e)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记录f)适于组织运作形式的HSF计划输出IECQHSPMQC080000简介7产品实现27IECQHSPMQC080000简介7.2.1HSF产品要求的确定A.客户指定的HSF要求B.客户未明确说明,但对于特定或计划的用途所需要的HSF要求C.与产品有关的法规的HSF要求D.组织自己确定的特别的HSF要求IECQHSPMQC080000简介7.2.1HSF28IECQHSPMQC080000简介7.2.2HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保:1.HSF产品要求规定清楚;2.组织有能力满足HSF规定要求;3.任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;4.评审结果或因评审产生的措施的记录应保持IECQHSPMQC080000简介7.2.2HSF29IECQHSPMQC080000简介7.3HSF设计与开发7.3.1在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的计划文件化;7.3.2HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛盾;7.3.3HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式,发放前批准;当设计要求使用禁用物料,应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)7.3.7HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认,适当时,进行批准IECQHSPMQC080000简介7.3HSF设计30IECQHSPMQC080000简介7.4HSF产品的采购1.组织应确保采购的产品符合HSF要求;2.组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商;3.组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染;4.禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识;5.HSF的验证;6.组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求;7.采购货物的获取通道应完全被了解,任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动;8.建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别,HS在检查数据中按其类型进行标识;9.包括对异常和不符合的处理流程;10.如果这些过程相互混在一起,应建立一个文件化的程序来区分它们;IECQHSPMQC080000简介7.4HSF产品31IECQHSPMQC080000简介7.5受控过程适当时,包括1.描述产品特性的HSF信息可获取;2.必要时,HSF设备可获得;3.适当的HSF设备的使用;4.HSF监控/测量设备的获取和使用;5.HSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施;6.HSF监控/测量的实施;7.可能交叉污染过程的识别和文件化;8.操作过程文件化,规定防止可能污染的方法;IECQHSPMQC080000简介7.5受控过程适32IECQHSPMQC080000简介7.5.2生产和服务提供的HSF过程验证过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证,包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程;IECQHSPMQC080000简介7.5.2生产和33IECQHSPMQC080000简介7.5.3HSF标识和追溯1.适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别;2.包含HS的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染;3.应根据监测的要求对HSF的状态进行标识;4.需要追溯时,组织应控制和记录产品的唯一性标识;IECQHSPMQC080000简介7.5.3HSF34IECQHSPMQC080000简介7.5.4HS的处置建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录;IECQHSPMQC080000简介7.5.4HS的35IECQHSPMQC080000简介7.6HSF使用的检测仪器1.组织应确定需要实施的检测和测量,以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器;2.组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实施,以一种与HSF监控和测量要求一致的方式来实施;IECQHSPMQC080000简介7.6HSF使用36IECQHSPMQC080000简介8.2.3限用物质过程监控组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质的供应商,承包方和信息服务方的过程;如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件化.IECQHSPMQC080000简介8.2.3限用物37IECQHSPMQC080000简介8.2.4限用物质产品的监控组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性,根据HSF计划,在适当阶段实施;证实符合禁用物质接受标准的证据应保持;记录应显示产品授权放行的人员;产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完成时,才能进行;IECQHSPMQC080000简介8.2.4限用物38IECQHSPMQC080000简介8.4HSF产品不符合的控制组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品:1.应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的不符合产品的情况;来防止含禁用物质的产品的装运,除非有其他的许可;2.不合格的种类,其后采取措施的记录予以保持,且清楚识别什么禁用物质有检测出;3.当不合格HSF产品在交付后发现,或使用开始后发现,组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,通报客户.IECQHSPMQC080000简介8.4HSF产品39IECQHSPMQC080000简介8.4数据分析a)客户满意度b)产品要求符合性c)产品过程的特性或趋势，包括预防措施的时机、供应商表现e)适用时，对所有HS的消除的持续改进行动IECQHSPMQC080000简介8.4数据分析40IECQHSPMQC080000简介8.5.2HSF不合格的纠正措施a)采取行动消除不合格原因、防止再发生b)制定HSF文件化程序来确定：–评审HSF不符合（包括客户抱怨）–确定不合格原因–评价采取措施防止再发生的需求–记录措施的结果–评审采取的纠正措施–报告HSFCAR的状态到管理评审IECQHSPMQC080000简介8.5.2HSF41IECQHSPMQC080000认证认证可以表明组织在电子电器产品的生产过程中已经建立、文件化和有效执行管控措施认证需其他管理体系认证为基础，如：ISO9001/ISO13485/TL9000/TS16949，如果没有，将结合ISO9001认证与质量管理体系审核结合可减少30％人天IECQHSPMQC080000认证认证可以表明组42与您一同创造德信诚与您一同创造德信诚43IECQHSPMQC080000

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44背景2003年1月27日,欧盟委员会完成并批准2002/95/EC与2002/96/EC指令:2002/95/EC“关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment),简称ROHS指令;2002/96/EC“关于报废电子电器设备指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment),简称WEEE指令背景2003年1月27日,欧盟委员会完成并批准2002/9545背景ROHS指令要求各成员国在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并确保在本国的指令范围内的电子电器设备在2006年7月1日以后不能含有规定的六种有害物质;WEEE指令自2005年8月13日起正式实行,其中与生产商有关的条文已经执行;ROHS指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实行强制认证,也不会采用类似CE认证的形式.背景ROHS指令要求各成员国在2004年8月13日以前完成各46执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战ROHS指令和WEEE指令受影响的产品将达到10大类近20万种产品,综合成本将会增加10%左右,对有些行业可能会更高;供应商提供的HSF报告是否具有适宜性和有效性,是否持续可靠;组织是否需花费巨资购买相关检测设备来对供应商所提供的产品进行检测或外检,若不进行这些检测对出口欧盟企业的风险如何?供应商所提供产品经组织用在本公司产品上,若经由到欧盟出口国后被检测出含有有害物质,相关法律责任如何分担;执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战ROHS指令和W47执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战组织在采购产品或零件时,会要求供应商持续符合ROHS有关六种禁用物质的检测标准要求,但并非所有供应商都能达到;组织在生产过程中是否有再次污染现像,是否需在生产线上不断抽检测来监控这种污染的发生?组织如休建立HSPM过程管理体系,相关的人力、物力和财力如何保障?有害物质检测手段的缺乏;执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战组织在采购产品或48执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战技术方面的问题,例如如何在解决HS问题的同时不影响产品的质量、可靠性和成本;在物料管理方面,符合HSF要求的物料和HS物料将会共存于组织的各生产、贮存场所,对物料和产品标识上如何区别?如何解决对场地的占用?如何防止不同批准产品/物料的混用?在HSF和HS转换期内,需要采购部门密切注意工程变更情况对物料影响;采用HSF物料会不会影响到组织产品的质量和可靠性?如无铅焊料的使用;执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战技术方面的问题,49执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战对供应商的配合要求及对供应商的监督;成本方面带来的难题;元器件选型方面的困难.执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战对供应商的配合要50目前企业的应对措施目前各受影响企业都在积极应对ROHS及WEEE要求,比较采用的方法有:●通过各种渠道了解其产品是否在ROHS管理制范围及有害物质含有情况;●尽量详细地确定和理解用于识别控制并量化报告产品(材料)中有害物质含量的过程和过程要素,以使得顾客确信其产品的有害物质含量符合ROHS标准要求;●要求供应商定期提供其零件或产品符合相关法律法规的检测报告,在材料变更和修改地再次提交报告;目前企业的应对措施目前各受影响企业都在积极应对ROHS及WE51目前企业的应对措施对供应商提交的物品,随机抽样送权威机构检测相关有害物质状况,看其是否与报告相符;建立公司自己定义的HSF管理要求,对供应商进行审核,检查其相关措施是否有效;根据客户要求建立有害物质管理体系,如SS-00259,SEA等;要求供应商提供产品或零件的“物料安全数据表”(MSDS);总体来说,各企业的作法不一致.目前企业的应对措施对供应商提交的物品,随机抽样送权威机构检测52IECQQC080000简介2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005年年底，正式公布通过EIA/ECCB954之IECQ标准编号为IECQQC080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。IECQQC080000简介2005年，国际电工委员会IE53IECQQC080000简介欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.QC080000HSPM由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。IECQQC080000简介欧盟RoHS指令让全球认识到54IECQQC080000简介

IEC=InternationalElectrotechniqueCommission国际电工委员会

IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC电子部件质量评审体系

HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求IECQQC080000简介IEC=Internatio55IECQQC080000简介这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQHSPM–有害物质过程管理体系认证QC080000以(EIA/ECCB-954)为基础

IECQQC080000简介这个标准及其要求的建立是确信实56IECQQC080000简介QC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。IECQQC080000简介QC080000HSPM57IECQQC080000简介IECQQC080000HSPM标准的目的产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程IECQQC080000简介IECQQC08000058IECQQC080000简介QC080000HSPM的关注者产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。IECQQC080000简介QC080000HSPM的59

QC08000标准的关键控制点

质量管理体系•总要求•文件要求管理职责•管理承诺•以客户为关注焦点•HSF方针•策划•职责、权限与沟通•管理评审资源管理•资源提供•人力资源•基础设施

产品实现•无有害物质的过程和产品的实现策划•与客户有关的过程•设计和开发•无有害物质产品的采购•生产和服务提供•用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进•总则•制程中控制有害物质的方法和测量•对不符合产品的控制•数据分析•改善对有害物质的控制

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质量管理体系产品实现60

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4.1组织应在指定的ISO9001:2000QMS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。a)组织内部有HS的识别和文件化b)识别满足HSF目标有关的特别过程c)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过管理计划d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可获得f)对这些过程进行管控、测量和分析g)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序

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4.1组61IECQHSPMQC080000简介4.1.3外发管理如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。IECQHSPMQC080000简介4.1.362IECQHSPMQC080000简介4.2文件要求a)HSF要求是QMS整体要求之一b)HS的清单c)HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间期限d)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF程序文件的索引e)根据HSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控f)体现组织HSF过程管理效果的记录IECQHSPMQC080000简介4.2文件要求63

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5管理职责5.1最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据a)传达符合客户、法规要求的重要性b)制定HSF方针c)确保HSF目标的建立d)HSF有关的管理评审e)提供资源确保HSF产品或过程实现f)确保HSF清单在组织内传达g)决定HSF要求

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5管理职责64IECQHSPMQC080000简介5.2最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量IECQHSPMQC080000简介5.2最高管理65

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5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的a)包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺b)提供建立和评审HSF目标的框架c)在组织内部沟通和理解d)对持续适宜性进行评审

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5.3HSF66IECQHSPMQC080000简介5.4策划5.4.1HSF目标：a)最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立HSF目标b)HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品/物料中使用的HS的时间期限5.4.2HSF策划a)实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素b)在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持IECQHSPMQC080000简介5.4策划67IECQHSPMQC080000简介5.5职责/权限和沟通5.5.1最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达5.5.2管理者代表a)确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动b)向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果c)确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解d)确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识5.5.3内部沟通a)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达b)HS信息在整个组织内传达IECQHSPMQC080000简介5.5职责/权限68IECQHSPMQC080000简介5.6管理评审5.6.1最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告6资源管理IECQHSPMQC080000简介5.6管理评审69IECQHSPMQC080000简介7产品实现7.1HSF产品过程实现的策划，适当时，包括：a)确定质量目标和HSF产品要求b)确定建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求c)确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受的标准，适当时，包括信息服务提供者d)为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引e)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记录f)适于组织运作形式的HSF计划输出IECQHSPMQC080000简介7产品实现70IECQHSPMQC080000简介7.2.1HSF产品要求的确定A.客户指定的HSF要求B.客户未明确说明,但对于特定或计划的用途所需要的HSF要求C.与产品有关的法规的HSF要求D.组织自己确定的特别的HSF要求IECQHSPMQC080000简介7.2.1HSF71IECQHSPMQC080000简介7.2.2HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保:1.HSF产品要求规定清楚;2.组织有能力满足HSF规定要求;3.任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;4.评审结果或因评审产生的措施的记录应保持IECQHSPMQC080000简介7.2.2HSF72IECQHSPMQC080000简介7.3HSF设计与开发7.3.1在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的计划文件化;7.3.2HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛盾;7.3.3HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式,发放前批准;当设计要求使用禁用物料,应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)7.3.7HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认,适当时,进行批准IECQHSPMQC080000简介7.3HSF设计73IECQHSPMQC080000简介7.4HSF产品的采购1.组织应确保采购的产品符合HSF要求;2.组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商;3.组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染;4.禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识;5.HSF的验证;6.组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求;7.采购货物的获取通道应完全被了解,任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动;8.建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别,HS在检查数据中按其类型进行标识;9.包括对异常和不符合的处理流程;10.如果这些过程相互混在一起,应建立一个文件化的程序来区分它们;IECQHSPMQC080000简介7.4HSF产品74IECQHSPMQC080000简介7.5受控过程适当时,包括1.描述产品特性的HSF信息可获取;2.必要时,HSF设备可获得;3.适当的HSF设备的使用;4.HSF监控/测量设备的获取和使用;5.HSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施;6.HSF监控/测量的实施;7.可能交叉污染过程的识别和文件化;8.操作过程文件化,规定防止可能污染的方法;IECQHSPMQC080000简介7.5受控过程适75IECQHSPMQC080000简介7.5.2生产和服务提供的HSF过程验证过程结果不能通过其后的