医疗器械基础知识培训

医疗器材基础知识培训医疗器材基础知识培训6/6医疗器材基础知识培训.医疗器材基础知识培训一、医疗器材的定义医疗器材是指独自或许组合使用于人体的仪器、设施、用具、资料或许其余物品，包含所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或许代谢的手段获得，可是可能有这些手段参加并起必然的协助作用；其使用旨在达到以下预期目的：（一）对疾病的预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损害或许残疾的诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或许生理过程的研究、代替、调理；（四）妊娠控制。二、医疗器材的分类对医疗器材推行分类管理。专业资料.第一类指，经过常例管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器材。第二类指，对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器材。第三类指，植入人体；用于支持、保持生命；对人体拥有隐蔽危险，对其安全性性、有效性必然严格控制的医疗器材。三、医疗器材的管理1.对医疗器材推行产品生产注册制度。生产第一类医疗器材，由设区的市级人民政府药品监察管理部门审察赞同，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器材，由省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门审察赞同，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器材，由国务院药品监察管理部门审察赞同，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器材，应该经过临床考证。2.医疗器材产品注册证书一般有效期四年。3.经营公司二类医疗器材推行存案制度。4.医疗器材注册证格式专业资料.或许注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。此中：×1为注册审批部门所在地的简称：境第三类医疗器材、入口第二类、第三类医疗器材为“国”字；境第二类医疗器材为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字合用于境医疗器材；“进”字合用于入口医疗器材；“许”字合用于香港、澳门、地域的医疗器材；××××3为初次注册年份；专业资料.×4为产品管理种类；××5为产品分类编码；××××6为初次注册流水号。连续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理种类调整的，应该从头编号。第七十七条第一类医疗器材存案凭据编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。此中：×1为存案部门所在地的简称：入口第一类医疗器材为“国”字；境第一类医疗器材为存案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政地域的简称（无相应设区的市级行政地域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为存案年份；××××3为存案流水号。5.生产医疗器材，应该吻合医疗器材标准；没有标准的，应该吻合医疗器材行业标准。6.医疗器材标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监察管理部门拟定。医疗器材行业标准由国务院药品监察管理部门拟定。7.医疗器材的使用说明书、标签、包装应该吻合相关标准或许规定。8.医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，注明产品注册证书编号。专业资料.四、医疗器材生产、经营、使用的管理1.创办第一类医疗器材生产公司，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门存案。创办第二类、第三类医疗器材生产公司，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门审察赞同，并发给《医疗器材生产公司赞同证》。无《医疗器材生产公司赞同证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器材生产公司赞同证》有效期5年，有效期届满应该从头审察发证。详细方法由国务院药品监察管理部门拟定。医疗器材生产公司在获得医疗器材产品生产注册证书后，方可生产医疗器材。3.医疗器材经营公司应该吻合以下条件：（一）拥有与其经营的医疗器材相适应的经营场所及环境；（二）拥有与其经营的医疗器材相适应的质量查验人员；（三）拥有与其经营的医疗器材产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。4.创办第一类医疗器材经营公司，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门存案。创办第二类、第三类医疗器材经营公司，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门审察赞同，并发给《医疗器材经营公司赞同证》。无《医疗器材经营公司赞同证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。专业资料.《医疗器材经营公司赞同证》有效期5年，有效期届满应该从头审察发证。6.医疗器材经营公司和医疗机构应该从获得《医疗器材生产公司赞同证》的生产公司或许获得《医疗器材经营公司赞同证》的经营公司购进合格的医疗器材，并验明产品合格证明。医疗器材经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、无效或许裁汰的医疗器材。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、无效或许裁汰的医疗器材。7.医疗机构对一次性使用的医疗器材不得重复使用；使用过的，应该依据相关规定销毁，并作记录。8.成立医疗器材质量事故报告制度和医疗器材质量事故通知制度。注意：门店所备的体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗用具