医疗器械法规与常识培训课件

医疗器械定义第三条

本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。医疗器械定义第三条

本条例所称医疗器械，是指1依据是：1、是否持有《医疗器械产品注册证》2、是否属于《医疗器械分类目录》中的品种如何判断产品是否属于医疗器械依据是：如何判断产品是否属于医疗器械2医疗器械法规与常识培训课件3一次性使用静脉留置针

6815注射穿刺器械一次性使用静脉留置针6815注射穿刺器械4一次性静脉输液针--头皮针

6866医用高分子材料及制品一次性静脉输液针--头皮针6866医用高分子材料及制品5医用脱脂棉

6864医用卫生材料及敷料医用脱脂棉6864医用卫生材料及敷料6一次性使用输液器

6866医用高分子材料及制品一次性使用输液器6866医用高分子材料及制品7一次性使用注射器

6815注射穿刺器械一次性使用注射器6815注射穿刺器械8组织镊6801基础外科手术器械组织镊6801基础外科手术器械9医疗器械产品注册证号的编排方式×食药监械（×）字××××第×××

××××号

审批部门所在地的简称注册形式（准、进、许）批准注册年份产品管理类别流水号实例:皖食药监械(准)字2007第2640014号

医用留置针贴

医疗器械产品注册证号的编排方式×食药监械（×）字××××第10医疗器械的分类《医疗器械监督管理条例》第五条

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械的分类《医疗器械监督管理条例》第五条11一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一次性使用无菌医疗器械的定义一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二条

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是12一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品类别1一次性使用无菌注射器三类2一次性使用输液器

三类3一次性使用输血器

三类4一次性使用滴定管式输液器三类5一次性使用无菌注射针三类6一次性使用静脉输液针

三类7一次性使用采血器三类8一次性使用塑料血袋三类9一次性使用麻醉穿刺包三类一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品类别1一次性使13《医疗器械监督管理条例》第三十九条

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械采购、销售法律责任《医疗器械监督管理条例》第三十九条

违反本条例规定，经营无14《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证（注：检验报告）；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。一次性使用无菌医疗器械采购和销售规定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第十151、加盖公章的医疗器械生产企业许可证复印件；2、加盖公章企业法人营业执照复印件；3、加盖公章的企业法人委托书原件；4、加盖公章的受委托人身份证复印件；5、加盖公章医疗器械质量保证协议原件。查验和留存的医疗企业生产资料1、加盖公章的医疗器械生产企业许可证复印件；查验和16医疗器械法规与常识培训课件171、加盖公章的医疗器械经营企业许可证复印件；2、加盖公章的企业法人营业执照复印件；3、加盖公章的企业法人委托书原件；4、加盖公章的受委托人身份证复印件；5、加盖公章的医疗器械质量保证协议原件。查验留存医疗器械经营企业资料查验留存医疗器械经营企业资料181、加盖公章的医疗器械注册证复印件；2、加盖公章的医疗器械注册登记表复印件；3、加盖公章的医疗器械产品检验报告；4、加盖公章的产品照片、标签、说明书及价格批文。采购和验收应查验医疗器械产品资料采购和验收应查验医疗器械产品资料19（1）验收要票、物、资质相符；（2）验收项目至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期等有明确的“验收结论”，验收员签字

一次性无菌产品应包括：灭菌批号医疗器械到货验收（1）验收要票、物、资质相符；医疗器械到货验收201、实物与注册证登载的注册证号是否一致；2、实物与注册证登载的生产企业是否一致3、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；4、实物的规格型号是否包含在附件《产品登记表》登载的规格型号内；5、预期用途是否与《产品登记表》登载的使用范围一致审核产品注册证的要点1、实物与注册证登载的注册证号是否一致；审核产品注册212认识标识STERILEEO表示用环氧乙烷灭菌的制品；2、1、3、仅限一次使用包装破损禁止使用2认识标识STERILEEO表示用222010年度重点监管医疗器械产品目录*一次性使用无菌医疗器械

1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；4.一次性使用滴定管式输液器；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.一次性使用采血器；9.一次性使用麻醉穿刺包。2010年度重点监管医疗器械产品目录*一次性使用无菌医疗器械232010年度重点监管医疗器械产品目录*骨科植入物医疗器械

1.外科植入物关节假体；2.金属直型、异形接骨板；3.金属接骨、矫形钉；4.金属矫形用棒；5.髓内针、骨针；6.脊柱内固定器材。2010年度重点监管医疗器械产品目录*骨科植入物医疗器械242010年度重点监管医疗器械产品目录*植入性医疗器械1.人工晶体；2.人工心脏瓣膜；3.心脏起博器；4.血管内支架、导管、导丝、球囊。2010年度重点监管医疗器械产品目录*植入性医疗器械252010年度重点监管医疗器械产品目录*填充材料

1.乳房填充材料；2.眼内填充材料；3.骨科填充材料。*同种异体医疗器械1.同种异体骨；2.同种异体骨人皮；3.生物羊膜。2010年度重点监管医疗器械产品目录*填充材料262010年度重点监管医疗器械产品目录*动物源医疗器械1.人工生物心脏瓣膜；2.生物蛋白海绵；3.生物膜；4.异种骨修复材料；5.生物敷料；6.组织工程全层皮肤；7.生物粘合剂。2010年度重点监管医疗器械产品目录*动物源医疗器械272010年度重点监管医疗器械产品目录

*计划生育用医疗器械1.宫内节育器；2.橡胶避孕套。*手术防粘连类医疗器械*透明质酸钠类医疗器械*婴儿培养箱、监护仪*医用缝合针、线*高分子义齿材料2010年度重点监管医疗器械产品目录282010年度重点监管医疗器械产品目录*体外循环及血液处理医疗器械1.空心纤维透析器；2.血液透析装置；3.透析粉、透析液2010年度重点监管医疗器械产品目录*体外循环及血液处理医疗292010年4月谢谢！2010年4月谢谢！30医疗器械定义第三条

本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。医疗器械定义第三条

本条例所称医疗器械，是指31依据是：1、是否持有《医疗器械产品注册证》2、是否属于《医疗器械分类目录》中的品种如何判断产品是否属于医疗器械依据是：如何判断产品是否属于医疗器械32医疗器械法规与常识培训课件33一次性使用静脉留置针

6815注射穿刺器械一次性使用静脉留置针6815注射穿刺器械34一次性静脉输液针--头皮针

6866医用高分子材料及制品一次性静脉输液针--头皮针6866医用高分子材料及制品35医用脱脂棉

6864医用卫生材料及敷料医用脱脂棉6864医用卫生材料及敷料36一次性使用输液器

6866医用高分子材料及制品一次性使用输液器6866医用高分子材料及制品37一次性使用注射器

6815注射穿刺器械一次性使用注射器6815注射穿刺器械38组织镊6801基础外科手术器械组织镊6801基础外科手术器械39医疗器械产品注册证号的编排方式×食药监械（×）字××××第×××

××××号

审批部门所在地的简称注册形式（准、进、许）批准注册年份产品管理类别流水号实例:皖食药监械(准)字2007第2640014号

医用留置针贴

医疗器械产品注册证号的编排方式×食药监械（×）字××××第40医疗器械的分类《医疗器械监督管理条例》第五条

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械的分类《医疗器械监督管理条例》第五条41一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一次性使用无菌医疗器械的定义一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二条

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是42一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品类别1一次性使用无菌注射器三类2一次性使用输液器

三类3一次性使用输血器

三类4一次性使用滴定管式输液器三类5一次性使用无菌注射针三类6一次性使用静脉输液针

三类7一次性使用采血器三类8一次性使用塑料血袋三类9一次性使用麻醉穿刺包三类一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品类别1一次性使43《医疗器械监督管理条例》第三十九条

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械采购、销售法律责任《医疗器械监督管理条例》第三十九条

违反本条例规定，经营无44《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证（注：检验报告）；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。一次性使用无菌医疗器械采购和销售规定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第十451、加盖公章的医疗器械生产企业许可证复印件；2、加盖公章企业法人营业执照复印件；3、加盖公章的企业法人委托书原件；4、加盖公章的受委托人身份证复印件；5、加盖公章医疗器械质量保证协议原件。查验和留存的医疗企业生产资料1、加盖公章的医疗器械生产企业许可证复印件；查验和46医疗器械法规与常识培训课件471、加盖公章的医疗器械经营企业许可证复印件；2、加盖公章的企业法人营业执照复印件；3、加盖公章的企业法人委托书原件；4、加盖公章的受委托人身份证复印件；5、加盖公章的医疗器械质量保证协议原件。查验留存医疗器械经营企业资料查验留存医疗器械经营企业资料481、加盖公章的医疗器械注册证复印件；2、加盖公章的医疗器械注册登记表复印件；3、加盖公章的医疗器械产品检验报告；4、加盖公章的产品照片、标签、说明书及价格批文。采购和验收应查验医疗器械产品资料采购和验收应查验医疗器械产品资料49（1）验收要票、物、资质相符；（2）验收项目至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期等有明确的“验收结论”，验收员签字

一次性无菌产品应包括：灭菌批号医疗器械到货验收（1）验收要票、物、资质相符；医疗器械到货验收501、实物与注册证登载的注册证号是否一致；2、实物与注册证登载的生产企业是否一致3、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；4、实物的规格型号是否包含在附件《产品登记表》登载的规格型号内；5、预期用途是否与《产品登记表》登载的使用范围一致审核产品注册证的要点1、实物与注册证登载的注册证号是否一致；审核产品注册512认识标识STERILEEO表示用环氧乙烷灭菌的制品；2、1、3、仅限一次使用包装破损禁止使用2认识标识STERILEEO表示用522010年度重点监管医疗器械产品目录*一次性使用无菌医疗器械

1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；4.一次性使用滴定管式输液器；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.一次性使用采血器；9.一次性使用麻醉穿刺包。2010年度重点监管医疗器械产品目录*一次性使用无菌医疗器械532010年度重点监管医疗器械产品目录*骨科植入物医疗器械

1.外科植入物关节假体；2.金属直型、异形接骨板；3.金属接骨、矫形钉；4.金属矫形用棒；5.髓内针、骨针；6.脊柱内固定器材。2010年度重点监管医疗器械产品目录*骨科植入物医疗器械542010年度重点监管医疗器械产品目录*植入性医疗器械1.人工晶体；2.人工心脏瓣膜；3.心脏起博器；4.血管内支架、导管、导丝、球囊。2010年度重点监管医疗器械产品目录*植入性医疗