药学部质量控制课件

药学部质量控制药学部孟祥云药学部质量控制药学部1

质量控制定义

为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。

质量控制定义2

质量控制的意义

医院药学工作是医院整体医疗工作的重要组成部分，作为医院药学工作的主体———医院药学部(药剂科)既是承担医院药品供应、处方调配、制剂配制、临床药学、科研教学任务的技术科室，又是医院依法进行药品管理的职能科室。随着我国医疗体制改革的深入开展和医院药学工作模式的转型，对药学部工作质量的要求越来越高。药学部质量控制的优与劣，管理水平的高与低，直接影响医院整体医疗质量的提高，关系病人用药安全和生命安危。药学部的质量控制面很广，全面质量控制，既包括产品质量，也包括工序质量和工作质量控制。

质量控制的意义3质量控制的基本原则预防是质量控制（管理）制度设计的主导思想。医院药事工作包括了有若干环节组成的一系列流程严格按照规范和流程操作，使自己的工作达到质量标准质量控制的基本原则预防是质量控制（管理）制度设计的主导思想。4质量控制组织人员：质量控制小组由药学部主任、副主任、质量管理员、各部门负责人组成职责：建立药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。组织并监督各部门遵守《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《卫生部处方管理办法》等法律、法规和行政规章制度，协助药事会对医院所有药品质量进行监督检查。质量控制组织人员：质量控制小组由药学部主任、副主任、质量管理5一、药房质量控制二、药库质量控制三、采购质量控制四、药学室质量控制五、麻醉药品和精神药品质量控制六、配液中心质量控制药学部质量控制课件6

药房质量控制

■对人员的管理■药品陈列及养护■处方管理■安全和卫生的管理

药房质量控制

■对人员的管理7

对人员的管理

规章制度及药学部核心制度的管理作息时间着装仪表服务态度用药咨询情况

对人员的管理

规章制度及药学部核心制度的管理8

规章制度及药学部核心制度的管理

药品采购、储存、验收处方调配操作流程处方管理制度退换药管理不合格药品管理近效期药品管理差错事故的处理与报告药品分装管理

规章制度及药学部核心制度的管理

药品采购、储存、验收9作息时间严格按规定上下班不准擅离工作岗位通过现场检查、查看考勤表等方式进行督察作息时间严格按规定上下班10着装仪表统一着装、配牌上岗衣服整洁男士不留长发、胡须，女士不化浓装举止端庄、自然、注意力集中，要求不托腮、不抱肩、不叉腰、不背向患者、不前趴后仰上班前不准饮酒和吃刺激性食物不准在工作时间聊天、说笑、打闹、玩游戏不准在工作时间吃东西、带小孩、干私事着装仪表统一着装、配牌上岗11服务态度以患者为中心对患者一视同仁，做到主动、热情、耐心、周到、细致不准同患者发生言语冲突不准以结账、验收和搞卫生等为由怠慢患者及时接听工作和患者电话患者投诉处理服务态度以患者为中心12

用药咨询情况

设立咨询窗口咨询人员资质咨询日志咨询记录

用药咨询情况

设立咨询窗口13药品陈列及养护的质量控制高危药品管理特殊药品管理药品库存管理近效期药品管理应急药品管理药品分类存放药品按储存条件存放不合格药品管理拆零药品管理温湿度记录及调控措施不良事件登记药品陈列及养护的质量控制高危药品管理14高危药品管理定义：药理作用迅速，易危害人体的药品。包括高浓度电解质、肌肉松弛剂肌细胞毒性药品存放要求：专门药架存放，要有醒目标志调剂要求：严格查对，双人复核，做好用药交代加强不良反应检测高危药品管理定义：药理作用迅速，易危害人体的药品。包括高浓度15特殊药品管理主要指麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品“五专”管理特殊药品管理主要指麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品16药品库存管理药品采购计划储备的药品品种及数量以保持安全库存为原则安全库存量应以日前三个月的药品日平均消耗量和领药频次为依据库存总量控制在15日药品库存管理药品采购计划17效期药品管理原则上不得采购效期少于六个月的品种，特殊情况的，必须说明情况，限额采购药品验收时要查看效期，遇近效期药品应及时与采购员联系，在确认无误的情况下方可收下药品应按效期先后摆放，做到先产先用、先进先用，近效期先用每月查看库存药品效期，对近效期药品（有效期在6个月以内）要及时进行登记并告知药房负责人对发放效期短于三个月的药品要对病人做好交代效期三个月以内的药品一般不得发放并及时通知采购退药采购员应尽快完成近效期药品的的退货工作对超过有效期的药品，应按不合格药品处理，放入不合格区，并做好登记效期药品管理原则上不得采购效期少于六个月的品种，特殊情况的，18药事应急管理应急药品目录应急药品基数应急药品存放药事应急管理应急药品目录19药品分类存放要求药品分类存放要有标识按剂型或作用机理存放规定外用药应单独存放药品分类存放要求药品分类存放20药品按储存条件存放必须按说明书所注储藏条件存放药品分冷藏、阴凉、和常温药品按储存条件存放必须按说明书所注储藏条件存放药品21不合格药品管理不合格药品范围登记不合格药品区存放退货、报损和销毁不合格药品管理不合格药品范围22

拆零药品管理

拆零区拆零工具拆零人员拆零药品数量拆零登记记录

拆零药品管理

拆零区23

温湿度记录及调控措施

记录时间调控措施

温湿度记录及调控措施

记录时间24不良事件管理药品质量事件差错事件不良事件管理药品质量事件25差错事件范围发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍禁忌、过期变质）药品分装错误保管不善造成错药、混药、标签不清、过期失效、变质、受污染毒、麻药品的实际消耗与统计数量不符而无法溯源的差错事件范围发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍26严重差错严重差错（毒麻药品错配漏配或超量已用于患者的；毒麻药品管理不善，造成丢失的；脱岗延误治疗的；药品过期失效、霉变、变质已用于患者的；分装错误已用于患者的；账目混乱及保管不善至大量药品过期变质的）一般差错严重差错严重差错（毒麻药品错配漏配或超量已用于患者的；毒麻药27差错事件处理建立差错事故登记本专人登记登记内容应准确详实（责任人姓名、发生时间、患者姓名、差错性质、发生经过、处理结果、发现者）上报处罚差错事件处理建立差错事故登记本28

处方管理

卫生部处方管理办法执行“四查十对”要求：处方合格率≧95%，差错率≦1/10000，调配复核率≧98%，要求对不合格处方进行登记

处方管理

卫生部处方管理办法执行29安全和卫生管理下班前检查（门窗水电，保险柜）交接班登记卫生清洁（每天都要清洁工作台面，每周进行一次卫生大扫除）摆药柜药品摆放（整齐、不得倒放）药柜及调剂区不得存放私人物品安全和卫生管理下班前检查（门窗水电，保险柜）30药库质量控制药品验收管理制度在库药品养护管理制度药库质量控制药品验收管理制度31药品验收区域划分双人验收验收记录进口药品验收（药品进口许可证、药品质量检验报告书或进口药品通关单）生物制品批签发盘点管理：账物、金额相符率≧99%，年报损金额≦0.5%药品验收区域划分32在库药品养护管理制度药库管理员负责在库药品的养护工作每日二次对库房（包括冰箱）温湿度进行检测记录对发现库房超温湿度范围，要及时进行温湿度调控，并记录对易变质的药品、近效期药品、储藏时间较长的药品，应适当增加养护次数对不合格的药品，应通知质量管理员、并采取必要措施在库药品养护管理制度药库管理员负责在库药品的养护工作33药品采购质量控制计划采购采购公司资质的审核药品价格执行招标药品采购规定首营药品特需用药的采购票据录入药品采购质量控制计划采购34采购计划库房制定采购计划采购计划必须要经过审批按采购计划采购按规定渠道采购采购计划库房制定采购计划35采购公司的审核经营许可证营业执照GSP证书质量保证协议法人授权委托书业务员身份证复印件注：企业经营许可证、营业执照、GSP证书同时要进行网上审核采购公司的审核经营许可证36药品价格严格执行药品价格政策招标药品执行招标药品价格政策未参加招标的药品，供货企业提供合肥市药品价格单药品价格严格执行药品价格政策37执行招标药品采购规定招标药品执行网上采购招标药品采购率≧80%执行招标药品采购规定招标药品执行网上采购38首营药品定义加强审核（药品生产批件、法定质量标准、注册商标批件、物价批文、该批号药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书实样或批文）首营药品定义39特需用药的采购特需用药科主任申请申请量通知医生督促申请医生特需用药的采购特需用药40票据录入及时、准确购进记录保存（有效期后一年，但最不少于三年）票据录入及时、准确41药学室质量控制处方点评合理用药监测不良反应监测和报告临床药师制药学服务业务学习、培训及实习带教药学室质量控制处方点评42处方点评医院处方点评规范成立处方点评小组处方点评表定期点评、定期公布不合格处方、不合理处方概念处方点评医院处方点评规范43合理用药定期进行合理用药分析通报销售额前二十位的监控评价抗生素使用评价合理用药定期进行合理用药分析通报44不良反应监测和报告《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应和不良事件（ADR、ADE）可疑即报定期、逐级不良反应收报和处理奖励和处罚不良反应监测和报告《药品不良反应报告和监测管理办法》45临床药师临床药师工作职责是：(一)参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；(二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；(三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药；(四)结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。临床药师临床药师工作职责是：46药学服务临床用药咨询《医院药讯》编辑征求临床意见及反馈药学类报刊杂志的借阅和管理药学服务临床用药咨询47业务学习、培训及实习带教每月组织二次科内业务学习每月组织二次实习生讲座实习生入科宣教、出科考试业务学习、培训及实习带教每月组织二次科内业务学习48五麻醉药品和精神药品质量控制采购验收储藏使用回收与销毁五麻醉药品和精神药品质量控制采购49麻醉、一类精神药品采购麻醉、一类精神药品购用印签卡审批、规定企业票账务卡相符麻醉、一类精神药品采购麻醉、一类精神药品购用印签卡50麻醉、一类精神药品验收双人验收核对（注射剂验收到最小装量单位，其它剂型验收至最小包装量）入库验收记录入库验收专用账簿麻醉、一类精神药品验收双人验收核对（注射剂验收到最小装量单位51麻醉、一类精神药品储存双人、专柜加锁报警装置麻醉、一类精神药品储存双人、专柜加锁52麻醉、一类精神药品使用专处专册登记固定基数专门发药窗口专人管理交接班记录麻醉、一类精神药品使用专处53麻醉、一类精神药品回收、销毁不合格药品的销毁制度多余药品的回收、销毁空安玻、废贴回收监销丢失、被盗的处理麻醉、一类精神药品回收、销毁不合格药品的销毁制度54配液中心质量控制人员基本要求房屋、设施和布局基本要求仪器和设备基本要求药品、耗材和物料基本要求卫生与消毒基本要求制定相关规章制度与规范配液中心质量控制人员基本要求55质量持续改进质量控制（管理）是动态的管理，需要持续改进加以完善药学部质量控制的重要原则之一药学部全体人员均有责任知晓药学部质量控制的相关制度、规定并关注质量持续改进的进展质量持续改进质量控制（管理）是动态的管理，需要持续改进加以完56

谢谢！谢谢谢谢！谢57药学部质量控制药学部孟祥云药学部质量控制药学部58

质量控制定义

为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。

质量控制定义59

质量控制的意义

医院药学工作是医院整体医疗工作的重要组成部分，作为医院药学工作的主体———医院药学部(药剂科)既是承担医院药品供应、处方调配、制剂配制、临床药学、科研教学任务的技术科室，又是医院依法进行药品管理的职能科室。随着我国医疗体制改革的深入开展和医院药学工作模式的转型，对药学部工作质量的要求越来越高。药学部质量控制的优与劣，管理水平的高与低，直接影响医院整体医疗质量的提高，关系病人用药安全和生命安危。药学部的质量控制面很广，全面质量控制，既包括产品质量，也包括工序质量和工作质量控制。

质量控制的意义60质量控制的基本原则预防是质量控制（管理）制度设计的主导思想。医院药事工作包括了有若干环节组成的一系列流程严格按照规范和流程操作，使自己的工作达到质量标准质量控制的基本原则预防是质量控制（管理）制度设计的主导思想。61质量控制组织人员：质量控制小组由药学部主任、副主任、质量管理员、各部门负责人组成职责：建立药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。组织并监督各部门遵守《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《卫生部处方管理办法》等法律、法规和行政规章制度，协助药事会对医院所有药品质量进行监督检查。质量控制组织人员：质量控制小组由药学部主任、副主任、质量管理62一、药房质量控制二、药库质量控制三、采购质量控制四、药学室质量控制五、麻醉药品和精神药品质量控制六、配液中心质量控制药学部质量控制课件63

药房质量控制

■对人员的管理■药品陈列及养护■处方管理■安全和卫生的管理

药房质量控制

■对人员的管理64

对人员的管理

规章制度及药学部核心制度的管理作息时间着装仪表服务态度用药咨询情况

对人员的管理

规章制度及药学部核心制度的管理65

规章制度及药学部核心制度的管理

药品采购、储存、验收处方调配操作流程处方管理制度退换药管理不合格药品管理近效期药品管理差错事故的处理与报告药品分装管理

规章制度及药学部核心制度的管理

药品采购、储存、验收66作息时间严格按规定上下班不准擅离工作岗位通过现场检查、查看考勤表等方式进行督察作息时间严格按规定上下班67着装仪表统一着装、配牌上岗衣服整洁男士不留长发、胡须，女士不化浓装举止端庄、自然、注意力集中，要求不托腮、不抱肩、不叉腰、不背向患者、不前趴后仰上班前不准饮酒和吃刺激性食物不准在工作时间聊天、说笑、打闹、玩游戏不准在工作时间吃东西、带小孩、干私事着装仪表统一着装、配牌上岗68服务态度以患者为中心对患者一视同仁，做到主动、热情、耐心、周到、细致不准同患者发生言语冲突不准以结账、验收和搞卫生等为由怠慢患者及时接听工作和患者电话患者投诉处理服务态度以患者为中心69

用药咨询情况

设立咨询窗口咨询人员资质咨询日志咨询记录

用药咨询情况

设立咨询窗口70药品陈列及养护的质量控制高危药品管理特殊药品管理药品库存管理近效期药品管理应急药品管理药品分类存放药品按储存条件存放不合格药品管理拆零药品管理温湿度记录及调控措施不良事件登记药品陈列及养护的质量控制高危药品管理71高危药品管理定义：药理作用迅速，易危害人体的药品。包括高浓度电解质、肌肉松弛剂肌细胞毒性药品存放要求：专门药架存放，要有醒目标志调剂要求：严格查对，双人复核，做好用药交代加强不良反应检测高危药品管理定义：药理作用迅速，易危害人体的药品。包括高浓度72特殊药品管理主要指麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品“五专”管理特殊药品管理主要指麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品73药品库存管理药品采购计划储备的药品品种及数量以保持安全库存为原则安全库存量应以日前三个月的药品日平均消耗量和领药频次为依据库存总量控制在15日药品库存管理药品采购计划74效期药品管理原则上不得采购效期少于六个月的品种，特殊情况的，必须说明情况，限额采购药品验收时要查看效期，遇近效期药品应及时与采购员联系，在确认无误的情况下方可收下药品应按效期先后摆放，做到先产先用、先进先用，近效期先用每月查看库存药品效期，对近效期药品（有效期在6个月以内）要及时进行登记并告知药房负责人对发放效期短于三个月的药品要对病人做好交代效期三个月以内的药品一般不得发放并及时通知采购退药采购员应尽快完成近效期药品的的退货工作对超过有效期的药品，应按不合格药品处理，放入不合格区，并做好登记效期药品管理原则上不得采购效期少于六个月的品种，特殊情况的，75药事应急管理应急药品目录应急药品基数应急药品存放药事应急管理应急药品目录76药品分类存放要求药品分类存放要有标识按剂型或作用机理存放规定外用药应单独存放药品分类存放要求药品分类存放77药品按储存条件存放必须按说明书所注储藏条件存放药品分冷藏、阴凉、和常温药品按储存条件存放必须按说明书所注储藏条件存放药品78不合格药品管理不合格药品范围登记不合格药品区存放退货、报损和销毁不合格药品管理不合格药品范围79

拆零药品管理

拆零区拆零工具拆零人员拆零药品数量拆零登记记录

拆零药品管理

拆零区80

温湿度记录及调控措施

记录时间调控措施

温湿度记录及调控措施

记录时间81不良事件管理药品质量事件差错事件不良事件管理药品质量事件82差错事件范围发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍禁忌、过期变质）药品分装错误保管不善造成错药、混药、标签不清、过期失效、变质、受污染毒、麻药品的实际消耗与统计数量不符而无法溯源的差错事件范围发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍83严重差错严重差错（毒麻药品错配漏配或超量已用于患者的；毒麻药品管理不善，造成丢失的；脱岗延误治疗的；药品过期失效、霉变、变质已用于患者的；分装错误已用于患者的；账目混乱及保管不善至大量药品过期变质的）一般差错严重差错严重差错（毒麻药品错配漏配或超量已用于患者的；毒麻药84差错事件处理建立差错事故登记本专人登记登记内容应准确详实（责任人姓名、发生时间、患者姓名、差错性质、发生经过、处理结果、发现者）上报处罚差错事件处理建立差错事故登记本85

处方管理

卫生部处方管理办法执行“四查十对”要求：处方合格率≧95%，差错率≦1/10000，调配复核率≧98%，要求对不合格处方进行登记

处方管理

卫生部处方管理办法执行86安全和卫生管理下班前检查（门窗水电，保险柜）交接班登记卫生清洁（每天都要清洁工作台面，每周进行一次卫生大扫除）摆药柜药品摆放（整齐、不得倒放）药柜及调剂区不得存放私人物品安全和卫生管理下班前检查（门窗水电，保险柜）87药库质量控制药品验收管理制度在库药品养护管理制度药库质量控制药品验收管理制度88药品验收区域划分双人验收验收记录进口药品验收（药品进口许可证、药品质量检验报告书或进口药品通关单）生物制品批签发盘点管理：账物、金额相符率≧99%，年报损金额≦0.5%药品验收区域划分89在库药品养护管理制度药库管理员负责在库药品的养护工作每日二次对库房（包括冰箱）温湿度进行检测记录对发现库房超温湿度范围，要及时进行温湿度调控，并记录对易变质的药品、近效期药品、储藏时间较长的药品，应适当增加养护次数对不合格的药品，应通知质量管理员、并采取必要措施在库药品养护管理制度药库管理员负责在库药品的养护工作90药品采购质量控制计划采购采购公司资质的审核药品价格执行招标药品采购规定首营药品特需用药的采购票据录入药品采购质量控制计划采购91采购计划库房制定采购计划采购计划必须要经过审批按采购计划采购按规定渠道采购采购计划库房制定采购计划92采购公司的审核经营许可证营业执照GSP证书质量保证协议法人授权委托书业务员身份证复印件注：企业经营许可证、营业执照、GSP证书同时要进行网上审核采购公司的审核经营许可证93药品价格严格执行药品价格政策招标药品执行招标药品价格政策未参加招标的药品，供货企业提供合肥市药品价格单药品价格严格执行药品价格政策94执行招标药品采购规定招标药品执行网上采购招标药品采购率≧80%执行招标药品采购规定招标药品执行网上采购95首营药品定义加强审核（药品生产批件、法定质量标准、注册商标批件、物价批文、该批号药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书实样或批文）首营药品定义96特需用药的采购特需用药科主任申请申请量通知医生督促申请医生特需用药的采购特需用药97票据录入及时、准确购进记录保存（有效期后一年，但最不少于三年）票据录入及时、准确98药学室质量控制处方点评合理用药监测不良反应监测和报告临床药师制药学服务业务学习、培训及实习带教药学室质量控制处方点评99处方点评医院处方点评规范成立处方点评小组处方点评表定期点评、定期公布不合格处方、不合理处方概念处方点评医院处方点评规范100合理用药定期进行合理用药分析通报销售额前二十位的监控评价抗生素使用评价合理用药定期进行合理用药分析通报101不良反应监测和报告《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应和不良事件（ADR、ADE）可疑即报定期、逐级不良反应收报和处理奖励和处罚不良反应监测和报告《药品不良反应报告和监测管理办法》102临床药师临床药师工作职责是：(一)参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药