潜在的失效模式及后果分析-课件

潜在的失效模式及后果分析(FMEA)培训师：宋小燕FailureMode(cause)EffectAnalysis潜在的失效模式及后果分析(FMEA)培训师：宋小燕FailuFMEA定義及分析方式FMEA是一種工程技術用以定義、確認及消除在系統上、設計、过程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失效、問題等。FMEA包含了兩種分析方式：第一:使用歷史數據，針對相似產品、服務、保證數據、顧客抱怨、及其他可取得資訊，加以定義失效。第二:使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工程等以確認及定義失效。如果正確及適當地使用，FMEA方法會使評價行動更準確及更有效率。FMEA定義及分析方式FMEA是一種工程技術用以定義、確認良好FMEA之具備事項FMEA是早期預防失效及錯誤發生的最重要且最有效的方法之一。一個良好的FMEA必須具備： 1. 確認已知及潛在失效模式 2. 確認每一失效模式的效應和原因 3. 依據風險優先指數(產品的嚴重度、發生率 及偵測度) 4. 提供問題改正行動及跟催良好FMEA之具備事項FMEA是早期預防失效及錯誤發生的最重FMEA之效益指出設計上可靠性的弱點，提出對策針對要求規格、環境條件等，利用實驗設計或模擬分析，對不適當的設計，即時加以改善，節省無謂的損失有效的實施FMEA，可縮短開發時程及開發費用FMEA發展之初期，以設計技術為考量，但後來的發展，除設計階段使用外，製造工程及檢查工程亦可適用FMEA之效益指出設計上可靠性的弱點，提出對策FMEA展開時機1. 依照FMEA定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題， 以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開FMEA 的時機必須愈早愈好!縱使相關數據/資訊仍然未知時。 FMEA的口號為:(就你所有，儘全力而為)2. 經由品質機能展開(QFD)已知某些資料時，就應立刻展開FMEA。3. 當設計新的系統，新的設計，新產品，新过程，新的服務時。4. 當現有系統，設計，產品，过程，或服務等不管是何種理由，將要變 更時。5 當既有的系統，設計，產品，过程，或服務的條件有新的應用時。6 當既有的系統，設計，產品，过程或服務被考慮要改善時。FMEA展開時機1. 依照FMEA定義，它是一種方法，消除或FMEA之因果模式1.設計不當2.製造不當3.使用不當4.磨耗5.安裝不正確6.逐漸老化1.實體破壞2.操作中失效3.功能退化4.功能不穩定1.安全失效2.機能失效3.控制失效〈感覺、外觀〉人機料法環CAUSEMODEEFFECTFMEA之因果模式1.設計不當1.實體破壞1.安全失效人機过程的潛在FMEA是一種分析技術，係由負責过程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因/機制均已納入考量並予以處理。过程潛在FMEA旨在：鑑別过程的機能和要求鑑別潛在的產品和过程有關的失效模式評估失效對顧客的潛在影響鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別过程變數(Variables)，並且據以控制降低發生率或失效情況的偵測度。鑑別过程變數，以著眼於过程控制列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防／矯正措施的優先順序將製造或組裝過程的結果予以文件化。何謂过程FMEA?过程的潛在FMEA是一種分析技術，係由負責过程的工程師或FMEA與控制特性持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、成本、不當等)是改善顧客滿意度最重要指標。FMEA中有三項非常重要指標和產品品質/服務關係密切。FMEA與控制特性持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、成本第一、危險的(Critical)特性：

這些特性會影響生產的產品/服務是否符合政府法規和安全規定。譬如：正式法律/規章工業標準顧客需要內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、溫度、壓力、、等等）第一、危險的(Critical)特性：這些特性會影響第二、顯著的(Significant)特性：顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計/过程工程師制定。諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等設計FMEA及过程FMEA的內容必須用於確認重大的產品、过程或服務特性，作為說明最佳設計的方法。所有的重要特性應於可行性研究中就設計好。第二、顯著的(Significant)特性：顧客及供應商共同第三、主要的（Major）特性：為量測指標，提供迅速回饋到过程，因此可立即地正確更正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方面，顧客不滿意的定性及定量量測。這些量測指標諸如下列結果：1.長期信賴性測試 6.外部檢驗檢討及分析2.內部檢驗及稽核 7.保證（里程、壽命）資料分析3.过程不良品檢討及分析 8.供應商審核分析4.顧客滿意度調查 9.顧客抱怨分析5.產品驗收測試第三、主要的（Major）特性：為量測指標，提供迅速回饋到过先期產品品質規劃(APQP)時序圖概念啟始認可1.規劃計畫認可原型試作量試2.產品研發3.过程研發过程研發/驗證產品研發/驗證計畫/定義研發立案生產生產階段/回饋矯正產品/过程驗收4.產品/过程驗收規劃5.回饋與矯正量產DFMEAPFMEA先期產品品質規劃(APQP)時序圖概念啟始1.規劃計畫原型試FMEA之展開“Before-the-event“，not“After-the-fact“減少產品／过程設計開發後期的變更。FMEA不僅是簡單的填表工作，而是藉由對FMEA之瞭解以消除風險及計劃適當的控制來達到顧客滿意。記錄『全部的過程』《儘可能》FMEA之展開“Before-the-eventFMEA作業說明(FMEA分析目的及步驟)目的：FMEA是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方 法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發 生度、偵測度及目前控制方法，從而計算風險優先指數

(RPN)，最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以 達防患失效模式及效應發生於未然。步驟 ：(一)評定風險＊確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測度＊確認關鍵特性 (二)使用柏拉圖，展開優先順序評估＊評估潛在过程／設計不良大小 (三)依優先次序採取改善措施＊幫助根除（設計變更）產品／服務及減少（控制）有問題之產生／服務到達顧客之要求＊控制含-P型（預防型）及D型（偵測型）FMEA作業說明(FMEA分析目的及步驟)目的：FMEA是FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程)FMEA團隊遴選*跨部門團隊之組成*遴選跨層人員(設計工程師、过程工程師、生產管理、品保工程師...等人)*遴選FMEA負責工程師*灌能以執行改善動作決定过程或遴選標準过程*使用方塊圖/流程圖以展示目前或計劃的过程詳細的原因-失效-效應*腦力激盪/確認失效模式*確認第一層原因(第二層、第三層、第四層等多層原因)*定義失效模式的效應FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程)FMEA團隊FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程-續)計算風險*嚴重度(每程失效模式取最大值)*針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率(SxO)*風險優先指數(RPN)為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以最低計分的偵測度*也可能是較高計分的偵測度(完全視目前控制方法的性質而定)p.s.目前AIAGFMEA手冊範例以最高計分的偵測度計算建立柏拉圖(可運用不同統計技術)*針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖*確認“重要的少數失效模式”展開建議行動*專注於少數重要的失效模式FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程-續)計算風險建項目/功能(要求)潛在

失效模式潛在失效效應嚴

重

度等

級潛在原因/

失效機制發

生

度現行設計(过程)控制預防檢測偵

測

度R

P

N建議措施責任與

目標

完成日期措施結果採行措施嚴

重

度難

檢

度偵測

度R

P

N潛在失效模式與效應分析作業序列功能,特徵

或要求為何?效應為何?什麼會錯誤?--無功能--部分/過多/

降低功能--間歇功能--不預期功能有多不好?原因為何?其發生

頻率為何?如何能

預防及發現

這種

原因及錯誤?這種方法

發現這種問題

有多好?改善風險程度能夠做什麼?--設計變更--过程變更--特別控制--標準,程序書

或指引變更--導入防呆措施--加強設備保養--加強參數控制--加強工作技能項目潛在

失效模式潛在嚴

重

度等

級潛在原因/

失效機制發FMEA作業說明(FMEA展開流程)編制过程／流程決定过程功能決定失效模式三種評價完成？ＲＰＮ（S*O*D)確認效應評價嚴重度確認原因評價發生度確認目前控制評價偵測度輕重緩急柏拉圖分析遴選最重要失效模式知道如何影響嚴重度？發生度？偵測度？收集數據進行變更確認改變執行改變收集數據原因順序影響要因確認改變否是是否更新文件重訂優先順序FMEA作業說明(FMEA展開流程)編制过程／流程決定过程

控制計劃為一活的(live)文件，描述與規範如何控制制程。控制計劃是过程的肇建者，創立过程控制，由反應計劃(Reactionplan)來執行異常管理。控制計劃是構成整體先期品質規劃中最重要的一部份。 在實務運作中，控制計劃敘述在流程中每一階段，如何製造及保證过程及產品可以被控制。應用控制計劃，过程中的作業員能加以觀察並量化任何过程改變，同時也能收集數據導引任何良好过程改變及消除任何不好过程改變。換言之，一種控制計劃，假如適當和廣泛準備得當，應該產生更穩定过程條件並使顧客風險降至最低。FMEA與控制計劃 控制計劃為一活的(live)文件，描述與規範如何控制制程。FMEA與控制計劃（ControlPlan)關係分析理念嚴重度難檢度过程控制計劃失效模式失效原因建議措施（治本）失效效應發生率目前措施（治標）过程控制計劃RPN=MAX.嚴重度(1-10)*MAX.發生率(1-10)*MAX.難檢度(1-10)嚴重度x發生率安全/法規FMEA與控制計劃（ControlPlan)關係分析理念嚴FMEA作業說明(FMEA表摘要–1/2)FMEA編號：填入FMEA號碼，以利追蹤。項目名稱：填入所欲分析之系統、子系統、或零件。責任部門：填入負責分析該零件之單位。填表人：填入負責工程師知姓名、電話及公司名。車型年份：填入分析之車型年份。主要日期KeyDate：填入初次預定完成FMEA日期，此日期不應超過預定的產品開始量產日期以供應商而言，初次FMEA之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程(PPAP)提交日期。FMEA日期：填入原始完成彙整FMEA日期，與最近修正日期。核心小組：填入核心小組成員資料。工程名稱與工程機能：填入分析的項目與功能。潛在失效模式：列舉所有曾經/潛在發生之異常現象。潛在失效影響：逐項分析各失效模式一旦發生，對系統、子系統、次过程、零組件、成品、客戶所發生之影響。FMEA作業說明(FMEA表摘要–1/2)FMEA編FMEA作業說明(FMEA表摘要–2/2)嚴重度：估計故障確實發生時，對客戶、後續製造或組裝廠所造成 的影響之程度。等級：Critical,key,major,significant潛在失效原因/機制：逐項分析各個失效模式的發生原因。过程控制的方式，有以下兩種考量類型：1)預防2)檢測發生度：預估失效模式可能發生之程度。難檢度：估計故障確實發生時之檢出能力。風險優先數：為發生度、嚴重度、偵測度相乘的結果。建議措施：依RPN評價，須依優先順序採取對策。建議措施責任：填入對策案之對應人員及目標達成日期。所採對策：簡述所採處理措施。對策案評價及追蹤：填入對策案風險優先數評價。FMEA作業說明(FMEA表摘要–2/2)嚴重效應標準:嚴重度之效應本評價為當前在失效模式結果為最終顧客和/或製造/組裝缺失時,最終顧客應隨時列為首要考慮對象,如果兩著都發生,使用較高的嚴重度評價等級.(顧客效應)標準:嚴重度之效應本評價係當潛在失效模式為最後顧客和/或製造/組裝缺失時,最終顧客應隨時首要考慮對象,如果兩者均發生,使用較高的嚴重度評價等級.(製造/組裝效應)等級危險-

無警訊可能危及機器或操作裝配員,如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定,則應列為非常嚴重,而失效會在毫無預警的情況下出現.或可能危及作業員(機器或組裝)而且沒有警訊10危險-

有警訊可能危及機器或操作裝配員,如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定,則應列為非常嚴重,失效出現前會有警訊或可能危及作業員(機器或組裝)有警訊9極高車輛/項目無法操作,主要功能喪失或產品100%要報廢或車輛/項目於修理部門的修理時間超過一小時8高車輛/項目尚能操作,但表現會打折扣,顧客極不滿意或產品必須篩選及部分要報廢(少於100%),或車輛/項目於修理部門的修理時間在半小時到1小時之間7中低汽車/項目可以操作,但舒適/便利項目無法操作,顧客不滿意或部分產品不需篩選必須報廢(少於100%),或於修理部門的修理時間少於半小時6低汽車/項目可以操作,但舒適/便利有關項目表現會打折扣,顧客會有些不滿或產品100%需要重工,或車輛/項目在現外即可修理,不需要到修理部門5極低安裝和拋光處理/噪音項目不合格,大部分顧客都會注意到瑕疵(大於75%)或產品必須篩選,不需報廢,部分(少於100%)需重工4輕微安裝和拋光處理/噪音項目不合格,50%顧客都會注意到瑕疵或部分產品(少於100%)必須重工,且無報廢,不需至重工工作站,於線上進行作業3極輕微安裝和拋光處理/噪音項目不合格,但只有挑剔的顧客才會注意到的瑕疵(少於25%)或部分產品(少於100%)必須重工,不需報廢,在工作站上進行2無無影響或對作業/作業員有些許不方便,或沒有效應1建議的PFMEA嚴重度評估標準效應標準:嚴重度之效應標準:嚴重度之效應等級危險-

失效的機率可能的失效率PpK等級極高:失效幾乎不可避免≧100件/每仟件<0.551050件/每仟件>0.559高:經常失效20件/每仟件>0.78810件/每仟件>0.867中等:偶爾發生失效5件/每仟件>0.9462件/每仟件>1.0051件/每仟件>1.104低:相對較少失敗0.5件/每仟件>1.2030.1件/每仟件>1.302極低:不太可能出現失效≦0.01件/每仟件>1.671

建議的PFMEA發生率評價標準失效的機率可能的失效率PpK等級極高:失效幾乎不可避免≧建議的PFMEA發生率評估–PpK值計算範例以前表每一仟件有五件可能失效率為例,計算Ppk值不良率=5／1000=0.0050.005／2=0.0025除2以定超過規格高或低值使用“Z“表(SPCReferenceManual–p.147)其相關之Z值為2.81其對應值為0.0025Z=(SL–x)／σs

where:

x=平均值

SL=規格值PpK=min(SLupper–x;x–SLlower)／3σsReplaceusingZ

PpK=Z/3=2.81/3=0.9367~0.94備註:當有效的統計數據可獲得時,上述PpK值可協助FMEA小組作為決定發生率等級之指引。上述PpK值並不做其他用途.建議的PFMEA發生率評估–PpK值計算範例以前表偵測度標準檢驗類型建議的檢測方法範圍等級ABC幾乎

不可能沒有檢測出缺失的能力X無法檢測出或沒有檢查10極稀少現行控制檢測出缺失,甚為不可能X僅間接或隨機檢查的

方式控制9稀少現行控制檢測出缺失的機會很小X僅做目視檢驗控制8極低現行控制檢測出缺失的機會極低X僅做雙重的目視檢驗控制7低有可能檢測出缺失XX以控制圖的方法控制,如:SPC6中等現行控制檢有可能測出缺失X在零件離開工作站後,以計量值量測控制,GO/NOGO方式進行100%測量5中高現行控制檢測出缺失的機會中高XX在後續的作業中發現問題,或執行設定時測量,及首件檢查(僅做設定原因查證)4高現行控制檢測出缺失的機會高XX在工作站上發現問題,或在後續多重允收的作業:供應,選擇,查證中發現問題.無法接受不良產品3極高現行控制可以檢測出缺失的可能性極高XX在工作站上發現問題,(具有自動停線特性的自動量測系統)無法接受的不良產品2幾乎肯定現行控制幾乎肯定可以檢測出缺失X不會做出不良產品,應為在过程/產品設計已有防呆措施1檢驗類型:

A:防呆法 B:量具測量C:人工檢驗建議的PFMEA偵測度評價標準偵測度標準檢驗類型建議的檢測方法範圍等級ABC幾乎

不可能沒过程FMEA中對「顧客」的定義过程FMEA中，對「顧客」的定義通常是指「最終使用者」，但也可能是後續或下游製造或組裝作業、服務作業、或政府法規。过程FMEA中對「顧客」的定義过程FMEA中，對「顧过程FMEA之作業考量过程FMEA會假定產品會符合所設計的設計內容。潛在失效模式有可能是因為設計弱點造成，則有可能包含於PFMEA中。其效應及避免方法則應涵蓋於DFMEA。过程FMEA之作業考量过程FMEA會假定產品會符合所过程FMEA之作業考量过程負責工程師應有其方案，哪些文件會於準備PFMEA時需用到，應將FMEA中那些過程須納入FMEA，那些不需要列入予以條列。PFMEA的作業首先要將過程流程圖完成，並將產品／过程特性鑑別出；如果有的話，則應包括相關的DFMEA中鑑別出某些產品的效應(effects)。準備PFMEA所使用的流程圖應附於該PFMEA文件中。过程FMEA之作業考量过程負責工程師應有其方案，哪些文主要日期KeyDate此日期不應超過預定的產品開始量產日期附註：

以供應商而言，初次FMEA之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程(PPAP)提交日期。主要日期KeyDate此日期不應超過預定的產品開始量產日过程功能／要求…小組應審查適切的性能、材料、过程、環境以及安全標準。並儘可能精確地指出此过程或操作程序的目的，包括有關系統、子系統或零組件的設計(衡量表／可量測的)資訊。如果特定过程包含多項的操作程序(如：組裝)且有不同的潛在失效模式，最好是把這些操作程序列為單獨的項目分析。过程功能／要求…小組應審查適切的性能、材料、过程、環境以及安潛在失效模式…在準備PFMEA作業中，會假定進料／零件均沒有瑕疵，除非FMEA小組依據歷來的數據顯示進料的品質有缺點，則可納入分析。 彎曲 毛邊 孔偏位 破裂 孔太淺

未打孔 搬運損壞 髒污 孔太深 表面太粗糙 變形 表面太光滑 開放電路 短路 未貼標籤潛在失效模式…在準備PFMEA作業中，會假定進料／零件潛在失效效應…對於顧客的定義，可以是下一個过程，後續的作業或地點，經銷商和／或汽車車主。當評估失效潛在效應時，每一個對象均應考慮到。＊對於最終使用者而言，其效應以產品或系統性能的觀點而言，如： 噪音 粗糙 操作不規律 作業過多 不舒服的氣味 無法操作 操作不良 不穩定 作業中斷 拉曳

滲漏 外觀不良

重工／修理 車控不良

報廢

顧客不滿意＊對於下一個过程或後續的作業／地點，其效應以过程／操作性能的觀點而言，如： 無法繫緊 無法契合 無法鑽孔 無法連接 無法安裝 無法選配 無法裝面板 造成過多的工具磨耗 損壞裝備 危及作業 潛在失效效應…對於顧客的定義，可以是下一個过程，後續的作業嚴重度嚴重度是針對失效模式有關最嚴重的效應等級。嚴重度在個別的FMEA範圍中為一相對的等級評價。嚴重度等級指數可藉由對系統，子系統或零組件的設計變更，或过程之重新設計來降低之。附記：對評價等級9分或10分者，建議不修訂其衡量標準；失效模式其嚴重度為1分者，則不需要作進一步分析。嚴重度嚴重度是針對失效模式有關最嚴重的效應等級。等級…本欄亦可用以區分任何特殊產品或过程特性……在过程FMEA等級確認後，要通知設計負責工程師，因為這有可能影響到與控制項目有關的工程文件。特殊的產品或过程特性符號及其使用，係由三大汽車公司政策自訂，本手冊並未予以標準化。等級…本欄亦可用以區分任何特殊產品或过程特性…潛在失效原因／機制

扭力不當–過度或不足 焊接不當–電流、時間或壓力 量測不精確 熱處理不當–時間或溫度 不當的澆注／空氣流通 潤滑不足或未潤滑 零組件遺失或誤置

定位裝置磨損 工具磨損

定位裝置有碎屑

工具損壞

機器設定不當

程式運作不當使用明確的錯誤或功能失效用語(如：操作員未安裝封口)；不可使用不明確的用語(如：操作員失誤，機器失效)。

潛在失效原因／機制 扭力不當–過度或不足發生率發生率是特定原因／機制可能發生的機率。發生率的評價等級分數有相對的意義，而非絕對值。藉由設計變更或过程變更預防或控制失效原因/機制，是降低發生率的唯一方法。發生率評價等級分數為FMEA作業範圍內的相對評分，並不一定是反映實際可能的發生率。發生率發生率是特定原因／機制可能發生的機率。發生率的評價等級現行的过程控制过程控制的方式，有以下兩種考量類型： 1)預防：預防失效的原因／機制，或降低發 生的機率。 2)檢測：檢測失效的原因／機制，或失效模 式據以採取矯正措施。如果可能的話，第一種方式(預防控制)是較好的方式。本手冊PFMEA之过程控制有兩個欄位(意即：分開預防控制及檢測控制)，以協助小組能迅速以目視區分兩種類型控制方式。其字首分別以“P“及”D“區分。現行的过程控制过程控制的方式，有以下兩種考量類型：偵測度

偵測度的評價等級是與所列的过程控制 有關。為了降低偵測度評價等級，一般來說所規 劃的过程控制必須改善。

偵測度偵測度的評價等級是與所列的过程控制 有關。建議措施針對預防／矯正措施之工程評價，應首先考量高嚴重度，高RPN及其他由小組指定的項目。任何建議措施以降低評價等級的內容順序為：嚴重度、發生率及偵測度。一般來說不論RPN之高低，當嚴重度是9或10時，特須注意現行的設計控制或預防／矯正措施要將該風險(Risk)列入控制並採取措施。建議措施針對預防／矯正措施之工程評價，應首先考量高嚴重度，高建議措施(續)如果要降低發生的機率，必須修訂过程和／或設計。還要運用統計方法，執行以行動導向的过程研究，連同適當的資訊回饋，以持續段改善及預防缺點發生。只有設計和／或过程修改，方能降低嚴重度評價等級。較佳降低偵測度的方法，是使用防錯法。一般來說，提高偵測控制來達到品質的改善，是不經濟且效益不大。增加品管檢驗頻率不是有效的預防／矯正措施，且僅能暫時為之，且應以永久性的預防／矯正措施為本。某些狀況，對特定的零件作設計變更，可能有助於偵測。變更現行控制系統，也可能提昇其偵測能力。必須強調的主要是預防不良(意即：降低發生率)而不是偵測不良。例如：寧可用統計过程控制而不是隨機品質檢查或相關的檢驗。建議措施(續)如果要降低發生的機率，必須修訂过程和／或設計。措施結果追蹤过程負責工程師可使用下列方法(不僅限定下列方法)確定建議措施已執行：確定过程／產品要求已達到。審查工程圖面，过程／產品規格，和过程流程確定所包含的組裝／製造文件的變更。審查控制計劃和作業說明。措施結果追蹤过程負責工程師可使用下列方法(不僅限定下列方FMEA低優先順序高RPN防呆法?修訂FMEA是否客戶之重要特性?優先持續改善防呆措施定出其特殊特性之防呆作業列於控制計劃中之控制列於作業指導書FMEA改善作業流程圖NoNoNoYesYesYesFMEA低優先順序高防呆法?修訂FMEA是否客戶之優先持續改謝謝!THANKS！PDCAFMEA謝謝!THANKS！PDCAFMEA潜在的失效模式及后果分析(FMEA)培训师：宋小燕FailureMode(cause)EffectAnalysis潜在的失效模式及后果分析(FMEA)培训师：宋小燕FailuFMEA定義及分析方式FMEA是一種工程技術用以定義、確認及消除在系統上、設計、过程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失效、問題等。FMEA包含了兩種分析方式：第一:使用歷史數據，針對相似產品、服務、保證數據、顧客抱怨、及其他可取得資訊，加以定義失效。第二:使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工程等以確認及定義失效。如果正確及適當地使用，FMEA方法會使評價行動更準確及更有效率。FMEA定義及分析方式FMEA是一種工程技術用以定義、確認良好FMEA之具備事項FMEA是早期預防失效及錯誤發生的最重要且最有效的方法之一。一個良好的FMEA必須具備： 1. 確認已知及潛在失效模式 2. 確認每一失效模式的效應和原因 3. 依據風險優先指數(產品的嚴重度、發生率 及偵測度) 4. 提供問題改正行動及跟催良好FMEA之具備事項FMEA是早期預防失效及錯誤發生的最重FMEA之效益指出設計上可靠性的弱點，提出對策針對要求規格、環境條件等，利用實驗設計或模擬分析，對不適當的設計，即時加以改善，節省無謂的損失有效的實施FMEA，可縮短開發時程及開發費用FMEA發展之初期，以設計技術為考量，但後來的發展，除設計階段使用外，製造工程及檢查工程亦可適用FMEA之效益指出設計上可靠性的弱點，提出對策FMEA展開時機1. 依照FMEA定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題， 以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開FMEA 的時機必須愈早愈好!縱使相關數據/資訊仍然未知時。 FMEA的口號為:(就你所有，儘全力而為)2. 經由品質機能展開(QFD)已知某些資料時，就應立刻展開FMEA。3. 當設計新的系統，新的設計，新產品，新过程，新的服務時。4. 當現有系統，設計，產品，过程，或服務等不管是何種理由，將要變 更時。5 當既有的系統，設計，產品，过程，或服務的條件有新的應用時。6 當既有的系統，設計，產品，过程或服務被考慮要改善時。FMEA展開時機1. 依照FMEA定義，它是一種方法，消除或FMEA之因果模式1.設計不當2.製造不當3.使用不當4.磨耗5.安裝不正確6.逐漸老化1.實體破壞2.操作中失效3.功能退化4.功能不穩定1.安全失效2.機能失效3.控制失效〈感覺、外觀〉人機料法環CAUSEMODEEFFECTFMEA之因果模式1.設計不當1.實體破壞1.安全失效人機过程的潛在FMEA是一種分析技術，係由負責过程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因/機制均已納入考量並予以處理。过程潛在FMEA旨在：鑑別过程的機能和要求鑑別潛在的產品和过程有關的失效模式評估失效對顧客的潛在影響鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別过程變數(Variables)，並且據以控制降低發生率或失效情況的偵測度。鑑別过程變數，以著眼於过程控制列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防／矯正措施的優先順序將製造或組裝過程的結果予以文件化。何謂过程FMEA?过程的潛在FMEA是一種分析技術，係由負責过程的工程師或FMEA與控制特性持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、成本、不當等)是改善顧客滿意度最重要指標。FMEA中有三項非常重要指標和產品品質/服務關係密切。FMEA與控制特性持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、成本第一、危險的(Critical)特性：

這些特性會影響生產的產品/服務是否符合政府法規和安全規定。譬如：正式法律/規章工業標準顧客需要內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、溫度、壓力、、等等）第一、危險的(Critical)特性：這些特性會影響第二、顯著的(Significant)特性：顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計/过程工程師制定。諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等設計FMEA及过程FMEA的內容必須用於確認重大的產品、过程或服務特性，作為說明最佳設計的方法。所有的重要特性應於可行性研究中就設計好。第二、顯著的(Significant)特性：顧客及供應商共同第三、主要的（Major）特性：為量測指標，提供迅速回饋到过程，因此可立即地正確更正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方面，顧客不滿意的定性及定量量測。這些量測指標諸如下列結果：1.長期信賴性測試 6.外部檢驗檢討及分析2.內部檢驗及稽核 7.保證（里程、壽命）資料分析3.过程不良品檢討及分析 8.供應商審核分析4.顧客滿意度調查 9.顧客抱怨分析5.產品驗收測試第三、主要的（Major）特性：為量測指標，提供迅速回饋到过先期產品品質規劃(APQP)時序圖概念啟始認可1.規劃計畫認可原型試作量試2.產品研發3.过程研發过程研發/驗證產品研發/驗證計畫/定義研發立案生產生產階段/回饋矯正產品/过程驗收4.產品/过程驗收規劃5.回饋與矯正量產DFMEAPFMEA先期產品品質規劃(APQP)時序圖概念啟始1.規劃計畫原型試FMEA之展開“Before-the-event“，not“After-the-fact“減少產品／过程設計開發後期的變更。FMEA不僅是簡單的填表工作，而是藉由對FMEA之瞭解以消除風險及計劃適當的控制來達到顧客滿意。記錄『全部的過程』《儘可能》FMEA之展開“Before-the-eventFMEA作業說明(FMEA分析目的及步驟)目的：FMEA是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方 法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發 生度、偵測度及目前控制方法，從而計算風險優先指數

(RPN)，最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以 達防患失效模式及效應發生於未然。步驟 ：(一)評定風險＊確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測度＊確認關鍵特性 (二)使用柏拉圖，展開優先順序評估＊評估潛在过程／設計不良大小 (三)依優先次序採取改善措施＊幫助根除（設計變更）產品／服務及減少（控制）有問題之產生／服務到達顧客之要求＊控制含-P型（預防型）及D型（偵測型）FMEA作業說明(FMEA分析目的及步驟)目的：FMEA是FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程)FMEA團隊遴選*跨部門團隊之組成*遴選跨層人員(設計工程師、过程工程師、生產管理、品保工程師...等人)*遴選FMEA負責工程師*灌能以執行改善動作決定过程或遴選標準过程*使用方塊圖/流程圖以展示目前或計劃的过程詳細的原因-失效-效應*腦力激盪/確認失效模式*確認第一層原因(第二層、第三層、第四層等多層原因)*定義失效模式的效應FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程)FMEA團隊FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程-續)計算風險*嚴重度(每程失效模式取最大值)*針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率(SxO)*風險優先指數(RPN)為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以最低計分的偵測度*也可能是較高計分的偵測度(完全視目前控制方法的性質而定)p.s.目前AIAGFMEA手冊範例以最高計分的偵測度計算建立柏拉圖(可運用不同統計技術)*針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖*確認“重要的少數失效模式”展開建議行動*專注於少數重要的失效模式FMEA作業說明(FMEA團隊遴選及流程-續)計算風險建項目/功能(要求)潛在

失效模式潛在失效效應嚴

重

度等

級潛在原因/

失效機制發

生

度現行設計(过程)控制預防檢測偵

測

度R

P

N建議措施責任與

目標

完成日期措施結果採行措施嚴

重

度難

檢

度偵測

度R

P

N潛在失效模式與效應分析作業序列功能,特徵

或要求為何?效應為何?什麼會錯誤?--無功能--部分/過多/

降低功能--間歇功能--不預期功能有多不好?原因為何?其發生

頻率為何?如何能

預防及發現

這種

原因及錯誤?這種方法

發現這種問題

有多好?改善風險程度能夠做什麼?--設計變更--过程變更--特別控制--標準,程序書

或指引變更--導入防呆措施--加強設備保養--加強參數控制--加強工作技能項目潛在

失效模式潛在嚴

重

度等

級潛在原因/

失效機制發FMEA作業說明(FMEA展開流程)編制过程／流程決定过程功能決定失效模式三種評價完成？ＲＰＮ（S*O*D)確認效應評價嚴重度確認原因評價發生度確認目前控制評價偵測度輕重緩急柏拉圖分析遴選最重要失效模式知道如何影響嚴重度？發生度？偵測度？收集數據進行變更確認改變執行改變收集數據原因順序影響要因確認改變否是是否更新文件重訂優先順序FMEA作業說明(FMEA展開流程)編制过程／流程決定过程

控制計劃為一活的(live)文件，描述與規範如何控制制程。控制計劃是过程的肇建者，創立过程控制，由反應計劃(Reactionplan)來執行異常管理。控制計劃是構成整體先期品質規劃中最重要的一部份。 在實務運作中，控制計劃敘述在流程中每一階段，如何製造及保證过程及產品可以被控制。應用控制計劃，过程中的作業員能加以觀察並量化任何过程改變，同時也能收集數據導引任何良好过程改變及消除任何不好过程改變。換言之，一種控制計劃，假如適當和廣泛準備得當，應該產生更穩定过程條件並使顧客風險降至最低。FMEA與控制計劃 控制計劃為一活的(live)文件，描述與規範如何控制制程。FMEA與控制計劃（ControlPlan)關係分析理念嚴重度難檢度过程控制計劃失效模式失效原因建議措施（治本）失效效應發生率目前措施（治標）过程控制計劃RPN=MAX.嚴重度(1-10)*MAX.發生率(1-10)*MAX.難檢度(1-10)嚴重度x發生率安全/法規FMEA與控制計劃（ControlPlan)關係分析理念嚴FMEA作業說明(FMEA表摘要–1/2)FMEA編號：填入FMEA號碼，以利追蹤。項目名稱：填入所欲分析之系統、子系統、或零件。責任部門：填入負責分析該零件之單位。填表人：填入負責工程師知姓名、電話及公司名。車型年份：填入分析之車型年份。主要日期KeyDate：填入初次預定完成FMEA日期，此日期不應超過預定的產品開始量產日期以供應商而言，初次FMEA之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程(PPAP)提交日期。FMEA日期：填入原始完成彙整FMEA日期，與最近修正日期。核心小組：填入核心小組成員資料。工程名稱與工程機能：填入分析的項目與功能。潛在失效模式：列舉所有曾經/潛在發生之異常現象。潛在失效影響：逐項分析各失效模式一旦發生，對系統、子系統、次过程、零組件、成品、客戶所發生之影響。FMEA作業說明(FMEA表摘要–1/2)FMEA編FMEA作業說明(FMEA表摘要–2/2)嚴重度：估計故障確實發生時，對客戶、後續製造或組裝廠所造成 的影響之程度。等級：Critical,key,major,significant潛在失效原因/機制：逐項分析各個失效模式的發生原因。过程控制的方式，有以下兩種考量類型：1)預防2)檢測發生度：預估失效模式可能發生之程度。難檢度：估計故障確實發生時之檢出能力。風險優先數：為發生度、嚴重度、偵測度相乘的結果。建議措施：依RPN評價，須依優先順序採取對策。建議措施責任：填入對策案之對應人員及目標達成日期。所採對策：簡述所採處理措施。對策案評價及追蹤：填入對策案風險優先數評價。FMEA作業說明(FMEA表摘要–2/2)嚴重效應標準:嚴重度之效應本評價為當前在失效模式結果為最終顧客和/或製造/組裝缺失時,最終顧客應隨時列為首要考慮對象,如果兩著都發生,使用較高的嚴重度評價等級.(顧客效應)標準:嚴重度之效應本評價係當潛在失效模式為最後顧客和/或製造/組裝缺失時,最終顧客應隨時首要考慮對象,如果兩者均發生,使用較高的嚴重度評價等級.(製造/組裝效應)等級危險-

無警訊可能危及機器或操作裝配員,如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定,則應列為非常嚴重,而失效會在毫無預警的情況下出現.或可能危及作業員(機器或組裝)而且沒有警訊10危險-

有警訊可能危及機器或操作裝配員,如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定,則應列為非常嚴重,失效出現前會有警訊或可能危及作業員(機器或組裝)有警訊9極高車輛/項目無法操作,主要功能喪失或產品100%要報廢或車輛/項目於修理部門的修理時間超過一小時8高車輛/項目尚能操作,但表現會打折扣,顧客極不滿意或產品必須篩選及部分要報廢(少於100%),或車輛/項目於修理部門的修理時間在半小時到1小時之間7中低汽車/項目可以操作,但舒適/便利項目無法操作,顧客不滿意或部分產品不需篩選必須報廢(少於100%),或於修理部門的修理時間少於半小時6低汽車/項目可以操作,但舒適/便利有關項目表現會打折扣,顧客會有些不滿或產品100%需要重工,或車輛/項目在現外即可修理,不需要到修理部門5極低安裝和拋光處理/噪音項目不合格,大部分顧客都會注意到瑕疵(大於75%)或產品必須篩選,不需報廢,部分(少於100%)需重工4輕微安裝和拋光處理/噪音項目不合格,50%顧客都會注意到瑕疵或部分產品(少於100%)必須重工,且無報廢,不需至重工工作站,於線上進行作業3極輕微安裝和拋光處理/噪音項目不合格,但只有挑剔的顧客才會注意到的瑕疵(少於25%)或部分產品(少於100%)必須重工,不需報廢,在工作站上進行2無無影響或對作業/作業員有些許不方便,或沒有效應1建議的PFMEA嚴重度評估標準效應標準:嚴重度之效應標準:嚴重度之效應等級危險-

失效的機率可能的失效率PpK等級極高:失效幾乎不可避免≧100件/每仟件<0.551050件/每仟件>0.559高:經常失效20件/每仟件>0.78810件/每仟件>0.867中等:偶爾發生失效5件/每仟件>0.9462件/每仟件>1.0051件/每仟件>1.104低:相對較少失敗0.5件/每仟件>1.2030.1件/每仟件>1.302極低:不太可能出現失效≦0.01件/每仟件>1.671

建議的PFMEA發生率評價標準失效的機率可能的失效率PpK等級極高:失效幾乎不可避免≧建議的PFMEA發生率評估–PpK值計算範例以前表每一仟件有五件可能失效率為例,計算Ppk值不良率=5／1000=0.0050.005／2=0.0025除2以定超過規格高或低值使用“Z“表(SPCReferenceManual–p.147)其相關之Z值為2.81其對應值為0.0025Z=(SL–x)／σs

where:

x=平均值

SL=規格值PpK=min(SLupper–x;x–SLlower)／3σsReplaceusingZ

PpK=Z/3=2.81/3=0.9367~0.94備註:當有效的統計數據可獲得時,上述PpK值可協助FMEA小組作為決定發生率等級之指引。上述PpK值並不做其他用途.建議的PFMEA發生率評估–PpK值計算範例以前表偵測度標準檢驗類型建議的檢測方法範圍等級ABC幾乎

不可能沒有檢測出缺失的能力X無法檢測出或沒有檢查10極稀少現行控制檢測出缺失,甚為不可能X僅間接或隨機檢查的

方式控制9稀少現行控制檢測出缺失的機會很小X僅做目視檢驗控制8極低現行控制檢測出缺失的機會極低X僅做雙重的目視檢驗控制7低有可能檢測出缺失XX以控制圖的方法控制,如:SPC6中等現行控制檢有可能測出缺失X在零件離開工作站後,以計量值量測控制,GO/NOGO方式進行100%測量5中高現行控制檢測出缺失的機會中高XX在後續的作業中發現問題,或執行設定時測量,及首件檢查(僅做設定原因查證)4高現行控制檢測出缺失的機會高XX在工作站上發現問題,或在後續多重允收的作業:供應,選擇,查證中發現問題.無法接受不良產品3極高現行控制可以檢測出缺失的可能性極高XX在工作站上發現問題,(具有自動停線特性的自動量測系統)無法接受的不良產品2幾乎肯定現行控制幾乎肯定可以檢測出缺失X不會做出不良產品,應為在过程/產品設計已有防呆措施1檢驗類型:

A:防呆法 B:量具測量C:人工檢驗建議的PFMEA偵測度評價標準偵測度標準檢驗類型建議的檢測方法範圍等級ABC幾乎

不可能沒过程FMEA中對「顧客」的定義过程FMEA中，對「顧客」的定義通常是指「最終使用者」，但也可能是後續或下游製造或組裝作業、服務作業、或政府法規。过程FMEA中對「顧客」的定義过程FMEA中，對「顧过程FMEA之作業考量过程FMEA會假定產品會符合所設計的設計內容。潛在失效模式有可能是因為設計弱點造成，則有可能包含於PFMEA中。其效應及避免方法則應涵蓋於DFMEA。过程FMEA之作業考量过程FMEA會假定產品會符合所过程FMEA之作業考量过程負責工程師應有其方案，哪些文件會於準備PFMEA時需用到，應將FMEA中那些過程須納入FMEA，那些不需要列入予以條列。PFMEA的作業首先要將過程流程圖完成，並將產品／过程特性鑑別出；如果有的話，則應包括相關的DFMEA中鑑別出某些產品的效應(effects)。準備PFMEA所使用的流程圖應附於該PFMEA文件中。过程FMEA之作業考量过程負責工程師應有其方案，哪些文主要日期KeyDate此日期不應超過預定的產品開始量產日期附註：

以供應商而言，初次FMEA之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程(PPAP)提交日期。主要日期KeyDate此日期不應超過預定的產品開始量產日过程功能／要求…小組應審查適切的性能、材料、过程、環境以及安全標準。並儘可能精確地指出此过程或操作程序的目的，包括有關系統、子系統或零組件的設計(衡量表／可量測的)資訊。如果特定过程包含多項的操作程序(如：組裝)且有不同的潛在失效模式，最好是把這些操作程序列為單獨的項目分析。过程功能／要求…小組應審查適切的性能、材料、过程、環境以及安潛在失效模式…在準備PFMEA作業中，會假定進料／零件均沒有瑕疵，除非FMEA小組依據歷來的數據顯示進料的品質有缺點，則可納入分析。 彎曲 毛邊 孔偏位 破裂 孔太淺

未打孔 搬運損壞 髒污 孔太深 表面太粗糙 變形 表面太光滑 開放電路 短路 未貼標籤潛在失效模式…在準備PFMEA作業中，會假定進料／零件潛在失效效應…對於顧客的定義，可以是下一個过程，後續的作業或地點，經銷商和／或汽車車主。當評估失效潛在效應時，每一個對象均應考慮到。＊